ICS11.120.01C23團體標準T/CACM1021.2212018代替T/CACM1021.2102018中藥材商品規格等級硼砂commercialgradesforchinesemateriamedicaBORAX2018-12-03發布2018-12-03實施中華中醫藥學會發布前言 2規范性引用文件 3術語和定義 4規格等級劃分 附錄A(資料性附錄)硼砂藥材歷史產區沿革 附錄B(資料性附錄)硼砂藥材品質評價沿革 —第1部分:中藥材商品規格等級標準編制通則;……—第220部分:中藥材商品規格等級芒硝;—第221部分:中藥材商品規格等級硼砂;—第222部分:中藥材商品規格等級紫石英;……—第226部分:中藥材商品規格等級起草。整,并重新進行了編輯。本部分按照GB/T1郾1—2009《標準化工作導則第起草。整,并重新進行了編輯。本部分由中藥材商品規格等級標準研究技術中心及道地藥材國家重點實驗室培育基地提出。本部分由中華中醫藥學會歸口。本部分起草單位:湖北中醫藥大學、中國中醫科學院中藥資源中心、中藥材商品規格等級標準研究技術中心、襄陽市中心醫院、北京中研百草檢測認證有限公司。本部分主要起草人:陳科力、黃璐琦、郭蘭萍、詹志來、陳龍、劉義梅、黃必勝、白玉。本部分所代替標準的歷次版本發布情況為:中藥材商品規格等級硼砂本部分規定了硼砂的商品規格等級。本部分適用于硼砂藥材生產、流通以及使用過程中的商品規格等級評價。2規范性引用文件下列文件對于本部分的應用是必不可少的。凡是注明日期的引用文件,僅所注明日期的版本適用于本部分。凡是不注明日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改版本)適用于本部分。《北京市中藥飲片炮制規范》2008年版《北京市中藥飲片炮制規范》2008年版3術語和定義硼砂BORAX本品為硼酸鹽類硼砂族礦物天然硼砂經加工精制而成的結晶,主含含水四硼酸鈉(Na2B4O7·2O)。4規格等級劃分根據市場流通情況,將硼砂藥材商品分為“硼砂塊冶“硼砂墜冶和“硼砂粉冶三個規格;在規格項下,根據是否進行等級劃分,將硼砂塊分成“一等冶和“二等冶兩個等級,將硼砂墜和硼砂粉均分為“統貨冶一個等級。應符合表1要求。表1規格等級劃分規格等級性狀描述共同點區別點硼砂塊選貨一等不規則塊狀,大小不一。透明或半透明。表面具顆粒狀或短柱狀突起,有的一面較平整,常因風化而附有白色粉末。質脆易碎,有玻璃樣光澤,條痕白色。無臭,味咸微甜,稍有涼感無色透明或白色半透明結晶。質地均勻二等白色半透明結晶,帶黃白色,或雜有黃褐色、棕色、灰色部分硼砂墜統貨不規則棒狀或圓錐狀,中心有一棉繩貫穿。透明或半透明。表面具顆粒狀或短柱狀突起,常因風化而附有白色粉末。無色透明或白色半透明結晶。質脆易碎,有玻璃樣光澤,條痕白色。無臭,味咸微甜,稍有涼感硼砂粉統貨無色透明或白色半透明結晶性粉末。無臭,味咸微甜,稍有涼感注1:本部分依據2015年版《中國藥典》二部對硼砂的規定“本品含Na2B4O7·10H2O應為99%~103%冶。市售硼砂中有約或大于103%。含量不足則雜質太多;含量過高則失水過多。這些硼砂均需要精制或重結晶,使含量符合要求后才能使用。注2:硼砂藥材的含量測定方法:精密稱定1郾5g樣品,置于錐形瓶中,加水50mL使溶解(必要時加熱,放冷),加入0郾1%甲基注3:與硼砂在性狀上類似的礦物很多,如白礬、芒硝等,市場調查結果也顯示硼砂存在以銨明礬、氯化鈉冒充的現象。應結合理化鑒別如鈉鹽與硼酸鹽的各種反應和含量測定結果準確鑒定硼砂藥材。注4:關于硼砂藥材歷史產區沿革參見附錄A。注5:關于硼砂藥材品質評價沿革參見附錄B。—無變色;—無變色;附錄A(資料性附錄)硼砂藥材歷史產區沿革所述與現今的硼砂味甘、微咸顯然不同。《本草品匯精要》亦記載:“(氣)氣厚味薄……(臭)腥。冶表明其有較強揮發性,說明當時所用“蓬砂冶具有類似天然氯化銨的特征,應為硇砂之類。直到明代《本草綱目》才對硼砂的記載有本質的改變,李時珍曰:“甘、微咸,涼,無毒。冶“硼砂生西南番,有黃白二種。西者白如明礬,南者黃如桃膠,皆是煉結成,如硇砂之類。冶清·汪讱庵《本草易讀》:“生西南諸番。有黃白二種:西者白如明礬,南者黃如桃膠,皆是煉結而成。冶清·汪昂《本草備要》、清·吳儀洛《本草從新》:“色白質輕。出西番者,白如明礬,出南番者,黃如桃膠。冶以上所述硼砂之形態特征“白如明礬冶“色白質輕冶,與今硼砂藥材基本一致。現代,人們對硼砂的來源有了準確的判定和明確一致的描述,如《礦物藥與丹藥》(1962年)中記載:“屬單斜晶系,為硼砂礦的礦石經熔化除去雜質結晶而成。冶《中國礦物藥》(1988年)中記載:“硼砂(Na2B4O7·10H2O),單斜晶系。冶《中國藥材學》(1996年)記載:“本品為硼酸鹽類礦物硼砂族硼砂經加工精制而成的結晶體。冶《礦物藥及其應用》(1997年)記載:“本品為天然產硼酸鹽類硼砂族礦物硼砂,經加工精制而成的結晶體。主含四硼酸鈉(Na2B4O7·10H2O)。冶綜上所述,硼砂在古代的藥用歷史大致可分為兩個階段,第一階段成分以天然氯化銨為主;自《本草綱目》起為其第二階段,所指即與現代硼砂一致。而現代文獻記載硼砂的基原非常明確,為硼酸鹽類硼砂族礦物硼砂精制而成的結晶,主含四硼酸鈉(Na2B4O7·10H2O)。有關硼砂產地的記載始于宋《本草衍義》:“出南番、西戎。冶宋《本草圖經》記載:“出于南海。冶明《本草品匯精要》記載:“出于南海。冶明《本草綱目》記載古代對于硼砂的產地記載較模糊,通過查閱相關文獻,西戎、西番應為同一所指,即現今中國西部的西藏、新疆、青海、甘肅等地區;當時的南海即為現今中國南海,南番應為現今中國南方地區。而現代文獻對硼砂的產地描述較為具體。《礦物藥與丹藥》(1962年)中記載:“我國青海省的柴達木盆地及阿拉善西山鹽湖和昌都地區、西藏自治區的黑河和阿里地區為硼砂礦的主產地,西南、中南、西北各省亦有出產。冶《中國礦物藥》(1988年)中記載:“我國西藏為世界著名的硼砂產地之一。冶《中國藥材學》(1996年)中記載:“主產于青海、西藏;陜西、甘肅、新疆、四川、云南亦產。冶《礦物藥及其應用》(1997年)中記載:“硼砂形成于干涸的含硼鹽湖中,主要分布于干燥的內陸地區,如青海、西藏、陜西、甘肅、四川等地。在四川康定、鄧柯、白玉及河南洛陽、鄭州等地加工。冶《中華本草》(1999年)記載:“主產青海柴達木盆地及阿拉善西山鹽湖、西藏黑河和阿里地區;四川、云南、新疆、陜西亦產。冶《現代中藥材商品通鑒》(2001年)記載:“產于青海的柴達木盆地及阿拉善西山鹽湖和昌都地區,西藏黑河和阿里地區及四川、云南、新疆、陜西、甘肅等地亦產。冶《現代中藥學大辭典》(2001年)記載:“生產于青海、西藏。此外,云南、新疆、四川、陜西、甘肅等省區亦產。冶《中藥大辭典》(2006年)記載:“主產青海柴達木盆地及阿拉善西山鹽湖、西藏黑河和阿里地區。冶綜上,硼砂主產于西藏黑河和阿里地區,青海柴達木盆地及阿拉善西山鹽湖,以及甘肅、四川、云南等地。附錄B(資料性附錄)硼砂藥材品質評價沿革古代文獻中未見有對硼砂品質評價的詳細描述,到近代1997年《礦物藥及其應用》才有記錄:“以無色透明、白色半透明、純凈、體輕、質脆者為佳。冶2001年《現代中藥材商品通鑒》記載硼砂為“統貨。以色清白、純潔、半透明者為佳冶。《500味常用中藥材的經驗鑒別》依據產地將硼砂分為川月石和西月石兩種規格。2001年《現代中藥學大辭典》將硼砂分為川月石、西月石、黃月石、白月石四種規格:“西月石,似冰糖狀,上面的結晶陰白色,下面為雪白色,斷面顆粒狀,品質最佳。川月石,下面粗糙不平,色較暗。洋月石,主要為進口貨,有黃白兩種,黃月石塊稍大,帶黃褐色,呈玻璃狀,有棱角結晶,透明或半透明,質堅脆,多作工業原料;白月石塊較小,白色結晶半透明。冶這里,明確說明,“黃月石冶多作工業原料,不能直接入藥。綜上,無色透明、白色半透明、純凈、體輕、質脆者為佳;色較暗,黃褐色,多作工業原料,質次。目前市場上天然硼砂很少,主要來自于經過精制的工業用硼砂商品。工業用硼砂商品多為粉末市場上商品硼砂藥材依據加工方法,分為“硼砂塊冶“硼砂墜冶和“硼砂粉冶三種規格,市場上均為統貨,以色白、純凈者為佳。