建立體系文件的目的、原則、類型

質量管理體系文件是指用于保證藥品經營質量的文件管理系統。它是由一切涉及藥品經營質量管理的書面標準和實施過程中的記錄結果組成的、貫穿藥品質量管理全過程的連貫有序的系列管理文件。包括企業的質量管理制度、各有關組織部門和工作崗位的質量職責、操作規程、檔案、記錄和憑證等。

一、目的建立以制度、程序、職責和記錄為代表的完善的質量管理文件系統的根本目的，是保證GSP的有效實施。

GSP要求藥品的進，存、銷各個環節都應有可追潮的原始記來。并保證真實完整、準確、有效，能充分體現所我內容的質量責任。例如，購進記某應由業務采購部門填制，以購進信息為核心，為確保企業購進行為的合法性和有效性提供證明;驗收記錄應由質量驗收人員填制，可真實反映對到貨藥品實物質量的驗收情況。在GSP監督檢查中，企業提供給檢查組的主要資料就是全套的質量管理體系文件，

進貨

存貨

銷售

二、原則

1.合法性原則2.實用性原則

3.先進性原則4.指令性原則5.系統性原則6.可操作性原則7.可檢查性原則

三、質量管理體系文件的類型

藥品批發企業所建立的用于保證藥品經營質量的文件管理系統應包括企業的質量管理制度，各有關組織、部門以及工作崗位的質量責任和質量工作操作規程。

1.質量管理制度

質量管理制度是企業根據GSP要求和企業質量管理工作的實際需要而制定的質量規則，是對企業各部門和各業務環節如何實施質量管理作出的明確的規定。

質量管理制度在企業管理中具有權威性和約束力，是GSP的首要支持性文件，其規定內容的特征為做什么(What)。

2.質量管理操作規程操作規程是為進行某項質量活動或過程所規定的途徑(方法)，是對各項質量活動采取方法的具體描述，也是GSP的支持性文件。操作規程中通常包括活動的目的和范圍，明確規定何時(When)、何地(Where)以及如何做(How),應采用什么材料、設備，應用哪些質量管理文件，如何對活動進行控制和記錄等。

3.質量管理職責

質量職責是根據GSP的要求和企業質量管理工作的需要，對質量管理的各相關部門和崗位的工作內容、工作目標、工作結果等提出的明確要求，即對于相關的質量管理工作明確規定了由誰來做(Who)。4.質量管理記錄質量記錄是闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據性文件。記錄是工作過程的真實記載，反映工作的質和量，為工作的有效性提供客觀證據，在需要追溯質量相關信息時提供證據。在藥品流通過程中，伴隨大量記錄的流轉，記載著藥品流向的時間、地點、品名、規格、數量、生產企業、供貨企業、價格、金額等，工作人員可以依據記錄了解、追溯控制藥品流轉的情況。因此，GSP安求企業在藥品流通過程的進、存、銷各環節，應建立各種質量記錄，并在質量記錄中載明有關藥品質量信息，能做到按批號進行追蹤。

【思考題】

建立體系文件的目的是什么？需要遵循哪些原則？建立體系文件的內容一、藥品批發企業質量管理體系文件1.質量管理制度包括的主要內容藥品批發企業質量管理制度至少應當包括以下內容:（1）質量管理體系內審的規定；（2）質量否決權的規定；（3）質量管理文件的管理:（4）質量信息的管理；（5）供貨單位、購貨單位、的規定供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規定；（6）藥品采購、收貨驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸的管理；（7）特殊管理的藥品的規定；（8）藥品有效期的管理；（9）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（10）藥品退貨的管理；（11）藥品召回的管理;12質量查詢的管理；（12）質量事故、質量投訴的管理；（13）藥品不良反應報告的規定；（14）環境衛生、人員健康的規定；（15）質量方面的教育、培訓及考核的規定；（16）設施設備保管和維護的管理；（17）設施設備驗證和校準的管理；（18）記錄和憑證的管理；（19）計算機系統的管理；（20）藥品追溯的規定；（21）其他應當規定的內容2.部門及崗位質量職責的內容

（1）質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門職責；（2）企業負責人、質量負責人及質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責；（3）質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息管理等崗位職責；（4）與藥品經營相關的其他崗位職責。

3.操作規程的內容企業應當制定藥品采購、收貨驗收、鋪存、養護、銷售出發展家等環節及計算機系統的操作規程。

4.質量記錄的內容

企業應當建立藥品采購、驗收、養護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。

通過計算機系統記錄數據時，有關人員應當按照操作規程，通過授權及密碼登錄后方可進行數據的錄入或者復核;數據的更改應當經質量管理部門審核并在其監督下進行，更改過程應當留有記錄。

書面記錄及憑證應當及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應當注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。記錄及憑證應當至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規定保存(疫苗記錄保存時限為超過有效期2年。麻醉藥品和精神藥品記錄保存時限為自藥品有效期期滿之日起不少于5年。易制毒化學品記錄保存時限為自有效期期滿之日起不少于2年)。二、藥品零售企業質量管理體系文件1.質量管理制度包括的主要內容藥品零售企業質量管理制度至少應當包括以下內容:⑴藥品采購、驗收、陳列、銷售等環節的管理，設置庫房的還應當包括儲存、養護的管理:⑵供貨單位和采購品種的審核;⑶處方藥銷售的管理;⑷藥品拆零的管理;⑸特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理;⑹記錄和憑證的管理;⑺收集和查詢質量信息的管理;⑻質量事故、質量投訴的管理;⑼中藥飲片處方審核、請配、核對的管理:面藥品有效期的管理;

（10）藥品有效期的管理；（11）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（12）環境衛生、人員健康的規定；（13）提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理；（14）人員培訓及考核的規定；（15）藥品不良反應報告的規定；（16）計算機系統的管理；（17）執行藥品電子監管的規定；（18）其他應當規定的內容。

⒉崗位質量職責的內容

企業負責人、質量管理、采購、驗收、營業員以及處方審核、調配等崗位的職責，設置庫房的還應當包括儲存、養護等崗位職責。質量管理崗位、處方審核崗位的職責不得由其他崗位人員代為履行。3.操作規程的內容

①藥品采購、調配、核對;

②中藥飲片處方審核、調配、核對;③藥品拆零銷售;④特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售;⑤營業場所藥品陳列及檢查;⑥營業場所冷藏藥品的存放;⑦計算機系統的操作和管理;⑧設置庫房的還應當包括儲存和養護的操作規程。

4.質量記錄的內容企業應當建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄，記錄填制要求和保存時間與批發企業相同。電子記錄數據應當以安全、可靠的方式定期備份。質量記錄見各章節。