3RB/TXXXXX-XXXX檢驗檢測機構合規性審查指南本文件規定了檢驗檢測機構合規性審查的總體要求、審查程序和方法、審查形式與內容以及審查結果的使用。本文件適用于檢驗檢測機構自身合規運營的要求，也適用于監管部門要求檢驗檢測機構開展的自查工作。2規范性引用文件下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注明日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T35770-2017合規管理體系指南GB/T27423-2019合格評定檢驗檢測服務風險管理指南GB/T31880-2015檢驗檢測機構誠信基本要求3術語和定義下列術語和定義適用于本文件。3.1檢驗檢測機構Inspectionandtestinginstitutions依法成立，依據相關標準或者技術規范，利用儀器設備、環境設施等技術條件和專業技能，對產品或者法律法規規定的特定對象進行檢驗檢測的專業技術組織。3.2合規義務complianceobligation組織有義務遵守或選擇遵守的要求。注：改編自GB/T35770-2017定義2.14、2.15、2.16。3.3合規compliance履行組織的全部合規義務。注：通過將合規融入組織文化及其工作人員的行為和態度中，使合規具有可持續性。[GB/T35770-2017，定義2.17]44總體要求4.1檢驗檢測機構應根據風險管理、預防為主、及時改進的總原則,建立合規性審查制度，制定審查計劃，定期開展合規性自查，及時發現并消除檢驗檢測合規運營的隱患，防止檢驗檢測違法違規行為的發生，并通過合規性審查持續提高檢驗檢測機構合規運營的管理水平。4.2檢驗檢測機構是合規性審查的責任主體和審查對象。審查工作可由檢驗檢測機構自行完成，也可以委托第三方專業機構開展。5審查程序和方法5.1審查程序檢驗檢測機構合規性審查一般應包含制定審查計劃、建立審查組、查閱文件資料、現場審查、形成審查報告等程序。5.2人員要求審查人員可由機構的質量負責人、技術負責人、監督員、檢驗檢測人員等有機結合形成審查組；審查組的能力應得到充分保證，應當具備檢驗檢測法律法規和檢驗檢測相關的技術知識。5.3審查方法為確保合規性審查工作的有效性，可采取以下一種或多種方法結合開展審查：a)對文件和（或）記錄進行審查；b)現場審查檢驗檢測違法違規風險的管理控制情況（環境、設備設施、人員操作以及儀器設備計量校準等是否符合相關要求）；c)與相關技術人員和管理人員進行面談；d)對檢驗檢測結果進行分析和評價；e)對有監測數據的情況進行統計和分析，審查潛在的違法違規風險。5.4審查頻次5.4.1一般情況下，每年至少審查1次。5.4.2當監管部門檢查發現、同行業發生、機構日常工作中發現合規問題和風險時，可按照實際情況組織增加審查頻次。6審查形式與內容6.1制度審查檢驗檢測機構制度審查是指對檢驗檢測機構合規運營制度的適用性進行審查和評價。當檢驗檢測法律、法規、規章、規范性文件和強制性規定等發生變化，或者檢驗檢測機構自身運營條件發生重大變化，或者發生檢驗檢測重大違法輿情事件時，檢驗檢測機構應及時開展制度審查和修訂工作。制度審查應包括但不限于以下內容：a)人員管理制度；b)培訓管理制度；c)合同評審及管理制度；d)分包管理制度；e)樣品管理制度；f)檢驗檢測過程控制制度；g)場所和檢驗檢測環境的維護保養和維修管理制度；RB/TXXXXX-XXXXh)儀器、設備、設施的檢定/校準/期間核查管理制度；i)試劑耗材管理制度；j)檢驗檢測數據、原始記錄和檢驗檢測報告管理制度；k)內部審核和管理評審制度；l)檢驗檢測質量控制（參加能力驗證、比對試驗等）管理制度；m)廢棄物處置制度；n)投訴舉報處理制度；o)檢驗檢測突發事件應急處置方案。6.2現場審查檢驗檢測機構現場審查主要是審查和確認檢驗檢測相關管理制度在檢驗檢測活動中是否得到落實的情況。現場審查應包括但不限于以下內容：a)能力和條件是否持續符合檢驗檢測機構資質認定要求；b)授權簽字人、質量負責人、技術負責人以及檢驗檢測管理和技術人員等的履責情況；c)分包方的資質、能力及其檢驗檢測活動是否符合分包規定和要求；d)樣品的采集、標識、分發、流轉、制備、保存、處置是否符合相關標準規定；e)儀器、設備、設施的檢定或校準以及期間核查的情況；f)檢驗檢測過程是否符合國家有關強制性規定；g)檢驗檢測記錄的真實性和完整性；h)檢驗檢測報告、數據、結果與原始記錄的符合性情況；i)檢驗檢測質量控制記錄；j)廢棄物的處置情況；k)招投標、財務稅務、人事、環保、經營等與檢驗檢測不直接相關的工作情況。6.3專項審查檢驗檢測機構合規性專項審查的內容應根據檢驗檢測風險信息確定。檢驗檢測風險信息包括但不限于以下內容：a)收到主管部門的行政處罰或行政處理決定涉及的檢驗檢測違法違規問題；b)主管部門的專項整治活動等對檢驗檢測機構提出的具體要求；c)自查發現的檢驗檢測違法違規風險；d)媒體反映比較集中、消費者投訴舉報等涉及的檢驗檢測問題；e)客戶反饋的投訴及其他相關信息；f)主管部門在監督檢查或案件查處中發現的、同行業發生過的檢驗檢測違法違規問題。7審查結果的使用7.1可作為機構內部審核或管理評審的輸出，也可作為質量記錄留存，以備監管部門檢7.2機構合規性審查應當如實記錄審查的基本情況、查找的問題以及風險信息等情況。審查記錄應保存至少兩年。s6附錄A檢驗檢測相關法律法規和規范性文件清單本文件列舉了與檢驗檢測相關的部分法律、行政法規和部門規章，相應清單列于表A.1。表A.1檢驗檢測相關部分法律、行政法規和部門規章清單1234567897RB/TXXXXX-XXXX表A.1檢驗檢測相關部分法律、行政法規和部門規章清單（續）8表A.1檢驗檢測相關部分法律、行政法規和部門規章清單（續）9RB/TXXXXX-XXXX附錄B檢驗檢測機構合規性審查表本文件從檢驗檢測機構在檢驗檢測活動相關（基本情況、變更、能力、證書標志和公章、分包、人員、樣品、報告和原始記錄）、招投標、財務稅務、人事、環保、經營等方面對合規性審查內容和要點進行了整理和匯總，檢驗檢測機構開展合規性審查可參考執行，也可在本文件列舉的審查內容基礎上，根據工作需要增加審查內容。檢驗檢測機構合規性審查內容和審查要點列于表B.1。表B.1檢驗檢測機構合規性審查表序類別審查內容審查要點1本情況資質認定證書是否在有效期內，機構的名稱和主體與資質認定證書是否相1、核查機構資質證書是否在有效期內；2、核查檢驗檢測報告中機構名稱與資質證書上機構名稱是否一致。2異地分支機構或多場所未取得資質認定或未在同一資質認定證書范圍內。1、核查機構是否存在分支機構或多場所情況；2、如存在上述情況核查是否在同一資質認定證書范圍內。3機構是否未依法取得資質認定，擅自向社會出具具有證明作用的數據、結核查機構是否有資質認定證書。4未在其官方網站或者以其他公開方式對其遵守法定要求、獨立公正從業、履行社會責任、嚴守誠實信用等情況進行自我聲明，或自我聲明內容虛假。1、核查機構是否公開自我聲明；2、核查機構自我聲明內容真實性。5未按規定參加市場監管部門或行業主管部門組織的能力驗證項目。核查機構參加能力驗證的計劃、報名記錄、能力驗證結果。6未按照市場監管部門要求開展自查自核查機構本年度或上一年度的自查報告及相關整改報告。7更機構名稱、地址、法人性質出現變化，未按要求辦理變更手續。1、核查機構名稱、地址、法人性質等是否變化；2、如有上述變化，核查是否有符合要求的變更材料。8法定代表人、最高管理者、技術負責人、檢驗檢測報告授權簽字人出現變化，未按要求辦理變更手續。1、核查機構法定代表人等關鍵人員是否有變化；2、如有上述變化，核查是否有符合要求的變更材料。9檢驗檢測項目取消，檢驗檢測標準或者檢驗檢測方法發生變化，未按要求辦理變更。標準或方法是否有變化；3、如有上述變化，核查是否有符合要求的變更材料。力以欺騙、賄賂等不正當手段取得資質認定。通過對機構人員訪談的方式征集機構是否存在欺騙、賄賂等不正當手段取得資質認定的情況。報告和原始記錄中涉及的檢驗檢測設備設施，存在明顯不滿足檢驗檢測標準或技術規范的情況。從隨機抽取的報告和原始記錄中核查檢驗檢測項目所需要的設備設施等資源是否得到滿足。檢驗檢測環境條件和人員能力存在不符合標準或技術規范要求的情況。1、在查看現場過程中，核查機構的環境條件是否符合標準或技術規范要求；2、通過查閱機構人員檔案，研判人員能力（主要是授權簽字人、技術負責人、技術人員等）是否滿足崗位要求。抽查部分管理體系運行記錄，未能保證其基本條件和技術能力能夠持續符合資質認定條件和要求。1、查看管理體系文件、內審、管理評審材料等；2、抽查部分管理體系運行記錄。表B.1檢驗檢測機構合規性審查表（續）序類別審查內容審查要點書標志和公章存在轉讓、出租、出借、偽造、變造、冒用資質認定證書或標志的情況。1、核查隨機抽取報告的資質認定標志編號與機構資質認定證書編號是否一致；2、通過對機構人員訪談的方式征集機構是否存在轉讓、出租、出借等行為的線索、證據。出具報告時間未在資質認定證書有效期內，或使用被撤銷、注銷的資質認定證書或者標志。1、核查看機構近6年來或機構成立以來資質認定證書是否有空檔期；2、核查資質認定證書是否存在被撤銷、注銷的情況；3、如有上述情況，核查在資質有效期外是否出具過報告。報告上未加蓋檢驗檢測機構公章或者檢驗檢測專用章，或偽造檢驗檢測機構公章或者檢驗檢測專用章。1、隨機抽取報告，核查是否加蓋公章或專用章；2、核查隨機抽取報告的公章或專用章是否同資質認定證書名稱一致。包分包給未具備相應條件和能力的檢驗檢測機構。1、核查是否分包給取得資質認定的機構；2、注意：能力指實際完成分包檢驗檢測項目的能力，有資質不一定有能力。核查機構是否考核了分包方完成分包任務的能力。事先未取得委托人對分包的檢驗檢測項目以及擬承擔分包項目的檢驗檢測機構的同意。要求機構提供合同、協議、同意書等書面材料，證明分包取得委托人的同報告中未注明分包的檢驗檢測項目以及承擔分包項目的檢驗檢測機構。抽查包含分包項目的報告，核查報告是否注明分包項目和分包機構。員報告未由授權簽字人簽發，或授權簽字人超出其授權范圍內簽發報告。核查隨機抽查報告授權簽字人是否在能力范圍附表中；核查報告中項目是否在授權簽字人授權范圍內。從事檢驗檢測活動的人員不在崗期間，報告和原始記錄上存在不在崗人員簽名的情況。1、核查報告中同一簽字人員筆跡是否一致；2、核查人員不在崗期間，是否有簽名的情況。品樣品的采集、標識、分發、流轉、制備、保存、處置不符合標準等規定，存在樣品污染、混淆、損毀、性狀異常改變等情形，出現數據、結果存在錯誤或無法復核的情況。1、核查樣品是否存在違反標準規定品出現變化，產生不實的情況。2.重點關注數據、結果存在錯誤或無法復核，與前述情況必須同時滿足。調換檢驗檢測樣品或者改變其原有狀態進行檢驗檢測的。核查樣品是否發生了根本性改變，無論是通過物理還是化學方式，使檢測樣品與真實樣品存在根本性的不同。告和原始記錄未經檢驗檢測出具報告。對隨機抽查報告進行溯源，核查是否有原始記錄、儀器運行記錄、儀器保存的電子記錄、標準物質配置記錄、試劑配制記錄等。對于能夠自動保存電子記錄或數據的儀器設備，未能按要求保存記錄或數據。1、核查能夠自動保存電子記錄或數據的儀器設備是否保存記錄或數據；2、核查電子記錄或數據同原始記錄、報告的數據是否存在對應關系。報告中的檢驗檢測依據（標準、技術規范、方法或項目參數等）未在資質認定證書規定的檢驗檢測能力范圍核查隨機抽查報告中檢驗檢測依據是否在資質證書規定的檢驗檢測能力范圍內。RB/TXXXXX-XXXX使用未經檢定或者校準的儀器、設備、設施出具檢驗檢測報告，出現數據、結果存在錯誤或無法復核的情況。核查所使用儀器設備是否經過檢定或校準；使用時是否在有效期內。重點關注數據、結果是否存在錯誤或無法復核。未制定檢驗檢測原始記錄和報告保存期限不少于6年的規定。隨機抽取機構6年內的報告不少于20份，核查檢驗檢測報告和原始記錄是否保存完整。未按照標準等規定傳輸、保存原始數據和報告，出現數據、結果存在錯誤或無法復核的情況。核查隨機抽取的報告，是否按標準等規定傳輸、保存原始數據和報告。重點關注數據、結果是否存在錯誤或無法復核。機構無法提供相關報告所對應的原始記錄。核查隨機抽取的報告，是否有對應的原始記錄。偽造、變造原始數據、記錄。核查原始記錄和儀器設備自動保存的儀器電子記錄或數據是否存在偽造、變造的行為。未按照標準等規定采用原始數據、記錄。核查隨機抽查報告中對應的原始數據、記錄是否按照標準等規定采用。減少、遺漏或者變更標準等規定的應當檢檢驗檢測的項目。1、如采用強制規定，對照強制規定，是否存在減少、遺漏、或者變更標準等規定的行為，注意有些推薦性標準、行業標準、團體標準、技術規范等在相關文件規定下也屬于強制性規定；2、對照合同、協議、樣品委托單等，核查報告中是否存在減少、遺漏或者變更標準等規定的應當檢驗檢測的項目。改變對檢驗檢測報告產生影響的環境、設備等檢驗檢測條件。核查是否存在改變檢驗檢測環境、設備等行為。偽造授權簽字人簽名或者簽發時間1、核查隨機抽取報告中授權簽字人字跡是否是本人所簽；2、核查報告簽發時間、檢驗檢測時間、樣品接收時間、樣品采集時間是否符合邏輯關系，是否符合標準要求。未按照國家有關強制性規定的樣品管理、儀器設備管理與使用、檢驗檢測規程或者方法、數據傳輸與保存等要求進行檢驗檢測。如有強制性規定，收集檢驗檢測全流程材料，核查樣品管理、儀器設備管理與使用、標準方法、數據傳輸和保存是否按規定執行。40標準物質、化學試劑等耗材的使用數量和購置時間存在明顯不符合實際的情況。核查一定周期內，機構標準物質、化學試劑、耗材等的庫存、入庫單和出庫單，是否存在明顯不符合實際的情況。41投標檢驗檢測儀器設備、試劑、耗材、標準物質等，必須進行招標的項目，未依法依規進行公開招標。1、核查機構是否有必須進行招標的項目；2、如有，是否按要求公開招標，或者是否存在化整為零等方式規避招標。42招標人向他人透露已獲取招標文件的潛在投標人的名稱、數量或者可能影響公平競爭的有關招標投標的其他情況，或者泄露標底。核查機構招投標材料，是否存在泄露標底的情況。43投標人相互串通投標或者與招標人串通投標，投標人以向招標人或者評標核查機構招投標材料，是否存在串通情況。委員會成員行賄的手段謀取中標。44核查機構招投標材料，是否存在差別對待供應商、中標或成交后及時情況。45務和稅務偽造、變造票據，或者故意使用偽造、變造的票據。核查機構財務票據，是否存在偽造、編造等情況。46簽發空頭支票、故意簽發與其預留的本名簽名式樣或者印鑒不符的支票；簽發無可靠資金來源的匯票、本票；匯票、本票的出票人在出票時作虛假記載。核查支票、匯票、本票，是否存在虛假等情況。47冒用他人的票據，或者故意使用過期或者作廢的票據。核查是否存在使用過期或作廢票據的情況。48不依法設置會計帳簿、私設會計帳簿。核查會計帳簿，是否存在違法違規情49未按照規定填制、取得原始憑證或者填制、取得的原始憑證不符合規定。核查財務相關原始憑證是否符合有關規定。以未經審核的會計憑證為依據登記會計帳簿或者登記會計帳簿不符合規定。核查會計帳簿是否符合有關規定。隨意變更會計處理方法。核查是否隨意變更會計處理方法。向不同的會計資料使用者提供的財務會計報告編制依據不一致。核查財務會計報告編制依據是否存在不一致的情況。未按照規定使用會計記錄文字或者記帳本位幣。核查是否按照規定使用會計記錄文字或者記帳本位幣。未按照規定保管會計資料，致使會計資料毀損、滅失。核查會計資料的保管情況。未按照規定建立并實施單位內部會計監督制度或者拒絕依法實施的監督或者不如實提供有關會計資料及有關情況。核查機構內部會計監督制度及實施監督情況。任用的會計人員不符合相關法律法規要求。核查會計人員的任用是否符合相關要求。人事不辦理社會保險登記、依照相關規定應當參加工傷保險而未參加。核查是否辦理社會保險登記、工傷保克扣或者無故拖欠勞動者工資、拒不支付勞動者延長工作時間工資報酬、低于當地最低工資標準支付勞動者工資、解除勞動合同后，未依照相關規定給予勞動者經濟補償。核查工資支付情況。未按照規定及時、如實向衛生行政部門申報產生職業病危害的項目；未實施由專人負責的職業病危害因素日常監測，或者監測系統不能正常監測；訂立或者變更勞動合同時，未告知勞動者職業病危害真實情況；未按照規定組織職業健康檢查、建立職業健康監護檔案或者未將檢查結果如實告知勞動者。核查機構人員職業健康檢查、職業病監測等情況。工作場所職業病危害因素的強度或者濃度超過國家職業衛生標準。核查工作場所職業病危害因素的強度或者濃度是否超過國家職業衛生標準。RB/TXXXXX-XXXX未提供職業病防護設施和個人使用的職業病防護用品，或者提供的職業病防護設施和個人使用的職業病防護用品不符合國家職業衛生標準和衛生要求。核查機構提供的職業病防護設施和防護用品是否符合有關規定。對職業病防護設備、應急救援設施和個人使用的職業病防護用品未按照規定進行維護、檢修、檢測，或者不能保持正常運行、使用狀態。核查職業病防護設備、應急救援設施檢測記錄。未按照規定對工作場所職業病危害因素進行檢測、評價。核查是否對工作場所職業病危害因素進行檢測、評價。發生或者可能發生急性職業病危害事故時，未立即采取應急救援和控制措施或者未按照規定及時報告。核查急性職業病危害事故的應急救援和控制措施及其報告制度情況。未按照規定在產生嚴重職業病危害的作業崗位醒目位置設置警示標識和中文警示說明。核查是否在產生嚴重職業病危害的作業崗位醒目位置設置警示標識和說明。環保不正常使用水污染物處理設施，或者未經環境保護主管部門批準拆除、閑置水污染物處理設施。核查水污染物處理設施的使用情況。排放水污染物超過國家或者地方規定的水污染物排放標準，或者超過重點水污染物排放總量控制指標。核查排放水污染物是否超過有關排放標準要求。向水體排放各類物質存在以下一種或多種情況：1.向水體排放油類、酸液、堿液；2.向水體排放劇毒廢液，或者將含有汞、鎘、砷、鉻、鉛、氰化物、黃磷等的可溶性劇毒廢渣向水體排放、傾倒或者直接埋入地下；3.向水體排放、傾倒工業廢渣、城鎮垃圾或者其他廢棄物，或者在江河、湖泊、運河、渠道、水庫最高水位線以下的灘地、岸坡堆放、存貯固體廢棄物或者其他污染物；4.向水體排放、傾倒放射性固體廢物或者含有高放射性、中放射性物質的廢水；5.違反國家有關規定或者標準，向水體排放含低放射性物質的廢水、熱廢水或者含病原體的污水；6.利用滲井、滲坑、裂隙或者溶洞排放、傾倒含有毒污染物的廢水、含病原體的污水或者其他廢棄物；7.利用無防滲漏措施的溝渠、坑塘等輸送或者存貯含有毒污染物的廢水、含病原體的污水或者其他廢棄物。核查機構是否存在向水體排放各類廢液、固體廢物等情況。排放大氣污染物存在以下一種或多種情況：1.未依法取得排污許可證排放大氣污染物；2.超過大氣污染物排放標準或者超過重點大氣污染物排放總量控制指標排放大氣污染物；3.通過逃避監管的方式排放大氣污染核查機構是否依法取得排污許可證，排放大氣污染物是否超過有關排放標準要求。物。排放大氣污染物存在以下一種或多種情況：1.侵占、損毀或者擅自移動、改變大氣環境質量監測設施或者大氣污染物排放自動監測設備；2.未按照規定對所排放的工業廢氣和有毒有害大氣污染物進行監測并保存原始監測記錄；3.未按照規定安裝、使用大氣污染物排放自動監測設備或者未按照規定與環境保護主管部門的監控設備聯網，并保證監測設備正常運行；4.重點排污單位不公開或者不如實公開自動監測數據；5.未按照規定設置大氣污染物排放核查機構大氣環境質量監測設備設施的安裝和使用狀態、監測記錄，以及是否按照規定設置大氣污染物排放口。排放固體廢物存在以下一種或多種情1.未依法取得排污許可證產生工業固體廢物；2.產生、收集、貯存、運輸、利用、處置固體廢物的單位未依法及時公開固體廢物污染環境防治信息；3.轉移固體廢物出省、自治區、直轄市行政區域貯存、處置未經批準和備4.擅自傾倒、堆放、丟棄、遺撒工業固體廢物，或者未采取相應防范措施，造成工業固體廢物揚散、流失、滲漏或者其他環境污染；5.產生工業固體廢物的單位未建立固體廢物管理臺賬并如實記錄；6.產生工業固體廢物的單位違反法律規定委托他人運輸、利用、處置工業固體廢物；7.貯存工業固體廢物未采取符合國家環境保護標準的防護措施。核查機構是否產生固體廢物；若有，利用、處置是否符合有關法律法規要求。RB/TXXXXX-XXXX排放危險廢物存在以下一種或多種情1.未按照規定設置危險廢物識別標2.未按照國家有關規定制定危險廢物管理計劃或者申報危險廢物有關資料；3.擅自傾倒、堆放危險廢物；4.將危險廢物提供或者委托給無許可證的單位或者其他生產經營者從事經營活動；5.未按照國家有關規定填寫、運行危險廢物轉移聯單或者未經批準擅自轉移危險廢物；6.未按照國家環境保護標準貯存、利用、處置危險廢物或者將危險廢物混入非危險廢物中貯存；7.未經安全性處置，混合收集、貯存、運輸、處置具有不相容性質的危險廢物；8.將危險廢物與旅客在同一運輸工具上載運；9.未經消除污染處理，將收集、貯存、運輸、處置危險廢物的場所、設施、設備和容器、包裝物及其他物品轉作他用；10.未采取相應防范措施，造成危險廢物揚散、流失、滲漏或者其他環境污染；11.在運輸過程中沿途丟棄、遺撒危險廢物；12.未制定危險廢物意外事故防范措施和應急預案；13.未按照國家有關規定建立危險廢物管理臺賬并如實記錄。核查機構