天津中醫藥大學第二附屬醫院

藥學部醫院中藥飲片質量控制

醫療機構提供的各項中藥飲片服務，是中醫藥特色優勢的直接體現，是影響中醫臨床療效的重要因素，是人民群眾中醫藥服務需求的重要組成部分。

醫院中藥飲片質量控制醫院中藥飲片質量控制背景

醫院中藥飲片質量管理規定

中藥房設置要求

中藥房部門設置要求◆中藥飲片庫房◆中藥飲片調劑室◆中成藥庫房◆中成藥調劑室◆周轉庫◆中藥煎藥室

與醫院規模和業務需求的要求中藥房設備（器具）與醫院規模和業務需求相適應

人員配備的要求中藥房人員配備與醫院規模和業務需求相適應

中藥房主任資質的要求以中藥內容為主的在職教育培訓制度及培訓計劃在職教育培訓制度及培訓的要求

煎藥室設置1.煎藥室工作制度的相關設備（SOP）2.煎藥室布局、流程及設備3.煎藥室清潔規程4.煎藥室面積5.煎藥室操作記錄6.急煎服務

煎藥室設置與設備要求◆中藥煎藥室應當遠離各種污染源，周圍的地面、路面、植被等應當避免對煎藥造成污染。◆煎藥室的房屋和面積應當根據本醫療機構的規模和煎藥量合理配置。工作區和生活區應當分開，工作區內應當設有儲藏（藥）、準備、煎煮、清洗等功能區域。◆煎藥室應當配備完善的煎藥設備設施，并根據實際需要配備儲藥設施、冷藏設施以及量杯（筒）、過濾裝置、計時器、貯藥容器、藥瓶架等。

煎藥室人員配備的要求◆煎藥工作人員需有計劃地接受相關專業知識和操作技能的崗位培訓◆煎藥人員應當每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病等患者和乙肝病毒攜帶者、體表有傷口未愈合者不得從事煎藥工作◆煎藥人員應當注意個人衛生

醫院中藥飲片質量控制要點●完整的醫療機構中藥飲片管理責任體系●嚴格中藥飲片采購驗收儲存管理●不斷提高中藥飲片調劑質量和服務質量●加強中藥飲片煎煮管理●規范中藥飲片代加工、配送等服務●加強中藥飲片處方管理●落實中藥飲片處方專項點評制度中藥飲片管理責任體系質控要點第十六條醫院與中藥飲片供應單位應當簽訂“質量保證協議書”。第十七條醫院應當定期對供應單位供應的中藥飲片質量進行評估，并根據評估結果及時調整供應單位和供應方案。《醫院中藥飲片管理規范》第三章采購中藥飲片采購驗收儲存管理質控要點第十八條醫院對所購的中藥飲片，應當按照國家藥品標準和省、自治區、直轄市藥品監督管理部門制定的標準和規范進行驗收，驗收不合格的不得入庫。第十九條對購入的中藥飲片質量有疑義需要鑒定的，應當委托國家認定的藥檢部門進行鑒定。第二十條有條件的醫院，可以設置中藥飲片檢驗室、標本室，并能掌握《中華人民共和國藥典》收載的中藥飲片常規檢驗方法。第二十一條購進中藥飲片時，驗收人員應當對品名、產地、生產企業、產品批號、生產日期、合格標識、質量檢驗報告書、數量、驗收結果及驗收日期逐一登記并簽字。購進國家實行批準文號管理的中藥飲片，還應當檢查核對批準文號。發現假冒、劣質中藥飲片，應當及時封存并報告當地藥品監督管理部門。《醫院中藥飲片管理規范》第四章驗收中藥飲片采購驗收儲存管理質控要點中藥飲片采購驗收儲存管理質控要點◆中藥飲片變質、霉變、生蟲、串藥等現象◆中藥飲片儲存管理規范◆保證中藥飲片質量的設施◆養護記錄中藥飲片采購驗收儲存管理質控要點儲存養護1.中藥飲片倉庫有與使用量相適應的面積，具備通風、調溫、調濕、防潮、防蟲、防鼠等條件及設施2.有中藥飲片養護管理制度養護目錄、養護記錄、出庫記錄完整3.中藥飲片出庫前，嚴格進行檢查核對，不合格的不得出庫使用4.養護中發現質量問題，及時上報本單位領導處理并采取相應措施中藥飲片采購驗收儲存管理質控要點◆中藥飲片調劑制度或中藥飲片調劑規范◆中藥飲片調劑復合程序◆中藥飲片處方雙簽字◆中飲片重量復合◆發藥用藥交代中藥飲片調劑與服務質控要點◆小包裝中藥飲片品種數◆小包裝中藥飲片占中藥飲片處方總數的比例中藥飲片調劑與服務質控要點中藥飲片調劑與服務質控要點◆煎藥室工作制度及相關設備標準化操作流程◆煎藥質量控制監測工作◆煎藥質量醫、患反饋中藥飲片煎煮管理質控要點1.煎藥室布局合理，人流、物流通道清晰，暢通。2.配備完善的煎藥設備設施和輔助用具（十功能煎藥機、可調式包裝機、煎藥監控系統）3.中藥飲片煎煮質量管理制度和相關設備的標準化操作規程建全；4.定期對煎藥質量進行考核與評估；5.煎藥室定期消毒，有消毒記錄；6.煎藥設備設施容器按規定進行清潔，有清潔記錄；7.洗滌劑、消毒劑配制有記錄，品種定期更換8.煎藥操作記錄完整。中藥飲片煎煮管理質控要點接受醫療機構委托開展中藥煎藥的外加工單位（受托方）應有相應的資質。醫療機構應與中藥煎藥外加工單位簽訂書面協議，對中藥煎藥外加工服務應有質量管理（審方、配方、煎煮、發藥等關鍵環節）措施。對中藥煎藥外加工開展質量監管和定期評估。醫療機構對中藥飲片“配送”服務有質量監管措施，做到事后可追溯。

中藥飲片代煎藥委托外加工的，醫療機構應事先告知患者，保障患者知情權。規范中藥飲片代加工、配送等服務1.醫院應與快遞公司簽有配送協議；2.處方調配完成后的中藥飲片或代煎劑由快遞公司送達患者；3.對”配送”服務流程有質量監管措施；4.做到事后可追溯。規范中藥飲片代加工、配送等服務加強中藥飲片處方管理◆開展中藥處方評價工作，規范處方（用藥醫囑）開具、抄錄、審核、調配、核發、用藥交代等行為◆公布評價結果加強中藥飲片處方管理落實中藥飲片處方專項點評制度落實中藥飲片處方專項點評制度對處方書寫的規范性及藥物臨床使用的適宜性進行評價，發現存在或潛在的問題，制定并實施干預和改進措施，促進臨床藥物合理應用的過程。—《醫院處方點評管理規范（試行）》用藥合理性四大原則藥品調劑后的應用評價建立對不合理用藥的監測、制約和干預機制處方點評的定義落實中藥飲片處方專項點評制度安全有效經濟適當中國藥典國家及衛生行政部門的有關法律法規規章藥品說明書文獻資料藥品管理法處方管理辦法醫療機構藥事管理規定醫院處方點評管理規范（試行）中成藥合理應用指導原則中藥處方格式及書寫規范……落實中藥飲片處方專項點評制度中藥處方點評組織藥學部、醫務部點評小組、點評專家組