GB/T35594—2017IGB/T35594—2017本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任。本標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)輕工業(yè)聯(lián)合會(huì)提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)造紙工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC141)歸口。國(guó)造紙協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)化專業(yè)委員會(huì)。l本標(biāo)準(zhǔn)適用于環(huán)氧乙烷滅菌和輻射滅菌醫(yī)用包裝的生產(chǎn)用紙。2規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文GB/T451.1紙和紙板尺寸及偏斜度的測(cè)定GB/T451.2紙和紙板定量的測(cè)定GB/T454紙耐破度的測(cè)定GB/T455紙和紙板撕裂度的測(cè)定GB/T456紙和紙板平滑度的測(cè)定(別克法)GB/T465.1紙和紙板浸水后耐破度的測(cè)定GB/T465.2紙和紙板浸水后抗張強(qiáng)度的測(cè)定GB/T1540紙和紙板吸水性的測(cè)定(可勃法)GB/T458—2008紙和紙板透氣度的測(cè)定GB/T2828.1計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部分：按接收質(zhì)量限(AQL)檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃GB/T7974紙、紙板和紙漿亮度藍(lán)光漫反射因數(shù)D65亮度的測(cè)定(漫射/垂直法，室外日光條GB/T12914紙和紙板抗張強(qiáng)度的測(cè)定GB/T19633(所有部分)最終滅菌醫(yī)療器械包裝3術(shù)語(yǔ)和定義4分類25.1生產(chǎn)醫(yī)用包裝紙用的原材料可以是初次使用的材料，也可是回收材料，但前提是應(yīng)了解所有這些準(zhǔn)的要求。5.3醫(yī)用包裝紙應(yīng)具有一定的微生物屏障特性。如有必要，應(yīng)結(jié)合醫(yī)療器械的預(yù)定使用來(lái)評(píng)價(jià)醫(yī)用包裝紙的微生物屏障特性。5.4醫(yī)用包裝紙的技術(shù)指標(biāo)應(yīng)符合表1或訂貨合同要求。亮度(白度)%熒光亮度(白度)≤%撕裂度(縱橫向均)mN透氣度0.20～6.0耐破度濕耐破度≥抗張強(qiáng)度kN/m橫濕抗張強(qiáng)度kN/m橫吸水性氯化物含量≤mg/kg硫酸鹽含量≤%—5.0～8.0平滑度(正面)s交貨水分≤%當(dāng)紙預(yù)期只用于生產(chǎn)輻射滅菌的包裝時(shí)，不考核濕抗張強(qiáng)度、濕耐破度和透氣度訂貨合同規(guī)定，其允許偏差為±3mm。平板紙尺寸為787mm×1092mm、889mm×1194mm、GB/T35594—20177.2產(chǎn)品交收檢驗(yàn)的抽樣檢查按GB/T2828.1規(guī)定進(jìn)行，樣本單位為件(卷或筒)。接收質(zhì)量限批量/件(卷或筒)正常檢驗(yàn)二次抽樣方案特殊檢查水平S-4樣本量AQL=4.0AcR