第三部分《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（年版）執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育主講人：李桂榮藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范講解第1頁新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱藥品GSP）經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會經(jīng)過并正式公布，將于年6月1日起正式實施。第三部分《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（年版）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范講解第2頁GSP概況修訂后藥品GSP共四章，包含總則、藥品批發(fā)質(zhì)量管理、藥品零售質(zhì)量管理和附則，共計187條。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范講解第3頁第一章

總

則

（1～4條）本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)該在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)炔襟E采取有效質(zhì)量控制辦法，確保藥品質(zhì)量。為加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保障人體用藥安全、有效。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制訂本規(guī)范。宗旨—目標(biāo)—依據(jù)—藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范講解第4頁藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流經(jīng)過程中其它包括儲存與運輸藥品，應(yīng)該符合本規(guī)范相關(guān)要求。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)該堅持老實守信，依法經(jīng)營。禁止任何虛假、坑騙行為。依法經(jīng)營—適用范圍—藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范講解第5頁售后服務(wù)計算機體系質(zhì)量管理體系相關(guān)要求質(zhì)量管理體系校準(zhǔn)與驗證機構(gòu)與職責(zé)人員與培訓(xùn)管理體系文件設(shè)施與設(shè)備采購收貨與驗收儲存與養(yǎng)護銷售出庫運輸與配送藥品經(jīng)營活動相關(guān)要求第二章藥品批發(fā)質(zhì)量管理第1～7節(jié)：第8～14節(jié)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范講解第6頁售后服務(wù)計算機體系質(zhì)量管理體系相關(guān)要求質(zhì)量管理體系校準(zhǔn)與驗證機構(gòu)與職責(zé)人員與培訓(xùn)管理體系文件設(shè)施與設(shè)備采購收貨與驗收儲存與養(yǎng)護銷售出庫運輸與配送藥品經(jīng)營活動相關(guān)要求第二章藥品批發(fā)質(zhì)量管理第1～7節(jié)：第8～14節(jié)：質(zhì)量管理體系五個要素質(zhì)量管理體系五個要素質(zhì)量管理體系五個要素質(zhì)量管理體系五個要素質(zhì)量管理體系五個要素質(zhì)量管理體系五個要素質(zhì)量管理體系五個要素質(zhì)量管理體系五個要素質(zhì)量管理體系五個要素質(zhì)量管理體系五個要素藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范講解第7頁第一節(jié)質(zhì)量管理體系

（5～12條）建立體系，確定方針，制訂文件，開展活動。機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、文件、計算機系統(tǒng)（五大要素）質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量確保、質(zhì)量改進和質(zhì)量風(fēng)險管理活動明確企業(yè)總質(zhì)量目標(biāo)和要求，并落實到藥品經(jīng)營活動全過程。方針體系藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范講解第8頁質(zhì)量管理“五項活動”要求策劃—方針制訂與落實；控制—內(nèi)審（定時或關(guān)鍵要素發(fā)生重大改變時）；確保—對供貨單位、購貨單位審核；改進—分析內(nèi)審、制訂辦法、提升水平；風(fēng)險—采取前瞻或者回顧方式，對流通過程中質(zhì)量風(fēng)險進行評定、控制、溝通和審核；

全員參加，履職盡責(zé)，并負擔(dān)對應(yīng)質(zhì)量責(zé)任

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范講解第9頁第二節(jié)組織機構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)

（13～17條）

設(shè)置機構(gòu)，明確職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系；設(shè)置機構(gòu)—質(zhì)量管理部門企業(yè)責(zé)任人—藥品質(zhì)量主要責(zé)任人企業(yè)質(zhì)量責(zé)任人—高層管理人員質(zhì)量管理體系要素之一藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范講解第10頁（一）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理法律法規(guī)及本規(guī)范；（二）組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件執(zhí)行；（三）負責(zé)對供貨單位和購貨單位正當(dāng)性、購進藥品正當(dāng)性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員正當(dāng)資格進行審核，并依據(jù)審核內(nèi)容改變進行動態(tài)管理；（四）負責(zé)質(zhì)量信息搜集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；（五）負責(zé)藥品驗收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)炔襟E質(zhì)量管理工作；（六）負責(zé)不合格藥品確實認(rèn)，對不合格藥品處理過程實施監(jiān)督；（七）負責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故調(diào)查、處理及匯報；（八）負責(zé)假劣藥品匯報；（九）負責(zé)藥品質(zhì)量查詢；（十）負責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功效；（十一）負責(zé)計算機系統(tǒng)操作權(quán)限審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)建立及更新；（十二）組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；（十三）負責(zé)藥品召回管理；（十四）負責(zé)藥品不良反應(yīng)匯報；（十五）組織質(zhì)量管理體系內(nèi)審和風(fēng)險評定；（十六）組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量考查和評價；（十七）組織對被委托運輸承運方運輸條件和質(zhì)量保障能力審查；（十八）幫助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；（十九）其它應(yīng)該由質(zhì)量管理部門推行職責(zé)。質(zhì)量管理部門職責(zé)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范講解第11頁第三節(jié)人員與培訓(xùn)

（18～30條）人員資質(zhì)及培訓(xùn)等要求：責(zé)任人—企業(yè)責(zé)任人、企業(yè)質(zhì)量責(zé)任人、

企業(yè)質(zhì)量管理部門責(zé)任人工作人員—質(zhì)量管理、采購、驗收、養(yǎng)護、

銷售和儲存

質(zhì)量管理體系要素之二藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范講解第12頁資質(zhì)崗位人員專業(yè)學(xué)歷或職稱執(zhí)業(yè)藥師工作經(jīng)歷企業(yè)責(zé)任人大專或中級企業(yè)質(zhì)量責(zé)任人大本是3年質(zhì)管部門責(zé)任人是3年從事質(zhì)量管理工作藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)藥學(xué)中專或相關(guān)專業(yè)大專/初級驗收、養(yǎng)護藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專或初級中藥材、中藥飲片驗收中藥學(xué)中專或中級中藥材、中藥飲片養(yǎng)護中藥學(xué)中專或中級中藥材采購中藥學(xué)中級疫苗（2名）醫(yī)學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué)、微生物學(xué)、藥學(xué)本科、中級3年采購藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專銷售、儲存高中藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范講解第13頁其它要求藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理人員，應(yīng)符正當(dāng)規(guī)要求資格要求，不得有禁止從業(yè)情形（76、83條）；質(zhì)量管理、驗收人員應(yīng)該在職在崗，不得兼職；制訂員工個人衛(wèi)生管理制度，儲存、運輸著裝應(yīng)符合勞動保護和產(chǎn)品防護要求；質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品人員應(yīng)進行崗前及年度健康檢驗，并建立健康檔案。患有傳染病或者其它可能污染藥品疾病，不得從事直接接觸藥品工作。身體條件不符合對應(yīng)崗位特定要求，不得從事相關(guān)工作。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范講解第14頁針對性培訓(xùn)并統(tǒng)計建檔

（25-30條）與職責(zé)和工作相關(guān)崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)；內(nèi)容—相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、

質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等；年度培訓(xùn)計劃—使相關(guān)人員能正確了解并

推行職責(zé)。做好統(tǒng)計并建立檔案；特殊管理藥品和冷藏冷凍藥品儲存、運輸

人員—應(yīng)接收相關(guān)法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考評

合格后方可上崗；制訂員工個人衛(wèi)生管理制度，儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T著裝應(yīng)該符合勞動保護和產(chǎn)品防護要求。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范講解第15頁第四節(jié)質(zhì)量管理體系文件

（31～42條）

質(zhì)量管理體系文件—制度、職責(zé)、規(guī)程、檔案、匯報、統(tǒng)計和憑證等（七個要素）確保各崗位取得與其工作內(nèi)容相對應(yīng)必要文件，并嚴(yán)格按照要求開展工作。質(zhì)量管理體系要素之三藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范講解第16頁文件管理文件起草、修訂、審核、同意、分發(fā)、保管，以及修改、撤消、替換、銷毀等應(yīng)該按照文件管理操作規(guī)程進行，并保留相關(guān)統(tǒng)計。文件應(yīng)該標(biāo)明題目、種類、目標(biāo)以及文件編號和版本號。文字應(yīng)該準(zhǔn)確、清楚、易懂。文件應(yīng)該分類存放，便于查閱。定時審核、修訂文件，使用文件應(yīng)該為現(xiàn)行有效文本，已廢止或者失效文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范講解第17頁質(zhì)量管理制度（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審要求；（二）質(zhì)量否決權(quán)要求；（三）質(zhì)量管理文件管理；（四）質(zhì)量信息管理；（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核要求；（六）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸管理；（七）特殊管理藥品要求；（八）藥品使用期管理；（九）不合格藥品、藥品銷毀管理；藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范講解第18頁（十）藥品退貨管理；（十一）藥品召回管理；（十二）質(zhì)量查詢管理；（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理；（十四）藥品不良反應(yīng)匯報要求；（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康要求；（十六）質(zhì)量方面教育、培訓(xùn)及考評要求；（十七）設(shè)施設(shè)備保管和維護管理；（十八）設(shè)施設(shè)備驗證和校準(zhǔn)管理；（十九）統(tǒng)計和憑證管理；（二十）計算機系統(tǒng)管理；（二十一）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管要求；（二十二）其它應(yīng)該要求內(nèi)容。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范講解第19頁部門及崗位職責(zé)（一）部門職責(zé)—質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、

運輸、財務(wù)和信息管理等；（二）責(zé)任人崗位職責(zé)—企業(yè)責(zé)任人、質(zhì)量負責(zé)

人及質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、

運輸、

財務(wù)和信息管理等部門；（三）工作人員崗位職責(zé)—質(zhì)量管理、采購、收貨、

驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)

核、運輸、財務(wù)、信息管理等；（四）與藥品經(jīng)營相關(guān)其它崗位職責(zé)。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范講解第20頁操作規(guī)程藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、運輸?shù)炔襟E及計算機系統(tǒng)操作規(guī)程。

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范講解第21頁統(tǒng)計文檔藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)統(tǒng)計，做到真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范講解第22頁統(tǒng)計、憑證管理計算機系統(tǒng)統(tǒng)計數(shù)據(jù)—相關(guān)人員按照操作規(guī)程，經(jīng)過授權(quán)及密碼登錄后方可進行數(shù)據(jù)錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)更改應(yīng)該經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有統(tǒng)計；書面統(tǒng)計及憑證—及時填寫，字跡清楚，不得隨意涂改，不得撕毀。更改統(tǒng)計，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并署名，保持原有信息清晰可辨；統(tǒng)計及憑證應(yīng)該最少保留5年。疫苗、特殊管理藥品統(tǒng)計及憑證按相關(guān)要求保留。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范講解第23頁

第五節(jié)設(shè)施與設(shè)備

（43～56條）企業(yè)應(yīng)該含有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)經(jīng)營場所和庫房；儲存、運輸設(shè)施設(shè)備定時檢驗、清潔和維護應(yīng)該由專員負責(zé)，并建立統(tǒng)計和檔案。質(zhì)量管理體系要素之四藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范講解第24頁庫房設(shè)計要求庫房選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護應(yīng)該符合藥品儲存要求，預(yù)防藥品污染、交叉污染、混同和差錯。藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)該與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離辦法。庫房規(guī)模及條件應(yīng)該滿足藥品合理、安全儲存，并到達以下要求，便于開展儲存作業(yè)：

1.庫房內(nèi)外環(huán)境整齊，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化；

2.庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；

3.庫房有可靠安全防護辦法，能夠?qū)o關(guān)人員進入實施可控管理，預(yù)防藥品被盜、替換或者混入假藥；

4.有預(yù)防室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響辦法。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范講解第25頁庫房設(shè)施設(shè)備（一）藥品與地面之間有效隔離設(shè)備；（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；（三）有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換設(shè)備；（四）自動監(jiān)測、統(tǒng)計庫房溫濕度設(shè)備；（五）符合儲存作業(yè)要求照明設(shè)備；（六）用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核作業(yè)區(qū)域和設(shè)備；（七）包裝物料存放場所；（八）驗收、發(fā)貨、退貨專用場所；（九）不合格藥品專用存放場所；（十）經(jīng)營特殊管理藥品有符合國家要求儲存設(shè)施。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范講解第26頁庫房特殊儲存條件經(jīng)營中藥材、中藥飲片，應(yīng)該有專用庫房和養(yǎng)護工作場所，直接收購地產(chǎn)中藥材應(yīng)該設(shè)置中藥樣品室（柜）。經(jīng)營冷藏、冷凍藥品，應(yīng)該配置以下設(shè)施設(shè)備：（一）與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)冷庫，經(jīng)營疫苗應(yīng)該配置兩個以上獨立冷庫；（二）用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、統(tǒng)計、調(diào)控、報警設(shè)備；（三）冷庫制冷設(shè)備備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)；（四）對有特殊低溫要求藥品，應(yīng)該配置符合其儲存要求設(shè)施設(shè)備；（五）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范講解第27頁運輸工具要求運輸藥品應(yīng)該使用封閉式貨物運輸工具。運輸冷藏、冷凍藥品冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)該符合藥品運輸過程中對溫度控制要求。冷藏車含有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存放和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)功效；冷藏箱及保溫箱含有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)功效。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范講解第28頁運輸藥品設(shè)施設(shè)備要求1.運輸藥品應(yīng)該使用封閉式貨物運輸工具。2.運輸冷藏、冷凍藥品—表達冷鏈管理冷藏車—含有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存放和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)功效；冷藏箱、保溫箱（車載）—含有外部顯示或采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)功效。應(yīng)該符合藥品運輸過程中對溫度控制要求。儲存、運輸設(shè)施設(shè)備定時檢驗、清潔和維護，應(yīng)該由專員負責(zé)，并建立統(tǒng)計和檔案。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范講解第29頁第六節(jié)校準(zhǔn)與驗證

（第53～56條）

校準(zhǔn)范圍—計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備

驗證范圍—冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以

及冷藏運輸設(shè)施設(shè)備藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范講解第30頁驗證要求依據(jù)相關(guān)驗證管理制度，形成驗證控制文件（驗證方案、匯報、評價、偏差處理和預(yù)防辦法等）驗證應(yīng)按照預(yù)先確定和同意方案實施，驗證匯報應(yīng)該經(jīng)過審核和同意，驗證文件應(yīng)該存檔。依據(jù)驗證確定參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范講解第31頁第七節(jié)計算機系統(tǒng)

（57～60條）計算機系統(tǒng)—符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管實施條件。各類數(shù)據(jù)錄入、修改、保留等操作應(yīng)該符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度要求，確保數(shù)據(jù)原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯。計算機系統(tǒng)運行中包括企業(yè)經(jīng)營和管理數(shù)據(jù)應(yīng)該采取安全、可靠方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)該存放在安全場所，統(tǒng)計類數(shù)據(jù)保留時限應(yīng)該符合本規(guī)范第四十二條要求。質(zhì)量管理體系要素之五藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范講解第32頁計算機系統(tǒng)要求（一）服務(wù)器和終端機—能支持系統(tǒng)正常運行；（二）網(wǎng)絡(luò)環(huán)境—安全穩(wěn)定，信息平臺—安全可靠，

接入互聯(lián)網(wǎng)—固定方式；（三）傳輸共享—部門之間、崗位之間局網(wǎng)；（四）票據(jù)生成、打印和管理—功效；（五）軟件數(shù)據(jù)庫—符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理

實際需要。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范講解第33頁

第八節(jié)采購

（61～71條）

采購要求（一）確定供貨單位正當(dāng)資格；（二）確定所購入藥品正當(dāng)性；（三）核實供貨單位銷售人員正當(dāng)資格；（四）與供貨單位簽署質(zhì)量確保協(xié)議。首營企業(yè)、首營品種，采購部門應(yīng)該填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量責(zé)任人審核同意。必要時應(yīng)該組織實地考查，對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價。藥品經(jīng)營活動之一藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范講解第34頁首營企業(yè)資質(zhì)審核（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》

復(fù)印件；（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證實復(fù)印件；（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（六）《稅務(wù)登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復(fù)印件。以上資料加蓋其公章原印章，確認(rèn)真實、有效。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范講解第35頁首營品種資質(zhì)審核（一）索取加蓋供貨單位公章原印章藥品生產(chǎn)或者進口同意證實文件復(fù)印件；（二）對索取以上資料給予審核，審核無誤并確認(rèn)正當(dāng)方可采購。以上資料歸入藥品質(zhì)量檔案。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范講解第36頁供貨單位銷售人員資質(zhì)審核（一）加蓋供貨單位公章原印章銷售人員身份證復(fù)印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者署名授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)該載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售品種、地域、期限；（三）供貨單位及供貨物種相關(guān)資料。企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實、留存供貨單位銷售人員資質(zhì)。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范講解第37頁質(zhì)量確保協(xié)議內(nèi)容（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（二）供貨單位應(yīng)該提供符合要求資料且對其真實性、有效性負責(zé)；（三）供貨單位應(yīng)該按照國家要求開具發(fā)票；（四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)要求；（五）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合相關(guān)要求；（六）藥品運輸質(zhì)量確保及責(zé)任；（七）質(zhì)量確保協(xié)議使用期限。采購應(yīng)與供貨單位簽署質(zhì)量確保協(xié)議藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范講解第38頁采購發(fā)票管理

發(fā)票索取：（一）采購藥品時，企業(yè)應(yīng)該向供貨單位索取發(fā)票；

（二）發(fā)票應(yīng)該列明藥品通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明，應(yīng)該附《銷售貨物或者提供給稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。發(fā)票要求：（一）發(fā)票上購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)該與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)；（二）發(fā)票按相關(guān)要求保留。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范講解第39頁采購統(tǒng)計（一）采購藥品應(yīng)該建立采購統(tǒng)計；（二）采購統(tǒng)計應(yīng)該有藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片還應(yīng)該標(biāo)明產(chǎn)地。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范講解第40頁特殊情況采購直調(diào)購銷藥品：發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊搶救治等特殊情況，以及其它符合國家相關(guān)要求情形，企業(yè)可采取直調(diào)方式購銷藥品，將已采購藥品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位，并建立專門采購統(tǒng)計，確保有效質(zhì)量跟蹤和追溯。特殊藥品采購：

采購特殊管理藥品，應(yīng)該嚴(yán)格按照國家相關(guān)要求進行。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范講解第41頁第九節(jié)收貨與驗收

（72～84條）藥品經(jīng)營活動之二檢驗匯報抽樣檢驗外觀檢驗電子監(jiān)管直調(diào)驗收其它要求收貨與驗收驗收收貨按要求程序和要求進行逐批收貨、驗收，預(yù)防不合格藥品入庫。建立庫存統(tǒng)計，驗收合格藥品應(yīng)該及時入庫登記；驗收不合格，不得入庫，并由質(zhì)量管理部門處理。特殊管理藥品應(yīng)該按攝影關(guān)要求在專庫或?qū)^(qū)內(nèi)驗收。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范講解第42頁驗收—檢驗匯報書按批號查驗同批號檢驗匯報書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)，檢驗匯報書應(yīng)該加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗匯報書傳遞和保留能夠采取電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)該確保其正當(dāng)性和有效性。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范講解第43頁驗收—抽樣檢驗

按驗收要求，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取樣品應(yīng)該含有代表性。（一）同一批號藥品應(yīng)該最少檢驗一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量，可不打開最小包裝；（二）破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱，應(yīng)該開箱檢驗至最小包裝；（三）外包裝及封簽完整原料藥、實施批簽發(fā)管理生物制品，可不開箱檢驗。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范講解第44頁驗收—外觀檢驗

驗收人員應(yīng)該對抽樣藥品外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)證實文件等逐一進行檢驗、查對；驗收結(jié)束后，應(yīng)該將抽取完好樣品放回原包裝箱，加封并標(biāo)示。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范講解第45頁驗收—驗收統(tǒng)計1.驗收藥品應(yīng)該做好驗收統(tǒng)計；2.通常統(tǒng)計通用名稱、劑型、規(guī)格、同意文號、批號、生產(chǎn)日期、使用期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容；3.中藥材統(tǒng)計品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容；4.中藥飲片統(tǒng)計品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施同意文號管理中藥飲片還應(yīng)該統(tǒng)計同意文號；5.驗收人員應(yīng)該在驗收統(tǒng)計上簽署姓名和驗收日期；6.驗收不合格還應(yīng)該注明不合格事項及處置辦法。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范講解第46頁驗收—電子監(jiān)管應(yīng)按要求進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。對未按要求加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼印刷不符合要求要求，應(yīng)該拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符，應(yīng)該及時向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫，必要時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門匯報。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范講解第47頁驗收—直調(diào)驗收按第六十九條進行直調(diào)，可委托購貨單位進行藥品驗收；購貨單位應(yīng)嚴(yán)格按本規(guī)范要求驗收藥品和進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼與數(shù)據(jù)上傳，并建立專門直調(diào)藥品驗收統(tǒng)計；驗收當(dāng)日應(yīng)將驗收統(tǒng)計相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范講解第48頁收貨藥品到貨時，收貨人員應(yīng)該核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購統(tǒng)計查對藥品，做到票、賬、貨相符。隨貨同行單（票）應(yīng)該包含供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)該對其運輸方式及運輸過程溫度統(tǒng)計、運輸時間等質(zhì)量控制情況進行重點檢驗并統(tǒng)計。不符合溫度要求應(yīng)該拒收。收貨人員對符合收貨要求藥品，應(yīng)該按品種特征要求放于對應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗收。冷藏、冷凍藥品應(yīng)該在冷庫內(nèi)待驗。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范講解第49頁第十節(jié)儲存與養(yǎng)護

（85～90條）儲存與養(yǎng)護儲存養(yǎng)護定時盤點效期管理破損處理儲存要求問題藥品養(yǎng)護內(nèi)容定時盤點—定時盤點，賬、貨相符；效期管理—利用計算機系統(tǒng)采取自動近期預(yù)警、超期鎖定跟蹤和控制辦法；破損處理—藥品因破損而造成液體、氣體、粉末泄漏時，應(yīng)該快速采取安全處理辦法，預(yù)防對儲存環(huán)境和其它藥品造成污染。藥品經(jīng)營活動之二藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范講解第50頁儲存要求（一）按包裝標(biāo)示溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標(biāo)示詳細溫度，按照《中華人民共和國藥典》要求貯藏要求進行儲存；（二）儲存藥品相對濕度為35%～75%；（三）在人工作業(yè)庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實施色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；（四）儲存藥品應(yīng)該按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等辦法；（五）搬運和堆碼藥品應(yīng)該嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，防止損壞藥品包裝；（六）藥品按批號堆碼，不一樣批號藥品不得混垛，垛間距大于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距大于30厘米，與地面間距大于10厘米；（七）藥品與非藥品、外用藥與其它藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放；（八）特殊管理藥品應(yīng)該按照國家相關(guān)要求儲存；（九）拆除外包裝零貨藥品應(yīng)該集中存放；（十）儲存藥品貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)該保持清潔，無破損和雜物堆放；（十一）未經(jīng)同意人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全行為；（十二）藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)物品。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范講解第51頁養(yǎng)護內(nèi)容（一）督導(dǎo)儲存人員對藥品進行合理儲存與作業(yè)；（二）檢驗并改進儲存條件、防護辦法、衛(wèi)生環(huán)境；（三）對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調(diào)控；（四）按養(yǎng)護計劃進行藥品外觀、包裝等質(zhì)量情況進行檢驗，并建立養(yǎng)護統(tǒng)計；對儲存條件有特殊要求或者使用期較短品種應(yīng)該進行重點養(yǎng)護；（五）發(fā)覺問題及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和統(tǒng)計，并通知質(zhì)量管理部門處理；（六）中藥材、中藥飲片應(yīng)該按其特征采取有效方法進行養(yǎng)護并統(tǒng)計，所采取養(yǎng)護方法不得對藥品造成污染；（七）定時匯總、分析養(yǎng)護信息。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范講解第52頁存在問題藥品處理標(biāo)準(zhǔn)

質(zhì)量可疑藥品停售辦法

計算機系統(tǒng)鎖定

匯報質(zhì)量管理部門確認(rèn)。對存在質(zhì)量問題藥品應(yīng)該采取以下辦法：（一）存放標(biāo)志顯著專用場所，有效隔離，不得銷售；（二）疑似假藥，及時匯報藥品監(jiān)督管理部門；（三）特殊管理藥品，按照國家相關(guān)要求處理；（四）不合格藥品處理過程應(yīng)有完整手續(xù)和統(tǒng)計；（五）不合格藥品應(yīng)查明并分析原因，及時采取預(yù)防辦法。

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范講解第53頁購貨單位審核（一）企業(yè)應(yīng)該將藥品銷售給正當(dāng)購貨單位，并對購貨單位證實文件、采購人員及提貨人員身份證實進行核實，確保藥品銷售流向真實、正當(dāng)。（二）企業(yè)應(yīng)該嚴(yán)格審核購貨單位生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍，并按攝影應(yīng)范圍銷售藥品。

第十一節(jié)銷售

（91～95條）藥品經(jīng)營活動之三藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范講解第54頁銷售發(fā)票及特殊藥品管理銷售發(fā)票：企業(yè)銷售藥品，應(yīng)該如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。特殊藥品銷售：銷售特殊管理藥品以及國家有專門管理要求藥品，應(yīng)該嚴(yán)格按照國家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范講解第55頁銷售統(tǒng)計（一）企業(yè)應(yīng)該做好藥品銷售統(tǒng)計。

銷售統(tǒng)計包含藥品通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、使用期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期內(nèi)容。按照本規(guī)范第六十九條要求進行藥品直調(diào)，應(yīng)該建立專門銷售統(tǒng)計。（二）中藥材銷售統(tǒng)計應(yīng)該包含品名、規(guī)格、產(chǎn)地、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容；中藥飲片銷售統(tǒng)計應(yīng)該包含品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范講解第56頁第十二節(jié)出庫

（96～102條）拼箱——藥品拼箱發(fā)貨代用包裝箱應(yīng)該有醒目標(biāo)拼箱標(biāo)志。電子監(jiān)管——對實施電子監(jiān)管藥品，應(yīng)該在出庫時進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。藥品經(jīng)營活動之四出庫復(fù)核隨貨同行電子監(jiān)管拼箱監(jiān)管冷藏、冷凍裝箱、裝車出庫藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范講解第57頁出庫復(fù)核出庫時應(yīng)該對照銷售統(tǒng)計進行復(fù)核。發(fā)覺以下情況不得出庫，并匯報質(zhì)量管理部門處理：（一）藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；（二）包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏；（三）標(biāo)簽脫落、字跡含糊不清或者標(biāo)識內(nèi)容與實物不符；（四）藥品已超出使用期；（五）其它異常情況藥品。出庫復(fù)核統(tǒng)計

藥品出庫復(fù)核應(yīng)該建立統(tǒng)計，包含購貨單位、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、使用期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量情況和復(fù)核人員等內(nèi)容。特殊藥品復(fù)核

特殊管理藥品出庫應(yīng)該按照相關(guān)要求進行復(fù)核。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范講解第58頁隨貨同行藥品出庫時，應(yīng)該附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章隨貨同行單（票）。企業(yè)按照本規(guī)范第六十九條要求直調(diào)藥品，直調(diào)藥品出庫時，由供貨單位開具兩份隨貨同行單（票），分別發(fā)往直調(diào)企業(yè)和購貨單位。隨貨同行單（票）內(nèi)容應(yīng)該符合本規(guī)范第七十三條第二款要求，還應(yīng)該標(biāo)明直調(diào)企業(yè)名稱。“隨貨同行單（票）應(yīng)包含供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章”藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范講解第59頁冷藏、冷凍裝箱、裝車（一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)該到達對應(yīng)溫度要求；（二）應(yīng)該在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品裝箱、封箱工作；（三）裝車前應(yīng)該檢驗冷藏車輛開啟、運行狀態(tài)，到達要求溫度后方可裝車；（四）啟運時應(yīng)該做好運輸統(tǒng)計，內(nèi)容包含運輸工具和啟運時間等。以上應(yīng)專員負責(zé)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范講解第60頁第十三節(jié)運輸與配送

（103～115條）

按照質(zhì)量管理制度要求，嚴(yán)格執(zhí)行運輸操作規(guī)程，并采取有效辦法確保運輸過程中藥品質(zhì)量與安全。發(fā)運藥品時，應(yīng)該檢驗運輸工具，發(fā)覺運輸條件不符合要求，不得發(fā)運。運輸藥品過程中，運載工具應(yīng)該保持密閉。運輸藥品，應(yīng)該依據(jù)藥品包裝、質(zhì)量特征并針對車況、道路、天氣等原因，選取適宜運輸工具，采取對應(yīng)辦法預(yù)防出現(xiàn)破損、污染等問題。藥品經(jīng)營活動之五藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范講解第61頁嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求搬運、裝卸藥品。依據(jù)藥品溫度控制要求，在運輸過程中采取必要保溫或者冷藏、冷凍辦法。運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，預(yù)防對藥品質(zhì)量造成影響。已裝車藥品應(yīng)該及時發(fā)運并盡快送達。采取運輸安全管理辦法，預(yù)防在運輸過程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換等事故。特殊管理藥品運輸應(yīng)該符合國家相關(guān)要求。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范講解第62頁委托運輸審計承運方質(zhì)量保障能力，索取運輸車輛相關(guān)資料，符合條件和要求方可委托。簽署運輸協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任、恪守運輸操作規(guī)程和在途時限等內(nèi)容。委托運輸統(tǒng)計—實現(xiàn)運輸過程質(zhì)量追溯。（發(fā)貨時間、地址、收貨單位、地址、貨單號、藥品件數(shù)、運輸方式、委托經(jīng)辦人、承運單位，車輛運輸還應(yīng)該載明車牌號，并留存駕駛?cè)藛T駕駛證復(fù)印件）。統(tǒng)計應(yīng)該最少保留5年。要求并監(jiān)督承運方嚴(yán)格推行委托運輸協(xié)議，預(yù)防因在途時間過長影響藥品質(zhì)量。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范講解第63頁冷藏、冷凍運輸制訂冷藏、冷凍藥品運輸應(yīng)急預(yù)案，對運輸途中可能發(fā)生設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取對應(yīng)應(yīng)對辦法。運輸途中，應(yīng)該實時監(jiān)測并統(tǒng)計冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)溫度數(shù)據(jù)。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范講解第64頁

第十四節(jié)售后管理

（116～122條）

退貨管理—加強退貨管理，確保退貨步驟藥品質(zhì)量和安全，預(yù)防混入假冒藥品。嚴(yán)重質(zhì)量問題—發(fā)覺售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)該馬上通知購貨單位停售、追回并做好統(tǒng)計，同時向藥品監(jiān)督管理部門匯報。召回管理—幫助藥品生產(chǎn)企業(yè)推行召回義務(wù)，按照召回計劃要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患藥品，并建立藥品召回統(tǒng)計。不良反應(yīng)檢測與匯報—質(zhì)量管理部門應(yīng)該配置專職或者兼職人員，按照國家相關(guān)要求負擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和匯報工作。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范講解第65頁投訴管理制訂投訴管理程序：按照質(zhì)量管理制度要求，制訂投訴管理操作規(guī)程，內(nèi)容包含投訴渠道及方式、檔案統(tǒng)計、調(diào)查與評估、處理辦法、反饋和事后跟蹤等。配置相關(guān)人員：配置專職或者兼職人員負責(zé)售后投訴管理，對投訴質(zhì)量問題查明原因，采取有效辦法及時處理和反饋，并做好統(tǒng)計，必要時應(yīng)該通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)。建立投訴檔案：及時將投訴及處理結(jié)果等信息記入檔案，方便查詢和跟蹤。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范講解第66頁質(zhì)量管理體系相關(guān)要求質(zhì)量管理與職責(zé)人員管理文件設(shè)施與設(shè)備采購與驗收陳列與儲存銷售管理售后服務(wù)藥品經(jīng)營活動相關(guān)要求第三章藥品零售質(zhì)量管理第1～4節(jié)：第5～8節(jié)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范講解第67頁

第一節(jié)質(zhì)量管理與職責(zé)

（123～126條）

質(zhì)量管理文件：應(yīng)按相關(guān)法規(guī)及本規(guī)范要求制訂質(zhì)量管理文件，開展質(zhì)量管理活動，確保藥品質(zhì)量。經(jīng)營條件：應(yīng)含有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)經(jīng)營條件，包含組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照要求設(shè)置計算機系統(tǒng)。企業(yè)負責(zé)職責(zé)人：是藥品質(zhì)量主要責(zé)任人，負責(zé)企業(yè)日常管理，負責(zé)提供必要條件，確保質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效推行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。質(zhì)量管理體系要素之一藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范講解第68頁質(zhì)量管理職能

企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理部門或者配置質(zhì)量管理人員（一）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理法律法規(guī)及本規(guī)范；（二）組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件執(zhí)行；（三）負責(zé)對供貨單位及其銷售人員資格證實審核；（四）負責(zé)對所采購藥品正當(dāng)性審核；（五）負責(zé)藥品驗收,指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等步驟質(zhì)量管理工作；（六）負責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理；（七）負責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故調(diào)查、處理及匯報；（八）負責(zé)對不合格藥品確實認(rèn)及處理；（九）負責(zé)假劣藥品匯報；（十）負責(zé)藥品不良反應(yīng)匯報；（十一）開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；（十二）負責(zé)計算機系統(tǒng)操作權(quán)限審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)維護；（十三）負責(zé)組織計量器具校準(zhǔn)及檢定工作；（十四）指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作；（十五）其它應(yīng)該由質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員推行職責(zé)。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范講解第69頁

第二節(jié)人員管理

（127～135條）藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理人員，應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)及本規(guī)范要求資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)情形（76、83條）；藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關(guān)物品及私人用具，在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和安全行為。營業(yè)場所內(nèi)，企業(yè)工作人員應(yīng)該穿著整齊、衛(wèi)生工作服。質(zhì)量管理體系要素之二藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范講解第70頁企業(yè)法定代表人或者企業(yè)責(zé)任人法定代表人或者企業(yè)責(zé)任人應(yīng)該具備執(zhí)業(yè)藥師資格。應(yīng)該按照國家相關(guān)要求配置執(zhí)業(yè)藥師，負責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范講解第71頁人員資質(zhì)質(zhì)量管理、驗收、采購人員—藥學(xué)（相關(guān)）或藥學(xué)職稱（中藥飲片—中藥中專或中藥初級）。營業(yè)員—高中或符合省級藥品監(jiān)督管理部門要求條件（中藥飲片—中藥中專或中藥調(diào)劑員資格）。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范講解第72頁人員培訓(xùn)各崗位人員—接收相關(guān)法規(guī)及專業(yè)知識與

技能崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。培訓(xùn)管理制度—制訂年度培訓(xùn)計劃并開展

培訓(xùn)；相關(guān)人員正確了解

并推行職責(zé)。做好統(tǒng)計并

建立檔案。銷售特殊藥品、國家專門管理要求藥品、冷藏藥品人員—接收對應(yīng)培訓(xùn)，掌握相

關(guān)法規(guī)和專業(yè)知識。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范講解第73頁健康檢驗直接接觸藥品崗位人員—崗前及年度健康檢驗，并建立健康檔案。患有傳染病或者其它可能污染藥品疾病，不得從事直接接觸藥品工作。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范講解第74頁

第三節(jié)文件

（136～145條）

質(zhì)量管理文件符合實際（制度、職責(zé)、規(guī)程、檔案、統(tǒng)計和憑證等)，并對質(zhì)量管理文件定時審核、及時修訂。采取辦法確保各崗位人員正確了解質(zhì)量管理文件內(nèi)容，確保質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。質(zhì)量管理體系要素之三藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范講解第75頁質(zhì)量制度（一）藥品采購、驗收、陳列、銷售等步驟管理，設(shè)置庫房還應(yīng)該包含儲存、養(yǎng)護管理；（二）供貨單位和采購品種審核；（三）處方藥銷售管理；（四）藥品拆零管理；（五）特殊管理藥品和國家有專門管理要求藥品管理；（六）統(tǒng)計和憑證管理；（七）搜集和查詢質(zhì)量信息管理；（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理；（九）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核正確管理；（十）藥品使用期管理；（十一）不合格藥品、藥品銷毀管理；（十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康要求；（十三）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)管理；（十四）人員培訓(xùn)及考評要求；（十五）藥品不良反應(yīng)匯報要求；（十六）計算機系統(tǒng)管理；（十七）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管要求；（十八）其它應(yīng)該要求內(nèi)容。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范講解第76頁崗位職責(zé)明確企業(yè)責(zé)任人、質(zhì)量管理、采購、驗收、營業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位職責(zé)，設(shè)置庫房還應(yīng)包含儲存、養(yǎng)護等崗位職責(zé)。質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位職責(zé)不得由其它崗位人員代為推行。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范講解第77頁操作規(guī)程（一）藥品采購、驗收、銷售；（二）處方審核、調(diào)配、查對；（三）中藥飲片處方審核、調(diào)配、查對；（四）藥品拆零銷售；（五）特殊管理藥品和國家有專門管理要求藥品銷售；（六）營業(yè)場所藥品陳列及檢驗；（七）營業(yè)場所冷藏藥品存放；（八）計算機系統(tǒng)操作和管理；（九）設(shè)置庫房還應(yīng)該包含儲存和養(yǎng)護操作規(guī)程。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范講解第78頁相關(guān)統(tǒng)計采購、驗收、銷售、陳列檢驗、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)統(tǒng)計，做到真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。統(tǒng)計及相關(guān)憑證應(yīng)該最少保留5年。特殊管理藥品統(tǒng)計及憑證按相關(guān)要求保留。經(jīng)過計算機系統(tǒng)統(tǒng)計數(shù)據(jù)時，相關(guān)崗位人員應(yīng)該按照操作規(guī)程，經(jīng)過授權(quán)及密碼登錄計算機系統(tǒng)，進行數(shù)據(jù)錄入，確保數(shù)據(jù)原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯。電子統(tǒng)計數(shù)據(jù)應(yīng)該以安全、可靠方式定時備份。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范講解第79頁第四節(jié)設(shè)施與設(shè)備

（146～154條）

營業(yè)設(shè)備（一）貨架和柜臺；（二）監(jiān)測、調(diào)控溫度設(shè)備；（三）中藥飲片應(yīng)有存放飲片和調(diào)配設(shè)備；（四）冷藏藥品應(yīng)有專用冷藏設(shè)備；（五）第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼應(yīng)有符合安全要求專用存放設(shè)備；（六）藥品拆零銷售所需調(diào)配工具、包裝用具。建立符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求計算機系統(tǒng)，并滿足藥品電子監(jiān)管實施條件。按要求，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定時進行校準(zhǔn)或者檢定。經(jīng)營特殊藥品應(yīng)有符合國家要求儲存設(shè)施。質(zhì)量管理體系要素之四藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范講解第80頁場所條件與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并與藥品儲存、辦公、生活輔助及其它區(qū)域分開。有對應(yīng)設(shè)施或采取其它有效辦法，防止藥品受室外環(huán)境影響，并做到寬大、明亮、整齊、衛(wèi)生。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范講解第81頁庫房要求內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；安全防護、防盜等辦法可靠。倉庫設(shè)施設(shè)備：（一）藥品與地面之間有效隔離設(shè)備；（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；（三）有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度設(shè)備；（四）符合儲存作業(yè)要求照明設(shè)備；（五）驗收專用場所；（六）不合格藥品專用存放場所；（七）經(jīng)營冷藏藥品，有與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)專用設(shè)備

儲存中藥飲片應(yīng)該設(shè)置專用庫房。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范講解第82頁第五節(jié)采購與驗收

（155～161條）

采購應(yīng)符合第二章第八節(jié)（采購）相關(guān)要求。到貨時，收貨人員應(yīng)該按采購統(tǒng)計，對照供貨單位隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票、賬、貨相符。按要求程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收，并按第八十條(驗收統(tǒng)計之驗收統(tǒng)計要求）要求做好驗收統(tǒng)計。驗收抽取樣品應(yīng)該含有代表性。藥品經(jīng)營活動之一藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范講解第83頁冷藏藥品到貨時，應(yīng)按第七十四條（收貨與驗收之冷藏、冷凍驗收要求）要求進行檢驗。驗收藥品應(yīng)按第七十六條（收貨與驗收之檢驗匯報書要求）要求查驗藥品檢驗匯報書。特殊管理藥品應(yīng)該按攝影關(guān)要求進行驗收。驗收合格藥品應(yīng)該及時入庫或者上架，實施電子監(jiān)管藥品，還應(yīng)該按照本規(guī)范第八十一條、第八十二條（收貨與驗收之電子監(jiān)管要求）要求進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳，驗收不合格，不得入庫或者上架，并匯報質(zhì)量管理人員處理。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范講解第84頁

第六節(jié)陳列與儲存

（162～167條）

企業(yè)應(yīng)該對營業(yè)場所溫度進行監(jiān)測和調(diào)控，以使?fàn)I業(yè)場所溫度符合常溫要求。定時進行衛(wèi)生檢驗，保持環(huán)境整齊。存放、陳列藥品設(shè)備應(yīng)該保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動無關(guān)物品，并采取防蟲、防鼠等辦法，預(yù)防污染藥品。藥品經(jīng)營活動之二藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范講解第85頁定時對陳列、存放藥品進行檢驗，重點檢驗拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時間較長藥品以及中藥飲片。發(fā)覺有質(zhì)量疑問藥品應(yīng)該及時撤柜，停頓銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)統(tǒng)計。藥品使用期進行跟蹤管理，預(yù)防近效期藥品售出后可能發(fā)生過期使用。設(shè)置庫房，庫房藥品儲存與養(yǎng)護管理應(yīng)該符合本規(guī)范第二章第十節(jié)（儲存與養(yǎng)護）相關(guān)要求。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范講解第86頁陳列要求（一）按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清楚、放置準(zhǔn)確；（二）藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，防止陽光直射；（三）處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識；（四）處方藥不得采取開架自選方式陳列和銷售；（五）外用藥與其它藥品分開擺放；藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范講解第87頁（六）拆零銷售藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)；（七）第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列；（八）冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按要求對溫度進行監(jiān)測和統(tǒng)計，并確保存放溫度符合要求；（九）中藥飲片柜斗譜書寫應(yīng)該正名正字；裝斗前應(yīng)該復(fù)核，預(yù)防錯斗、串斗；應(yīng)定時清斗，預(yù)防飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不一樣批號飲片裝斗前應(yīng)該清斗并統(tǒng)計；（十）經(jīng)營非藥品應(yīng)該設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域顯著隔離，并有醒目標(biāo)志。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范講解第88頁第七節(jié)銷售

（168～176條）營業(yè)場所顯著位置懸掛