醫療器械專業知識培訓資料一、醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校品效用主要通過物理等方式獲得,不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得,或者雖目的是疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解;損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償;生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持;生命的支持或者維持;妊娠控險第三類是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。三、醫療器械產品應當符合醫療器械強制性國家標準;尚無強制性國家標準的,應當符一次性使用的醫療器械目錄由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生計生主管部門制定、調整并公布。重復使用可以保證安全、有效的醫療器械,不列入一次性使用的醫療器械目錄。對因設計、生產工藝、消毒滅菌技術等改進后重復使用可以保證安全、有家庭保健器材:疼痛按摩器材、家庭保健自我檢測器材、血壓計、電子體溫表、多功能治療儀、激光治療儀、血糖儀、糖尿病治療儀、視力改善器材、睡眠改善器材、口腔生健康用品、家庭緊急治療產品;家庭用保健按摩產品:電動按摩椅/床;按摩棒;按摩捶;按枕按摩靠墊按摩腰帶;氣血循環機足浴盆足底按摩器;手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰儀;帶墊墊椅器家庭醫療康復設備:家用頸椎腰椎牽引器、牽引椅、理療儀器、睡眠儀、按摩儀、功墊家庭護理設備:家庭康復護理輔助器具、女性孕期及嬰兒護理產品、家庭用供養輸氣設醫院常用醫療器械:外傷處置車、手術床、手術燈、監護儀、麻醉機、呼吸機、血液細胞分析儀、分化分析儀、酶標儀、洗板機、尿液分析儀、超聲儀(彩超、B超等)、X線新型醫療器械:隨著科技的發展,一些院校的科技成果也迅速的轉化出成果,一些新型廠家生產的專利產品也出現在市場,包括一些家用和醫院常用的設備,例如醫用外傷處置車等。五、為貫徹實施《醫療器械監督管理條例》和《國務院關于改革藥品醫療器械審評批制度的意見》(國發〔〕4號)的要求,國家食品藥品監督管理總局組織修訂了《醫》布自8年8月1錄:1械械激光、高頻/射頻、微波、冷凍、沖擊波、手術導航及控制系統、手術照明設備、內窺鏡2械械和心血管手術器械、骨科手術器械、眼科器械、口腔科器械、婦產科、輔助生殖和避孕械。3神經和心血管手術器械本子目錄包括神經外科手術器械、胸腔心血管手術器械和4骨科手術器械本子目錄包括在骨科手術術中、術后及與臨床骨科相關的各類手術器械及相關輔助器械,不包括在骨科手術后以康復為目的的康復器具,也不包括用于頸椎、腰椎患者減壓牽引治療及緩解椎間壓力的牽引床(椅)、牽引治療儀、頸部牽引器、腰部牽5械6械械有X素、核磁共振和光學等成像醫療器械,不包括眼科、婦產科等臨床專科中的成像醫療器械。7醫用診察和監護器械:本子目錄包括醫用診察和監護器械及診察和監護過程中配套使用的醫療器械,不包括眼科器械、口腔科器械等臨床專科使用的診察器械和醫用成像器械。8械9物理治療器械本子目錄包括采用電、熱、光、力、磁、聲以及不能歸入以上范疇械0輸血、透析和體外循環器械:本子目錄包括臨床用于輸血、透析和心肺轉流領域的1醫療器械消毒滅菌器械本子目錄包括非接觸人體的、用于醫療器械消毒滅菌的醫療器+2有源植入器械:本子目錄包括由植入體和配合使用的體外部分組成的有源植入械。3械械械4注輸、護理和防護器械:本子目錄包括注射器械、穿刺器械、輸液器械、止血器具、非血管內導(插)管與配套用體外器械、清洗、灌洗、吸引、給藥器械、外科敷料(材料)、創面敷料、包扎敷料、造口器械、疤痕護理用品等以護理為主要目的器械(主要在院普通病房內使用),還包括醫護人員防護用品、手術室感染控制用品等控制病毒傳播的醫本子目錄不包括輸血器、血袋等輸血器械(歸入0子目錄)和血樣采集器械(歸入子目錄),也不包括石膏繃帶等骨科病房固定肢體的器械(歸入4子目錄)、婦產科護理(如用(入8子目)械歸入9子目)械歸入5)。5械械6眼科器械本子目錄主要包括眼科診察、手術、治療、防護所使用的各類眼科器械械歸入9)。7口腔科器械:本子目錄包括口腔科用設備、器具、口腔科材料等醫療器械。不包括8械9械械械0械械1件2臨床檢驗器械本子目錄包括用于臨床檢驗實驗室的設備、儀器、輔助設備和器具定:1、凡在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械應當按照本規定要求附有說明書作戶涵蓋該產品安全有效的基本信息,用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術文件。醫療器械標簽是指在醫療器械或者其包裝上附有的用于識別產品特征和標明安全警3、醫療器械說明書和標簽的內容應當科學、真實、完整、準確,并與產品特性相一致。4、醫療器械說明書和標簽對疾病名稱、專業名詞、診斷治療過程和結果的表述應當匯5、醫療器械說明書和標簽中使用的符號或者識別顏色應當符合國家相關標準的規定的7、醫療器械的產品名稱應當使用通用名稱,通用名稱應當符合國家食品藥品監督管理總局制定的醫療器械命名規則。第二類、第三類醫療器械的產品名稱應當與醫療器械注8、醫療器械說明書和標簽文字內容應當使用中文,中文的使用應當符合國家通用的語醫療器械說明書和標簽中的文字、符號、表格、數字、圖形等應當準確、清晰、規范。容:(格;(二)注冊人或者備案人的名稱、住所、聯系方式及售后服務單位進口醫療器械還應當式;(三)生產企業的名稱、住所、生產地址、聯系方式及生產許可證編號或者生產備案證編號,委托生產的還應當標注受托企業的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者號;(號(號;(圍;(容;(八)安裝和使用說明或者圖示由消費者個人自行使用的醫療器械還應當具有安全使用;(法法;(期期;(十)單等(十)釋;(十)期;(十)括(象;(制;(三)產品在正確使用過程中出現意外時對操作者、使用者的保護措施以及應當采