ICS1104040

CCSC.30.

中華人民共和國國家標準

GB/T44138—2024

心血管植入物可吸收植入物

Cardiovascularimplants—Cardiovascularabsorbableimplants

ISO/TS171372021Cardiovascularimlantsandextracororealsstems—

(:,ppy

CardiovascularabsorbableimlantsMOD

p,)

2024-06-29發(fā)布2025-07-01實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標準化管理委員會

GB/T44138—2024

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅴ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………2

器械設計制造包裝和使用考慮事項

4、、…………………2

設計評價

5…………………8

附錄資料性吸收降解以及相關術語的命名

A()、……………………22

附錄資料性所有部分與所有部分各部分之間的一致性程度

B()GB/T16886()ISO10993()……23

參考文獻

……………………24

Ⅰ

GB/T44138—2024

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件修改采用心血管植入物及體外系統(tǒng)可吸收植入物文件類型由

ISO/TS17137:2021《》,

的技術規(guī)范調整為我國的國家標準

ISO。

本文件與的技術差異及其原因如下

ISO/TS17137:2021:

用規(guī)范性引用的替換了見第章以適應我國的技術條件提高可

———GB18278.1ISO17665-1(4),,

操作性

;

用規(guī)范性引用的替換了見第章以適應我國的技術條件提高可

———GB18279.1ISO11135-1(4),,

操作性

;

用規(guī)范性引用的替換了見第章以適應我國的技術條件提高可

———GB18280.1ISO11137-1(4),,

操作性

;

用規(guī)范性引用的替換了見第章以適應我國的技術條件提高可

———GB18280.2ISO11137-2(4),,

操作性

;

用規(guī)范性引用的替換了見第章以適應我國的技術條件提高可

———GB18280.3ISO11137-3(4),,

操作性

;

用規(guī)范性引用的替換了見第章以適應我國的技術條件提

———GB/T19633.1ISO11607-1(4),,

高可操作性

;

用規(guī)范性引用的替換了見第章以適應我國的技術條件提高可

———GB/T19974ISO14937(4),,

操作性

;

用規(guī)范性引用的替換了見第章以適應我國的技術條件提高可

———YY/T0316ISO14971(4),,

操作性

;

用規(guī)范性引用的所有部分替換了所有部分見第章以適應

———GB/T16886()ISO10993()(4、5),

我國的技術條件提高可操作性

,;

用規(guī)范性引用的替換了見第章以適應我國的技術條件

———GB/T39381.1ISO12417-1(4、5),,

提高可操作性

;

用規(guī)范性引用的所有部分替換了所有部分見第章以適應

———YY/T0663()ISO25539()(4、5),

我國的技術條件提高可操作性

,;

用規(guī)范性引用的替換了見第章以適應我國的技術條件

———YY/T1775.1ISO/TS37137(4、5),,

提高可操作性

;

用規(guī)范性引用的替換了見第章以適應我國的技術條件提高

———GB/T12279.1ISO5840-1(5),,

可操作性

;

用規(guī)范性引用的替換了見第章以適應我國的技術條件提高

———GB/T12279.2ISO5840-2(5),,

可操作性

;

用規(guī)范性引用的替換了見第章以適應我國的技術條件提高

———YY/T1449.3ISO5840-3(5),,

可操作性

;

刪除了臨床評價上市后跟蹤可吸收性心血管植入物的臨床試驗選擇部分及

———“5.7、5.8、5.9”

相關規(guī)范性引用文件和參考文獻以避免出現(xiàn)與我國有關規(guī)定不一致的情況

,。

Ⅲ

GB/T44138—2024

本文件做了下列編輯性改動

:

本文件中未包含體外循環(huán)系統(tǒng)的相關內容將標準名稱改為心血管植入物可吸收植入物

———,《》;

刪除了第章中有關術語數據庫的介紹內容

———3ISO、IEC;

用資料性引用的替換了替換了見

———YY/T0681.1ASTMF1980,YY/T1474IEC62366(

第章用資料性引用的替換了替換了

4);YY0285.1ISO10555-1,YY0285.4ISO10555-4,

替換了替換了替換了

YY/T0474ISO13781,YY/T0586ASTMF640,YY/T0695ASTM

替換了替換了替

F2129,YY/T0807ASTMF2394,YY/T0858ASTMF2606,YY/T0987.1

換了替換了替換了

ASTMF2503,YY/T0987.2ASTMF2052,YY/T0987.3ASTMF2119,

替換了替換了用中華人民共和國

YY/T0987.4ASTMF2182,YY/T0987.5ASTMF2213,《

藥典替換了美國藥典見第章

》(USP)(5);

修改了附錄中的注

———A;

增加了附錄資料性所有部分與所有部分各部分之間的一致

———B()“GB/T16886()ISO10993()

性程度

”。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會歸口

(SAC/TC110)。

本文件起草單位中國食品藥品檢定研究院國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心上海微

:、、

創(chuàng)醫(yī)療器械集團有限公司樂普北京醫(yī)療器械股份有限公司賽諾醫(yī)療科學技術股份有限公司

()、()、。

本文件主要起草人劉麗李崇崇王春仁李靜莉程茂波許耘李勇許佳佳康小然

:、、、、、、、、。

Ⅳ

GB/T44138—2024

引言

心血管可吸收植入物是具有多種臨床適應癥的心血管系統(tǒng)植入物心血管可吸收植入物或其中一

。

部分會隨著時間的推移被降解降解產物通過新陳代謝被吸收同化和或排泄消除植入物可通過

,、/()。

外科手術或介入方式到達治療部位

。

本文件概述了預期性能要求設計屬性材料和設計制造滅菌包裝和制造商提供的信息本文

、、、、、。

件宜作為的補充其規(guī)定了無源外科植入物的通用要求本文件宜作為特定器械標

YY/T0640—2016,。

準的補充如所有部分規(guī)定了血管內假體的特殊要求但不包括可吸收植入物和涂層的

,YY/T0663(),

降解以及與時間相關方面的要求

。

本文件對于心血管可吸收植入物藥物方面評價是不完全的詳細的藥理學安全和性能要求見

。

GB/T39381.1。

本文件只涵蓋與心血管植入物的降解和吸收相關的內容由于本文件涉及的植入物設計上的差異

。

以及部分植入物如可吸收支架的發(fā)展相對較晚可接受的標準化的體外試驗和臨床結果并不是一直

(),

有效的隨著科學的發(fā)展和臨床數據的積累有必要對本文件進行適當的修訂

。,。

注對于心血管植入物常見的機械性能相關問題可參考其他標準見參考文獻

:,()。

Ⅴ

GB/T44138—2024

心血管植入物可吸收植入物

1范圍

本文件規(guī)定了用于治療循環(huán)系統(tǒng)內血管和或血管區(qū)域包括心臟和所有循環(huán)系統(tǒng)的可吸收心血

/()

管植入物設計評價的總體原則和要求本文件可作為特定器械標準的補充

。。

本文件適用于與心血管系統(tǒng)直接接觸并預期作用在循環(huán)系統(tǒng)上的植入物

,。

注1心血管藥械組合產品可吸收組件的某些方面如涂層與藥物有關的內容在中有描述

:()GB/T39381.1。

注2可吸收降解及相關術語的解釋見附錄

:、A。

注3本文件并未對與活體組織活體細胞和或含有非活體生物材料及其衍生物的植入物等有關的問題作出具體

:、/

評價此外心血管可吸收植入物植入前和植入后使用的程序和器械如球囊血管成形術器械如不影響植

。,(),

入物的吸收則不在本文件的范圍內可吸收心血管植入物可能含有單獨使用時可視為醫(yī)藥產品藥品的物

,。()

質但藥物作用是輔助植入物并支持植入物的主要作用方式

,,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

心血管植入器械人工心臟瓣膜第部分通用要求

GB/T12279.11:(GB/T12279.1—2024,

ISO5840-1:2021,MOD)

心血管植入器械人工心臟瓣膜第部分外科植入式人工心臟瓣膜

GB/T12279.22:

(GB/T12279.2—2024,ISO5840-2:2021,MOD)

所有部分醫(yī)療器械生物學評價所有部分

GB/T16886()[ISO10993()]

注所有部分與所有部分各部分之間的一致性程度見附錄

:GB/T16886()ISO10993()B。

醫(yī)療保健產品滅菌濕熱第部分醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)確認和常規(guī)控制要

GB18278.11:、

求

(GB1827