GSP質量管理文件

質量治理體系文件

藥店

質量治理體系文件使用說明

1、該書僅作為鐘山縣藥品零售企業建立質量治理體系文件的參考文件。

2、該書不作為GSP認證的標準，藥品零售企業必須依照企業實際情形對

文件進行修改。

3、企業必須依照組織機構職能框架圖和GSP規定，合理設置本企業的各

崗位。

4、企業認為該文件可行的，可依照實際情形對文件的相關內容進行增減

后，將相關內容修改完成后簽發，作為企業內部的質量治理體系文件。

名目

一、質量治理制度

1、質量治理體系文件治理制度..........................7

2、質量治理體系文件檢查考核制度......................9

3、質量記錄治理制度.....................................11

4、藥品購進治理制度.....................................13

5、藥品驗收治理制度.....................................15

6、藥品儲存治理制度.....................................17

7、藥品陳設治理制度.....................................18

8、藥品養護治理制度.....................................20

9、首營企業和首營品種審核制度..........................22

10、藥品銷售治理制度....................................23

11、藥品處方調配治理制度................................26

12、藥品拆零治理制度....................................27

13、中藥經營治理制度....................................29

14、效期藥品治理制度....................................33

15、不合格藥品治理制度..................................34

16、藥品質量事故處理及報告制度..........................26

17、藥品信息質量治理制度................................38

18、藥品不良反應報告制度................................40

19、衛生治理制度.........................................42

20、人員健康治理制度....................................44

21、人員教育培訓制度..................................45

22、服務質量治理制度..................................47

23、倉庫治理制度......................................49

二、各崗位治理標準

1、企業負責人崗位職責................................51

2、質量治理人員崗位職責..............................53

3、處方審核人員崗位職責..............................55

4、藥品購進人員崗位職責..............................57

5、藥品驗收員崗位職責................................59

6、藥品保管崗位職責..................................61

7、藥品養護員崗位職責................................63

8、營業員崗位職責....................................65

三、操作程序

1、質量體系文件治理程序..............................67

2、藥品購進程序......................................71

3、首營企業審核程序..................................76

4、首營品種審核程序..................................78

5、藥品質量檢查驗收程序..............................81

6、藥品養護程序......................................86

7、不合格藥品操縱程序................................88

8、藥品拆零銷售程序..................................91

四、質量記錄表格

1、文件編制申請表..............................93

2、采購打算表94

3、藥品購進、質量驗收紀錄..............95

4、購進質量驗收藥品名目............................96

5、供貨方匯總表................................97

6、供貨方質量體系調查表............................98

7、合格供貨方檔案表..............................99

8、首營企業審批表.................................100

9、首營品種審批表...................................101

10、藥品質量檔案表102

11、藥品儲存、陳設環境檢查記錄.......................103

12、庫存藥品治理卡...................................104

13、藥品養護檢查記錄.............................105

14、重點養護、檢查藥品品種表.........................106

15、環境溫濕度監測記錄...............................107

16、近效期藥品催銷表.................................108

17、藥品拆零銷售記錄.................................109

18、處方藥銷售調配銷售記錄110

19、中藥飲片裝斗復核記錄.............................110

20、中藥方劑調配銷售記錄.............................111

21、缺貨登記表...................................112

22、顧客意見征詢表............................113

23、藥品質量問題查詢表...............................114

24、藥品質量問題投訴、質量事故調查處理報告.........115

25、藥品質量信息分析匯總表...........................116

26、藥品銷售分析...................................117

27、藥品質量專門情形報告表...........................118

28、不合格藥品確認、報告、報損、銷毀表...............119

29、藥品購進退出、銷后退回記錄.......................120

30、藥品不良反應報告表.............................121

31、藥店職員花名冊.................................122

32、企業年度培訓打算表...............................123

33、藥店職員個人培訓教育檔案.........................124

34、藥店職員個人健康檔案.............................125

35、企業設施設備一覽.............................126

36、設施、設備檔案表.................................127

37、制度執行情形檢查記錄.............................128

一藥店治理文件

文件名稱：質量治理體系文件治理制度編號：-ZD-01-00

起草人：審核人：批準人：頒發人：

起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：

分發人員：

1、目的：規范本企業質量治理體系文件的治理。

2、依據：《藥品經營質量治理規范》第61條，《藥品經營質量治理規范實施細那么

?第53條。

3、適用范疇：本制度規定了質量治理體系文件的起草、審核、批準、印制、公布、

保管、修訂、廢止與收回，適用于質量治理體系文件的治理。

4、責任：企業負責人對本制度的實施負責。

5、內容：

5.1質量治理體系文件的分類。

5.1.1質量治理體系文件包括標準和記錄。

5.1.2標準性文件是用以規定質量治理工作的原那么，闡述質量治理體系的構成，明

確有關人員的崗位職責，規定各項質量活動的目的、要求、內容、方法和途徑的文

件，包括：企業質量治理制度、各崗位人員崗位職責及質量治理的工作程序等。

5.1.3記錄是用以說明本企業質量治理體系運行情形和證實其有效性的記錄文件，包

括藥品購進、驗收、儲存、銷售、陳設、不合格藥品處理等各個環節質量活動的有

關記錄。

5.2質量治理體系文件的治理。

5.2.1質量治理人員統一負責制度和職責的編制、審核和記錄的審批。制定文件必須

符合以下要求：

5.2.1.1必須依據有關藥品的法律、法規及行政規章的要求制定各項文件。

5.2.1.2結合企業的實際情形使各項文件具有有用性、系統性、指令性、可操作性和

可考核性。

5.2.1.3制定質量體系文件治理程序，對文件的起草、審核、批準、印制、公布、存

檔、復審、修訂、廢止與收回等實施操縱性治理。

5.2.1.4對國家有關藥品質量的法律、法規和行政規章以及國家法定藥品標準等外部

文件，不得作任何修改，必須嚴格執行。

5.2.2企業負責人負責審核質量治理文件的批準、執行、修訂、廢止。

5.2.3質量治理人員負責質量治理制度的起草和質量治理體系文件的審核、印制、存

檔、發放、復制、回收和監督銷毀。

5.2.4各崗位負責與本崗位有關的質量治理體系文件的起草、收集、整理和存檔等工

作。

5.2.5質量治理體系文件執行前，應由質量治理人員組織崗位工作人員對質量治理體

系文件進行培訓I。

5.3質量治理體系文件的檢查和考核。

5.3.1企業質量治理人員負責協助企業負責人每年至少一次對企業質量體系文件治

理的執行情形和體系文件治理程序的執行情形進行檢查和考核，并應有記錄。

相關文件：

1、《質量體系文件治理程序》

2、《文件編制申請批準表》

藥店治理文件

文件名稱：質量治理體系文件檢查考核制度編號：-ZD-02-00

起草人：審核人：批準人：頒發人：

起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：

分發人員：

1、目的：確保各項質量治理的制度、職責和操作程序得到有效落實，以促進企業

質量治理體系的有效運行。

2、依據：《藥品經營質量治理規范》第61條

3、適用范疇：適用于對質量治理制度、崗位職責、操作程序和各項記錄的檢查和

考核。

4、職責：企業負責人對本制度的實施負責。

5、內容：

5.1檢查內容：

5.1.1各項質量治理制度的執行情形；

5.1.2各崗位職責的落實情形；

5.1.3各種工作程序的執行情形；

5.1.4各種記錄是否規范。

5.2檢查方式：各崗位自查與企業考核小組組織檢查相結合。

5.3檢查方法

5.3.1各崗位自查

5.3.1.1各崗位應定期依據各自崗位職責對負責的質量治理制度和崗位職責和工作

程序的執行情形進行自查，并完成書面的自查報告，將自查結果和整改方案報請企

業負責人和質量治理人員。

5.3.2質量治理制度檢查考核小組檢查

5.3.2.1被檢查部門：企業的各崗位。

5.3.2.2企業應每年至少組織一次質量治理制度、崗位職責、工作程序和各項記錄

的執行情形的檢查，由企業質量治理人員進行組織，每年年初制定全面的檢查方案

和考核標準。

5.3.2.3檢查小組由不同崗位的人員組成，組長1名，成員2名。

5.3.2.4檢查人員應熟知經營業務和熟悉質量治理，具有代表性和較強的原那么性。

5.3.2.5在檢查過程中，檢查人員要實事求是并認真作好檢查記錄，內容包括參加

的人員、時刻、檢查項目內容、檢查結果等。

5.3.2.6檢查工作完成后，檢查小組應寫出書面的檢查報告，指出存在的和潛在的

問題，提出獎罰方法和整改措施，并上報企業負責人和質量治理人員審核批準。

5.3.2.7企業負責人和質量治理人員對檢查小組的檢查報告進行審核，并確定整改

措施和按規定實施獎罰。

5.3.2.8各崗位依據企業負責人的決定，組織落實整改措施并將整改情形向企業負

責人反饋。

相關文件：

1、《質量體系文件治理程序》

2、《制度執行情形檢查考核記錄表》

藥店治理文件

文件名稱：質量記錄治理制度編號：-ZD-03-00

起草人：審核人：批準人：頒發人：

起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：

分發人員：

1、目的：提供符合要求的質量治理體系有效運行的依據，保證質量治理工作的真

實性、規范性、可追溯性，有效操縱質量記錄。

2、依據：《藥品經營質量治理規范》

3、適用范疇：企業質量體系記錄的治理。

4、責任：質量治理人員、購進人員、驗收員、養護員保管員、營業員對本制度的

實施負責。

5、內容：

5.1質量治理人員為質量記錄的治理人員。

5.1.1起草企業質量記錄治理制度，匯編《質量記錄清單》,并聚攏記錄的空白樣本,

報企業負責人確認。

5.1.2負責組織質量記錄的起草、審核和修訂工作。

5.1.3負責對各崗位質量記錄的使用和治理進行指導、評估。

5.1.4負責對各崗位質量記錄的使用和治理進行監督、檢查。

5.2各崗位負責保證企業質量記錄的符合性、全面性、真實性。

5.2.1各崗位負責企業所需質量記錄的種類并設計其格式。

5.2.2負責編制企業質量記錄清單，清單內容包括名稱、編號、儲存期、存放地點

等，并聚攏備案各記錄的空白樣本。

5.3記錄的設計、

5.3.1質量記錄由使用人員設計，報質量治理人員。

5.3.2質量治理人員組織有關人員進行審核。

5.3.3審核通過的記錄樣本由質量治理人員按企業的《質量體系文件治理程序》進行

編號，并通知有關人員能夠使用。

5.4記錄的形式：

5.4.1記錄一樣采納表格的形式。

5.4.2每種記錄至少要有以下項目：名稱、編號、內容、頁碼、記錄人1審核人等）、

記錄時刻。

5.4.3記錄可采納紙張或磁盤等媒體形式。

5.5記錄的標識：

5.5.1裝訂時，裝訂本的封面應標明質量記錄的名稱、編號。

5.5.2作廢或留樣的空白記錄樣本應在右上角有相應標識。

5.6記錄的填寫：

5.6.1質量記錄的填寫要及時、真實、內容完整（不空格，不漏項）、字跡清晰，不

能隨意涂抹，沒有發生的項目記''無"或畫,各相關負責人簽名不承諾空白，

要簽全名。

5.6.2假如發生錯誤需更換，應用"劃去原內容，寫上更換后的內容，需在更

換處由更換人簽名〔章），簽名要簽全名，更換原內容應清晰可辨；日期填寫要清晰。

5.7記錄的儲存、愛護：

5.7.1記錄由質量治理人員統一保管，防止損壞、變質、發霉、遺失。

5.7.2記錄應按規定期限儲存。

5.8記錄的處置：

5.8.1質量治理人員在每年6月、12月整理質量記錄，依照記錄的儲存期限，將需

處置的記錄列出清單。處置清單交企業負責人審批后，方可處置。

5.8.2質量記錄的處置要有專人進行，做好處置過程記錄，并由企業負責人確認。

藥店治理文件

文件名稱：藥品購進治理制度編號：-ZD-05-00

起草人：審核人：批準人：頒發人：

起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：

分發人員：

1、目的：加強藥品購進環節的質量治理，確保購進藥品的質量和合法性。

2、依據：《藥品經營質量治理規范》第70、71、72條，《藥品經營質量治理規范實

施細那么》第66條。

3、適用范疇：適用于本企業藥品購進的質量治理。

4、責任：藥品購進人員和質量治理人員對本制度的實施負責。

5、內容：

5.1把質量作為選擇藥品和供貨單位條件的首位，嚴格執行''按需購進、擇優選購,

質量第一”的原那么購進藥品；

5.2嚴格執行《藥品購進程序》,認真審查供貨單位的法定資格、經營范疇和質量信

譽等，確保從合法的企業購進符合規定要求和質量可靠的藥品。

5.3購進藥品應簽訂有明確規定質量條款的購貨合同。如購貨合同不是以書面形式

確立時，應與供貨單位簽訂質量保證協議書，協議書應明確有效期限。

5.4嚴格執行《首營企業和首營品種審核制度》,做好首營企業和首營品種的審核工

作，向供貨單位索取合法證照、生產批文、質量標準、檢驗報告書、標簽、說明書、

物價批文等資料，經審核批準后方可購進。

5.5購進藥品應有合法票據，做好真實完整的購進記錄，并做到票、帳、貨相符。

藥品購進記錄和購進票據應儲存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。

5.6藥品購進記錄應包括：購貨日期、藥品通用名稱（商品名）、劑型、規格、生產

廠家、供貨單位、購進數量、有效期、批號、購進人員、備注等內容。

相關文件：

1、《藥品購進程序》

2、《藥品購進記錄》

3、《供貨方匯總表》

藥店治理文件

文件名稱：藥品驗收治理制度編號：-ZD-06-00

起草人：審核人：批準人：頒發人：

起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：

分發人員：

1、目的：把好購進藥品質量關，保證藥品數量準確，外觀性狀和包裝質量符合規

定要求，防止不合格藥品進入本企業。

2、依據：《藥品經營質量治理規范》第74、75條，《藥品經營質量治理規范實施細

那么》第67條。

3、適用范疇：適用于企業所購進藥品的驗收。

4、責任：驗收員對本制度的實施負責。

5、內容：

5.1藥品驗收必須執行制定的《藥品質量檢查驗收程序》,由驗收人員依照藥品的法

定標準、購進合同所規定的質量條款以及購進憑證等，對所購進藥品進行逐批驗收。

5.2藥品質量驗收應包括對藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標簽、說明書及專有

標識等內容的檢查。

5.3驗收藥品應在待驗區內按規定比例抽取樣品進行檢查，并在規定時限內完成。

5.4驗收首營品種應有生產企業提供的該批藥品出廠質量檢驗合格報告書。

5.5驗收進口藥品，必須審核其《進口藥品注冊證＞＞或《醫藥產品注冊證》和《進口藥品

檢驗報告書》或《進口藥品通關單》復印件；進口血液制品應審核其《生物制品進口批

件》復印件；進口藥材應審核其《進口藥材批件》復印件。上述復印件應加蓋供貨單位

或其質量治理部門的原印章。

5.6藥品驗收必須有驗收記錄。驗收記錄必須儲存至超過藥品有效期一年，但不得

少于三年。

5.7驗收員對購進手續不齊或資料不全的藥品，不得驗收入庫。

5.8驗收工作中發覺不合格藥品或質量有疑問的藥品，應予以拒收，并及時報告質

量治理人員進行復查。

5.9驗收工作終止后，驗收員應與保管員辦理交接手續；由保管人員依據驗收結論

和驗收員的簽章將藥品置于相應的庫（區）或擺放相應柜臺，并做好記錄。

相關文件：

1、《藥品質量檢查驗收程序》

3、《藥品購進、質量驗收記錄》

藥店治理文件

文件名稱：藥品儲存治理制度編號：-ZD-07-00

起草人：審核人：批準人：頒發人：

起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：

分發人員：

1、目的：確保所儲存藥品數量準確和儲存過程中質量穩固，幸免藥品出庫發生差

錯。

2、依據：《藥品經營質量治理規范》第78、79條，《藥品經營質量治理規范實施

細那么》第70條，

3、適用范疇：企業藥品的儲存治理

4、責任：保管員、養護員對本制度的實施負責

5、內容：

5.1藥品儲存的原那么是：安全儲存，收發迅速準確。

5.2在庫藥品必須質量完好，數量準確，帳、貨相符。

5.3藥品保管人員應依據驗收員的驗收結論將藥品移入相適應的庫（區〕。

5.4藥品應按溫、濕度要求儲存于相應的庫（區）中，其中常溫庫0—30。（2、陰涼庫

不高于2（TC、冷庫2—10℃,各庫（區）相對濕度保持在45—75%；藥品與非藥品、

內服藥與外用藥、易串味的藥品與一樣藥，中藥材、中藥飲片與其他藥品應分開存

放。

5.5在庫藥品實行分區治理和色標治理，統一標準：待驗藥品庫〔區）、退貨藥品庫

（區）為黃色；合格藥品庫（區）、發貨庫（區）為綠色；不合格藥品庫（區）為紅

色。

5.6庫存藥品應按批號及效期遠近依次或分開堆放，并與墻、柱、屋頂保持30cM的

距離，與地面保持10CM的距離。

5.7庫房應每日上、下午各一次做好溫濕度記錄，發覺溫濕度超出規定范疇，應采

取調控措施并予以記錄。

5.8搬運和堆放應嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求，規范操作。怕壓藥品應操

縱堆放高度。保持庫房、貨架和在庫藥品的清潔衛生，做好防火、防潮、防鳥、防

霉、防蟲、防鼠及防污染等工作。

5.9藥品上柜臺前應做好交接，并進行質量檢查。對儲存中發覺有以下質量問題的

藥品不得上柜臺銷售，并及時通知質量治理人員進行復查：

(1)藥品包裝內有專門響動和液體滲漏。

(2)外包裝顯現破舊、封口不牢、襯墊不實、封條嚴峻損壞等現象。

(3)包裝標識模糊不清或脫落。

(4)藥品已超出有效期。

(5)中藥材和中藥飲片有吸潮、發霉等變質現象。

相關文件：

1、《溫濕度記錄表》

藥店治理文件

文件名稱：藥品陳設治理制度編號：-ZD-08-00

起草人：審核人：批準人：頒發人：

起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：

分發人員：

1、目的：為確保企業經營場所內陳設藥品質量，幸免藥品發生質量問題。

2、依據：《藥品經營質量治理規范》第76、77條，《藥品經營質量治理規范實施細

那么》第71條。

3、適用范疇：企業藥品的陳設治理

4、責任：營業員、養護員對本制度實施負責

5、內容：

5.1陳設的藥品必須是合法企業生產或經營的合格藥品。

5.2陳設的藥品必須是通過本企業驗收合格，其質量和包裝符合規定的藥品。

5.3藥品應按品種、規格、劑型或用途以及儲存條件要求分類整齊陳設，類別標簽

應放置準確，物價標簽必須與陳設藥品一一對應，字跡清晰；藥品與非藥品，內服

藥與外用藥，易串味藥與一樣藥，中藥材、中藥飲片與其他藥應分開擺放，處方藥

與非處方藥應分柜擺放。

5.4處方藥不得開架銷售。

5.5拆零藥品必須存放于拆零專柜，做好記錄并保留原包裝標簽至該藥品銷售完為

止。

5.6需要冷藏儲存的藥品只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常溫下陳設，需陳設時

只陳設包裝。

5.7陳設藥品應幸免陽光直射，需避光、密閉儲存的藥品不應陳設；

5.8中藥飲片應一味一斗，不得錯斗、串斗、混斗；裝斗前應進行質量復核，飲片

斗前必須寫正名正字。

5.9對陳設的藥品應每月進行檢查并予以記錄，發覺質量問題應及時通知質量治理

人員復查。

5.10用于陳設藥品的貨柜、櫥窗等應保持清潔衛生，防止人為污染藥品。

相關文件：

1、《陳設藥品質量檢查記錄》

藥店治理文件

文件名稱：藥品養護治理制度編號：-ZD-09-00

起草人：審核人：批準人：頒發人：

起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：

分發人員：

1、目的：為確保所陳設和儲存藥品質量穩固，幸免藥品發生質量問題。

2、依據：《藥品經營質量治理規范》第78條

3、適用范疇：企業陳設和儲存藥品的養護。

4、責任：養護員對本制度的實施負責。

5、內容：

5.1藥品養護工作的職責是：安全儲存，降低損耗，保證質量，幸免事故。

5.2依據陳設和儲存藥品的流轉情形，制定養護打算，進行循環的質量檢查；對質

量有疑問的或儲存日久的品種，應有打算抽樣送檢。

5.3做好溫濕度檢測和監控儀器，倉庫用計量儀器及器具等的養護治理。

5.4對儲存的藥品應每季度檢查一次，一樣第一個月檢查30%,第二個月檢查30%,

第三個月檢查40%；對陳設的藥品應每個月檢查一次。

5.5在藥品養護中發覺質量問題，應懸掛明顯標志或趕忙撤下柜臺并暫停上柜臺，

盡快通知質量治理人員進行復查。

5.6養護人員應定期對營業場所的溫濕度、藥品的儲存陳設、清潔和防火、防潮、

防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作進行檢查。

相關文件：

1、《藥品養護程序》

2、《設施設備一覽表》

3、《設施設備檔案表》

5、《藥品養護檢查記錄》

6、《近效期藥品催銷表》

7、《環境溫濕度記錄表》

藥店治理文件

文件名稱：首營企業和首營品種審核制度編號：-ZD-10-00

起草人：審核人：批準人：頒發人：

起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：

分發人員：

1、目的：為確保從具有合法資格的企業購進合格和質量可靠的藥品。

2、依據：《藥品經營質量治理規范》第70、73條，《藥品經營質量治理規范實施細

那么》第69條。

3、適用范疇：適用于首營企業和首營品種的質量審核治理。

4、責任：企業負責人、質量治理人員、購進人員對本制度的實施負責。

5、內容：

5.1首營企業的審核

5.1.1首營企業是指購進藥品時，與本企業首次發生藥品供需關系的藥品生產或經

營企業。

5.1.2索取并審核加蓋有首營企業原印章的《藥品生產（經營）許可證》、《營業執照

?、企業GSP或GMP等質量體系認證證書的復印件及有法人代表簽章的企業法人授權

書原件，藥品銷售人員身份證復印件等資料的合法性和有效性。

5.1.3審核是否超出有效證照所規定的生產（經營）范疇和經營方式。

5.1.4經營二類精神藥品的首營企業，還必須審核其經營二類精神藥品的合法資格,

索取加蓋有首營企業原印章的藥品監督治理部門的批準文件。

5.1.5質量保證能力的審核內容：GMP或GSP證書等。首營企業資料審核還不能確定

其質量保證能力時，應組織進行實地考察，考察企業的生產或經營場所、技術人員

狀況、儲存場所、質量治理體系、檢驗設備及能力、質量治理制度等，并重點考察

其質量治理體系是否滿足藥品質量的要求等。

5.1.6購進人員填寫《首營企業審批表》,依次送質量治理人員和企業負責人審批后,

方可從首營企業購進藥品，首營企業審核的有關資料應歸檔儲存。

5.2首營品種的審核

5.2.1首營品種是指本企業向某一藥品生產企業首次購進的藥品（含新規格、新劑

型、新包裝、新品種等）。

5.2.2購進人員應向生產企業索取該品種生產批件、法定質量標準、藥品出廠檢驗

報告書、藥品說明書及藥品最小包裝樣品等資料。

5.2.3資料齊全后，購進人員填寫《首營品種審批表》,依次送質量治理人員審查合

格后，企業負責人審核同意后方可進貨。

5.2.4對首營品種的合法性和質量差不多情形應進行審核，審核內容包括：

5.2.4.1審核所提供資料的完整性、真實性和有效性。

5.2.4.2了解藥品的適應癥或功能主治、儲存條件及質量狀況。

5.2.4.3審核藥品是否符合供貨單位《藥品生產許可證》規定的生產范疇。

5.2.5當生產企業原有經營品種發生規格、劑型或包裝改變時，應按首營品種審核

程序重新審核。

5.2.6審核結論應明確，相關審核記錄及資料應歸檔儲存。

相關文件：

1、《首營企業審核程序》

2、《首營品種審核程序》

3、《首營企業審批表》

4、《首營品種審批表》

一藥店治理文件

文件名稱：藥品銷售治理制度編號：-ZD-11-00

起草人：審核人：批準人：頒發人：

起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：

分發人員：

1、目的：加強藥品銷售環節的質量治理，嚴禁銷售質量不合格藥品。

2、依據：《藥品經營質量治理規范》第80、81、82、83、84條，《藥品經營質量治

理規范實施細那么》第72條。

3、適用范疇：適用于本企業銷售藥品的質量治理。

4、責任：執業藥師或藥師、營業員對本制度的實施負責。

5、內容：

5.1凡從事藥品零售工作的營業員，上崗前必須通過業務培訓，考核合格后取得上

崗證，同時取得健康證明后方能上崗工作。

5.2認真執行國家的價格政策，做到藥品標價簽，標示齊全，填寫準確、規范。

5.3藥品陳設應清潔美觀，擺放做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，

內服藥與外用藥分開，藥品要按用途陳設。

5.4營業員依據顧客所購藥品的名稱、規格、數量、價格核對無誤后，將藥品交與

顧客。

5.5銷售藥品必須以藥品的使用說明書為依據，正確介紹藥品的適應癥或功能主治、

用法用量、不良反應、禁忌及本卷須知等，指導顧客合理用藥，不得虛假夸大藥品

的療效和治療范疇，誤導顧客。

5.6在營業時刻內，應有執業藥師或藥師在崗，并佩戴標明姓名、執業藥師或藥師等

內容的胸卡。

5.7顧客憑處方購藥，按照《藥品處方調配治理制度》執行。

5.8銷售非處方藥，可由顧客按說明書內容自行判定購買和使用，假如顧客提出咨

詢要求，藥師應負責對藥品的購買和使用進行指導。

5.9藥品拆零銷售按照《藥品拆零銷售操作規程》執行。

5.10銷售中藥按照《中藥經營治理制度》執行。

5.121不得采納有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式銷售藥品。

5.12不得銷售國家規定不得零售的藥品。

5.13銷售藥品所使用的計量器具應經計量檢定合格并在有效期限內。

5.14藥品營業人員應熟悉藥品知識，了解藥品性能，不得患有精神病、傳染病或其

他可能污染藥品的疾病，每年定期進行健康檢查。

5.17店堂內的藥品廣告宣傳必須符合國家《廣告法》和《藥品廣告治理方法》的規定。

5.18對缺貨藥品要認真登記，及時向購進人員傳遞藥品信息。

5.19做好各項記錄，字跡端正、準確、記錄及時。

相關文件：

1、《處方藥品治理制度》

2、《藥品拆零銷售程序》

3、《中藥經營治理制度》

4、《處方調配銷售記錄》

6、《藥品拆零銷售記錄》

7、《中藥方劑調配銷售記錄》

8、《藥品處方調配治理制度》

藥店治理文件

文件名稱：藥品處方調配治理制度編號:-ZD-12-00

起草人：審核人：批準人：頒發人：

起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：

分發人員：

1、目的：加強處方藥品的治理，確保企業處方藥銷售的合法性和準確性。

2、依據：《藥品經營質量治理規范》第81條

3、適用范疇：適用于本企業按處方銷售的藥品。

4、責任：執業藥師或藥師對本制度的實施負責。

5、內容：

5.1銷售處方藥時，應由執業藥師或藥師（含藥師和中藥師）以上的藥學技術人員

對處方進行審核并簽字或蓋章后，方可依據處方調配、銷售，銷售及復核人員均應

在處方上簽全名或蓋章。單軌制處方藥必須憑處方銷售，如顧客不肯留下處方，執

業藥師或藥師必須將處方內容登記在《處方登記記錄》上。其他處方藥，顧客能夠在

藥師指導下購買和使用。

5.2銷售處方藥必須憑醫師開具的處方，方可調配。

5.3處方所列藥品不得擅自更換或代用。

5.4處方藥銷售后要做好記錄，處方儲存2年備查。顧客必須取回處方的，應做好

處方登記。

5.5對有配伍禁忌和超劑量的處方，應拒絕調配、銷售。必要時，需經原處方醫師

更正或重新簽字后方可調配和銷售。

5.6處方所寫內容模糊不清或已被涂改時，不得調配。

相關文件：

1、《處方調配銷售記錄》

藥店治理文件

文件名稱：藥品拆零治理制度編號：-ZD-13-00

起草人：審核人：批準人：頒發人：

起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：

分發人員：

1、目的：為加強拆零藥品的質量治理。

2、依據：《藥品經營質量治理規范》第82條

3、適用范疇：適用于本企業拆零銷售的藥品。

4、責任：執業藥師或藥師、營業員對本制度的實施負責。

5、內容：

5.1拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，不能明確注明藥品名稱、規格、

服法、用量、有效期等內容的藥品。

5.2執業藥師或藥師負責處方藥的拆零銷售，營業員可負責其他藥品的拆零銷售。

5.3企業須設立專門的拆零柜臺或貨柜，并配備必要的拆零工具，如藥匙、藥刀、

瓷盤、拆零藥袋、醫用手套等，并保持拆零工具清潔衛生。操作人員不得用手直截

了當接觸藥品。

5.4拆零前，對拆零藥品須檢查外觀質量，凡發覺質量可疑或外觀性狀不合格的藥

品不可拆零。

5.5對拆零后的藥品，應集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，拆零專柜尚

無的藥品應從其他藥柜移入，采納即買即拆，并保持原包裝及標簽。

5.6拆零藥品儲存有溫度要求的，必須按規定的溫度條件存放。

5.7拆零的藥品銷售時必須放入拆零藥袋中，加貼拆零標簽，標明顧客姓名、藥品

的通用名稱、劑型、規格、用法、用量、批號、有效期及拆零藥店，并做好拆零藥

品記錄，內容包括：藥品名稱、規格、批號、有效期、拆零數量、拆零銷售過程、

操作人等。

相關文件：

1、《拆零藥品銷售程序》

2、《藥品拆零銷售記錄》

藥店治理文件

文件名稱：中藥經營治理制度編號：-ZD-14-00

起草人：審核人：批準人：頒發人：

起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：

分發人員：

1、目的：為加強中藥（包括中藥材和中藥飲片）治理，保證中藥質量和保證人們

使用中藥有效。

2、依據：《藥品經營質量治理規范》第63條，《藥品經營質量治理規范實施細那么

?第73條。

3、適用范疇：企業中藥的購進、驗收、儲存、養護和銷售。

4、責任：質量治理人員、驗收員、養護員、購進人員、保管員和營業員對本制度

的實施負責。

5、內容：

5.1中藥的采購：

5.1.1應向具有合法證照的供貨單位購入中藥。

5.1.2所購中藥飲片應有包裝，包裝上除應有品名、規格、生產企業、產地、生產

日期和生產批號等內容外，實施批準文號治理的中藥飲片還應有批準文號。

5.1.3購進進口中藥應有加蓋供貨單位質量治理部門原印章的《進口藥材批件》及《

進口藥材檢驗報告書》復印件。

5.1.4該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。

5.2中藥的驗收

5.2.1驗收員依照質量標準對中藥進行品名、規格、產地、數量、包裝、等級、外

觀質量、純潔度、批號、生產日期、生產企業等逐項驗收。實施批準文號治理的中

藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。并按規定做好驗收記錄，驗收記錄

應儲存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

5.2.2驗收專門治理的中藥和貴細品種，必須雙人驗收，逐件逐包驗收，如發覺短

少、包裝專門，驗收員應及時登記，查明緣故。

5.2.3檢查中藥包裝的完整性、清潔度。塑料袋裝的飲片檢查是否密封完好，有無

水汽、霉變等或其它污染。

5.2.4對中藥進行純潔度檢查，雜質的含量應符合質量標準的要求。

5.2.5對中藥的外觀性狀進行鑒別，看形狀、大小、色澤、表面特點、質地、斷面

特點及氣味等是否與真品相符。

5.2.6應著重檢查中藥的含水量，保證含水量在安全范疇內。

5.2.7顯現蟲蛀、發霉、泛油、變色、氣味散失、風化、潮解溶化及腐爛等現象應

判定為質量不合格。

5.3中藥銷售

5.3.1中藥配方營業員在配方時應思想集中，嚴格按處方要求核對品名配藥、售藥。

5.3.2配方使用的中藥飲片，必須是通過加工炮制的中藥品種。

5.3.3不合格藥品的處理按《不合格藥品治理制度》執行。嚴禁不合格藥品上柜銷售。

5.3.4對處方所列藥品不得擅自更換，對有配伍禁忌或超劑量的處方應當拒絕調配、

銷售，必要時，經處方醫師更正或重新簽字，方可調配、銷售。

5.3.5嚴格按配方、發藥操作規程操作。堅持一審方、二核價、三開票、四配方、五

核對、六發藥的程序。

5.3.6嚴格執行物價政策，嚴禁串規、串級，按規定價格算方計價，發票項目填寫

全面，字跡清晰。

5.3.7按方配制，稱準分勻，總貼誤差不大于2%,分貼誤差不大于5%。處方配完

后應先自行核對，無誤后簽字交復核員復核，嚴格復核無誤后簽字，才可發給顧客。

5.3.8應對先煎、后下、包煎、分煎、洋化、兌服等專門用法單包注明，并向顧客

交待清晰，并主動耐心介紹服用方法。

5.3.9配方營業員不得調配自帶配方，對鑒別不清，有疑問的處方不調配，并向顧

客講清晰情形。

5.3.10配方用毒性中藥飲片按《專門治理藥品治理制度》執行。

5.3.11每天配方前必須校對衡器，配方完畢整理營業場所，保持柜廚內外清潔。

5.3.12中藥飲片來料加工的場所、工具應保持清潔，人員符合有關規定。

5.3.13中藥上柜必須執行先進先出，易變先出的原那么，不合格飲片一律不得上柜。

5.3.14嚴把中藥飲片銷售質量關，過篩后裝斗，裝斗前應復核，防止混裝、錯裝。

飲片斗前應寫正名正字（以中國藥典的為準，假設藥典沒有規定的，以通用名為準）；

及時清理格斗，并做好記錄。

5.4中藥的儲存

5.4.1常溫儲存的溫度不超過30℃,相對濕度45%—75%。

5.4.1.1植物類藥材：一樣常溫儲存。

5.4.1.2貴細藥材：陰涼和冷藏存放。

5.4.1.3動物類中藥：極易生蟲，泛油，并具有腥臭氣味。適宜儲存在冰柜中并與

其他藥品隔離。這類藥材易造成鼠害，應加強防鼠。

5.4.1.4毒性中藥嚴禁與其他品種混雜，一樣用容器單獨密封儲存，專人保管，做

好保安工作，嚴防盜竊事故的發生。

5.4.1.5易燃藥材應密封在阻燃的容器內，并按消防治理要求安全儲存。

5.4.2依照中藥的品種、性質和保管要求、儲存條件，分庫、分類存放，易串味藥

品應單獨存放。

5.4.3品名容易混淆的品種，應分開存放。

5.5中藥的養護：中藥必須定期采取養護措施，每季度檢查一遍，并依據中藥的性

質采取干燥、降氧、熏蒸、晾曬等養護措施，依照實際需要采取防塵、防潮、防污

染以及防蟲、防鼠、防鳥等措施，并做好養護記錄。顯現質量問題，趕忙采取補救

措施。

5.6中藥質量檢查必須貫穿在企業飲片經營全過程中，任何與飲片流通有關的人員

必須嚴格執行。

相關文件：

1、《中藥飲片銷售記錄》

3、《中藥飲片裝斗復核記錄》

藥店治理文件

文件名稱：效期藥品治理制度編號：-ZD-15-00

起草人：審核人：批準人：頒發人：

起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：

分發人員：

1、目的：合理操縱藥品的經營過程治理，防止藥品的過期失效，確保藥品的儲存、

養護質量。

2、依據：《藥品經營質量治理規范》

3、適用范疇：企業進貨驗收、在庫養護、出庫復核和銷售過程中的效期藥品的治

理。

4、責任：質量治理人員、驗收員、養護員、保管員、營業員對本制度的實施負責。

5、內容：

5.1藥品應標明有效期，未標明有效期或更換有效期的按劣藥處理，驗收人員應拒

絕收貨。

5.2距失效期不到6個月的藥品不得購進，不得驗收入庫。有效期不到一年的藥品，

每月應填報《近效期藥品催售表》,上報質量治理人員。

5.3藥品應按批號進行儲存、養護，依照藥品的有效期相對集中存放，按效期遠近

依次堆放，不同批號的藥品不得混垛。

5.4對有效期不足6個月的藥品應按月進行催銷。

5.5對有效期不足6個月的藥品應加強養護治理、陳設檢查及銷售操縱。

5.6及時處理過期失效品種，嚴格杜絕過期失效藥品售出。

5.7嚴格執行先進先出，近期銷出，易變先出的原那么。

相關文件:

1、《近效期藥品催售表》

藥店治理文件

文件名稱：不合格藥品治理制度編號：-ZD-16-00

起草人：審核人：批準人：頒發人：

起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：

分發人員：

1、目的：對不合格藥品實行操縱性治理，防止購進不合格藥品和將不合格藥品銷

售給顧客。

2、依據：《藥品經營質量治理規范》第77條

3、適用范疇：企業進貨驗收、在庫養護、出庫復核和銷售過程中發覺的不合格藥

品的治理。

4、責任：質量治理人員、驗收員、養護員、藥品購進人員、保管員、營業員對本

制度的實施負責。

5、內容：

5.1不合格藥品指

5.1.1?藥品治理法》第四十八、四十九條規定的假藥、劣藥。

5.1.2質量證明文件不合格的藥品。

5.1.3包裝、標簽、說明書內容不符合規定的藥品。

5.1.4數量和規格不符合規定的藥品。

5.1.5包裝破舊、被污染，阻礙銷售和使用的藥品。

5.1.6批號、有效期不符合規定的藥品。

5.2關于不合格藥品，不得購進和銷售。

5.3對藥品的內在質量有懷疑而不能確定其質量狀況時，應抽樣送藥品檢驗所檢驗。

5.3.1在藥品購進驗收時發覺不合格藥品，驗收員應在驗收記錄中說明，并報質量

治理人員進行復核；經質量治理人員確認為不合格的藥品，應拒收。

5.3.2在庫養護檢查中，經質量治理人員復核確認為不合格的藥品，應通知保管員

將其存放在紅色標志的不合格品庫（區），并通知將該批號藥品撤離柜臺，不得連續

銷售。

5.3.3關于售后使用過程中顯現質量問題的藥品，由質量治理人員依據顧客意見及

具體情形協商處理。

5.3.4關于假藥、劣藥和顯現嚴峻質量事故的藥品，必須趕忙停止購進和銷售，就

地封存，并向鐘山縣藥品監督治理分局報告。

5.4不合格藥品的報損應按照審批權限辦理審批手續，有關記錄儲存三年。

5.5一樣不合格藥品的銷毀經批準后應有質量治理人員監督銷毀；假劣藥品應就地

封存，并報送鐘山縣藥品監督治理局處理或備案。銷毀工作應有記錄，銷毀的地點

應遠離水源、住宅等。專門治理藥品應在指定的地點進行銷毀。銷毀方式可采取破

裂深埋，燃燒等方式。

5.6質量治理人員對不合格藥品的處理情形應定期進行匯總，記錄資料歸檔。

5.7不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續和記錄。

相關文件：

1、《不合格藥品確認、報告、報損、銷毀表》

藥店治理文件

文件名稱：藥品質量事故處理及報告制度編號：-ZD-17-00

起草人：審核人：批準人：頒發人：

起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：

分發人員：

1、目的：加強本企業所經營藥品發生質量事故的治理，有效預防重大質量事故的

發生。

2、依據：《藥品經營質量治理規范》,?藥品經營質量治理規范實施細那么》第70

條。

3、適用范疇：發生質量事故藥品的治理。

4、責任：質量治理人員、藥品購進人員、營業員對本制度的實施負責。

5、內容：

5.1藥品質量事故是指藥品經營過程中，因藥品質量問題而導致的危及人體健康或

造成企業經濟缺失的情形。質量事故按其性質和后果的嚴峻程度分為：重大事故和

一樣事故兩大類。

5.1.1重大質量事故：

5.1.1.1違規銷售假、劣藥品，造成嚴峻后果的。

5.1.1.2未嚴格執行質量驗收制度，造成不合格藥品入庫的。

5.1,1.3由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉爛變質、破舊、污染等不能再供藥

用，每批次藥品造成經濟缺失500元以上的。

5.1.1.4銷售藥品顯現差錯或其他質量問題，并嚴峻威逼人身安全或已造成醫療事

故的。

5.1.2一樣質量事故：

5.1.2.1違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴峻后果的。

5.1.2.2保管、養護不當，致使藥品質量發生變化，一次性造成經濟缺失50-500元

的。

5.2一樣質量事故發生后，應在當天口頭報告質量治理人員，并及時以書面形式上

報企業負責人。

5.3發生重大質量事故，造成嚴峻后果的，由質量治理人員在24小時內上報鐘山縣

藥品監督治理分局，其他重大質量事故應在三天內報告鐘山縣藥品監督治理分局。

5.4發生事故后，質量治理人員應及時采取必要的操縱、補救措施。

5.5質量治理人員應組織人員對質量事故進行調查、了解并提出處理意見，報企業

負責人，必要時上報鐘山縣藥品監督治理分局。

5.6在質量事故的處理過程中，應堅持''三不放過〃的原那么。即：事故的緣故不

清不放過，事故責任者和顧客沒有受到教育不放過，沒有整改措施不放過。

藥店治理文件

文件名稱：質量信息治理制度編號：-ZD-18-00

起草人：審核人：批準人：頒發人：

起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：

分發人員：

1、目的：確保質量信息傳遞順暢，及時溝通各環節的質量治理情形，不斷提高工

作質量和服務質量。

2、依據：《藥品經營質量治理規范》第60條

3、適用范疇：適用于本企業所有質量信息的治理。

4、責任：質量治理人員對本制度的實施負責。

5、內容：

5.1質量治理人員為企業質量信息中心，負責質量信息的收集、分析、處理、傳遞

與匯總。

5.2質量信息的內容要緊包括：

5.2.1國家最新頒布的藥品治理法律、法規及行政規章；

5.2.2國家新頒布的藥品標準及其他技術性文件；

5.2.3國家公布的藥品質量公告及當地有關部門公布的治理規定等；

5.2.4供應商質量保證能力及所供藥品的質量情形；

5.2.5在藥品的質量驗收、養護、保管、出庫復核以及質量檢查中發覺的有關質量

信息；

5.2.6質量投訴和質量事故中收集的質量信息。

5.3質量信息的收集方式:

5.3.1質量政策方面的各種信息：由質量治理人員通過各級藥品監督治理文件、通

知、專業報刊、媒體及互聯網收集；

5.3.2企業內部質量信息：由各有關崗位通過各種報表、會議、信息傳遞反饋單、

談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集；

5.3.3質量投訴和質量事故的質量信息：通過設置投訴、顧客意見簿、顧客調查

訪問等方式收集顧客對藥品質量、服務質量的意見。

5.4質量信息的收集應準確、及時、適用，建立質量信息檔案，做好相關記錄。

5.5質量治理人員應對質量信息進行評估，并依據質量信息的重要程度，進行分類，

并按類別交予相關人員進行存檔和處理。

相關文件：

1、《質量信息分析、匯總表》

藥店治理文件

文件名稱：藥品不良反應報告制度編號：-ZD-19-00

起草人：審核人：批準人：頒發人：

起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：

分發人員：

1、目的：加強對本企業所經營藥品的安全監管，嚴格藥品不良反應監測及報告工

作的治理，確保人體用藥安全、有效。

2、依據：《藥品經營質量治理規范》、《藥品不良反應監測治理方法》（試行）第13、

16、28條，《藥品經營質量治理規范實施細那么》第50、74條。

3、適用范疇：本企業所經營藥品發生不良反應監測的治理。

4、責任：質量治理人員、藥品購進人員、營業員對本制度負責。

5、內容：

5.1質量治理人員為企業藥品不良反應報告的負責人員。

5.1.1報告范疇：

5.1.1.1上市五年以內的藥品和列為國家重點監測的藥品，報告該藥品引起的所有

可疑不良反應。

5.1.1.2上市五年以上的藥品，要緊報告該藥品引起的嚴峻、罕見或新的不良反應。

5.1.2對藥品引起的所有可疑不良反應均應實施監測；嚴峻的、罕見的和新的不良

反應需上報廣西壯族自治區藥品不良反應監測中心并同時報鐘山縣藥品監督治理分

局。

5.2報告程序和要求：

5.2.1企業對所經營的藥品的不良反應情形進行監測，營業員配合做好藥品不良反

應監測工作，加強對本企業所經營藥品不良反應情形的收集，一經發覺可疑藥品不

良反應，應當趕忙向質量治理人員和企業負責人報告。質量治理人員應詳細記錄、

調查確認后，填寫《藥品不良反應報告表》,并向鐘山縣藥品監督治理分局報告。

5.2.2企業如發覺藥品說明書未載明的可疑嚴峻不良反應病例，必須以快速有效方

式報告鐘山縣藥品監督治理分局。

5.2.3本企業所經營的藥品中發覺藥品說明書中未載明的其他可疑藥品不良反應，

應當每季度向鐘山縣藥品監督治理分局集中報告。

5.2.4發覺非本企業所經營藥品引起的可疑藥品不良反應，發覺者可直截了當向鐘

山縣藥品監督管分理局報告。

5.3處理措施：

5.3.1對藥品監督治理部門發文已停止使用的藥品，質量治理人員應趕忙通知保管

員和營業員停止該批號藥品銷售，就地封存，并報告鐘山縣藥品監督治理分局。

5.4本企業對發覺可疑嚴峻藥品不良反應報告而未報告的，或未按規定報送及隱瞞

藥品不良反應資料的人員分別予以批判、警告，并責令改正；情節嚴峻并造成不良

后果的，依法承擔相應賠償責任。

5.5定義：

5.5.1藥品不良反應：是指合格藥品在正常用法用量下顯現的與用藥目的無關的或

意外的有害反應。

5.5.2可疑藥品不良反應：是指懷疑而未確定的藥品不良反應。

5.5.3嚴峻藥品不良反應是指有以下情形之一者：

5.5.3.1導致死亡或威逼生命的；

5.5.3.2導致連續性的或明顯的殘疾或機能不全的；

5.5.3.3導致先天專門或分娩缺陷的。

相關文件：

1、《藥品不良反應報告表》

藥店治理文件

文件名稱：衛生治理制度編號：-ZD-20-00

起草人：審核人：批準人：頒發人：

起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：

分發人員：

1、目的：規范本企業的環境衛生治理工作，制造一個良好的經營環境，防止藥品

污染變質，保證所經營藥品的質量。

2、依據：《藥品經營質量治理規范》第67條，《藥品經營質量治理規范實施細那么

?第61條、64條。

3、適用范疇：本企業環境衛生質量治理。

4、責任：保管員、營業員對本制度的實施負責。

5、內容：

5.1營業場所的環境衛生治理：

5.1.1營業場所應寬敞明亮、整潔衛生，不擺放與營業無關的物品，無污染物。

5.L2營業場所門窗、玻璃柜明亮清潔，地面無臟跡，貨架無灰塵、污漬。

5.1.3營業場所墻壁無塵、無霉斑、無滲漏、無不清潔的死角。

5.1.4藥品包裝應無塵，清潔衛生；

5.1.5資料樣品等陳設整齊、合理；

5.1.6禁煙標志的場所嚴禁吸煙。

5.1.7拆零藥品的工具、包裝袋應清潔衛生。

5.2倉庫的環境衛生治理：

5.2.1辦公生活區應與儲存作業區保持一定距離，或采取必要的隔離措施，不能對

儲存作業區造成不良阻礙或污染，以確保藥品的質量；

5.2.2庫房內墻壁和頂棚應光潔、平坦，不積塵、不落灰，地面應光滑、無縫隙，

門窗結構嚴密，并采取防蟲、防鼠、防塵和防止其他污染的設施，保證藥品不受損

害。

5.2.3庫房、倉間墻壁、頂棚、地面應光潔平坦。定期清掃、保持環境衛生和藥品

衛生。

5.2.4中藥飲片分裝用具和質量養護檢查用工具必須符合衛生要求。

5.3各單位的衛生工作應定期檢查，詳細記錄，獎懲落實。

藥店治理文件

文件名稱：人員健康治理制度編號：-ZD-21-00

起草人：審核人：批準人：頒發人：

起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：

分發人員：

1、目的：規范本企業人員健康狀況治理工作，制造一個良好的工作環境，防止藥

品污染變質，保證所經營藥品的質量。

2、依據：《藥品經營質量治理規范