國家市場監督管理總局國家標準化管理委員會IGB/T41183—2021 Ⅲ1范圍 12規范性引用文件 1 1 24.1組成形式 24.2部位代號 2 24.4產品設計序列號 24.5產品改進序列號 2 25.1結構要求 25.2材料要求 35.3外觀要求 35.4穿戴要求 35.5彈性要求 35.6生物學評價要求 3 46.1檢驗設備和工具 46.2結構檢驗 46.3材料檢驗 46.4外觀檢驗 46.5尺寸檢驗 46.6穿戴試驗 46.7粘扣帶粘合試驗 46.8彈性試驗 46.9生物學評價試驗 4 57.1出廠檢驗 57.2型式檢驗 57.3抽樣及判定規則 58標志標簽、使用說明書 58.1標志標簽 5ⅡGB/T41183—2021 6ⅢGB/T41183—2021本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的規定請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別專利的責任。本文件由中華人民共和國民政部提出。本文件由全國殘疾人康復和專用設備標準化技術委員會(SAC/TC148)歸口。輔具研究中心。1GB/T41183—2021存等。本文件適用于成品抗痙攣腕矯形器，本文件不適用于定制抗痙攣腕矯形器。2規范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T191包裝儲運圖示標志GB/T9174一般貨物運輸包裝通用技術條件GB/T14191.1假肢學和矯形器學術語第1部分：體外肢體假肢和體外矯形器的基本術語GB/T14484塑料承載強度的測定GB/T16432康復輔助器具分類和術語GB/T16886.5醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗GB/T16886.10醫療器械生物學評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗GB/T23315粘扣帶3術語和定義GB/T14191.1和GB/T16432界定的以及下列術語和定義適用于本文件。抗痙攣腕矯形器antispasmodicwristorthoses用于緩解、預防腕部及手部痙攣的矯形輔具。腕矯形器支撐板wristorthosessupportplate在腕部矯形器中，采用內設的支撐熱塑板材。在腕部矯形器的外部包覆的復合面料保護套。固定帶fixingbeltGB/T41183—20214型號形式如圖1:-設計序列號—功能代號4.2部位代號抗痙攣腕矯形器的部位代號用WO表示。抗痙攣用英文字母A表示。4.4產品設計序列號產品設計序列號用兩位阿拉伯數字表示。4.5產品改進序列號示例：WO-A-××-01:公司簡稱為××……的、設計序列號為01的、原始設計的抗痙攣腕矯形器。抗痙攣腕矯形器的結構能滿足下列要求：時可起到保護和緩沖的作用；c)內支撐板由具有一定強度及彈性的熱塑板材制成，在痙攣發生時可通過板材的彈性變形對肢23GB/T41183—2021抗痙攣腕矯形器生產制作完成后，應在矯形師或臨床醫生的指導下進行適配(見圖2),檢查內容b)與皮膚接觸面無過度壓迫或疼痛；抗痙攣腕矯形器在結構上應提供足夠的強度及彈性，按6.8規定的試驗方法。細胞毒性應不大于2級。原發性刺激計分應不超過1。應無遲發型超敏反應。4GB/T41183—20216檢驗方法6.1檢驗設備和工具直尺、軟尺等通用量具。6.2結構檢驗依據技術文件及處方要求進行檢驗。6.3材料檢驗材質的檢驗以采購合格供應商提供的材質證明和合格證為依據進行檢驗。6.4外觀檢驗使用手感、目測、樣件比對進行外觀檢驗。6.5尺寸檢驗依據技術文件及處方要求，使用6.1規定的工具進行檢驗。6.6穿戴試驗對病患穿戴的適配性與預期治療效果進行檢驗。6.7粘扣帶粘合試驗應按GB/T23315的有關規定進行試驗。6.8彈性試驗6.8.1試驗準備準備一個抗痙攣腕矯形器內部的支撐板，前臂端夾持住。6.8.2彈性試驗方法將100N的壓力施加在支撐板遠端距邊緣5cm處(圖3),加載時間為12h。圖3彈性檢驗示意圖6.9生物學評價試驗6.9.1體外細胞毒性根據GB/T16886.5中規定的浸提液法進行試驗。GB/T41183—2021按照GB/T16886.10中規定的原發皮膚刺激方法進行試驗。根據GB/T16886.10中的評價與試驗中規定的最大劑量法進行試驗。7檢驗規則7.2型式檢驗7.2.1在下列情況下應進行型式檢驗：a)作為新產品注冊或老產品轉廠生產時；c)間隔一年以上再生產時；e)國家質量監督部門提出要求時。7.2.2檢驗項目為第5章全部內容。7.3抽樣及判定規則7.3.1對批量生產的產品，應按每50件檢驗3件的比例，從出廠檢驗合格品中隨機抽取試驗樣品。7.3.2抽樣原則：每次檢驗在合格的產品中抽取3件進行抽檢。合格的評定為不合