醫(yī)療器械使用與操作規(guī)范制度第一章總則第一條為了保障醫(yī)療器械的安全使用，提升醫(yī)院的醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，特訂立本制度。第二條本制度適用于本醫(yī)院全部使用和操作醫(yī)療器械的部門和人員。第三條醫(yī)療器械的使用和操作應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)以及醫(yī)療器械使用和操作的技術(shù)規(guī)范。第二章醫(yī)療器械采購和驗收第四條醫(yī)療器械采購應(yīng)依照采購程序進(jìn)行，采購的醫(yī)療器械必需具備國家藥監(jiān)局認(rèn)證的合法編號。第五條醫(yī)療器械采購時要對不同類別的器械進(jìn)行分類管理，確保醫(yī)院各科室及時獲得所需器械。第六條醫(yī)療器械驗收工作應(yīng)由專業(yè)人員參加，驗收內(nèi)容包含但不限于醫(yī)療器械的有效期、包裝完好、使用說明齊全等。第七條醫(yī)療器械驗收合格后，應(yīng)及時編制驗收報告，并將醫(yī)療器械進(jìn)行保管和分類存放。第三章醫(yī)療器械的配備和管理第八條醫(yī)療器械的配備應(yīng)依據(jù)臨床需求和服務(wù)規(guī)模進(jìn)行合理規(guī)劃，確保各科室使用的器械種類齊全、數(shù)量充分。第九條醫(yī)療器械應(yīng)依照品牌和型號進(jìn)行編號，以便于明確記錄、查詢和管理。第十條醫(yī)療器械配備后，應(yīng)進(jìn)行入庫登記，登記內(nèi)容包含但不限于器械名稱、品牌、型號、數(shù)量、有效期等。第十一條醫(yī)療器械應(yīng)定期進(jìn)行盤點，確保管放的器械數(shù)量準(zhǔn)確無誤。第十二條醫(yī)療器械的存放應(yīng)依照器械的種類和特性進(jìn)行分類存放，保證存儲環(huán)境乾凈、干燥、避光、通風(fēng)，并設(shè)有特地的存放區(qū)域。第四章醫(yī)療器械的使用和操作第十三條醫(yī)療器械的使用和操作必需由經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)和考核合格的人員進(jìn)行，且僅限于其熟識的范圍。第十四條醫(yī)療器械使用前，必需認(rèn)真閱讀并理解使用說明書，并依照說明書的要求正確操作。第十五條醫(yī)療器械使用過程中如發(fā)現(xiàn)任何異常情況，應(yīng)立刻停止使用，并及時上報相關(guān)部門。第十六條醫(yī)療器械使用過程中如發(fā)生設(shè)備損壞或者壽命到期的情況，應(yīng)及時通知設(shè)備管理部門，并依照規(guī)定的程序進(jìn)行處理。第十七條醫(yī)療器械使用后應(yīng)進(jìn)行清潔和消毒，嚴(yán)禁重復(fù)使用未經(jīng)消毒的器械。第十八條醫(yī)療器械發(fā)生故障或者顯現(xiàn)問題時，應(yīng)立刻停止使用，并由專人進(jìn)行維護(hù)和修理或更換。第五章醫(yī)療器械的維護(hù)和保養(yǎng)第十九條醫(yī)療器械應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，確保設(shè)備的工作狀態(tài)良好、安全可靠。第二十條醫(yī)療器械的維護(hù)和保養(yǎng)工作應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)合格的維護(hù)和修理人員進(jìn)行，且記錄相關(guān)維護(hù)和修理細(xì)節(jié)和保養(yǎng)情況。第二十一條醫(yī)療器械的保養(yǎng)和維護(hù)和修理記錄應(yīng)認(rèn)真、準(zhǔn)確，包含但不限于維護(hù)和修理時間、維護(hù)和修理內(nèi)容、維護(hù)和修理人員等。第二十二條醫(yī)療器械的定期檢測應(yīng)參照國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，并做好相應(yīng)的檢測記錄。第二十三條醫(yī)療器械維護(hù)和修理和保養(yǎng)期間應(yīng)訂立臨時使用方案，確保醫(yī)療服務(wù)的連續(xù)性。第六章醫(yī)療器械的報廢處理第二十四條醫(yī)療器械報廢應(yīng)依照國家相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)定的程序進(jìn)行，嚴(yán)禁擅自處理或轉(zhuǎn)讓。第二十五條醫(yī)療器械報廢前需進(jìn)行處理審批，確認(rèn)后由專人進(jìn)行合規(guī)處理。第二十六條醫(yī)療器械報廢后應(yīng)做好相應(yīng)記錄，包含但不限于器械名稱、型號、數(shù)量、報廢原因等，并負(fù)責(zé)安全銷毀。第二十七條醫(yī)療器械報廢后的相關(guān)文件和記錄應(yīng)妥當(dāng)保管，備查以備審計需要。第七章懲罰和責(zé)任追究第二十八條違反本規(guī)定的個人或部門將受到相應(yīng)的紀(jì)律處分，情節(jié)嚴(yán)重的將追究法律責(zé)任。第二十九條對于有意或過失造成患者損害或者其他安全事件的，將依法追究責(zé)任，予以相應(yīng)的彌補(bǔ)。第三十條醫(yī)療器械管理人員應(yīng)定期開展培訓(xùn)，提升管理知識和技能，確保醫(yī)院醫(yī)療器械管理工作的規(guī)范性和科學(xué)性。第八章附則第三十一條本規(guī)定由醫(yī)療器械管