1中藥當代化必要性

中藥當代化發展指導思想和基本標準23實現中藥當代化辦法4中藥當代化過程中需要注意問題淺談中藥現代化專家講座第1頁1.中藥當代化必要性

（1）“回歸自然”熱潮興起

伴隨生活水平提升，人們對生命質量和長壽日趨重視，單純依靠化學藥品難以滿足人們這些追求。人類醫學模式開始由單純“生物醫學”向“生理一心理一社會醫學”轉變；由單純治療疾病向預防、保健、治療、康復相結合模式轉變。所以，博大精深傳統醫藥越來越受重視，且在人類醫療保健中發揮著越來越大作用。祖國醫學“藥食同源”觀念受到國際社會認同，如在美國市場以食品補充劑中藥保健品深受歡迎且無需FDA同意。“回歸自然”熱潮為我國中醫藥發展提供了難得機遇和遼闊空間。淺談中藥現代化專家講座第2頁（2）國內外對中藥及天然藥品需求在逐步擴大

我國中醫藥正在逐步被認可，不過我國中草藥研究開發和產業化過程中存在著諸如中藥藥效物質基礎、藥理作用等基礎研究和開發微弱，生產工藝技術落后，工業化水平低，過程裝備當代化程度低，中藥企業存在規模小、企業數量多、產品重復多、科學技術含金量低、管理水平低、自動化水平低；中藥劑型落后，大多是傳統湯、丸、散、膏、丹類劑型；從藥品研究開始到藥品上市后再評價等多個步驟缺乏國際認國際認可標準規范控制，產品質量穩定性較差等問題。這些問題存在，難以使我國中藥產業實現“大品種”、“大企業”、“大市場”，

淺談中藥現代化專家講座第3頁

也無法形成以“當代化”和“高科技”為特征含有國際競爭國中藥產品。面對以上機遇和挑戰，我國中藥必須走當代化之路。

淺談中藥現代化專家講座第4頁2.中藥當代化發展指導思想和基本標準（1）指導思想

繼承和發揚中醫藥學理論，利用科學理論和先進技術，推進中藥當代化發展；立足國內市場，主動開拓國際市場；以科技為動力，以企業為主體，以市場為導向，以政策為保障，充分利用中醫藥資源優勢、市場優勢和人才優勢，構筑國家中藥創新體系；經過創新和重大關鍵技術突破，逐步實現中藥產品結構調整和產業升級，形成含有市場競爭優勢當代中藥產業。淺談中藥現代化專家講座第5頁（2）基本標準

與中醫當代化協同發展

總體布局與區域發展相結合繼承和創新相結合政府引導和企業為主共同推

資源可連續利用和產業可連續發展

淺談中藥現代化專家講座第6頁3.實現中藥當代化辦法（1）加強基礎理論研究①加強多學科交叉配合，深入進行中藥藥效物質基礎、作用機理、方劑配伍規律等研究，主動開展中藥基因組學、蛋白組學等研究。②重視中醫藥基礎理論研究與創新，尤其是與中藥當代化發展親密相關理論研究，如證候理論、組方理論、藥性理論，探索其科學內涵，為中藥當代化提供發展源泉。淺談中藥現代化專家講座第7頁（2）中藥資源保護和可連續利用

①開展中藥資源普查，建立野生資源瀕危預警機制；保護中藥種質和遺傳資源，加強優選優育和中藥種源研究，預防品種退化，處理品種源頭混亂問題。②建立中藥數據庫和種質資源庫，搜集中藥品種、產地、藥效等相關數據，保留中藥材種質資源。③加強中藥材野生變家種家養研究，加強中藥材栽培技術研究，實現中藥材規范化種植和產業化生產；加強植保技術研究，發展綠色藥材。④加強中藥材新品種培育，開展珍稀瀕危中藥資源替換品研究，確保中藥可連續發展淺談中藥現代化專家講座第8頁（3）加緊構建中藥農業技術體系

開展中藥材規范化生產技術、綠色無公害技術、中藥材質量系統評價、珍稀瀕危品種保護、繁育和替換品等研究。在進行中藥資源調查基礎上建立中藥材種質庫、基因庫、化學樣品庫等。按照中藥材生產特點，借鑒當代農業和生物技術，完善中藥材資源保護與可連續利用關鍵技術，使中藥農業向當代化、專業化、規模化發展。淺談中藥現代化專家講座第9頁（4）加強中藥工業關鍵技術創新研究

開展中藥飲片傳統炮制經驗繼承及炮制工藝與設備當代化研究；中藥提取、分離、濃縮、干燥、制劑、輔料生產技術集成創新研究；借鑒當代制造技術、信息技術和質量控制技術，加強符合中成藥生產特點新工藝、新技術、新裝備研究開發，提升中藥制造業當代化水平。淺談中藥現代化專家講座第10頁（5）開展以中藥為基礎相關產品研發重點開展療效確切傳統中藥“二次開發”和物質基礎與作用機理相對明確當代中藥研發，包含用于生育調整和生殖保健產品開發研究；以中藥為基礎保健品、日用具、化裝品、食品添加劑和以中醫診療技術為基礎醫療保健器械、以及中藥農藥、獸藥、飼料添加劑等綠色產品開發研究。淺談中藥現代化專家講座第11頁（6）構建表達中藥特點研發技術平臺充分吸納各方面力量，建立和完善當代中藥研究開發平臺。加強中藥國家重點試驗室、中藥國家工程和技術研究中心建設；加強中藥研究開發支撐條件平臺建設。

淺談中藥現代化專家講座第12頁（7）中藥標準規范研究①加強中藥材規范化種植和中藥飲片炮制規范研究，建立中藥材和中藥飲片質量標準及有害物質限量標準。②加強符合中藥特點科學、量化中藥質量控制技術研究，提升中成藥、中藥飲片(包含配方顆粒)、中藥新藥等質量控制水平。以中藥注射劑為重點，逐步擴大指紋圖譜等各種方法在中藥質量控制中應用。淺談中藥現代化專家講座第13頁（8）中藥產品創新研究選擇經過長久中醫臨床應用證實療效確切、用藥安全，含有特色經方、驗方，開發中藥當代制劑產品；改進中藥傳統制劑，提升質量控制水平，發展療效確切、質量可控、使用安全中藥新產品；依據國際市場需求，按照相關國家藥品注冊要求，進行針對性新藥研究開發，實現在發達國家進行藥品注冊，促進我國中藥進入發達國家藥品主流市場。淺談中藥現代化專家講座第14頁（9）優勢產業培育加強中藥提取、分離、純化等關鍵生產技術研究和先進適用技術推廣應用，提升企業關鍵競爭力，促進中藥大品種、大市場、大企業發展，逐步形成一批產品新奇、技術先進、裝備精良、管理有素、含有開拓精神中藥關鍵企業。淺談中藥現代化專家講座第15頁（10）培養復合新型中醫藥人才，拓展中醫藥進入國際醫藥市場渠道培養多學科結合學術帶頭人、跨領域高級經營管理人才、精通中醫藥專業知識外語人才、熟悉國內外專利及藥品注冊法規專門人才，逐步在國外建立或合作建立中藥研究開發和生產經營機構；在主要國家聯合創辦中醫醫院，以醫帶藥；與主要國家聯合辦學，開設中醫藥專業課程；編寫中醫藥外語教材和制訂譯釋規范。淺談中藥現代化專家講座第16頁（11）建立中藥信息系統建立中藥市場信息系統和中藥研究開發信息系統。（12）強化中藥知識產權保護

研究中藥知識產權保護內容，強化中藥知識產權保護意識，研究出口中藥知識產權保護策略。淺談中藥現代化專家講座第17頁4.中藥當代化過程中需要注意問題(1)Text4(3)(2)淺談中藥現代化專家講座第18頁

(1)中藥當代化要防止中藥西化

當前中藥研究有兩種模式：一是中藥當代化，一是中藥西化。中藥當代化(中藥研究主流模式)是在繼承基礎上發展創新，在中醫藥理論指導下，充分利用當代科學(包含當代醫藥學)理論、方法，研究對象是中藥，研究結果依然是中藥，能夠是復方、單方、有效成份、有效組分或有效部位等各種形式中藥。中藥當代化可到達兩個目標：一是研制出安全有效、能夠防病治病新藥；二是發展中醫藥事業，提升中醫藥水平。所以，中藥當代化是中藥研究主流模式，應該重點支持、大力發展。中藥西化(中藥研究非主流模式)：淺談中藥現代化專家講座第19頁

在西醫藥理論指導下，把中藥作為西方天然藥，采取大量系統生物學、高通量篩選等先進方法，從中藥分離提取大量化學物質，進行高通量篩選，從中找出一些前體化合物，進而發展成新藥(化學藥、西藥)。研究對象是天然植物藥(包含中藥)，研究結果是化學藥(西藥)，研究目標只有一個，研制出安全有效、能夠防病治病新藥(化學藥、西藥)，而不能到達第二個目標，對于中醫藥事業發展，中醫藥特色與優勢發揚，沒有太大幫助。有些西醫藥學教授熱衷于中醫藥研究，應該歡迎、勉勵、支持，但他們對中醫理論及中藥特殊性不夠熟悉，往往是在當代醫藥學理論指導下，采取當代藥學與生物學方法，把中藥作為西方天然植物藥，作為西藥原料或前體化合物來研究。

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研究結果是“中藥西化”，中藥理論丟掉了，中藥特色失去了，所以，對于中醫藥學繼承與發展，對于中醫藥事業發展，沒有太大幫助。盡管非主流研究模式只能到達第一個目標，不能到達第二個目標，不論其研究結果是“中藥當代化”還是“中藥西化”，也不論是“中藥”還是“西藥”，只要能夠研制出安全有效、治病救人新藥，對患者有利，對社會有利，對國家有利，都是件好事，不應該反對，二者能夠并存，有主有輔。不過不應喧賓奪主，反客為主，不能用“非主流模式”取代、排斥、否定“主流模式”，不能用中藥西化取代中藥當代化淺談中藥現代化專家講座第21頁(2)中藥必須植根于臨床實踐走自主發展之路

實現中藥當代化，要使中藥走向世界，是中藥研究目標，但當代化最終目標是用于臨床，用在人民健康上，臨床驗證中藥科研結果。結果服務于臨床。所以，中藥當代化研究必須植根于臨床實踐。傳統中藥理論，臨床應用都是在中醫理論指導下實現，服務于臨床與當代化研究一體相依，中藥當代化研究一切活動都應圍繞臨床實踐進行，背離了中醫理論，中藥就沒有了“藥性”，甚至變為毒藥。臨床是抓住了一個個詳細、整體、不停改變人來用藥，驗證藥品作用，發覺藥理。離開臨床，離開病人，藥就無須存在了，無所謂當代化了。

淺談中藥現代化專家講座第22頁

離開臨床研究中藥當代化，就成了無源之水，無本之木。故中醫中藥密不可分，中藥當代化離不開中醫臨床實踐。中醫藥是一個偉大寶庫，研究中藥，應以傳統研究方法和思緒進行，中醫藥理論是中藥當代化基礎和關鍵，也是中醫藥可連續發展動力和源泉，醫為藥之理，藥為醫之用。在中醫藥理論指導下研究中藥，是中藥當代化必須，是中藥當代化理論依據，在中醫藥當代化進程中含有主要戰略地位。中藥當代化最終落到藥上，臨床療效是中藥作用終極，中藥當代化研究必須突出中藥本身優勢和特色，在本身科學原理上進行深入系統研究，揭示中藥當代化科學內涵，發皇古義，說明新知，實現中藥當代化研究穩步可連續發展。淺談中藥現代化專家講座第23頁（3）中藥當代化與中藥安全性關系

中藥當代化主要一點就是必須實現給藥路徑當代化。當代中藥應含有“三效”(高效，速效，長期有效)，“三小”(劑量小，毒性小，副作用小)以及“三便”(便于儲存，攜帶和服用)等特點，符合并到達國際主流市場對產品標準和要求，方便在國際上廣泛流通。然而，作為中藥當代化產物之一中藥注射劑卻在近年來頻頻發生安全性問題事件，一定程度上影響了中藥當代化進展，妨礙了中醫藥發展。似乎中藥當代化產物與中藥當代化是一對矛盾體，中藥當代化越向前推進，當代化中藥產物安淺談中藥現代化專家講座第24頁

全性問題就越多，對中藥當代化發展阻力就越大。其實不然，就中藥注射劑安全性事件而言，其發生原因極為復雜，不但有藥品本身客觀原因，也有臨床使用不規范等許多人為主觀原因。年發生“刺五加注射液事件”就是一起因為藥品在運輸儲存過程不規范人為原因造成藥品變質事件，而非藥品本身原因引發。所以將中藥注射劑安全性問題事件發生責任全部歸咎于注射劑本身，進而懷疑、否定中藥注射劑和否定中藥當代化做法是非常不理智。早在年國務院制訂《中藥當代化發展綱要(-年