ICS11.020

CCSC10

T/XMYXH

廈門市藥學會團體標準

T/XMYXH0002—2023

廈門市醫療機構靜脈藥物調配中心管理規

范

Managementspecificationofcentralizeddispensingcenterforintravenousdrugsin

Xiamenmedicalinstitutions

廈門市藥學會發布

T/XMYXH0002—2023

前??言

本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的規定

起草。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別專利的責任。

本文件由提出并歸口。

本文件起草單位：。

本文件主要起草人：。

II

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廈門市醫療機構靜脈藥物集中調配中心管理規范

1范圍

本文件規定了醫療機構靜脈藥物集中調配中心日常運行的規范化管理，規范臨床靜脈用藥集中調配

行為，保障用藥安全，促進合理用藥，防范職業暴露風險，從而提高診療水平，保證醫療質量和患者安

全。

本文件適用于廈門市各級醫療機構靜脈藥物集中調配中心的建設，醫療機構以外的其他靜脈用藥集

中調配中心可參照本文件執行。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB15982—2012醫院消毒衛生標準

GB16297大氣污染物綜合排放標準

GB/T16732—1997建筑采暖通風空調凈化設備計量單位及符號

GB/T16803—2018供暖、通風、空調、凈化設備術語

GB/T18801—2022空氣凈化器

GB21908—2008混裝制劑類制藥工業水污染物排放標準

GB39707—2020醫療廢物處理處置污染控制標準

GB50019—2015工業建筑供暖通風與空氣調節設計規范

3術語和定義

3.1

靜脈用藥集中調配

是指醫療機構藥學部門根據醫師處方或用藥醫囑，經藥師進行適宜性審核干預，由藥學專業技術人

員按照無菌操作要求，在潔凈環境下對靜脈用藥品進行加藥混合調配，使其成為可供臨床直接靜脈輸注

使用的成品輸液的過程。

3.2

靜脈用藥調配中心

英文Pharmacyintravenousadmixtureservice，簡寫為PIVAS，是醫療機構為患者提供靜脈用藥

集中調配專業技術服務的部門。以下簡稱靜配中心。

3.3

高警示藥品

是指一旦使用不當發生用藥錯誤，會對患者造成嚴重傷害，甚至會危及生命的藥品。

3.4

1

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危害藥品

是指能產生職業暴露危險或者危害的藥品，即具有遺傳毒性、致癌性、致畸性，或對生育有損害作

用以及在低劑量下可產生嚴重的器官或其他方面毒性的藥品。

3.5

成品輸液

按照醫師處方或用藥醫囑，經藥師適宜性審核，并由藥學專業技術人員通過無菌操作技術將一種或

數種靜脈用藥品進行混合調配，可供臨床直接用于患者靜脈輸注的藥液。

3.6

靜脈用試驗用藥

是一種在臨床試驗中供試驗的或作為對照的活性成分或安慰劑的靜脈用藥物制劑。

3.7

數據存儲介質

是數據存儲首先要解決的問題，是數據存儲的載體，是數據存儲的基礎。存儲介質并不是越貴越好、

越先進越好，要根據不同的應用環境，合理選擇存儲介質。

3.8

潔凈區

指對空氣潔凈度、溫度、濕度、流速、壓力、噪聲等參數根據需要都進行控制的密閉性較好的空間。

3.9

非潔凈控制區

指在同個空調系統下非限制潔凈級別的區域，在GMP里的定義是緩沖區前面部分為非潔凈區，緩沖

區后面部分為潔凈區域。

3.10

換氣次數

換氣次數=房間送風量/房間體積，單位是次/小時。

3.11

靜壓差

是指流體在運動過程中由于摩擦力和阻力所產生的壓力差異，即兩個位置之間的壓力差異，其中一

個位置可以是參考位置，即壓力零點。

3.12

給排水系統

給水排水系統是為人們的生活、生產、市政和消防提供用水和廢水排除設施的總稱。

3.13

水平層流臺

潔凈空氣呈水平方向流動的超凈工作臺。

3.14

生物安全柜

是防止操作處理過程中某些含有危險性或未知性生物微粒發生氣溶膠散逸的箱形空氣凈化負壓安

全裝置。

3.15

Ⅱ級A2型號

Ⅱ級A2型安全柜是具有前窗操作口的安全柜,操作者可以通過前窗操作口在安全柜內進行操作,用

于生物安全實驗室和其他實驗室的生物安全隔離設備，可以防止有害懸浮微粒及氣溶膠的擴散；對操作

人員、樣品和環境提供保護。

2

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3.16

電氣系統

是由電動機和若干電氣元件按照一定要求連接組成,以便完成生產過程控制特定功能的系統。

3.17

信息系統

是由計算機硬件、網絡和通信設備、計算機軟件、信息資源、信息用戶和規章制度組成的以處理信

息流為目的的人機一體化系統。

3.18

患者識別信息

是指包括患者的姓名、性別、年齡、出生年月、ID號或病歷號、入住科室、床號、入院日期和時

間等。

3.19

藥品識別信息

包含藥品名稱、劑型、規格、數量、使用劑量、給藥方法以及日期。

3.20

醫囑追溯信息

醫囑下達、錄入、轉抄、復核、領藥、執行,直至醫囑結束。

3.21

空氣檢測

是指對空氣質量的好壞進行檢測。

3.22

靜態采樣

是在一個指定的地點連續測量一段時間的方法。

3.23

手監測

手監測即手衛生監測，是指對手部清潔和消毒措施進行定期檢測,以確保手衛生措施的有效性。

3.24

職業暴露

本文所稱職業暴露是指醫療衛生人員在工作中因接觸有毒、有害因素可能引起疾病、危及生命或者

其他人身損害的情形，包括感染性職業暴露、化學性職業暴露、放射性職業暴露以及其他職業暴露。

4醫療機構靜脈藥物集中調配中心的管理目標

醫療機構應當盡可能將機構內所有靜脈用藥統一集中于符合建設規范的靜脈藥物集中調配中心進

行調配與管理，以提升靜脈藥物成品輸液的質量，保障靜脈用藥，特別是高警示藥品的用藥安全，減少

危害藥品對醫務人員的職業暴露風險。

5醫療機構靜配中心的功能定位

靜配中心的常用功能定位如下，各醫療機構可根據本機構實際需求開展業務：

——危害藥品靜脈用藥集中管理及供應。本單位靜脈用危害藥品應盡可能實現統一管理，包括貯存、

調劑、調配以及成品輸液配送供應；

——腸外營養液集中調配及供應。包括腸外營養液處方所包含靜脈用藥的貯存、統一調配以及成品

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輸液配送供應；

——抗菌藥物靜脈用藥集中管理及供應。本單位靜脈用抗菌藥物應盡可能實現統一管理，包括貯存、

調劑、調配以及成品輸液配送供應；

——普通靜脈用藥集中管理及供應。包括含靜脈用藥的貯存、調劑、統一調配以及成品輸液配送供

應；

——靜脈用藥醫囑審核與監測。應當按照有關規定審核靜脈用藥醫囑，干預不合理用藥，提供靜脈

輸液使用評估等藥學服務以保障靜脈用藥安全，為臨床提供優質成品輸液；

——靜脈用試驗用藥調配工作。配合本機構試驗基地進行靜脈用試驗用藥的統一調配以及調配細節

記錄工作。

6總體要求

6.1醫療機構對靜脈用藥進行集中調配和供應的，應當按照本規范設置靜配中心，腸外營養液、危害

藥品靜脈用藥、抗菌藥物靜脈用藥應當實行集中調配與供應，有條件的靜配中心盡可能覆蓋本醫療機構

所有靜脈用藥的集中調配與供應。

6.2靜配中心中的靜脈用藥集中調配整體流程應當符合《中華人民共和國藥品管理法》、《處方管理

辦法》、《醫療機構藥事管理規定》等有關法律法規要求，并根據工作量配備足額的藥學專業技術人員。

6.3靜配中心應當由藥學部門統一管理。醫療機構藥事管理與藥物治療學委員會負責組織對其進行監

督和檢查。

6.4醫療機構應當加強靜配中心的建設和管理，培養藥學專業技術人員，落實技術操作規范，確保成

品輸液質量，不斷提高合理用藥水平，保障用藥安全和醫療質量。

6.5靜配中心靜脈藥物調配應當遵循以下流程：

a)藥師接收醫師開具靜脈用藥醫囑信息;

b)對用藥醫囑進行適宜性審核;

c)打印輸液標簽;

d)擺藥貼簽核對;

e)加藥混合調配;

f)成品輸液核查與包裝;

g)發放運送;

h)病區核對簽收。

7靜配中心的制度文件管理

7.1靜配中心應當建立健全規章制度、人員崗位職責和相關技術規范、操作規程，并嚴格執行落實，

鼓勵各類文件多以電子形式保存，電子文件以不可以編輯格式保存且應當定期轉移至專用的數據存儲介

質中，所選用的數據存儲介質應當考慮耐久性、恰當的容量以及廣泛可接受性。

7.2靜配中心基本制度包括但不限于根據本中心管理制度、質量監測管理體系、崗位職責及績效管理

制度、藥品/耗材管理及調配制度、醫療廢物管理制度、各項操作規程、職業暴露防護工作制度、應急

管理制度、教學培訓考核制度、設施設備維護制度等。

7.3靜配中心人員信息應當統一歸檔管理，應保存文件包括但不限于人員基本信息、健康檔案與培訓

考核記錄。

7.4靜配中心前期建設及后期維護文件應當歸檔管理，包括但不限于項目設計文件、裝修施工的合同、

圖紙、驗收文件，儀器、設施設備等的合格證、說明書以及各項維修、維護保養、監測數據記錄等。

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7.5靜配中心藥品管理與調配各環節質控工作記錄、日常潔凈度監測等督導檢查記錄等應當予以留存

備查，建議留存3年以上。

8靜配中心的凈化系統

8.1靜配中心凈化系統應當符合包括《工業建筑供暖通風與空氣調節設計規范》（GB50019—2015），

所采用的凈化設備的應當符合包括《空氣凈化器》（GB/T18801—2022）在內國家有關規定。

8.2靜配中心潔凈級別要求一次更衣室為D級（十萬級），二次更衣室、潔凈洗衣間、潔具間、調配

操作間為C級（萬級），生物安全柜、水平層流潔凈臺為A級（百級）。日常監測應符合如下參數：

a)0.5μm以上塵埃粒子數：一次更衣室不高于3,500,000個；二次更衣間不高于350,000個；洗

衣潔具間不高于20,000個；調配操作間不高于2,000個;

b)0.5h靜態沉降菌細菌測試（每皿）：一次更衣室不高于10cfu；二次更衣室、潔凈洗衣間、

潔具間與調配操作間不高于3cfu。

8.3靜配中心的一次更衣室、二次更衣室、調配操作間應當分別安裝壓差表，并選擇同一非潔凈控制

區域作為壓差測量基點，相鄰區域靜壓差應當符合以下參數：

a)潔凈區5～10Pa，一次更衣室與非潔凈控制區之間不低于10Pa；

b)非潔凈控制區＜一次更衣室＜潔凈洗衣間、潔具間＜二次更衣室＜調配操作間；

c)非潔凈控制區＜一次更衣室＜潔凈洗衣間、潔具間＜二次更衣室＞抗生素和危害藥品調配操作

間，洗衣間與潔具間之于調配間的壓差應當略高。

8.4靜配中心空調系統換氣次數為D級（十萬級）≥15次/小時，C級（萬級）≥25次/小時。

8.5靜配中心應當配置水平層流潔凈臺、生物安全柜等相應設備，設備應當符合國家標準，生物安全

柜應當選用Ⅱ級或符合《工作場所防止職業中毒衛生工程防護措施規范》（GBZ/T194—2007）要求的

更優型號，設備應當定期檢查其潔凈度與運行情況。

8.6靜配中心應當進行空氣監測，評估空氣質量，空氣中沉降菌至少每3個月檢測一次，塵埃離子至

少每年檢測一次，以保證潔凈的環境狀況。

8.7為凈化設備監測項目出具檢測報告的檢測機構應具有有效法定資質。

9靜配中心其他設施設備管理

9.1電氣系統布局合理，滿足用電需求，相互獨立無干擾，照明亮度不應少于300Lx，應定期檢修。

9.2給排水系統尺寸滿足使用需求且水不外漏、不外濺，排水通暢不淤堵，潔凈區與潔凈控制區的給

排水設備表面無銹斑，裂縫等，應定期檢修。

9.3藥架、藥車、工作臺、工作椅等設施應當光潔平整、不落屑、不產塵、接縫處密封好、清潔無腐

繡，且應當定期對靜配中心內設施設備及整體環境進行清潔消毒。

9.4靜配中心應當建立信息系統，包括提供經藥師審核的靜脈用藥醫囑，以及輔助完成各類靜脈藥物

的混合調配等標準操作程序和藥品閉環追溯功能的信息系統，建設信息系統時要按照《全國醫院信息化

建設標準與規范》的要求，實現與機構內其他和靜配中心有業務往來部門的信息交互與流程處置。

9.5靜配中心配備的自動化設施設備應當符合國家相關部門制定的技術規范或行業標準，以免對成品

輸液質量造成影響。

9.6靜配中心所用潔凈服應當為GMP/HACCP認證潔凈服，非一次性潔凈服應當適用對應廠家所提供的

方式進行定期清洗及消毒，其目的在于保持潔凈服的潔凈度；危害藥品調配時所用潔凈服必須最大限度

防止皮膚與毛發暴露，且需要在潔凈服外加一層一次性防滲透隔離服，旨在避免職業暴露危害員工健康。

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9.7靜配中心配置過程所用手套應為無粉無菌乳膠手套或者丁基乳膠手套；所用口罩為一次性外科口

罩，有條件可為危害藥品配置人員配備N95口罩進行防護。

10靜配中心人員結構

10.1靜配中心應當按照規定，配備數量適宜、結構合理的藥學專業技術人員和工勤人員，可按照每日

成品輸液調配工作量合理配備藥學專業技術人員。

10.2靜配中心負責人應當由具有藥學專業本科及以上學歷、藥學專業中級及以上專業技術職務任職資

格、具有藥品調劑工作經驗和管理能力的藥師擔任。

10.3負責用藥醫囑審核的人員應當具有藥學專業本科及以上學歷、藥師及以上專業技術職務任職資格、

具有3年及以上門急診或病區處方調劑工作經驗，接受過處方審核相關崗位的專業知識培訓并考核合格。

10.4負責擺藥貼簽核對、加藥混合調配的人員，原則上應當具有藥士及以上專業技術職務任職資格；

負責成品輸液核查的人員，應當具有藥師及以上專業技術職務任職資格，不得由非藥學專業技術人員從

事此項工作。

10.5從事靜脈用藥集中調配工作的藥學專業技術人員，均應當經崗位專業知識和技術操作規范培訓并

考核合格，每年應當接受與其崗位相適應的繼續教育。

10.6從事與靜脈用藥集中調配工作相關的人員，每年至少進行一次健康檢查，建立健康檔案。對患有

傳染性疾病或者其他可能污染藥品的疾病、或患有精神性疾病等不宜從事藥品調配工作的，應當調離工

作崗位。

11靜脈用藥集中調配技術操作規范

11.1靜配中心調配操作規程應當符合《靜脈用藥調配中心建設與管理指南》（國衛辦醫函〔2021〕598

號）文件中的附件3《靜脈用藥集中調配技術操作規范》所示規定。

11.2所有經過靜配中心調配的醫囑均需要按照《中華人民共和國藥品管理法》《醫療機構處方審核規

范》等規定進行審核，包括但不限于靜脈給藥的必要性和合理性，超說明書拓展用法的循證醫學證據支

持及合理性，醫囑的合理性、相容性、穩定性，溶媒選擇與濃度的適宜性等。

11.3輸液標簽標識應當直接顯示的方式展示患者識別信息、藥品識別信息，并能以各種易獲取并展示

的手段包括醫囑追溯信息、提示性注解或標識、特殊用藥監護交代等。

11.4靜配中心藥品在擺藥后應需經過核對方可調配，調配后的成品輸液也應當經過核對方能進入配送

階段，核對內容包括藥品的品種、數量是否正確以及藥品/成品輸液外觀是否完整，危害藥品的核對、

內包裝工作應當在危害藥品調配間內完成。

11.5進行靜脈藥物調配前應當進行必要的準備工作，包括提前至少30分鐘打開凈化設備并確認其狀

態正常，調配工作人員的個人防護穿戴，調配與消毒工具的準備以及工作臺面的消毒等。

11.6調配工作人員加藥混合前應當再次對藥品進行校對并確認藥品品種、規格、劑量等信息，對非整

藥品、高危藥品等應當適當標記以警示，在確認藥品外觀完整后方可進行加藥。

11.7加藥混合操作規程參照《靜脈用藥調配中心建設與管理指南》（國衛辦醫函〔2021〕598號）文

件中的附件3《靜脈用藥集中調配技術操作規范》所指導操作規程。

11.8集中調配工作所產生的廢物應當按規定分類進行處理，具體可參照《醫療廢物處理處置污染控制

標準》（GB39707—2020）。

11.9在調配工作完成后應當及時對工作環境及物表進行清潔消毒工作，消毒效果應參照《醫院消毒衛

生標準》（GB15982—2012）。

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11.10危害藥品的外包裝拆除工作應當在拆包間中專用區域完成，避免污染，且拆包人員應當穿戴防

護用品。

11.11危害藥品成品輸液在配送至臨床的過程中應當適用專用配送箱/袋，且配送前需要適用適宜手段

進行封箱/包直至被臨床接收。

12靜配中心的應急管理

靜配中心應當根據自身情況制訂相應的應急管理制度，包括水、電、氣、極端天氣等應急預案，會

突發事件包括公共衛生事件及暴力事件等應急預案，危害藥品溢出處理預案、藥品供應管理預案等，并

應當在日常宣教的基礎上定期組織統一培訓、考核及演練，根據演練結果及時復盤和修訂制度。

13靜配中心的質量管理

13.1靜配中心工作人員應當在本中心至少每年一度培訓考核合格的基礎上，積極參與繼續教育培訓，

提高自身專業素養；靜配中心負責人應當積極參與省級、國家級學術研討活動，提高職業敏感性，開拓

思維，積極為中心發展開展創新性革新工作。

13.2靜配中心應該定期對潔凈室及相關環境進行潔凈監測，以評估該區域環境質量狀況，具體做法應

當符合《靜脈用藥調配中心建設與管理指南》（國衛辦醫函〔2021〕598號）文件中的附件2《靜脈用

藥集中調配質量監測技術規范》所指導操作規程。

a)空氣檢測中微生物檢測應至少采用定期靜態采樣法進行監測，而塵埃粒子監測應當監測每個單

位潔凈空間不少于2個采樣點的懸浮粒子數;

b)靜配中心應每3個月對水平層流潔凈臺、生物安全柜等物體表面進行一次微生物檢測，采樣方

式可選用擦拭采樣法、拭子采樣法或壓印采樣法;

c)靜配中心應當以定期檢查配合抽查的方式對工作人員進行手監測，可選用壓印采樣法;

d)靜配中心應開展成品輸液穩定性、無菌檢查等研究;

e)靜配中心可以尋求醫療機構院感管理部門協助對靜配中心進行定期協查;

f)潔凈監測項目定義和計量單位參照《供暖、通風、空調、凈化設備術語》（GB/T16803—2018）、

《建筑采暖通風空調凈化設備計量單位及符號》（GB/T16732—1997）。

13.3靜配中心所排放的污染物應當符合《大氣污染物綜合排放標準》（GB16297），《混裝制劑類制

藥工業水污染物排放標準》（GB21908—2008）。

13.4靜配中心應當定期對本中心的設施設備進行檢測與維護，切實加強日常管理工作，執行落實設施、

儀器設備維護保養制度，做好巡檢、校正、調整、清潔、更新等日常維護保養工作，并形成相應的工作

記錄。

13.5所有質量管理工作都應當做好相應的工作記錄，嚴格執行落實文檔管理制度，做好文檔管理與各

項工作記錄，明確各崗位職責和任務，確保每道工序與成品輸液質量的可追溯性。

14職業防護

靜配中心應當注重保障醫療衛生人員職業安全，預防、減少職業暴露傷害的發生，維護醫療衛生人

員的合法權益，具體參照《廈門經濟特區醫療衛生人員職業暴露防護若干規定》。

15咨詢與審驗

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鼓勵醫療機構靜配中心在日常工作中向本地區或省級靜脈用藥集中調配管理專業組進行技術咨詢，

并邀請進行現場指導，或必要時可定期邀請專業組進行審驗，檢驗中心日常工作狀態，為中心穩步發展

提供可行性建議，審驗標準可參照附錄A《廈門市靜脈用藥集中調配中心管理檢查表（試行）》。

8

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AA

附錄A

（資料性）

廈門市靜脈用藥集中調配中心管理檢查表（試行）

廈門市醫療機構靜脈用藥集中調配中心管理檢查表見A.1。

表A.1廈門市靜脈用藥集中調配中心管理檢查表（試行）

已運行靜配中心審驗

評分

*本章適用于已運行一年以上的靜配中心評審

基本項（30分）

1.消防與環保a.靜配中心設計與裝修施工應符合消防要求，設有安全通道，配備消防設施設備、應急燈等。

(10分)b.潔凈區內應設煙感探測器等消防設施設備，制訂消防應急預案，確保潔凈區消防安全。

c.非潔凈控制區和輔助工作區應設噴淋系統、排煙系統和煙感探測器。

d.各配置區不得產生相互污染。

e.有害物質排風口高于建筑物頂層2m以上，醫療垃圾清運方式得當。

2.布局a.靜配中心應設有潔凈區、控制區、輔助工作區三個功能區：

（10分）①潔凈區設有調配操作間、一次更衣室、二次更衣室以及洗衣間、潔具間，配制區內不設置地漏；

②控制區設有用藥醫囑審核、打印輸液標簽、擺藥核對、成品輸液核查、包裝配送、清潔間、普通更衣及放置工作臺、藥架、推車、擺藥筐等區域；

③輔助工作區設有藥品庫、物料儲存區、藥品脫外包區、轉運箱和轉運車存放區以及綜合性會議示教休息室等，配套的空調機房、淋浴室和衛生間也是靜配中心

的輔助工作區，設于污染源區域；

b.三個功能區之間的緩沖銜接和人流與物流走向合理，不得交叉，不同潔凈級別區域間應當有防止交叉污染的相應設施，嚴格控制流程布局上的交叉污染風險。

d.靜配中心房屋吊頂高度設計整體凈層高宜達2.3米以上，3米以下。

e.用于同一潔凈區域的空氣凈化機組及空調系統開關、溫濕度表、壓差表宜設置于同一塊控制面板上，安裝在方便操作和觀察記錄的位置，并應當易于擦拭清潔。

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表A.1廈門市靜脈用藥集中調配中心管理檢查表（試行）（續）

已運行靜配中心審驗

評分

*本章適用于已運行一年以上的靜配中心評審

2.布局f.調配操作間應分別設置進物、出物傳遞窗（門），危害藥品進物、出物傳遞窗（門），調配操作間的設計應當能夠使管理或監控人員從外部觀察到內部的操作。

3.硬裝a.潔凈控制區裝修材料應當嚴格按照國家相關規定，即符合環保、凈化、院感、防火等級要求，易清潔消毒、不落屑、接縫處密封好。

（10分）b.潔凈控制區吊頂、墻面和地面應平整光滑，接口嚴密，無脫落物和裂縫，耐清洗消毒，交界處應用凈化圓角連接。

c.潔凈控制區窗戶、技術夾層、進入室內管道、風口、燈具與墻壁或頂棚的連接部位均應密封，便于清潔。

d.潔凈控制區應裝置可擊碎式安全玻璃的安全門/窗，并配備安全錘。

e.非潔凈控制區裝修材料應當嚴格按照國家相關規定，即符合環保、凈化、院感、防火等級要求，易清潔消毒、不落屑、接縫處密封好。

設施設備（30分）

*出具檢測報告的檢測機構測應具有有效法定資格認定。

1.凈化系統a.一次更衣室、二次更衣室、調配操作間應當分別安裝壓差表，并選擇同一非潔凈控制區域作為壓差測量基點：

（8分）調配抗生素和危害藥品等成品輸液選用Ⅱ級A2型生物安全柜或符合《工作場所防止職業中毒衛生工程防護措施規范》（GBZ/T194-2007）要求的更優型號，外排

管道加裝截留有害物質裝置，調配電解質類及其他普通輸液和腸外營養液等成品輸液采用頂進風型層流臺（推薦垂直層流）。

b.靜壓差要求：

①電解質類等普通輸液與腸外營養液潔凈區各房間壓差梯度：

非潔凈控制區＜一次更衣室＜潔凈洗衣間、潔具間＜二次更衣室＜調配操作間；

相鄰潔凈區域壓差5～10Pa；

一次更衣室與非潔凈控制區之間壓差≥10Pa。

②抗生素及危害藥品潔凈區各房間壓差梯度：

非潔凈控制區＜一次更衣室＜潔凈洗衣間、潔具間＜二次更衣室＞抗生素及危害藥品調配操作間；

相鄰潔凈區域壓差5～10Pa，洗衣間與潔具間之于調配間的壓差應當略高；

一次更衣室與非潔凈控制區之間壓差≥10Pa。

③調配操作間與非潔凈控制區之間壓差≥10Pa。

④負壓凈化空間與室外≥8pa。

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表A.1廈門市靜脈用藥集中調配中心管理檢查表（試行）（續）

已運行靜配中心審驗

評分

*本章適用于已運行一年以上的靜配中心評審

1.凈化系統c.潔凈級別要求：

（8分）一次更衣室為D級（十萬級）；

二次更衣室、潔凈洗衣間、潔具間、調配操作間為C級（萬級）；

生物安全柜、水平層流潔凈臺為A級（百級）。

①0.5μm以上塵埃粒子數：

一次更衣室不高于3,500,000個；二次更衣間不高于350,000個；洗衣潔具間不高于20,000個；調配操作間不高于2,000個。）

②0.5h靜態沉降菌細菌測試（每皿）：

一次更衣室不高于10cfu；二次更衣室、潔凈洗衣間、潔具間與調配操作間不高于3cfu。

d.換氣次數：

一次更衣室不低于15次/小時；二次更衣室、潔凈洗衣間、潔具間與調配操作間不低于25次/小時。

2.暖通系統a.每個獨立的潔凈間都有獨立的排/回風口和排/回風管道，送風與排/回風應采用頂層送，下側排/回風模式；凈化系統風管應當采用鍍鋅鋼板，送、排/回風管材

（6分）料一致，厚度根據相應標準要求執行，風管保溫材料應符合消防要求，要求進行泄漏測試。

b.排風管道設備應安裝防倒灌裝置，中效機組箱冷凝水排放P彎逆止閥；潔凈間內高效送風口應符合潔凈設計要求，保證合理的送風量與新風量，且每個送風口

均應設置碟閥。

c.相對濕度35％-75％，室溫控制在18℃～26℃。

3.給排水系統a.按要求設置洗手池、清洗池等清潔設施和上下水管道，地漏應為潔凈專用地漏。

（4分）b.各種水池設置位置應適宜，尺寸大小應以確保洗手或清洗物品時水不會濺到池外，潔凈控制區水池的下水部分應當封閉處理。

4.電氣系統（4a.弱電系統按照能應對實際需要以及未來信息化、自動化發展需求。（所配備交換機USP的額定功率建議大于使用功率的1.5倍）

分）b.動力配電柜（建議額定功率大于使用功率的1.5倍）、插座配電箱、照明配電箱獨立設置，減少電流沖擊的干擾和便于檢修。

5.工作環境a.噪音控制：

（8分）環境噪音不高于60dB；生物安全柜噪音不高于67dB；層流潔凈臺不高于60dB。

b.潔凈區燈具應采用潔凈燈具，按標準設計工作區照明亮度不少于300Lx。

11

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表A.1廈門市靜脈用藥集中調配中心管理檢查表（試行）（續）

已運行靜配中心審驗

評分

*本章適用于已運行一年以上的靜配中心評審

5.工作環境c.潔凈區所選用藥架、推車、座椅等材質光潔平整、不落屑、不產塵、接縫處密封好、易清潔與消毒、耐腐蝕的不銹鋼材質，推薦選用SUS304不銹鋼

（8分）材質；用藥醫囑審核與輸液標簽打印區應配備計算機、打印機、電話機、條形碼掃描設備。擺藥核對區應配備相應藥架、工作臺、醫用冷藏柜、擺藥筐、

擺藥車、溫濕度計等。藥品庫應配備藥架、醫用冷藏柜及收發藥品專用車等。

d.洗衣潔具間配備清潔消毒配套用品和設備，各區域設置有防鼠、防蟲的設施。

軟件配套（50分）

1.制度（14分）健全規章制度：藥品管理制度、人員崗位職責和績效獎懲制度、操作規程。

a.各類藥品及耗材管理制度：領取與驗收制度、清點管理制度、儲存與養護制度、質量定期檢查制度、近效期藥品管理制度、滯銷藥品管理制度、破損

藥品管理制度、不合格藥品處理與報告制度、報損制度、高危藥品管理制度、細胞毒性藥品管理制度、毒性藥品管理制度、冷藏藥品管理制度、貴重藥

品管理制度、生物制品管理制度、危險品管理制度、易混淆藥品管理制度、潔凈區消毒品輪換制度等；

b.人員崗位職責應有詳細的崗位責任劃分，并關聯獎懲分明的相對公平的績效考核；

c.配置操作規程、技術規范及定期培訓考核制度，并擁有首次考核記錄。

d.完善的的定期質量監測制度及相應整改制度。

e.完善的醫療廢物管理制度，實行危害藥品等醫療廢物分類管理。

f.建立應急預案管理制度與處置措施，包括危害藥品溢出，水、電、信息系統與潔凈設備等故障及火災等應急預案。

g.建立合適的防差錯措施和臨界差錯發現激勵制度。

2.軟件系統a.為藥師開展處方審核工作，嚴格落實處方審核有關規定提供信息化支撐。

（10分）b.完整的藥物閉環系統，可以實時監測藥物配置和物流各節點進度。

c.合理的績效考核及考勤體系。

d.自動差錯提示、登記、糾正體系。

e.配置流程細節提示體系。

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表A.1廈門市靜脈用藥集中調配中心管理檢查表（試行）（續）

已運行靜配中心審驗

評分

*本章適用于已運行一年以上的靜配中心評審

3.工作記錄a.用藥醫囑單留存，若為電子處方應定期采用硬盤或其他存儲方法進行備份歸檔，歸檔后為不可修改狀態。

（14分）b.成品輸液從審核-配置-物流全程有詳細的追溯，包括操作人、操作時間等。

c.潔凈控制區環境巡檢記錄，包括溫濕度、設備巡檢記錄。

d.臨界差錯、出門差錯登記，定期質量評估記錄。

e.每年至少一次工作人員體檢記錄。

f.工作人員培訓考核記錄。

g.工作記錄按周、月、季、年集中連續性分類整理歸檔，查詢追溯方便易行。

4.檢測與維護記錄包括檢測條件、方法、測試人員、測試時間和檢測報告等，不合格記錄應當附上分析與改進措施，并進行復檢。

（12分）a.沉降菌至少每季度一次，塵埃粒子至少每年一次。

c.層流潔凈臺、生物安全柜等物體表面微生物檢測至少每季度一次。

d.手衛生監測記錄（院感數據為準）

e.潔凈區生物柜、層流臺參數檢測至少每年一次，并每日例行巡檢其工作狀態。

f.末端高效過濾器檢測每年一次。（初效過濾器最好每個月清潔檢查一次，中效過濾器最好每2個月清潔檢查一次）

g.成品輸液抽檢記錄

運行狀態（30分）

1.人員配置a.靜配中心負責人要求本科以上具備中級以上職稱，本科以下具備副高級以上職稱，擁有豐富的藥學實踐經驗。

（分）b.靜配中心調配工作人員數量配備應當與開展的輸液量相適宜。

c.靜配中心調配人員應當由全藥學專業人員組成。

*建成并運行一年內的靜配中心可暫時配備一定的護理專業人員進行過渡，但不超過總人數的20%，且過渡時長不高于一年（非累計時長）。

表A.1廈門市靜脈用藥集中調配中心管理檢查表（試行）（續）

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已運行靜配中心審驗

評分

*本章適用于已運行一年以上的靜配中心評審

2.潔凈控制區a.工作人員操作合理、合規，熟知各項規則制定及操作規范。

（6分）b.消毒劑符合要求，且有進行定期更換。

c.危害藥品、高警示藥品有明確標識。

d.垃圾分類，危害藥品醫療垃圾處置得當。

e.排班合理，潔凈控制區不出現閑賦人員。

f.工作人員動線不過分交叉。

a.工作人員操作合理、合規，熟知各項規則制定及操作規范。

3.非潔凈控制區a.二級庫房藥品堆疊適宜，拆封藥品不粗暴。

（6分）b.物流工人熟悉手衛生和藥品貯存、配送規范。

c.藥品上架進潔凈區前消毒充分。

d.環境衛生保持良好。工作區不擺放食品，生活區不出擺放藥品。

e.警示標志清晰齊全易于辨認。

f.工作區內無閑賦人員。

創新優化項目（10分）

1.創新優化a.全工作流程可無紙筆化操作，最大程度減少油墨污染。

（10分）b.配置工作臺的潔凈電腦/掃描頭為嵌入式，易擦洗、耐消毒。

c.自動化程度較高（包括不限于自動傳輸、自動配藥、自動分揀、溫濕度自動記錄與報警、生產狀態下微生物監測）。

d.備有移動式環境消毒設備可供在線/應急狀態使用，如臭氧消毒機、無菌壓縮空氣驅動的物品消毒設備。

e.能夠自主開展日常監測項目（沉降菌、浮游菌、微粒監測等）。

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參?考?文?獻

[1]YY/T1799—2020可重復使用醫用防護服技術要求

[2]處方管理辦法（中華人民共和國衛生部令第53號）

[3]中華人民共和國職業病防治法(2018年中華人民共和國主席令第24號)

[4]中華人民共和國消防法（2021年中華人民共和國主席令第81號）

[5]中華人民共和國環境保護法（2014年中華人民共和國主席令第9號）

[6]中華人民共和國安全生產法（2021年中華人民共和國主席令第88號）

[7]中華人民共和國藥品管理法（2019年中華人民共和國國家主席令第31號）

[8]醫療機構藥事管理規定

[9]醫療機構處方審核規范

[10]全國醫院信息化建設標準與規范

[11]靜脈用藥調配中心建設與管理指南（國衛辦醫函〔2021〕598號）

[12]靜脈用藥集中調配質量監測技術規范

[13]靜脈用藥集中調配技術操作規范

[14]福建省消防條例

[15]福建省職業病防治條例

[16]廈門經濟特區醫療衛生人員職業暴露防護若干規定

15

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目??次

前言.................................................................................II

1范圍...............................................................................1

2規范性引用文件.....................................................................1

3術語和定義.........................................................................1

4醫療機構靜脈藥物集中調配中心的管理目標.............................................3

5醫療機構靜配中心的功能定位.........................................................3

6總體要求...........................................................................4

7靜配中心的制度文件管理.............................................................4

8靜配中心的凈化系統.................................................................5

9靜配中心其他設施設備管理...........................................................5

10靜配中心人員結構..................................................................6

11靜脈用藥集中調配技術操作規范......................................................6

12靜配中心的應急管理................................................................7

13靜配中心的質量管理................................................................7

14職業防護..........................................................................7

15咨詢與審驗........................................................................7

附錄A（資料性）廈門市靜脈用藥集中調配中心管理檢查表（試行）.........................9

參考文獻.............................................................................15

I

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廈門市醫療機構靜脈藥物集中調配中心管理規范

1范圍

本文件規定了醫療機構靜脈藥物集中調配中心日常運行的規范化管理，規范臨床靜脈用藥集中調配

行為，保障用藥安全，促進合理用藥，防范職業暴露風險，從而提高診療水平，保證醫療質量和患者安

全。

本文件適用于廈門市各級醫療機構靜脈藥物集中調配中心的建設，醫療機構以外的其他靜脈用藥集

中調配中心可參照本文件執行。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB15982—2012醫院消毒衛生標準

GB16297大氣污染物綜合排放標準

GB/T16732—1997建筑采暖通風空調凈化設備計量單位及符號

GB/T16803—2018供暖、通風、空調、凈化設備術語

GB/T18801—2022空氣凈化器

GB21908—2008混裝制劑類制藥工業水污染物排放標準

GB39707—2020醫療廢物處理處置污染控制標準

GB50019—2015工業建筑供暖通風與空氣調節設計規范

3術語和定義

3.1

靜脈用藥集中調配

是指醫療機構藥學部門根據醫師處方或用藥醫囑，經藥師進行適宜性審核干預，由藥學專業技術人

員按照無菌操作要求，在潔凈環境下對靜脈用藥品進行加藥混合調配，使其成為可供臨床直接靜脈輸注

使用的成品輸液的過程。

3.2

靜脈用藥調配中心

英文Pharmacyintravenousadmixtureservice，簡寫為PIVAS，是醫療機構為患者提供靜脈用藥

集中調配專業技術服務的部門。以下簡稱靜配中心。

3.3

高警示藥品

是指一旦使用不當發生用藥錯誤，會對患者造成嚴重傷害，甚至會危及生命的藥品。

3.4

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危害藥品

是指能產生職業暴露危險或者危害的藥品，即具有遺傳毒性、致癌性、致畸性，或對生育有損害作

用以及在低劑量下可產生嚴重的器官或其他方面毒性的藥品。

3.5

成品輸液

按照醫師處方或用藥醫囑，經藥師適宜性審核，并由藥學專業技術人員通過無菌操作技術將一種或

數種靜脈用藥品進行混合調配，可供臨床直接用于患者靜脈輸注的藥液。

3.6

靜脈用試驗用藥

是一種在臨床試驗中供試驗的或作為對照的活性成分或安慰劑的靜脈用藥物制劑。

3.7

數據存儲介質

是數據存儲首先要解決的問題，是數據存儲的載體，是數據存儲的基礎。存儲介質并不是越貴越好、

越先進越好，要根據不同的應用環境，合理選擇存儲介質。

3.8

潔凈區

指對空氣潔凈度、溫度、濕度、流速、壓力、噪聲等參數根據需要都進行控制的密閉性較好的空間。

3.9

非潔凈控制區

指在同個空調系統下非限制潔凈級別的區域，在GMP里的定義是緩沖區前面部分為非潔凈區，緩沖

區后面部分為潔凈區域。

3.10

換氣次數

換氣次數=房間送風量/房間體積，單位是次/小時。

3.11

靜壓差

是指流體在運動過程中由于摩擦力和阻力所產生的壓力差異，即兩個位置之間的壓力差異，其中一

個位置可以是參考位置，即壓力零點。

3.12

給排水系統

給水排水系統是為人們的生活、生產、市政和消防提供用水和廢水排除設施的總稱。

3.13

水平層流臺

潔凈空氣呈水平方向流動的超凈工作臺。

3.14

生物安全柜

是防止操作處理過程中某些含有危險性或未知性生物微粒發生氣溶膠散逸的箱形空氣凈化負壓安

全裝置。

3.15

Ⅱ級A2型號

Ⅱ級A2型安全柜是具有前窗操作口的安全柜,操作者可以通過前窗操作口在安全柜內進行操作,用

于生物安全實驗室和其他實驗室的生物安全隔離設備，可以防止有害懸浮微粒及氣溶膠的擴散；對操作

人員、樣品和環境提供保護。

2

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3.16

電氣系統

是由電動機和若干電氣元件按照一定要求連接組成,以便完成生產過程控制特定功能的系統。

3.17

信息系統

是由計算機硬件、網絡和通信設備、計算機軟件、信息資源、信息用戶和規章制度組成的以處理信

息流為目的的人機一體化系統。

3.18

患者識別信息

是指包括患者的姓名、性別、年齡、出生年月、ID號或病歷號、入住科室、床號、入院日期和時

間等。

3.19

藥品識別信息

包含藥品名稱、劑型、規格、數量、使用劑量、給藥方法以及日期。

3.20

醫囑追溯信息

醫囑下達、錄入、轉抄、復核、領藥、執行,直至醫囑結束。

3.21

空氣檢測

是指對空氣質量的好壞進行檢測。

3.22

靜態采樣

是在一個指定的地點連續測量一段時間的方法。

3.23

手監測

手監測即手衛生監測，是指對手部清潔和消毒措施進行定期檢測,以確保手衛生措施的有效性。

3.24

職業暴露

本文所稱職業暴露是指醫療衛生人員在工作中因接觸有毒、有害因素可能引起疾病、危及生命或者

其他人身損害的情形，包括感染性職業暴露、化學性職業暴露、放射性職業暴露以及其他職業暴露。

4醫療機構靜脈藥物集中調配中心的管理目標

醫療機構應當盡可能將機構內所有靜脈用藥統一集中于符合建設規范的靜脈藥物集中調配中心進

行調配與管理，以提升靜脈藥物成品輸液的質量，保障靜脈用藥，特別是高警示藥品的用藥安全，減少

危害藥品對醫務人員的職業暴露風險。

5醫療機構靜配中心的功能定位

靜配中心的常用功能定位如下，各醫療機構可根據本機構實際需求開展業務：

——危害藥品靜脈用藥集中管理及供應。本單位靜脈用危害藥品應盡可能實現統一管理，包括貯存、

調劑、調配以及成品輸液配送供應；

——腸外營養液集中調配及供應。包括腸外營養液處方所包含靜脈用藥的貯存、統一調配以及成品

3

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輸液配送供應；

——抗菌藥物靜脈用藥集中管理及供應。本單位靜脈用抗菌藥物應盡可能實現統一管理，包括貯存、

調劑、調配以及成品輸液配送供應；

——普通靜脈用藥集中管理及供應。包括含靜脈用藥的貯存、調劑、統一調配以及成品輸液配送供

應；

——靜脈用藥醫囑審核與監測。應當按照有關規定審核靜脈用藥醫囑，干預不合理用藥，提供靜脈

輸液使用評估等藥學服務以保障靜脈用