西藥制藥廠制藥有限公司

質量管理手冊

手冊編號：QMSC01

版號：01

編寫：

審核：

批準：

生效日期：年月日

發放編號：

受控標識：

頒布令

本公司依據《藥品生產質量管理規范》（2010年修訂）關于質量管理體

系的相關要求，編制完成了《質量管理手冊》第一版，現予以批準頒布實施。

本質量管理手冊是公司健全與實施質量管理體系的綱領和行動準則，是

規范員工崗位職責的規程。公司全體員工必須遵照執行。

總經理：

年1月9日

《質量管理受手冊》使用說明

1、《質量管理手冊》相關內容

（1）本手冊系依據《藥品生產質量管理規范》（2010年修訂）關于質量管理體系的相關要求

和本公司的實際相結合編制而成，包括：實施GMP的基本原則，公司質量管理體系的范圍、機

構設置與管理，部門與人員職責。

（2）《質量管理手冊》（簡稱質量手冊）處本企業藥品（GMP）文件的上層并具綱領性地位,

與GMP文件同等勉力。

（3）本手冊中未收錄的部門與人員職責，其內容在生產質量管理文件中體現，本企員工均須

確認“本人已詳細通讀本崗位職責，本人保證嚴格履行本崗位規定職責，接受上級檢查與考核,

完成本職工作。”

2、本手冊為公司的受控文件，由總經理批準頒布執行。手冊管理的所有相關事宜均由GNP

辦公室統一負責，未經批準，任何人不得將手冊提供給公司以外人員。手冊持有者調離工作崗

位時，將手冊交還GNP辦公室，辦理核收登記。

3、本企員工人手一冊，手冊持有者應妥善保管，不得損壞、丟失、隨意涂抹。

4、在手冊使用期間，如有修改建議，各部門負責人應匯總意見，及時反饋到GNP辦公室；

GNP辦公室應定期對手冊的適用性、有效性進行評審；必要時應對手冊予以修改（增補）或改版。

規范管理

創優藥品

保民健康

?企業宗旨

質量就是生命

責任重于泰山

?質量責任

嚴格GMP管理

嚴謹SOP操作

?GMP理念

目錄

（-）企業概況...........................................7

（二）質量方針...........................................8

（三）質量管理基本目標...................................9

(四)質量管理基本原則…11

(1)公司GMP實施原則............................................11

(2)公司組織機構與崗位設置規則..................................13

(3)公司質量方針、目標、計劃編制與實施規則......................18

(4)公司GMP文件體系編制框架...................................22

(五)質量管理體系規程...........................................25

(1)公司質量管理體系設置與管理規則.............................25

(2)公司質量控制與質量保證規則.................................28

(3)質量否決權及質量考核制度...................................30

(4)技術改進管理辦法...........................................31

(5)質量信息反饋制度...........................................35

(6)質量分析會制度.............................................37

(7)質量風險管理規則...........................................38

(8)公司質量安全應急處理機制...................................53

(六)機構與人員管理及工作規程...................................57

(1)部門職責管理規程...........................................57

(2)人員職責管理與委托替代規程.................................59

(3)指定(專門)人員與崗位人員確認規程.........................63

(4)公司關鍵人員管理規程.......................................66

(5)技術人員管理規程...........................................68

(6)員工獎勵與懲罰管理規程.....................................71

(7)《上崗證》管理辦法.........................................73

(8)一般生產區、質控區、倉貯區受限進入管理規程...............75

(9)潔凈區受限進入管理規程...................................78

(10)管理、技術人員進出生產車間管理規定.........................81

(11)來人接待及其車輛管理規定...................................82

(12)生產區人員更衣及手清洗消毒程序.............................84

(七)部門職責...................................................88

(1)公司GMP實施委員會及GMP辦公室職責...........................88

(2)公司質量管理委員會及質管辦職責...............................90

(3)其他部門職責(略)

(八)人員職責...................................................90

(略)

(九)變更與修訂記錄...........................................91

企業概況

***********制藥有限公司座落于****市金牛山大街ooi號，其前身為*****泰制藥廠，始

建于1993年。為適應市場經濟的發展，2001年6月26日*******股份有限公司對山東****亨泰

制藥廠實施整體收購兼并，改制成立************制藥有限公司”。

***********制藥有限公司是以生產中成藥合劑為主的制藥企業，主要產品有乳核內消液

（文號：國藥準字Z37021381）、清熱解毒口服液（文號：國藥準字Z37021081）、陽春口服液（文

號：國藥準字Z37021083）、三參降脂液（文號：國藥準字Z37021082）、麥味地黃口服液（文號:

國藥準字Z37021080）等。常年生產品種為乳核內消液（文號：國藥準字Z37021381）。

公司為了實現企業的總體發展目標，于2003年11月先期投資2000萬元，在****市高新技

術開發區征地24682.09平方米，按GMP要求新建合劑生產廠房，并建設研究試驗基地和其他配

套設施。新建合劑生產廠房設計年生產能力為5000萬支。并按GMP規范建成中藥前處理車間、

提取車間、合劑車間、質檢中心等生產和其他配套設施。

廠區建筑總面積5345平方米，生產車間面積2338平方米，其中前處理車間面積432平方

米，提取車間面積828平方米、D級凈化面積224平方米，合劑車間面積1078平方米、D級凈

化面積520平方米，倉儲面積648平方米，質檢中心面積495平方米，行政辦公區面積1485平

方米，固定資產投資2000余萬元。

公司設有八個部室：GMP辦公室、財務部、辦公室、質量部、生產技術部、工程設備部、物

料部、銷售部。公司現有員工104人，中專以上學歷68人，占職工總人數的65.4%技術人員

42人，占職工總人數的40.4%；其中高級職稱技術人員2人，占職工總人數的2臨中級職稱技

術人員18人，初級職稱技術人員19人，執業藥師1人。本公司QP、QC、QA人員均有符合條件

的專業技術人員擔任，全面控制產品質量。

本公司依據《藥品生產質量管理規范》（2010年修訂）關于質量管理體系的相關要求和本公

司的實際相結合編制而成。學習優秀企業的管理模式，把許多創造性的建議和具體的工作結合

在一起，確定了公司的質量方針和目標，制定了一系列的標準和管理程序，建立健全一體化的

公司質量管理體系。

質量方針

?奉行萬事以質量為主的理念。

?承諾履行“質量就是生命、責任重于泰山”的質量責任。

?本公司以“規范管理、創優藥品、保民健康”為宗旨，實施企業運作、致力于為病患者生

產安全、有效和質量優質的藥品。

?本公司以“嚴格GMP管理，嚴謹SOP操作”的行為理念貫徹GMP。把GMP貫徹到藥品生產、

控制及產品放行發運的全過程中。

?本公司實行科學化、制度化、現代化、人性化管理。

?本公司致力于確保所生產的藥品適用于預定的用途，符合藥品注冊批準的要求和質量標準，

不讓病患者承受安全、療效和質量的風險。

?本公司質量方針由企業高層制定并以正式文件簽發；把質量方針落實到各部門及人員相關

職責與職能中，以持續改進質量管理體系的有效性。

?本公司及各職能部門依據質量方針制定并實施相應的年度質量目標及質量計劃，并為實現

質量目標配備足夠的資源，提供必要的條件和培訓。

?質量方針在本公司內應得到充分溝通和理解；踐行本公司質量方針是每一個員工的職責與

義務，本公司全體員工承諾將嚴格操作、精益求精地去完成質量目標與質量計劃，盡心竭力地

去實現公司的質量方針。

質量管理基本目標

1.質量保證基本目標

1.1藥品的設計與研發應符合《GMP》的要求；

1.2嚴格規定生產管理和質量控制活動，保證《GMP》的實施；

1.3明確管理職責；

1.4保證生產以及采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；

1.5確保中間產品所需的控制以及其它中間控制得到實施；

L6確保驗證的實施；

1.7嚴格按各種書面規程進行生產、檢查、檢驗和復核；

1.8只有經質量受權人批準，每批產品符合注冊批準以及藥品生產、控制和放行的其它法規要求

后，方可發運銷售。產品放行審核包括對相關生產文件和記錄的檢查以及對偏差的評估；

L9有適當的措施保證貯存、發運和隨后的各種處理過程，藥品質量在有效期內不受影響；

1.10制定自檢操作規程，定期檢查評估質量保證系統的有效性和適用性。

2.藥品生產質量管理基本目標

2.1明確規定生產工藝，系統地回顧并證明其可持續穩定地生產出符合標準的產品；

2.2關鍵生產工藝及其重大變更均經過驗證；

2.3配備所需的資源，至少包括：具有適當的資質并經培訓合格的人員；足夠的廠房和空間；適

用的設備和維修保障；正確的原輔料、包裝材料和標簽；批準的工藝規程和操作規程；適當的

貯運條件。

2.4使用清晰準確的文字，制定相關設施的操作規程；

2.5操作人員經過培訓，能按操作規程正確操作；

2.6生產全過程有儀器或手工的記錄，工藝規程和操作規程所要求的所有步驟均已完成，產品數

量和質量符合預期要求，重大偏差經過調查并有完整記錄；

2.7能夠追溯批產品歷史的完整批記錄和發運記錄，應妥善保存、便于查閱；

2.8盡可能降低藥品發運的質量風險；

2.9建立藥品召回系統，可召回任何一批已發運銷售的產品；

2.10審查藥品的投訴，調查導致質量缺陷的原因，并采取措施，防止再次發生類似的質量缺陷。

3.質量控制基本目標

3.1應配備適當的設施、儀器、設備和經過培訓的人員，有效、可靠地完成所有質量控制的相關

活動；

3.2應有批準的操作規程，用于原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品的取樣、檢查、

檢驗以及產品的穩定性考察，必要時進行環境監測，以符合本規范的要求；

3.3由經授權的人員按規定的方法對原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品取樣；

3.4檢驗方法應經過驗證或確認；

3.5應有儀器或手工記錄，表明所需的取樣、檢查、檢驗均已完成，偏差應有完整的記錄并經過

調查；

3.6物料、中間產品、待包裝產品和成品必須按照質量標準進行檢查和檢驗，并有記錄；

3.7物料和最終包裝的成品應有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗；除最終包裝容器過大的成

品外，成品的留樣包裝應與最終包裝相同。

4.質量風險管理基本目標

4.1對本企業產品的整個產品生命周期進行質量風險管理。

4.2根據科學知識及經驗對質量風險進行評估，并將質量風險與保護患者的最終目標相關聯，以

保證產品質量。

（四）質量管理基本原則

（1）公司GMP實施原則

適用范圍：適用于我公司GMP的實施范圍。

責任者：GMP辦公室（質量部）。

1.實施GMP的主體與依據

1.1實施GMP的主體：***********制藥有限公司。

1.2實施GMP的依據

1.2.1《中華人民共和國藥品管理法》（2001年2月修訂）及其實施條例。

1.2.2《藥品生產質量管理規范》（2010年修訂）及其附錄。

1.2.3國家食品藥品監督管理局（SFDA）有關GMP的規定。

2.GMP實施范圍

2.1GMP是藥品生產和質量管理的基本準則與基本要求。

2.2GMP附錄是藥品生產質量管理的特殊要求。

2.3我公司藥品生產的全過程實施GMP及相關附錄。

3.GMP實施規劃

3.1全公司所有劑型、藥品全部具備藥品GMP證書。

3.1.1廠區主體建設立足國產設備并達到高標準、高起點、高質量水平。

3.1.2立足本公司實際，借鑒外廠經驗，形成具有本公司特色的質量管理體系。

3.2在全公司范圍內全面強化GMP實施，使我公司的GMP管理隨著科學技術的進步，隨著GMP

的實踐的發展與時俱進、更加完善、更加進步。

4.實施GMP要達到的目的與要求

4.1明確GMP是藥品生產管理和質量控制的基本要求，實施GMP是為了確保持續穩定地生產出適

用于預定用途、符合注冊批準或規定要求和質量標準的藥品，并最大限度減少藥品生產過程中

污染、交叉污染以及混淆、差錯的風險。

4.2基本目的與要求

4.2.1嚴格對藥品質量和生產進行控制和管理；

4.2.2最大限度減少藥品生產過程中混淆、差錯的風險，將人為的差錯控制到最低的限度；

4.2.3最大限度減少藥品生產過程中污染、交叉污染；

4.2.4確保持續穩定地生產出適用于預定用途、符合注冊批準要求和質量標準的藥品；

4.2.5建設能保證高質量產品的質量管理體系。

4.3根本目的與要求：通過實施GMP,提高企業科學管理水平，促進技術進步，保證產品質量，

提高經濟效益，增強企業的競爭力，為人類健康做出貢獻。

5.GMP實施的組織

5.1設公司GMP實施委員會，由公司總經理擔任委員會主任。

5.2公司GMP實施委員會是我公司推行、實施GMP工作的策劃、指導和綜合管理、協調、檢查的

機構。

5.3GMP實施委員會下設辦公室，簡稱GMP辦，負責GMP實施的日常管理工作（其職能由質量部

兼）。

6.實施GMP的基本方針

6.1以“規范管理、創優藥品、保民健康”的公司宗旨推行GMP。

6.2以“質量就是生命、責任重于泰山”的質量責任進行GMP管理。

6.3以“嚴格GMP管理，嚴謹SOP操作”的行為理念貫徹GMP。

7.實施GMP的基本原則

7.1設置符合GMP要求的機構，明確從關鍵人員到各類崗位人員的職責，形成足夠數量的與生產

相適應的合格的管理與技術隊伍。

7.2建立并實施質量方針目標制。

7.2.1公司高層制定質量方針和總質量目標，以正式文件簽發實施，并確保各個部門建立各自目

標。質量方針要有對質量的總要求和方向，各質量要素的架構和要求。建立并實施公司質量方

針目標納入公司高層職責范圍。

7.2.2各個部門根據本部門職責分別承擔公司總質量目標中的相關項目并將此細化成本部門的

質量目標。制定并實施部門質量目標納入對應的職責范圍。

7.2.3公司依據質量方針目標，制定并實施質量計劃。質量計劃要有相應的資源分配、衡量方法

和指標、SOP,各個部門相應制定本部門質量計劃。

7.3強化GMP培訓和專業技術培訓，使操作人員具有基礎理論知識和實際操作技能并按規程正確

操作。培訓的日常管理工作由GMP辦（質量部兼）負責。

7.4強化藥品質量管理體系，確保藥品質量符合預定用途所需的全部活動在質量管理體系內運

行；確保質量受權人行使其職權的獨立性；把藥品放行的質量風險降至最低限度。樹立質量決

定權，培養質量意識和法制觀念，實行質量否決權。

7.5具有與藥品生產規模、品種相適應的質量檢驗機構、場所和儀器設備，具有與藥品生產相適

應的廠房、設施和衛生環境，按GMP標準/要求設計、建筑、安裝廠房、設施、設備，即有足夠

的廠房和場所；適當的設備和維修保障。

7.6規范生產，下達批生產書面指令，按批準的工藝規程和質量標準對生產過程進行嚴密的有效

控制和管理。明確規定所有的藥品生產工藝，系統回顧歷史情況，證明所有的生產工藝能持續

穩定地生產出符合質量標準和預定用途的藥品。

7.7健全物料采購與流通系統，具有經批準的正確的原輔料、包裝材料和標簽及適當的貯運條件,

以質量管理貫穿物料采購與流通全過程。

7.8使用清晰準確的文字，制定規程和記錄表格，具有經批準的規程和工藝規程，“有法可依、

照章辦事、記錄在案”，形成嚴密的文件管理體系。

7.9生產全過程有手工或記錄儀的記錄，規程和生產工藝規程所要求的所有步驟均已完成，產品

數量和質量符合預期要求，重大偏差經過調查并有完整記錄。完備變更控制系統，對所有影響

產品質量的變更進行評估和管理。

7.10藥品生產、放行的所有記錄完整、真實、妥善保存，查閱方便，以可追溯每一批藥品的生

產全過程并具有可召回任何一批已發放銷售藥品的系統。

7.11形成一個完整的驗證系統，把驗證作為與“硬件”、“軟件”并行的第三支柱。關鍵生產工

藝及其重大變更均經過驗證。

7.12健全質量反饋系統，了解用戶意見、審查上市藥品的投訴，調查導致質量缺陷的原因、并

采取措施，防止再次發生類似的質量缺陷。

7.13實施質量風險管理，對藥品整個生命周期進行質量風險的識別、評估、控制、溝通、審核、

回顧。完備糾正和預防系統，對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結果、工藝性能和質量監

測趨勢等進行調查并采取糾正和預防措施。

7.14組織技術創新活動，采用經過驗證的替代方法達到GMP的要求，但須履行向藥監部門報審

的手續。

7.15實行動態管理，不斷深化GMP實施進程。

7.16嚴格執行GMP,堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。

(2)公司組織機構與崗位設置規則

適用范圍：本設計規則適用于本企業生產、質量、經營、行政管理系統。

責任者：公司辦公室。

1.組織機構的設置原則

1.1組織機構設置應根據生產、質量、經營、管理的實際需要，本著精簡、高效的原則設置。

L2組織機構的設置要符合《藥品管理法》及其實施條例、《藥品生產質量管理規范》等藥管法

規的規定。

1.2.1必須設置獨立的質量管理部門，必須設置生產管理部門。

1.2.2必須設置物料管理、營銷管理等相關部門。

1.2.3質量管理部門和生產管理部門比其它管理部門高半格。

1.3組織機構設置要符合企業組織機構的常規設置原則，如：設置公司辦公室、財務部等。

1.4全公司設質量管理委員會及GMP實施委員會(質量管理委員會在實施GMP時稱GMP實施委員

會)，兩委員會均為非專職機構，由公司總經理擔任兩委員會主任。

2.組織機構與崗位設置的基本要求

2.1組織機構設置的基本要求

2.1.1應當建立與藥品生產相適應的管理機構，并有組織機構圖，并明文規定每個部門的職責。

2.1.2對質量管理部門的基本要求：

2.1.2.1質量管理部門履行質量保證(QA)和質量控制(QC)的職責。

2.1.2.2各級質量管理部門均應獨立于其它部門，各級質量管理部門和生產管理部門的負責人均

不得互相兼任。

2.1.2.3質量管理部門應當參與所有與質量有關的活動，負責審核所有與GMP有關的文件。質量

管理部門的職責不得委托給其它部門。

2.2崗位設置的基本要求

2.2.1數量與資質：須配備足夠數量并具有適當資質(含學歷、培訓和實踐經驗)的管理和操作人

員，應明文規定每個崗位的職責。

2.2.2職責與培訓：不同崗位的負責人員應有詳細的書面工作職責，并有相應的職權。所有人員

應當明確并理解自己的職責，熟悉與其職責相關的GMP原則，并接受必要的培訓，包括上崗前

培訓和繼續培訓。

2.2.3職能與職責的限制：不同崗位的負責人員其職能可委托給資質良好的指定代理人。每個人

所承擔的職責不應過多，以免導致質量風險。崗位的職責不得遺漏，交叉的職責應當有明確的

解釋。

2.3關鍵人員的基本要求

2.3.1關鍵人員包括企業負責人（總經理）、副總經理、公司生產管理負責人、公司質量管理負

責人、總工程師、質量受權人。企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人

是企業必須的關鍵人員且應為全職人員。質量部和生產部經理納入關鍵人員管理。

2.3.2企業負責人是藥品質量的主要責任人。其職責及管理在《企業負責人管理規程》與《公司

總經理職責》中詳細規范。

2.3.3生產管理負責人和質量管理負責人及質量受權人應具有GMP規定的學歷資質、從事藥品生

產或質量的工作實踐與管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業知識培訓。其職責及管理在

《生產負責人管理規程》與《公司生產負責人職責》，《質量負責人管理規程》與《公司質量負

責人職責》，《質量受權人管理規程》與《公司質量受權人職責》）中詳細規范。

2.3.4質量管理負責人和生產管理負責人不得互相兼任。質量管理負責人和質量受權人可以兼

任。

2.3.5關鍵人員應符合的《公司關鍵人員管理規程》的規定。

3.組織機構與崗位設置方案的批準

3.1組織機構設置由公司質量管理委員會提出設計方案，經公司總經理辦公會討論、批準。

3.2組織機構可根據生產、經營的發展或上級主管部門的規定而變更。

3.3公司管理層與各部門負責人由總經理聘任，其它人員的任用由公司總經理辦公會討論通過。

4.組織機構與崗位的設置

4.1.企業為民營企業。

4.2藥業按照三級管理的性質設置組織機構與崗位。

4.2.1決策層（高層）：機構為公司行政、公司質量管理委員會及GMP實施委員會；崗位為公司

總經理、副總經理，公司生產負責人、公司質量負責人、總工程師，質量受權人。

4.2.2管理層（中層）：機構為各職能管理部門（公司辦公室、生產部等各職能管理部、各車間）;

崗位為各部門經理（質量部設專職QA經理、GMP辦經理）、副經理。

4.2.3執行、工作層（基層）：機構為各部（科室、車間）下屬班組；崗位為各部（科室、車間）

工作（操作）人員。

4.3部門的設置：現設質量管理部、生產部、工程設備部等共8個部門（見附件1）。公司組織

機構的設置及各部門之間的關系見示意圖（附件3）。

5.各機構定員

5.1各部門職責（包括各部門各級人員職責）范圍、要求、責權限度、職責委托替代、檢查與考

核等應有明確的標準。

5.2各部門的定崗定員，由公司總經理辦公會確定方案。

5.2.1各部門、車間設經理（主任），根據工作需要，可設副職。

5.2.2各部的其它管理和操作崗位按GMP原則及管理需要設置。

附〃卜1：公司部門設置表

序部門名稱業務范圍隸屬關系

行政/人力資源

1辦公室（公司辦公室）行政副總

2質量部（GMP辦公室、質管辦）質量保證/質量控制質量負責人（受權人）

3生產部生產管理

4生產車間生產實施生產負責人

工程設備管理，生產動力（總工程師）

5工程設備部

與設備維修

6物料部（物料管理部）物料管理

財務副總

7財務部勞動工資/財務

8營銷部（市場營銷部）經營銷售管理經營副總

附件2：公司崗位職級表

職級岡3位/JU

決策層1公司正職總經理

（高層）2公司副職副總經理，質量負責人、總工程師，質量受權人

管理層3中層正職公司辦與各部經理、車間經理、QA經理、GMP辦主任。

（中層）4中層副職各部副經理、車間副主任。

5工藝員，質量部審核、文管員、質監員、藥檢師。

業務主辦

統計員，車間工藝員、質檢員，秘書，質量部藥檢員。

執行層7生產骨干車間各工序班長，制水班長、鍋爐班長、維修班長

（基層）8技術性較高工種的生產人員/業務員、辦事員，

9實習檢驗員，一般生產人員/一般生產輔助人員，清潔工。

企業組織機構總框圖

***********制藥有限公司

企業組織機構圖

總經理（張德海）

生產管理負責人質量受權人、質量營銷副總經理行政副總經理財務副總經理

（劉文正）管理負責人（徐志清）（江茂青）（孟繼軍）

（顧建勇）

工程設備部生產技術部GMP辦公室質量部營銷部辦公室財務部物料部

（趙鵬）（王立明）（于艾華）（劉斌）（徐志清）（李宗元）（鮑紀剛）（李宗元）

生

質

工

質

前

安

產

量

合

提

行

人

藝

量

處

文

全

計

政

保

劑

取

力

技

控倉

理

秘

保

管

劃

車

車

證

資

術

制

員

車

衛

理

間

間

統

源

部

管

部

間庫

理

計

門

門

G

化

生

儀

培M

文

學

物

器P

訓

件

實

檢

檢

分

管

管

施

測

測

析

理

理

管

室

室

室

理

（3）公司質量方針、目標、計劃編制與實施規則

適用范圍：本標準適用于全公司質量方針、目標、計劃的編制與各部門質量目標、計劃的編制。

責任者：質量部（GMP辦）。

1.編制依據

1.1企業應當建立符合藥品質量管理要求的質量目標，將藥品注冊的有關安全、有效和質量可

控的所有要求，系統地貫徹到藥品生產、控制及產品放行、貯存、發運的全過程中，確保所生

產的藥品符合預定用途和注冊要求。（《GMP》第五條）

1.2企業高層管理人員應當確保實現既定的質量目標，不同層次的人員以及供應商、經銷商應當

共同參與并承擔各自的責任。（《GMP》第六條）

1.3企業應當配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設施和設備，為實現質量目標提供必要的條

件。（《GMP》第七條）

1.4本公司《GMP實施原則》規定建立并實施質量方針目標制。公司高層制定公司質量方針、總

質量目標和質量計劃，以正式文件簽發實施，并確保各個部門根據職責分別制定細化與實施各

自的目標、計劃。

2.制定并實施質量方針、目標、計劃的的機構與人員

2.1本公司質量方針由公司高層制定，經公司GMP實施委員會與質量管理委員批準，以正式文件

簽發。

2.2公司總質量目標（年度）與計劃由公司高層制定，以正式文件簽發實施。各部門年度質量目

標與計劃由各部門制定，報公司GMP實施委員會與質量管理委員批準后執行。

2.3執行并落實公司的質量方針、目標、計劃，本公司高層與各級、所有部門人員應明確職責、

分工協作、貫徹執行。

2.4涉及外部供應商、承包商、經銷商等相關方的質量方針、目標、計劃，由公司與相關方簽定

相關質量協議，并要求相關方做出承諾。

2.5公司高層制定質量方針和總質量目標，并確保各個部門建立各自目標。質量方針要有對質量

的總要求和方向，各質量要素的架構和要求。建立并實施公司質量方針目標納入公司高層職責

范圍。

3.為實現質量方針、目標、計劃，須確定并提供的必要條件

3.1完備并執行各級人員職責，高層管理者須確保提供所需資源，并具最終決定權，各級人員對

實現質量目標提供明確支持并確保合理實施。

3.2為了保證質量管理體系的實施，并持續改進其有效性，企業應確定并提供充足、合適的資源,

包括人力資源和基礎設施。

3.2.1人力資源：確保配備足夠的、勝任的人員，各類人員須具備相應資質和能力；按計劃對各

類人員進行培訓并對其技能和經驗進行評估，確保各類相人員具有質量意識，即認識到所從事

活動的相關性和重要性，以及如何為實現質量目標做貢獻。

3.2.2基礎設施：確保配備達到質量要求所需的基礎設施并確認其功能符合要求、維護其正常運

行。包括：建筑物、工作場所和相關的設施；過程設備（硬件和軟件）；支持性服務（如運輸、

通訊或信息系統）；工作環境，潔凈度、溫度、濕度、照明等。

3.3產品實現過程中，包括質量目標與要求、設計和研發、材料采購、生產過程控制、質量控制

與產品放行，貯運條件，要適合質量管理體系的實施和運行所需，并對質管體系有效性進行維

護與持續改進。

4.質量方針的制定與實施

4.1質量方針是由企業高層制定并以正式文件簽發的對質量的總體要求和方向，及其質量要素的

基本要求；為制定相應質量目標提供基礎架構；是制定相關職能的基礎。

4.2質量方針應與企業宗旨、企業特性、企業文化相適合。

4.3質量方針應：承諾滿足客戶需求和法規要求以及持續改進質量管理體系的有效性；提供制定

和評審質量目標的架構；在組織內得到溝通和理解；在持續適宜性方面得到評審。

4.4質量方針在一定時期內（如五年內）保持相對穩定，不予變更。

4.5質量方針刊載于質量手冊、員工人手一份。

4.6質量方針是通過質量管理體系內各職能部門所制定并完成各自相應的質量目標實現的。

5.質量目標的制定與實施

5.1質量目標是為實現質量方針由企業高層及質量管理體系內各職能部門所制定的在一定時期

內（例如一年）應達到具體目的與指標。

5.2質量目標的設立須有一個基線，即必須確保符合藥品本身的質量要求；必須符合藥品注冊和

經營許可證的要求；不會因藥品缺乏安全性和有效性、質量無保證，而導致病人處于危險的境

地。

5.3公司有一個總的質量目標，從GMP的角度，更多的關注與產品質量安全性相關，與法規符合

相關的指標。公司總質量目標包括：

5.3.1質量管理目標：質量管理體系的完善性（審計/認證）；原料質量/供戶管理質量（檢驗/

審計）；生產工藝可靠性（驗證）；生產過程質量控制水平；產品質量一次合格率、返工率；偏

差發生及處理；質量事故與違反GMP行為的發生及處理；批記錄等文件填寫差錯；客戶投訴；

質量原因造成的退貨；廢品管理等。

5.3.2進度管理目標：原料接收與釋放周期（物料接收與入庫，取樣，檢驗與釋放）；生產周期

（送料，制造，包裝與入庫，取樣，檢驗與釋放）；貨運周期（接訂單與文件準備，調貨，配貨

與發貨）等。

5.3.3成本管理目標：收率與材料消耗；庫存控制；購買價格；生產費用；生產運行；運輸費用；

能耗；人員費用；投資控制；國產先進化（物料/包材/備件/設備）等。

5.4公司總質量目標納入各個部門對應的職責范圍，由各個部門根據自己職責不同分別承擔；如

質量投訴率由質量部承擔，人員流失率由公司辦公室承擔，設備效率由生產部承擔。各部門須

把所承擔的目標分解細化成本部門的工作指標或內部考核指標。

5.5實施目標管理的原則：以質量為中心；以顧客為中心；領導作用；全員參與；嚴格的過程方

法；管理的系統方法；持續改進；基于事實的決策方法；互利的供方關系等。

5.6質量目標的實施

5.6.1最高管理者應確保在企業的相關職能和層次上建立相應的質量目標，質量目標與質量方針

保持一致、與相關部門和人員職責對應。

5.6.2質量目標的制定、實施和完成通過下列措施體現：

5.6.2.1高層領導者應確保制定和實施與質量方針相符和的質量目標；

5.6.2.2質量目標應與業務目標相結合，并符合質量方針的規定；

5.6.2.3企業各級相關部門和員工應確保質量目標的實現；

5.6.2.4為了實現質量目標，各級部門應提供必要的資源和培訓；

5.6.2.5應建立衡量質量目標完成情況的工作指標，并對其進行監督、定期檢查完成情況、對結

果進行評估并根據情況采取相應的措施。

6.質量計劃的制定與實施

6.1質量計劃是為了實現某一質量目標而制定的具體操作規程、資源配備、衡量方法和指標等。

6.2公司制定質量計劃，并有相應的資源分配、衡量方法和指標，各個部門相應制定本部門的實

施計劃。

6.3質量計劃應形成書面文件，其內容應與員工溝通，并使員工了解。

6.4各級管理者在自己職責范圍內實施質量計劃，把質量計劃落實在所有員工的工作任務內。

7.質量方針、目標、計劃的貫通

7.1公司質量方針、目標通過質量計劃來實施。

7.2公司應建立相應的管理流程來貫徹質量方針、目標、計劃。

7.3公司應明確各級管理者實施質量方針、目標、計劃的職責范圍。

本公司各級管理者實施質量方針、目標、計劃的職責范圍

質量方針質量目標質量計劃

制定質量方針并建立并實施

高層管理建立并實施總質量目標

以正式文件簽發年度總質量計劃

者職責

確保制度支持，提供所需資源并有最終決定權

分解細化到對應分別建立并實施分別建立并實施

各部門管

部門并分別實施各自質量目標各自質量計劃

理者職責

提供明確支持并確保合理實施

?提出對質量的?根據各質量要素的要求建立?建立具體操作規程

企業內部總要求和方向，兩級質量目標和對應的職責?分級落實資源分配

內容?明確各質量要范圍?分級建立衡量方法

素的架構和要求?各部門分工協作，貫徹總質和指標

量目標和落實本部門質量目

標

?各級人員職責明確并有本人

簽字承諾

對供應商、承包?建立對應的目標?納入質量計劃

涉及外部商、經銷商等合?明確雙方履行的義務、承擔?質量部與之簽署相

內容作相關方提出應的責任與權力關質量協議

承擔的要求?合作相關方認可承諾

（4）公司GMP文件體系編制框架

適用范圍：本標準在全公司范圍內