1.工作簡況

根據國標委下達的《《乘用車燃料消耗限制》等17項強制性國家標準制修訂計劃》（國標委發

[2020]34號），項目編號：（20201955-Q-464)，由杭州優尼克消毒設備有限公司、廣東省醫療器械

監督檢驗所、蘇州諾潔醫療技術有限公司、施潔醫療技術（上海）有限公司、泰爾茂醫療產品（杭

州）有限公司、山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司負責修訂GB18279《醫療保健產品滅菌

環氧乙烷醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制的要求》強制性國家標準。

2020年下半年標準起草小組成員對英文版標準ISO11135:2014Sterilizationofhealthcare

products—Ethyleneoxide:Requirementsfordevelopment,validationandroutinecontrol

ofasterilizationprocessformedicaldevices進行了細致的翻譯，后來還通過電子郵件、電

話、小組討論、網絡上討論等形式就標準的術語和定義、主要技術條款、附錄等相關內容統一理解

和認識，并認真校對，還征求了相關專家的意見。在起草的過程中，杭州唯強醫療科技有限公司、

強生（蘇州）醫療器材有限公司積極參與，給予標準的起草大力支持，因此原起草小組邀請以上兩

家公司的專家共同參與。2020年11月形成了標準草稿，并于2020年12月17日于昆明進行了標準的準

備會議，對標準修訂的方向、重點事項等進行的當面的溝通。

2021年4月24日在杭州召開了標準的預審會，之后標準起草小組對征求意見進行了匯總、整

理，并對標準內容進行了進一步的修改和完善。

2.標準編制原則和確定標準主要內容：

標準的本部分編制按照GB/T1.1-2009給出的規則。

本標準與GB18279.1:2015和GB/T18279.22015的區別是：本標準修改采用ISO11135:2014，

GB18279.1:2015等同采用ISO11135-1：2008,GB/T18279.2:2015等同采用ISO11135-2:2014。主

要差異如下：

——增加了對于醫療保健機構應用本標準的說明

——增加了部分術語

——增加了安全和環境相關、單批放行等相關內容

——對加工組、產品族、過程挑戰裝置（PCD）、過程過程特征描述、確認包括安裝鑒定、性能鑒定、、

確認報告應規定的參數、常規監視的內容、產品放行、再鑒定的內容、變更評估、等效性評估、過

度滅殺法等基數內容的要求更具體和細化。

——更改了不適宜的法規引用

——刪除了記錄材料影響、滅菌周期階段、設備特征中對于蒸汽的要求等內容

標準主要內容是規定了醫療器械環氧乙烷滅菌過程的開發、確認和常規控制的要求，未包括有

效滅活海綿狀腦病的致病因子、標示為無菌的醫療器械具體要求、用于醫療器械生產所有階段控制

的質量管理體系，未規定與環氧乙烷滅菌設施的設計和操作相關的職業安全要求和確定環氧乙烷和/

或其反應產物殘留水平的分析方法。

標準主要內容包括：質量管理體系、滅菌劑特征、過程和設備特征、產品定義、過程定義、確

認、常規檢測和控制、產品滅菌放行、保持滅菌過程有效性等。

3.主要試驗（或驗證）的分析、綜述報告，技術經濟論證，預期的經濟效果：

依據《醫療保健產品滅菌環氧乙烷：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制的要求》的

條款要求，對本標準技術內容進行了完整的驗證。驗證重點為：開發確認、安裝鑒定（IQ）、運行鑒

定（OQ）、性能鑒定（PQ）、其中性能鑒定中著重進行了物理鑒定和微生物鑒定，運用了生物指示物

和過程挑戰裝置（PCD），產品滅菌放行、EO殘留等。

驗證證明了本標準的科學性和合理性，標準條款有操作性和再現性，符合當前我國國情。

我國是一次性無菌醫療器械的生產、經營、使用的大國，采用環氧乙烷滅菌的無菌醫療器械超

過千家，無菌醫療器械（如注射器、注射針、輸液器、血袋等）的使用量大面廣，與人民的健康悉

悉相關。標準實施后，將進一步規范生產企業，提高企業工藝水平和生產質量管理水平，提供理論

依據和實踐指導，保證經環氧乙烷滅菌的醫療器械的無菌保證水平，減少感染事故的發生，保障人

民生命健康安全。

4.采用國際標準和國外先進標準的程度，以及與國際、國外同類標準水平的對比情況，或與測試

的國外樣品、樣機的有關數據對比情況：

本文修改采用了ISO11135:2014《醫療保健產品滅菌環氧乙烷醫療器械滅菌過程的開發、確

認和常規控制的要求》（英文版）。本部分與ISO11135:2014相比，主要差異如下：

——按照GB/T1.1的要求進行了一些編輯上的修改；

——刪除國際標準的前言；

——對于本部分中引用的其他國際標準，若已轉化為我國標準，本部分將引用的國際標準號替

換為相應的國家標準號，并在第2章中注明采用關系。

——對應用范圍做了修改，不強制要求醫療保健機構符合本標準；

——對質量控制體系等法規；

5.與有關的現行法律、法規和其他相關標準的關系等協調性問題：

醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械實施細則（試行）規定滅菌過程必須進行確認。

質量管理體系標準（如：GB/T19001、YY/T0287）規定了產品設計與開發、生產、安裝和服務

等要求，當醫療器械需要標示為“無菌”時，即便該產品是在滿足上述要求的制造條件下生產出來

的，滅菌前仍會帶有少量的微生物。制造中滅菌過程的有效性不能完全通過后續的產品檢驗和測試

來驗證，需要在產品滅菌前進行滅菌確認，進行常規的監測與控制。

因此，本標準與有關的現行法律法規和其他標準均一致相協調，無矛盾。

6.重大分歧意見的處理經過和依據

沒有重大分歧意見。

7.作為強制性標準或推薦性標準的建議

本標準為原強制標準GB18279.1-2015的修訂，原推薦性標準GB/T18279.2-2015作為修訂后標

準的資料性附錄，根據法規對無菌醫療器械的生產質量管理規范要求應為強制性。本標準是技術管

理標準，關系到環氧乙烷滅菌效果和醫療器械的無菌保證水平，綜上所述，建議作為強制性標準。

8.貫徹標準的要求和措施建議

本標準的技術內容較多，在實施時針對不同的醫療器械產品具體做法不盡相同，且在現實操作

過程中遇到的許多具體問題是標準條款不能夠回答的，需要有豐富的標準理論和實踐經驗的滅菌專

家進行宣講，才有比較好的效果。

計劃在本標準發布后實施前安排宣貫培訓會，培訓對象主要為采用環氧乙烷滅菌方式的醫療器

械生產企業和環氧乙烷滅菌服務提供者的管理人員、質控質管人員及具體實施人員和行政主管部門

的體系審核人員、檢測機構的檢測人員、醫療器械認證服務商等。

9.廢止現行有關標準的建議

本標準代替標準GB18279.1-2015與GB/T18279.2-2015

10.其他應予說明的事項

無。

《醫療保健產品滅菌環氧乙烷第1部分：醫療器械

滅菌過程的開發、確認和常規控制的要求》起草小組

2021年6月30日

1.工作簡況

根據國標委下達的《《乘用車燃料消耗限制》等17項強制性國家標準制修訂計劃》（國標委發

[2020]34號），項目編號：（20201955-Q-464)，由杭州優尼克消毒設備有限公司、廣東省醫療器械

監督檢驗所、蘇州諾潔醫療技術有限公司、施潔醫療技術（上海）有限公司、泰爾茂醫療產品（杭

州）有限公司、山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司負責修訂GB18279《醫療保健產品滅菌

環氧乙烷醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制的要求》強制性國家標準。

2020年下半年標準起草小組成員對英文版標準ISO11135:2014Sterilizationofhealthcare

products—Ethyleneoxide:Requirementsfordevelopment,validationandroutinecontrol

ofasterilizationprocessformedicaldevices進行了細致的翻譯，后來還通過電子郵件、電

話、小組討論、網絡上討論等形式就標準的術語和定義、主要技術條款、附錄等相關內容統一理解

和認識，并認真校對，還征求了相關專家的意見。在起草的過程中，杭州唯強醫療科技有限公司、

強生（蘇州）醫療器材有限公司積極參與，給予標準的起草大力支持，因此原起草小組邀請以上兩

家公司的專家共同參與。2020年11月形成了標準草稿，并于2020年12月17日于昆明進行了標準的準

備會議，對標準修訂的方向、重點事項等進行的當面的溝通。

2021年4月24日在杭州召開了標準的預審會，之后標準起草小組對征求意見進行了匯總、整

理，并對標準內容進行了進一步的修改和完善。

2.標準編制原則和確定標準主要內容：

標準的本部分編制按照GB/T1.1-2009給出的規則。

本標準與GB18279.1:2015和GB/T18279.22015的區別是：本標準修改采用ISO11135:2014，

GB18279.1:2015等同采用ISO11135-1：2008,GB/T18279.2:2015等同采用ISO11135-2:2014。主

要差異如下：

——增加了對于醫療保健機構應用本標準的說明

——增加了部分術語

——增加了安全和環境相關、單批放行等相關內容

——對加工組、產品族、過程挑戰裝置（PCD）、過程過程特征描述、確認包括安裝鑒定、性能鑒定、、

確認報告應規定的參數、常規監視的內容、產品放行、再鑒定的內容、變更評估、等效性評估、過

度滅殺法等基數內容的要求更具體和細化。

——更改了不適宜的法規引用

——刪除了記錄材料影響、滅菌周期階段、設備特征中對于蒸汽的要求等內容

標準主要內容是規定了醫療器械環氧乙烷滅菌過程的開發、確認和常規控制的要求，未包括有

效滅活海綿狀腦病的致病因子、標示為無菌的醫療器械具體要求、用于醫療器械生產所有階段控制

的質量管理體系，未規定與環氧乙烷滅菌設施的設計和操作相關的職業安全要求和確定環氧乙烷和/

或其反應產物殘留水平的分析方法。

標準主要內容包括：質量管理體系、滅菌劑特征、過程和設備特征、產品定義、過程定義、確

認、常規檢測和控制、產品滅菌放行、保持滅菌過程有效性等。

3.主要試驗（或驗證）的分析、綜述報告，技術經濟論證，預期的經濟效果：

依據《醫療保健產品滅菌環氧乙烷：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制的要求》的

條款要求，對本標準技術內容進行了完整的驗證。驗證重點為：開發確認、安裝鑒定（IQ）、運行鑒

定（OQ）、性能鑒定（PQ）、其中性能鑒定中著重進行了物理鑒定和微生物鑒定，運用了生物指示物

和過程挑戰裝置（PCD），產品滅菌放行、EO殘留等。

驗證證明了本標準的科學性和合理性，標準條款有操作性和再現性，符合當前我國國情。

我國是一次性無菌醫療器械的生產、經營、使用的大國，采用環氧乙烷滅菌的無菌醫療器械超

過千家，無菌醫療器械（如注射器、注射針、輸液器、血袋等）的使用量大面廣，與人民的健康悉

悉相關。標準實施后，將進一步規范生產企業，提高企業工藝水平和生產質量管理水平，提供理論

依據和實踐指導，保證經環氧乙烷滅菌的醫療器械的無菌保證水平，減少感染事故的發生，保障人

民生命健康安全。

4.采用國際標準和國外先進標準的程度，以及與國際、國外同類標準水平的對比情況，或與測試

的國外樣品、樣機的有關數據對比情況：

本文修改采用了ISO11135:2014《醫療保健產品滅菌環氧乙烷醫療器械滅菌過程的開發、確

認和常規控制的要求》（英文版）。本部分與ISO11135:2014相比，主要差異如下：

——按照GB/T1.1的要求進行了一些編輯上的修改；

——刪除國際標準的前言；

——對于本部分中引用的其他國際標準，若已轉化為我國標準，本部分將引用的國際標準號替

換為相應的國家標準號，并在第2章中注明采用關系。

——對應用范圍做了修改，不強制要求醫療保健機構符合本標準；

——對質量控制體系等法規；

5.與有關的現行法律、法規和其他相關標準的關系等協調性問題：

醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械實施細則（試行）規定滅菌過程必須進行確認。

質量管理體系標準（如：GB/T19001、YY/T0287）規定了產品設計與開發、生產、安裝和服務

等