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HACCP管理體系規(guī)定4.1總規(guī)定組織應將其HACCP管理體系形成文獻，并予以實行、保持和連續(xù)改善。HACCP管理體系應：a)

辨認HACCP管理體系所需過程；b)

擬定這些過程的順序和互相作用；c)

擬定這些過程有效運營和控制所規(guī)定的準則和方法；d)

保證組織建立、實行、保持和改善HACCP管理體系所需的資源；e)

保證可運用必要信息以支持這些過程的運營和監(jiān)視；f)

測量、監(jiān)視和分析這些過程，并采用必要的措施以獲得策劃的結(jié)果和連續(xù)改善。4.1.1食品安全方針組織的最高管理者應為辨認、分析和控制與食品安全有關(guān)的危害制定方針、目的，并形成文獻。最高管理者應：a)

擬定HACCP管理體系的范圍，應擬定體系所覆蓋的產(chǎn)品和（或）產(chǎn)品種類和生產(chǎn)現(xiàn)場；b)

保證方針和目的與組織的經(jīng)營目的以及顧客、管理機關(guān)和組織自身對食品安全的規(guī)定相關(guān)且與之相符；c)

保證與食品安全有關(guān)的方針和目的在組織的各個層次上得到理解、貫徹和保持；d)

保證實行與外界溝通的合用程序。4.1.2組織4.1.2.1職責和權(quán)限為保證HACCP管理體系的有效運營，組織應規(guī)定相關(guān)任務、職責和權(quán)限，應形成文獻，并針對相關(guān)事項進行溝通。組織應規(guī)定，承擔以下工作的人員具有必要的職責和權(quán)限：a)

辨認并記錄與產(chǎn)品、過程及HACCP管理體系有關(guān)的任何問題；b)

評審和處置不合格品；c)

采用與產(chǎn)品、過程及HACCP管理體系有關(guān)的不符合的糾正和必要的防止措施。4.1.2.2HACCP小組組長組織的最高管理者應任命一名具有下列職責和權(quán)限的HACCP小組組長：a)

保證按本文獻建立、實行和保持HACCP管理體系；b)

向組織的最高管理者報告HACCP管理體系的有效性和適宜性，以供其進行評審，并作為HACCP管理體系改善的基礎；c)

組織HACCP小組的工作。4.1.2.3HACCP小組組織應組建包含多專業(yè)的HACCP小組，以建立、開發(fā)、保持和評審HACCP管理體系。對于組織在HACCP管理體系的范圍和應用領域內(nèi)的產(chǎn)品、過程和危害，HACCP小組應具有與之有關(guān)的知識和經(jīng)驗。組織應保持證明滿足上述規(guī)定的文獻。當HACCP管理體系的運營需要外部專家的知識時，應對外部專家的職責和權(quán)限作出規(guī)定，并形成文獻。4.1.2.4能力、培訓和食品安全意識組織應：a)

擬定從事影響食品安全工作的人員必須具有的能力；b)

提供培訓或采用其他措施以滿足上述需求；c)

保證人員對其活動相關(guān)性和重要性的結(jié)識，并為實現(xiàn)食品安全作出奉獻；d)

保持教育、培訓、技能和經(jīng)歷的最新記錄。4.1.3管理評審最高管理者應按規(guī)定的時間間隔評審HACCP管理體系連續(xù)的適宜性和有效性，以滿足顧客規(guī)定并實現(xiàn)組織聲明的食品安全方針。組織應保持管理評審的記錄。4.2HACCP管理體系4.2.1HACCP管理體系策劃組織應保證：a)

對HACCP管理體系進行策劃，以符合本文獻和組織的食品安全目的，以及4.1的規(guī)定；b)

對體系范圍內(nèi)所有已知的潛在危害進行辨認與評估，并且對所有擬定的危害予以控制，以保證組織的產(chǎn)品不傷害消費者和（或）使用人；c)

在對HACCP管理體系的變更進行策劃和實行時，保持HACCP管理體系的完整性；d)

建立適當?shù)那烙兄诠┓健㈩櫩秃推渌c組織產(chǎn)品的食品安全有關(guān)的相關(guān)方的溝通。4.2.2HACCP管理體系基本要素HACCP管理體系應至少涉及以下基本要素：a)

描述所有對食品安全有影響的因素和狀況；b)

辨認相關(guān)危害并有足夠的控制措施的危害分析；

c)

危害控制體系涉及：HACCP計劃和SSM措施；d)

符合本文獻的程序和記錄。4.2.3HACCP管理體系設計4.2.3.1產(chǎn)品描述4.2.3.1.1組織應有可供使用的對原料和（或）原料種類的描述。該描述應涉及與危害評估有關(guān)的下列信息：a)

化學、生物和物理特性；b)

產(chǎn)地；c)

交付方式，包裝和貯存情況；d)

使用前的解決。4.2.3.1.2組織應有可供使用的對各種產(chǎn)品和（或）產(chǎn)品種類的描述。該描述應涉及與危害評估有關(guān)的下列信息：a)

使用的原料；b)

化學、生物和物理特性；c)

貯存和銷售條件。產(chǎn)品描述的具體限度應足以使HACCP小組可以辨認和評估顯著危害。4.2.3.2預期用途組織應擬定各種產(chǎn)品和（或）產(chǎn)品種類的潛在使用人和消費者，并應辨認出特別容易受到傷害的消費群體。組織應描述產(chǎn)品的預期用途，并考慮貯藏、制備以及供應（合用時）等環(huán)節(jié)。為最大限度地保證食品消費者的安全，在使用說明和產(chǎn)品標簽中應說明產(chǎn)品的不對的的使用方法。4.2.3.3流程圖及布置圖組織應有可供使用的所有產(chǎn)品和（或）產(chǎn)品種類以及HACCP管理體系范圍內(nèi)的工藝流程圖，并應在現(xiàn)場確認工藝流程圖。流程圖應涉及以下內(nèi)容：a)

生產(chǎn)過程中所有環(huán)節(jié)的順序和互相關(guān)系；b)

原料和中間產(chǎn)品投入點；c)

源于組織之外的過程；d)

返工和循環(huán)點；e)

中間產(chǎn)物、副產(chǎn)品、廢棄物的去除點和污水的排放點。組織應有描述各工序相關(guān)參數(shù)的工藝文獻。組織應有可供使用的表白原料、中間產(chǎn)品、成品以及人員在組織內(nèi)的流動情況的布置圖。流程圖和布置圖應足夠清楚和具體，以便辨認和評估潛在危害。4.2.3.4危害分析對于HACCP管理體系范圍內(nèi)所有也許發(fā)生的潛在危害，組織應按照其對食品安全的嚴重性以及發(fā)生的也許性對其進行辨認和評估。組織應根據(jù)下列方面對危害進行辨認：a)

組織的食品安全方針（見4.1.1）；b)

已接受的顧客規(guī)定（見4.1.1）；c)

組織的現(xiàn)狀；d)

對原料和產(chǎn)品的描述（見4.2.3.1）；e)

對產(chǎn)品用途的擬定（見4.2.3.2）；f)

流程圖和布置圖（見4.2.3.3）。顯著危害應在評估的基礎上得到辨認。顯著危害應通過HACCP體系（見4.2.7）的關(guān)鍵控制點得到控制。考慮到發(fā)生概率，需要對其他潛在危害進行控制時，則應通過SSM方案（見4.2.4.1和4.5.2.1）對其進行控制。應根據(jù)工序按如下方面來評估顯著危害：——發(fā)生概率——交叉污染的風險——侵入或污染——殘存和（或）繁殖注：體現(xiàn)關(guān)鍵控制點和SSM方案之間的區(qū)別的例子是：在產(chǎn)品被放行前，必須有客觀證據(jù)表白該產(chǎn)品是在所有已擬定的關(guān)鍵控制點均滿足規(guī)定規(guī)定的條件下生產(chǎn)出來的，或有客觀證據(jù)表白該產(chǎn)品是安全的。哪些危害應通過關(guān)鍵控制點得到控制，取決于采用SSM方案后該危害發(fā)生的也許性。4.2.4控制規(guī)定的辨認和策劃4.2.4.1SSM方案HACCP小組應建立、辨認所有與食品安全有關(guān)的SSM方案，方案應規(guī)定：a)

需控制的潛在危害；b)

相關(guān)程序；c)

SSM方案相關(guān)的監(jiān)視記錄；d)

假如監(jiān)視顯示SSM方案沒有得到遵守，采用的糾正和糾正措施；e)

SSM方案負責人。SSM方案應得到批準，并應得到相關(guān)指導書、規(guī)范、教育、培訓和監(jiān)管的支持。注：在評估SSM方案時，需要時，除產(chǎn)品流程圖外，還需要其他能顯示交叉污染的線性流程圖（如氣流、人流、設備布置、物流等）和（或）工廠布置圖。4.2.4.2可追溯性組織應建立可追溯程序，保證辨認產(chǎn)品批次及其相關(guān)原料和加工記錄，以實行涉及滿足產(chǎn)品召回在內(nèi)的對不合格品的處置措施。追溯記錄應涉及批代碼和分銷記錄，應在考慮顧客和相關(guān)法規(guī)對該產(chǎn)品規(guī)定的基礎上擬定記錄保存期。4.2.4.3關(guān)鍵控制點對于所有的顯著危害，組織應通過系統(tǒng)的方法擬定關(guān)鍵控制點并形成文獻。組織應在一個或多個關(guān)鍵控制點采用控制措施，以對其進行控制。組織應為每個關(guān)鍵控制點選擇相關(guān)的監(jiān)視參數(shù)，這些參數(shù)應清楚地表白控制措施得到預期實行。假如SSM方案或關(guān)鍵控制點都不能充足控制潛在危害或顯著危害，應修改原料、輔料、加工環(huán)節(jié)、SSM方案、最終產(chǎn)品性能、分銷方式和（或）預期用途。否則，應停止生產(chǎn)或向消費者提供充足的信息或標記。4.2.4.4關(guān)鍵限值對于為每個關(guān)鍵控制點選擇的監(jiān)視參數(shù)，組織應擬定其關(guān)鍵限值。選定的關(guān)鍵限值對危害的防止、消除或減少應能得到證實（見4.5.2.1）。基于主觀信息，如對產(chǎn)品、過程、解決以及等效活動的感官檢查擬定的關(guān)鍵限值應由指導、規(guī)范和（或）人員的能力支持。關(guān)鍵限值應由HACCP小組的有關(guān)成員批準。4.2.5監(jiān)視組織應為各關(guān)鍵控制點和必要的過程建立監(jiān)視系統(tǒng)。監(jiān)視應作為一系列有計劃的測量和（或）觀測的過程，并能表白關(guān)鍵控制點是否處在受控狀態(tài)。4.2.5.1關(guān)鍵控制點監(jiān)視系統(tǒng)應得到必要的指導，并涉及下列信息：a)

監(jiān)視方法；b)

監(jiān)視頻次；c)

負責監(jiān)視的人員；d)

負責評估監(jiān)視結(jié)果的人員；e)

記錄監(jiān)視結(jié)果。關(guān)鍵控制點監(jiān)視的方法和頻次應能及時辨認任何對關(guān)鍵限值的不符合，以便對產(chǎn)品進行隔離和控制（或處置），并考慮到根據(jù)4.2.6進行的解決。對關(guān)鍵控制點的監(jiān)視結(jié)果應由有權(quán)啟動糾正措施的人員進行評估。應將對關(guān)鍵控制點進行監(jiān)視的人員和評估監(jiān)視結(jié)果的人員的身份形成文獻。4.2.5.2過程監(jiān)視應采用適宜的方法和頻次，并應能證實過程能力。4.2.6糾正和糾正措施組織應針對每個關(guān)鍵控制點和必要過程制定形成文獻的糾正和糾正措施，以便在監(jiān)視結(jié)果顯示某個關(guān)鍵控制點偏離關(guān)鍵限值或過程發(fā)生偏離時予以實行。a)

糾正措施應保證關(guān)鍵控制點和過程恢復處在受控狀態(tài)。b)

在關(guān)鍵控制點失控時生產(chǎn)的產(chǎn)品為不合格品，應按照4.4.2進行控制。c)

在必要過程沒有達成預期規(guī)定期，應及時糾正，減少由此產(chǎn)生的影響。d)

針對偏離，應分析發(fā)生因素，采用糾正措施并確認其有效性。4.2.7HACCP計劃組織應根據(jù)危害分析（見4.2.3.4）的結(jié)果制定HACCP計劃，并對以下方面作出說明：a)

顯著危害；b)

顯著危害控制點（關(guān)鍵控制點）；c)

針對關(guān)鍵參數(shù)需監(jiān)視的關(guān)鍵限值；d)

監(jiān)視方法和監(jiān)視頻次；e)

糾正；f)

各個關(guān)鍵控制點監(jiān)視和（或）控制的負責人；g)

必要的引用文獻；h)

監(jiān)視和（或）控制記錄點。4.2.8應急準備和響應組織應建立和保持程序，以擬定也許影響食品安全的潛在事故和緊急情況，作出響應，并防止和解決也許隨著的食品安全影響。必要時，特別是在事故或緊急情況發(fā)生后，組織應評審和修訂應急準備和響應程序。合用時，組織應定期演練這些程序。4.3文獻和記錄控制組織必須建立和保持形成文獻的程序，以制定和控制所有與HACCP管理體系相關(guān)的文獻。記錄是一種特殊類型的文獻，應按照4.4.1的規(guī)定得到控制。與HACCP管理體系相關(guān)的文獻應在發(fā)布和修改之前通過獲得授權(quán)人員的審查和批準。組織應為辨認文獻當前的修訂狀態(tài)建立易于執(zhí)行的文獻控制程序，以避免使用失效文獻或作廢文獻。文獻控制應保證：a)

在對HACCP管理體系的有效運營至關(guān)重要的所有操作點，可以得到適宜的文獻版本；b)

及時將失效文獻從所有發(fā)放和使用場合撤回，或采用其他措施防止誤用；c)

由于法律和（或）保存信息的需要而保存的失效文獻，予以適當?shù)臉擞洠籨)

文獻保存期限應滿足產(chǎn)品壽命、法規(guī)和相關(guān)方的規(guī)定；e)

對文獻的修改，可行時，應在文獻或適當?shù)母郊袠擞洺鰜恚籪)

保證外來文獻得到辨認，并控制其分發(fā)。4.4HACCP管理體系的運營4.4.1有關(guān)HACCP管理體系的記錄組織應保持記錄，以證實HACCP管理體系處在受控狀態(tài)。所有記錄應清楚易辨，其保存期限應滿足產(chǎn)品壽命、法規(guī)和相關(guān)方的規(guī)定。記錄應易于檢索，并定期由與該過程有關(guān)的直接管理者復核，其保存環(huán)境應能防止記錄丟失、損壞或變質(zhì)。4.4.2不合格品控制組織應建立和保持形成文獻的程序，以說明如何保證對關(guān)鍵控制點偏離關(guān)鍵限值時生產(chǎn)的產(chǎn)品進行解決和控制（或處置）的情況。

當未能遵循SSM方案時，應對產(chǎn)品受到的與食品安全有關(guān)的影響進行評估。當不符合情況危害到食品安全時，應將受影響的產(chǎn)品作為不合格品進行解決和處置。注：不合格品的控制或處置可以涉及用作其他目的、返工、銷毀或經(jīng)后續(xù)驗證而獲接受等，取決于不符合的性質(zhì)和限度。4.4.3告知和召回鑒于交付后的產(chǎn)品也許發(fā)生食品安全危害，組織應建立和保持形成文獻的程序，以告知有關(guān)的相關(guān)方和（或）實行產(chǎn)品召回,并保持記錄。注：對形成文獻的告知和召回程序的保持應當涉及對體系的評價和改善。在建立形成文獻的程序時，應從生產(chǎn)過程和交付之后的可追溯性來考慮程序的具體限度。4.4.4測量設備和方法的控制組織應建立和保持形成文獻的程序，以控制用于監(jiān)視關(guān)鍵控制點的測量設備和方法，以及與SSM方案有關(guān)的測量設備和方法。為保證結(jié)果有效，對于測量設備和方法，應：a)

按照規(guī)定的時間間隔或在使用前，依據(jù)可以追溯到國際或國家測量基準的測量標準對其進行校準或檢定。假如這樣的標準不存在，則應記錄校準或檢定的依據(jù)；b)

對其進行必要的調(diào)整或再調(diào)整；c)

對其校準狀態(tài)進行標記；d)

保護其免受使測量結(jié)果無效的調(diào)整；e)

保證其在搬運、保養(yǎng)和貯存期間不會損壞和磨損。此外，當發(fā)現(xiàn)測量設備不符合規(guī)定期，組織應評估和記錄以前的測量結(jié)果的有效性。組織應對該設備以及所有受到影響的產(chǎn)品采用適當?shù)拇胧＝M織應保持校準和檢定結(jié)果的記錄。當使用計算機軟件監(jiān)視和測量規(guī)定規(guī)定期，組織應確認軟件滿足預期用途的能力。此項工作應在初次使用前進行。應采用適宜的測量方法進行驗證和確認，并應保證其所得到的結(jié)果可復現(xiàn)、可反復，并應保持相關(guān)記錄。4.4.5溝通組織應建立溝通渠道以保證食品安全信息得到充足地溝通，涉及（但不限于）：a)影響食品安全崗位員工間的溝通；b)HACCP小組的信息；c)供方的信息；d)消費者反饋的規(guī)定得到滿足的信息；e)