醫(yī)院制劑1第一節(jié)醫(yī)院制劑概述一、醫(yī)院制劑的特點和分類（一）醫(yī)院制劑的特點（二）醫(yī)院制劑的分類二、醫(yī)院制劑應具備的基本條件（一）醫(yī)療機構制劑配置的基本條件（二）醫(yī)療機構制劑配制的具體要求2（一）醫(yī)院制劑的特點1、自配、自檢、自用2、配制品種受限制3、批準文號4、醫(yī)院制劑配制的范圍一、醫(yī)院制劑的特點和分類3自配、自檢、自用（一）醫(yī)院制劑的特點醫(yī)院制劑由必須醫(yī)院制劑室自行配制由醫(yī)院藥檢室負責檢驗憑醫(yī)師處方只限于在本單位供應使用，不得在市場銷售或變相銷售。42.配制品種受限制

（一）醫(yī)院制劑的特點臨床需要而市場無供應的藥物制劑供應不足的藥物制劑5（一）醫(yī)院制劑的特點報送有關資料和樣品藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給制劑批準文號方可配制3．批準文號64．醫(yī)院制劑配制的范圍（一）醫(yī)院制劑的特點1臨床常用的協(xié)定處方制劑；2醫(yī)院制劑規(guī)范收載的制劑；3臨床科研需要臨時配制處方制劑；4經(jīng)營較少，一時不能保證供應或特殊規(guī)格的制劑。7（二）醫(yī)院制劑的分類一般分為普通制劑無菌制劑中藥制劑按藥品標準和使用目的標準制劑非標準制劑臨時制劑8二、醫(yī)院制劑應具備的基本條件（一）醫(yī)療機構制劑配置的基本條件（二）醫(yī)療機構制劑配制的具體要求9（一）醫(yī)療機構制劑配置的基本條件《藥品管理法》的相關內(nèi)容第二十三條必須配備依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員第二十三條須經(jīng)批準，發(fā)給《醫(yī)療機構制劑許可證》第二十四條臨床需要而市場上沒有供應的品種經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制10配制管理使用管理質(zhì)量管理和自檢文件管理物料管理房屋與設施設備管理衛(wèi)生管理機構和人員具體要求（二）醫(yī)療機構制劑配制的具體要求11第二節(jié)常用醫(yī)院制劑一、普通制劑二、無菌制劑三、中藥制劑12一、普通制劑（一）普通制劑室的組成（二）普通制劑的主要劑型13工作用房和儀器設備具備大專以上藥學學歷（或具有主管藥師以上技術職稱）的藥師擔任負責人。內(nèi)服與外用制劑應分室配制、分室包裝、分室保管，內(nèi)服與外用制劑的原料應分室或分柜保管。配制分裝眼用制劑必須設凈化臺或室配制間和分裝間應有防塵、防蚊蠅設施。（一）普通制劑室的組成14工作用房和儀器設備負責人普通制劑室（一）普通制劑室的組成15（二）普通制劑的主要劑型滴鼻劑膜劑貼劑搽劑滴耳劑洗劑涂劑散劑膠囊劑酊劑膏劑栓劑溶液劑混懸劑片劑16二、無菌制劑（一）概論（二）常用的滅菌方法（三）無菌制劑的類型17定義：無菌制劑指法定制劑質(zhì)量標準中列有無菌檢查項目的制劑非無茵制劑指法定藥品標準中未列無菌檢查項目的制劑（一）概論18分類：滅菌制劑，殺滅或除去所有活的微生物繁殖體和芽胞的藥物制劑無菌操作制劑不含任何活性的微生物繁殖體和芽胞的藥物制劑（一）概論19（二）常用的滅菌方法物理滅菌法干熱滅菌法、濕熱滅菌法、紫外線滅菌法、濾過滅菌法、輻射滅菌法、微波滅菌法等。非無茵制劑包括氣體滅菌法、藥液滅菌法。20（三）無菌制劑的類型無菌制劑根據(jù)制劑用法的不同分類

1．注射劑2．眼用制劑3.植入劑4．創(chuàng)面用制劑5．手術止血用制劑6．手術用臟器保存液21三、中藥制劑（一）概述（二）中藥制劑的主要生產(chǎn)設備介紹（三）中藥制劑的主要劑型22（一）概述1.中藥制劑的定義將中藥原料按照某種劑型，制成具有一定規(guī)格，可直接用于預防、治療、診斷的藥品，稱為中藥制劑。三、中藥制劑23分類液體制劑外用制劑固體制劑（一）概述2.中藥制劑的分類24

多功能中藥切碎機多功能提取罐多功能乙醇回收濃縮器逆流滲漉中藥水提取生產(chǎn)線列管式過濾器超濾系統(tǒng)板框壓濾機真空減壓回流濃縮罐高效高速粉碎機沸騰干燥器、噴霧干燥器真空干燥箱高效篩分機沸騰制粒機擠壓造粒機濕法制粒機中藥壓片機中藥自動制丸機高效糖衣薄膜包衣設備自動包裝機自動膠囊充填機液體灌封設備等（二）中藥制劑的主要生產(chǎn)設備介紹25（三）中藥制劑的主要劑型丸劑散劑滴丸劑口服液體制劑其他中藥制劑顆粒劑26第三節(jié)醫(yī)院制劑的質(zhì)量管理一、醫(yī)院制劑的質(zhì)量標準二、醫(yī)院藥品檢驗室的基本條件和工作任務27

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療機構制劑配置質(zhì)量管理規(guī)范》12一、醫(yī)院制劑的質(zhì)量標準28二、醫(yī)院藥品檢驗室的基本條件和工作任務（一）醫(yī)院藥品檢驗室應具有的基本條件（二）醫(yī)院藥品質(zhì)量檢驗室的工作任務29（一）醫(yī)院藥品檢驗室應具有的基本條件基本條件1.人員

2.機構組成

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I234化學分析室儀器分析室微生物學檢查室細菌內(nèi)毒素檢查室機構組成5動物實驗室6留樣觀察室（一）醫(yī)院藥品檢驗室應具有的基本條件31w1自制制劑的質(zhì)量檢驗制訂質(zhì)量標準及質(zhì)量管理文件的管理23外購藥品質(zhì)量的監(jiān)督臨床毒物分析45質(zhì)量跟蹤和報告6制劑的留樣觀察任務（二）醫(yī)院藥品質(zhì)量檢驗室的工作任務321制劑室送檢品，并填寫“檢品登記”。2依法逐項檢查，認真填寫“檢驗記錄”。3填寫“檢驗報告單”4制劑室將“檢驗報告單”與“制劑操作單”裝訂歸檔，該批產(chǎn)品即可出廠。。三、醫(yī)院制劑質(zhì)量檢查程序33一、選擇題（一）單項選擇題1.醫(yī)院制劑的質(zhì)量標準是()A.醫(yī)院自定標準B.GMP標準C.同類藥品的質(zhì)量標準D.中國藥典2.下列對于醫(yī)院制劑的銷售范圍，正確的是()

A.可以隨意在市場銷售B.可以在藥店銷售

C.不得在市場銷售D.只能在醫(yī)院之間銷售目標檢測343.制劑室工作人員應該每隔（）的時間體檢一次，以保證制劑的質(zhì)量安全

A.2年B.1年C.3年D.4年4.關于散劑的特點，敘述錯的是（）

A.散劑易分散，湊效快B.制法簡便

C.散劑適宜小兒服用D.揮發(fā)性成分適宜制成散劑5.注射劑滅菌效果最可靠的方法（）

A.干熱滅菌法B.熱壓滅菌法

C.紫外線滅菌法D.化學殺菌劑滅菌法目標檢測35（二）多項選擇題1.醫(yī)療機構配置制劑的目的（）A.為了盈利

B.為了滿足本單位臨床需求

C.為滿足科研及教學的需要

D.為補充市場藥品供應短缺不足現(xiàn)象

E.應市場需要2.制劑過程中，必須要求達標的是（）

A.工藝用水要求B.人員衛(wèi)生要求

C.送檢制度要求D.設備要求

E.原材料要求目標檢測363.注射劑生產(chǎn)管理文件包括（）

A.批檢驗記錄B.批生產(chǎn)記錄

C.工藝規(guī)程D.批包裝記錄

E.標準操作規(guī)程4.片劑生產(chǎn)過程中，引起粘沖的原因是（）

A.機器異常發(fā)熱B.沖頭表面粗糙

C.顆粒含水量過多D.上下沖頭油污過多E.沖頭長短不一

目標檢測375.與滲漉效率有關的因素有（）

A.溶劑的濃度B.藥材的粒度

C.滲漉前的潤濕D.滲漉時的流速

E.裝筒的松緊度

目標檢測38二、簡答題1.醫(yī)院制