一、工作簡況

1、任務來源：

本標準由國家藥品監督管理局提出，全國醫用臨床檢驗實驗室和

體外診斷系統標準化技術委員會（SAC/TC136）歸口。本標準任務來

源為國家藥品監督管理局，國標委發【2022】51號文。計劃號為

20221598-T-464。

本標準的主要起草單位為：北京市醫療器械檢驗研究院、解放軍

東部戰區總醫院、江蘇省醫療器械檢驗所、國家衛健委科研所、湖南

省婦幼保健醫院、北京大學第三醫院、賽司醫療科技（北京）有限公

司、蘇州貝康醫療器械有限公司、南京欣迪生物藥業工程有限責任公

司。

2、工作過程：

本標準為2023年SAC/TC136標準項目，2023年的3月在北

京成立起草小組，會議決定由北京市醫療器械檢驗研究院提供標準草

案。2023年5月初召開起草小組部分人員進行討論，形成草稿。征

求起草小組內意見，并根據反饋意見部分內容做了修改，主要是編輯

性修改。2023年5月底完成了工作組討論稿。

2023年6月29日-30日在北京召開了標準啟動工作和討論會，

來自企業、審評、檢測機構及醫院等單位的代表共計300余人參加

了討論。會上谷翊群、陳志德、商學軍、盧文紅4名專家參加了此討

論，就標準主要大綱、工作進度及各起草單位承擔工作進行了討論。

會起草小組按照會議的討論情況及參與驗證單位的反饋結果，修改標

準工作組討論稿.

2023年7月，秘書處組織開展了驗證工作，發出了驗證方案和

驗證稿，共計9家單位報名參與驗證。在驗證數據、結果的基礎上，

形成了征求意見稿。

二、標準編制原則和確定標準主要內容的論據

1、標準制定的意義、原則

為了確保測量結果用于醫療實踐活動的有效性和安全性，有助于

任何實驗室利用最有可能給出可靠結果的實驗室程序尋求精液檢查

的認證。受試者將受益于較少的影響治療方式選擇的隨機因素。使用

次優治療的成本有望降低。人類精液的檢查前準備不僅在人工基本精

液檢查中是重要的，而且在計算機輔助精子分析（CASA）中也是重

要的。精液樣本的標準化處理和制備對獲得的數據質量至關重要。

2021年ISO發布了ISO/DIS23162，有必要盡早準確翻譯該推薦性ISO

標準，參考學習后結合國情考慮如何應用。

2、本標準性能指標制定依據，對于有爭議指標的處理及驗證情

況。

文件規定了對通過射精收集的人類精液進行基本檢查的實驗室

最佳實踐試驗方法的設備和關鍵方面的最低要求。適用于基本人工精

液檢查的全過程，也適用于計算機輔助精子分析（CASA）的樣品制

備。不適用于輸精管結扎術后評估。

相關的名詞術語、縮寫與符號，員工培訓和能力，精液特性、取

樣及檢查前處理。檢查所具備的儀器以及配制試劑。對精子活力、濃

度、活動率以及形態學評估。檢驗后的處理及報告的呈現等。

三、主要實驗（或驗證）的分析、綜述報告、技術經濟論證、預

期的經濟效果

本標準為方法標準。本文件為國標標準同等轉化標準，不涉及經

濟論證及預期經濟發展。

四、采用國際標準和國外先進標準的程度，以及與國際、國外同

類標準水平的對比情況，或與測試的國外樣品、樣機的有關數據對比

情況。

國內：未見醫學實驗室精子分析的相關標準。

國際：2021發布了ISO23162《BasicsemenExamination-

Specificationandtestmethods》國際標準。

五、與有關的現行法律、法規和強制性國家標準的關系。

ISO15189:2012，醫學實驗室-質量和能力要求

ISO/TS20914:2019醫療實驗室測量不確定度評定實用指南

六、重大分歧意見的處理經過和依據。

本國家標準制定過程中無重大分歧。

七、國家標準作為強制性國家標準或推薦性國家標準的建議。

建議本標準為推薦性國家標準。

八、貫徹行業標準的要求和措施建議（包括組織措施、技術措施、

過渡辦法等內容）

建議在本國家標準發布后實施前進行宣貫，宣貫對象是企業、醫

學實驗室、省市藥局等相關部門。建議標準發布后6個月實施。

九、廢止現行有關標準的建議。

無。

十、其他應予說明的事項。

無。

標準起草工作組

年7月24日

一、工作簡況

1、任務來源：

本標準由國家藥品監督管理局提出，全國醫用臨床檢驗實驗室和

體外診斷系統標準化技術委員會（SAC/TC136）歸口。本標準任務來

源為國家藥品監督管理局，國標委發【2022】51號文。計劃號為

20221598-T-464。

本標準的主要起草單位為：北京市醫療器械檢驗研究院、解放軍

東部戰區總醫院、江蘇省醫療器械檢驗所、國家衛健委科研所、湖南

省婦幼保健醫院、北京大學第三醫院、賽司醫療科技（北京）有限公

司、蘇州貝康醫療器械有限公司、南京欣迪生物藥業工程有限責任公

司。

2、工作過程：

本標準為2023年SAC/TC136標準項目，2023年的3月在北

京成立起草小組，會議決定由北京市醫療器械檢驗研究院提供標準草

案。2023年5月初召開起草小組部分人員進行討論，形成草稿。征

求起草小組內意見，并根據反饋意見部分內容做了修改，主要是編輯

性修改。2023年5月底完成了工作組討論稿。

2023年6月29日-30日在北京召開了標準啟動工作和討論會，

來自企業、審評、檢測機構及醫院等單位的代表共計300余人參加

了討論。會上谷翊群、陳志德、商學軍、盧文紅4名專家參加了此討

論，就標準主要大綱、工作進度及各起草單位承擔工作進行了討論。

會起草小組按照會議的討論情況及參與驗證單位的反饋結果，修改標

準工作組討論稿.

2023年7月，秘書處組織開展了驗證工作，發出了驗證方案和

驗證稿，共計9家單位報名參與驗證。在驗證數據、結果的基礎上，

形成了征求意見稿。

二、標準編制原則和確定標準主要內容的論據

1、標準制定的意義、原則

為了確保測量結果用于醫療實踐活動的有效性和安全性，有助于

任何實驗室利用最有可能給出可靠結果的實驗室程序尋求精液檢查

的認證。受試者將受益于較少的影響治療方式選擇的隨機因素。使用

次優治療的成本有望降低。人類精液的檢查前準備不僅在人工基本精

液檢查中是重要的，而且在計算機輔助精子分析（CASA）中也是重

要的。精液樣本的標準化處理和制備對獲得的數據質量至關重要。

2021年ISO發布了ISO/DIS23162，有必要盡早準確翻譯該推薦性ISO

標準，參考學習后結合國情考慮如何應用。

2、本標準性能指標制定依據，對于有爭議指標的處理及驗證情

況。

文件規定了對通過射精收集的人類精液進行基本檢查的實驗室

最佳實踐試驗方法的設備和關鍵方面的最低要求。適用于基本人工精

液檢查的全過程，也適用于計算機輔助精子分析（CASA）的樣品制

備。不適用于輸精管結扎術后評估。

相關的名詞術語、縮寫與符號，員工培訓和能力，精液特性、取

樣及檢查前處理。檢查所具備的儀器以及配制試劑。對精子活力、濃

度、活動率以及形態學評估。檢驗后的處理及報告的呈現等。

三、主要實驗（或驗證）的分析、綜述報告、技術經濟論證、預

期的經濟效果

本標準為方法標準。本文件為國標標準同等轉化標準，不涉及經

濟論證及預期經濟發展。

四、采用國際標準和國外先進標準的程度，以及與國際、國外同

類標準水平的對比情況，或與測試的國外樣品、樣機的有關數據對比

情況。

國內：未見醫學實驗室精子分析的相關標準。

國際：2021發布了ISO23162《BasicsemenExamination-

Specificationandtestmethods》國際標準。

五、與有關的現行法律、法規和強制性國家標準的關系。

ISO15189:201