編號：__________醫療器械委托生產質量協議模板.(2024版)甲方：___________________乙方：___________________簽訂日期：_____年_____月_____日

醫療器械委托生產質量協議模板.(2024版)合同目錄第一章：總則1.1定義與解釋1.2適用范圍1.3法律法規1.4合同效力1.5合同修改與補充第二章：委托方與受托方的基本信息2.1委托方信息2.2受托方信息2.3雙方代表的授權第三章：生產范圍與要求3.1生產產品范圍3.2生產技術要求3.3質量標準3.4生產計劃與交付第四章：質量管理體系4.1受托方的質量管理體系4.2委托方的質量監督4.3質量保證措施4.4質量問題的處理第五章：生產過程控制5.1生產過程的監控5.2生產過程的記錄與報告5.3生產過程的變更管理第六章：產品檢驗與驗收6.1產品檢驗標準6.2驗收程序與方法6.3驗收結果的處理第七章：技術支持與服務7.1技術支持內容7.2技術服務流程7.3技術問題解決第八章：知識產權與保密8.1知識產權歸屬8.2保密義務與范圍8.3保密期限8.4違約責任第九章：違約責任與爭議解決9.1違約行為9.2違約責任9.3爭議解決方式第十章：合同的解除與終止10.1合同解除的條件10.2合同終止的條件10.3合同解除與終止后的處理第十一章：合同的轉讓與分包11.1合同轉讓的條件11.2合同分包的規定第十二章：稅費與支付12.1稅費承擔12.2支付方式與時間12.3支付憑證第十三章：其他約定13.1雙方的其他權利與義務13.2合同的變更與解除13.3合同的續簽第十四章：附則14.1合同的生效14.2合同的保管14.3合同的復印件14.4合同的language合同編號_________第一章：總則1.1定義與解釋1.1.1本合同中的“醫療器械”指的是依照法律法規及國家標準所述，用于預防、診斷、治療疾病或者改變生理功能的設備、器具、材料或其他類似產品。1.1.2本合同中的“委托方”指的是（填寫委托方全稱）。1.1.3本合同中的“受托方”指的是（填寫受托方全稱）。1.1.4本合同中的“質量協議”指的是為保證醫療器械產品質量，明確雙方質量責任和義務的文件。1.2適用范圍1.2.1本合同適用于委托方與受托方之間關于醫療器械的委托生產活動。1.3法律法規1.3.1本合同的簽訂、履行遵守中華人民共和國相關法律法規，包括但不限于《醫療器械監督管理條例》等。1.4合同效力1.4.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，至合同約定的義務履行完畢之日終止。1.5合同修改與補充1.5.1本合同的修改或補充必須經雙方協商一致，并以書面形式作出。第二章：委托方與受托方的基本信息2.1委托方信息2.1.1委托方的全稱是（填寫委托方全稱）。2.1.2委托方的注冊地址是（填寫委托方注冊地址）。2.1.3委托方的聯系人及聯系方式是（填寫聯系人姓名及電話）。2.2受托方信息2.2.1受托方的全稱是（填寫受托方全稱）。2.2.2受托方的注冊地址是（填寫受托方注冊地址）。2.2.3受托方的聯系人及聯系方式是（填寫聯系人姓名及電話）。2.3雙方代表的授權2.3.1雙方簽字代表已獲得充分授權，代表各自一方簽訂本合同，并負責履行本合同項下的各項義務。第三章：生產范圍與要求3.1生產產品范圍3.1.1受托方應根據委托方的要求，生產（填寫產品名稱）等醫療器械產品。3.1.2具體的產品型號、規格、技術參數等詳見附件一。3.2生產技術要求3.2.1受托方應按照委托方提供的技術文件進行生產，確保產品符合技術文件中的要求。3.2.2技術文件包括但不限于產品設計文件、生產工藝文件、質量標準等。3.3質量標準3.3.1受托方應保證生產的產品符合（填寫相應的國家標準、行業標準或企業標準名稱）的要求。3.3.2受托方應定期對生產過程進行質量監控，確保產品質量穩定。3.4生產計劃與交付3.4.1受托方應根據委托方的訂單需求，制定生產計劃，并按計劃完成產品生產。3.4.2受托方應在合同約定的時間內，將生產完成的產品交付給委托方。第四章：質量管理體系4.1受托方的質量管理體系4.1.1受托方應建立并有效運行符合（填寫相應的醫療器械質量管理規范名稱，如ISO13485）的質量管理體系。4.1.2受托方應定期進行內部質量審核，確保質量管理體系的有效性。4.2委托方的質量監督4.2.1委托方有權對受托方的生產過程進行質量監督。4.2.2委托方應提供質量監督的方法、頻次等要求。4.3質量保證措施4.3.1受托方應采取有效措施，確保生產過程中出現的質量問題得到及時解決。4.3.2受托方應在發現質量問題時，立即通知委托方，并按照委托方的要求進行處理。4.4質量問題的處理4.4.1對產品質量問題的處理應遵循本合同及相關的質量管理體系文件。4.4.2任何由于產品質量問題導致的索賠、責任等，按照本合同的相關條款處理。第五章：生產過程控制5.1生產過程的監控5.1.1受托方應建立生產過程的監控系統，確保生產過程符合要求。5.1.2監控記錄應真實、完整、準確，并保存至少（填寫保存期限）。5.2生產過程的記錄與報告5.2.1受托方應按照委托方的要求，及時提供生產進度、質量情況等第八章：知識產權與保密8.1知識產權歸屬8.1.1受托方生產的產品中涉及到的知識產權，包括但不限于專利權、商標權、著作權等，均歸委托方所有。8.1.2受托方應尊重并保護委托方的知識產權，不得侵犯第三方的知識產權。8.2保密義務與范圍8.2.1受托方應對在合同執行過程中獲得的委托方的商業秘密、技術秘密等保密信息予以保密。8.2.2保密信息不包括公眾已知的信息或通過合法途徑獲得的信息。8.3保密期限8.3.1受托方的保密義務自本合同簽訂之日起生效，至本合同終止或履行完畢之日終止。8.3.2受托方應在保密期限屆滿后繼續履行保密義務，直至委托方明確解除保密義務。8.4違約責任8.4.1如受托方違反保密義務，導致委托方遭受損失的，受托方應承擔相應的違約責任。第九章：違約責任與爭議解決9.1違約行為9.1.2違約方應承擔因此給對方造成的損失賠償責任。9.2爭議解決方式9.2.1雙方因本合同的解釋或履行發生的爭議，應通過友好協商解決。9.2.2若協商不成，任何一方均有權將爭議提交至合同簽訂地人民法院解決。第十章：合同的解除與終止10.1合同解除的條件10.1.1在合同履行過程中，如發生不可抗力等情形，導致合同無法繼續履行的，雙方協商一致可以解除合同。10.1.2雙方同意解除合同的，可以書面形式解除。10.2合同終止的條件10.2.1合同約定的義務履行完畢，合同自然終止。10.2.2雙方同意終止合同的，可以書面形式終止。10.3合同解除與終止后的處理第十一章：合同的轉讓與分包11.1合同轉讓的條件11.1.1未經對方同意，任何一方不得將本合同的全部或部分權利義務轉讓給第三方。11.1.2轉讓合同應報請對方批準，對方未批準前，轉讓方不得擅自轉讓。11.2合同分包的規定11.2.1受托方不得將本合同約定的生產任務全部或部分分包給第三方。11.2.2如受托方確需分包，應事先征得委托方的同意。第十二章：稅費與支付12.1稅費承擔12.1.1雙方應依法自行承擔合同履行過程中產生的稅費。12.1.2稅費的支付義務及相關手續，按照法律法規及雙方約定辦理。12.2支付方式與時間12.2.1委托方應按照雙方約定的方式支付受托方生產費用。12.2.2支付時間及金額，詳見附件二。12.3支付憑證12.3.1雙方應就每次支付事項，互換正式的支付憑證。第十三章：其他約定13.1雙方的其他權利與義務13.1.1本合同未涉及的事項，雙方應遵守相關法律法規，誠實守信，公平交易。13.1.2雙方應共同努力，維護合同的履行，促進雙方的共同發展。13.2合同的變更與解除13.2.1合同的變更或解除，應經雙方協商一致，并以書面形式作出。13.2.2變更或解除合同不得損害國家利益和社會公共利益。13.3合同的續簽13.3.1合同期滿前，雙方有意續簽的，應提前（填寫提前期限）協商續簽事宜。第十四章：附則14.1合同的生效14.1.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。14.1.2本合同一式（填寫份數）份，雙方各執（填寫份數）份，具有同等法律效力。14.2合同的保管多方為主導時的，附件條款及說明附加條款一：甲方為主導時的特殊約定1.1甲方對生產過程的監督權甲方有權對乙方生產過程進行定期或不定期的現場監督。乙方應積極配合甲方的監督工作，提供必要的生產記錄和文件。甲方監督不免除乙方應承擔的質量責任。1.2甲方對產品質量的異議權甲方對乙方生產的產品質量有異議時，有權要求乙方進行復檢或抽檢。乙方應在甲方要求的時間內完成復檢或抽檢，并承擔相應的檢驗費用。如復檢或抽檢結果不符合質量標準，乙方應承擔相應的違約責任。1.3甲方對技術更新的要求甲方有權根據市場需求和技術發展，要求乙方進行產品技術的更新和改進。乙方應按照甲方的要求，進行技術研究和開發，并承擔相關的研發費用。附加條款二：乙方為主導時的特殊約定2.1乙方對生產工藝的自主權乙方在生產過程中，有權根據產品特性和市場需求，自主調整生產工藝和生產方法。但乙方應確保調整后的工藝和方法符合合同約定的質量標準。2.2乙方對產品質量的責任乙方應對生產的產品質量承擔最終責任。如產品質量不符合合同約定，乙方應負責召回不合格產品，并承擔相應的賠償責任。2.3乙方對技術秘密的保護乙方應對甲方的技術秘密和商業秘密承擔保密義務。乙方不得將甲方的技術秘密和商業秘密泄露給第三方，否則應承擔違約責任。附加條款三：第三方中介參與時的特殊約定3.1第三方中介的選擇雙方同意選擇（填寫第三方中介名稱）作為合同執行過程中的中介機構，負責協調雙方的合作關系，并提供相關服務。3.2第三方中介的費用第三方中介的費用由雙方根據實際情況協商確定。雙方應按照約定時間和方式支付中介費用。3.3第三方中介的違約責任如第三方中介未能履行其職責，導致合同執行出現問題，第三方中介應承擔相應的違約責任。雙方有權根據實際情況，要求第三方中介承擔違約賠償責任。附件及其他補充說明一、附件列表：1.附件一：產品技術文件2.附件二：生產計劃與交付時間表3.附件三：質量管理體系文件4.附件四：生產過程監控記錄5.附件五：產品檢驗與驗收標準6.附件六：技術支持與服務協議7.附件七：知識產權與保密協議8.附件八：稅費支付憑證9.附件九：合同轉讓與分包協議10.附件十：違約行為認定與賠償計算方法11.附件十一：爭議解決方式與程序12.附件十二：合同解除與終止協議13.附件十三：合同續簽協議14.附件十四：第三方中介服務協議二、違約行為及認定：1.甲方違約行為未按約定時間支付生產費用未按約定提供技術文件或技術支持未履行合同約定的監督義務2.乙方違約行為未按約定時間交付產品產品不符合質量標準未保守甲方技術秘密和商業秘密3.第三方中介違約行為未按約定提供中介服務未履行協調雙方關系的職責泄露甲方技術秘密和商業秘密三、法律名詞及解釋：1.醫療器械：指用于預防、診斷、治療疾病或改變生理功能的設備、器具、材料或其他類似產品。2.委托生產：指委托方將產品的生產任務委托給受托方進行。3.質量管理體系：指為保證產品質量，確保產品符合法規要求，建立的包括質量方針、質量目標、組織結構、程序、過程和資源等方面的管理體系。5.爭議解決：指雙方因合同解釋或履行發生的爭議，通過協商、調解、仲裁或訴訟等方式予以解決。四、執行中遇到的問題及解決辦法：1.生產進度延誤解決方案：雙方協商調整生產計劃，延期交付。2.產品質量問題