供應商審計與物料的采購一、供應商的批準和撤銷供應商的批準和撤銷：企業應當按照法規要求建立物料供應商的評估、批準、撤銷等方面的操作規程，明確供應商的資質，分級標準，各級別供應商的選擇原則、質量評估方式、評估標準、批準及撤銷程序。二、供應商的選擇與審計（1）供應商的選擇：采購部門選擇合法的供應商質量管理部門負責物料供應商質量評估和現場質量審計分發經批準的合格供應商名單，作為物料購進、驗收依據（2）供應商選擇原則：獲得各種官方要求的相關許可證照。藥品原料藥供應商應具備“藥品生產/經營企業許可證”、“GMP證書”及“原料藥生產批文”藥品內包材供應商必須具備“藥品包裝用材料和容器注冊證”及“營業執照”行業知名度、信譽、服務、價格等資料評估確認二、供應商的選擇與審計（3）供應商的審計：審計活動目的：確定供應商與相關質量要求的符合性對產品質量有影響的或主要的（包括關鍵的和用量較大的）供應商：需要進行現場的審計次要供應商：可以通過書面審計的形式來代替現場的審計。三、供應商的批準流程供應商批準程序示意圖四、物料的采購（1）為保證所用物料的質量穩定，從合格供應商目錄中選擇，并實行定點采購。（2）采購合同內容包括：物料名稱、物料代碼、規格/標準、數量、價格、付款方式、交貨期、交貨地點、質量標準和質量協議、包裝運輸要求（危險品運輸、避光、冷藏等）及違約責任等。GMP對物料倉儲區廠房、設施設備的要求一、按GMP要求分類的倉庫

倉儲區域：一般儲存區、不合格品區、退貨區、特殊儲存區輔助區域：接收區、發貨區、取樣區、辦公/休息區二、按貯存條件分類的倉庫1.一般庫沒有溫度、濕度要求。2.常溫庫溫度要求在0～30℃，相對濕度一般為35%～75%3.陰涼庫溫度要求在20℃以下4.冷庫溫度要求在2～10℃物料的管理一、物料信息標識和狀態標識（1）物料信息標識三個基本組成部分為：名稱、代碼和批號。物料、中間產品、成品均要建立系統唯一的編碼，能區別于其他所有種類和批次企業的物料編碼系統包括：物料名稱、物料代碼和編碼系統的使用能有效防止混淆、差錯，并使可追溯（2）物料的狀態標識：①待驗標識：通常為黃色標識，該標識表明所指示的物料和產品處于待驗狀態，不可用于正式產品的生產或發運銷售。②合格標識：通常以綠色標識，該標識表明所指示的物料和產品為合格的物料或產品，可用于正式產品的生產使用或發運銷售。③不合格標識：通常為紅色標識，該標識表明所指示的物料和產品為不合格品，不得用于正式產品的生產或發運銷售。二、物料的驗收（1）來料檢查包裝容器的外觀檢查，主要包括包裝容器的完整性、密閉性。包裝容器的標示信息核對，核對主要內容包括批號、物料名稱和數量。相關文件檢查和核對。（2）物料接收：接收的物料在放入存儲區指定的位置時，要求按品種、批號碼放整齊，有倉庫管理員填寫物料臺賬和貨位卡，物料臺賬內容包括：物料名稱、物料編碼、企業內部編號、規格、廠家批號、數量、件數、生產廠家、收貨人、存放位置等。物料貨位卡內容包括：物料名稱、物料編碼、貨位號、企業內部編號、規格、供應商、入庫數量和入庫時間、發出數量、結存數量、收貨人和日期等。三、物料的儲存與養護分類儲存碼放、規定條件下儲存、規定期限內使用、定期養護。

（1）分類儲存原則：常溫、陰涼、冷藏應分開；固體、液體原料分開儲存；揮發性及易串味原料避免污染其他物料；原料藥與凈藥材應嚴格分開；特殊管理物料按照相應規定儲存和管理并有明顯標識。（2）物料碼放基本原則：按物料的品種、規格、批號分區碼放。一個貨位上，只能存放同一品種、同一規格、同一批號、同一狀態的物料。物料碼放要安全、整齊、牢固。

三、物料的儲存與養護（3）規定條件下儲存1）溫度：冷藏：2～10℃；陰涼：20℃以下；常溫：0～30℃。2）相對濕度：一般為35%～75%，特殊要求按規定儲存，如空心膠囊。3）儲存要求：遮光、干燥、密閉、密封、通風等。4）規定期限內使用：物料應在有效期內使用。

5）定期養護：根據物料性質定期檢查養護，采取必要的措施預防或延緩其受潮、變質、分解等，對已發生變化的物料要及時處理避免污染其他物料

倉庫“五防”設施——防蠅、防蟲、防鼠、防霉、防潮?！拔寰唷薄饩?、墻距、行距、頂距、燈距（熱源）。

四、物料放行與發放（1）物料發放的基本原則：先進先出（FIFO）/近效期先出（FEFO）原則，（2）在遵循FIFO或FEFO的基礎上采用：零頭先發原則，整包發放原則。五、需特殊管理的物料（1）麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品（包括藥材）、放射性藥品、藥品類易制毒化學品及易燃、易爆和其他危險品。印刷包裝材料GMP(2010版）將說明書，標簽等概念納入印刷包裝材料中。（2）所謂印刷包裝材料是指具有規定樣式和印刷內容的包裝材料，如印字鋁箔、標簽、說明書、紙盒等。1）是否設專柜（庫）按品種、規格存放標簽、說明書等印刷包裝材料；2）是否設專人管理，負責保管、發放；產品的管理（1）中間產品的質量控制：在生產過程中采取合理措施確保中間產品符合企業內控標準。（2）信息傳遞：操作人員應依法操作，標識清楚，發放、接收認真復核與記錄（3）運輸過程：應依據中間產品的特性確保包裝容器的清潔度和密封性，保證中間產品在運輸途中不受污染。（4）產品合理儲存與控制放行：

1）產品合理儲存：分類儲存碼放、規定條件下儲存、規定期限內銷售、定期養護。2）產品控制放行3）可追溯：在生產過程中，藥品批號主要起標識作用，可追溯該產品的原料來源、藥品形成過程的歷史；根據銷售記錄，可追溯藥品的市場去向，在需要的時候可以控制或回收該批藥品。一、中間產品和成品的管理二、退貨的管理我國GMP的相關規定和要求建立退貨管理的書面操作規程，內容包括退貨申請、接收、儲存、調査和評估、處理（返工、重新加工、降級使用、