第第頁2024年醫療器械安全及使用等知識

試題與答案一、選擇題1、在對醫療器械經營許可進行審查時,食品藥品監督管理部門認為涉及()的,應當向社會公告，并舉行聽證。A、商業利益B、公共利益C、經濟利益D、企業利益正確答案：B2、第()類醫療器械實行備案管理。A、三B、二C、一D、以上全部正確答案：C3、企業委托其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業進行收貨和驗收時，()承擔質量管理責任。()A、委托方B、委托和受委托方共同C、受委托方D、監管機構正確答案：A4、醫療器械注冊證遺失的,注冊人應當立即在原發證機關指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿()個月后，向原發證機關申請補發。A、4B、1C、3D、2正確答案：B5、醫療器械的生產條件發生變化,不再符合醫療器械質量管理體系要求的，醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當()。A、立即停止生產活動B、立即采取整改措施C、向所在地縣級人民政府藥品監管部門報告D、不影響醫療器械安全、有效的,無需采取措施正確答案：B6、對國內尚無同品種產品上市的體外診斷試劑,符合條件的醫療機構根據本單位的臨床需要，可以自行()，在執業醫師指導下在本單位內使用。具體管理辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生主管部門制定。A、轉讓B、銷毀C、研制D、進口正確答案：C7、按照《醫療器械分類規則》第三條的規定:借助手術全部或者部分通過體表侵入人體,接觸體內組織、血液循環系統、中樞神經系統等部位的醫療器械,包括介入手術中使用的器材、一次性使用無菌手術器械和暫時或短期留在人體內的器械等,被稱為()。A、非接觸人體器械B、侵入器械C、接觸人體器械D、植入器械正確答案：B8、從事醫療器械網絡銷售的企業,應當在其主頁面顯著位置展示其醫療器械生產經營許可證件或者備案憑證,產品頁面應當展示該產品的醫療器械注冊證或者備案憑證。相關展示信息應當畫面清晰,容易辨識。其中，醫療器械生產經營許可證件或者備案憑證、醫療器械注冊證或者備案憑證的編號還應當以()形式展示。相關信息發生變更的，應當及時更新展示內容。()A、數據連接B、復印件C、照片D、文本正確答案：D9、按照《醫療器械分類規則》第三條規定：醫療器械預期的連續使用時間在30日(含)以上的屬于()醫療器械。A、長期B、短期C、連續使用時間D、暫時正確答案：A10、植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當。。A、不得少于5年B、長期保存C、永久保存D、有效期后2年正確答案：C11、按照《醫療器械注冊管理辦法》第三十六條規定,受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當在技術審評結束后。個工作日內作出決定。A、20B、40C、10D、30正確答案：A12、存在缺陷的醫療器械產品包括：（）。A、正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險的產品B、不符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求的產品C、不符合醫療器械生產、經營質量管理有關規定導致可能存在不合理風險的產品D、以上都是正確答案：D13、醫療器械生產企業應當加強采購管理，建立()審核制度,對供應商進行評價,確保采購產品符合法定要求。A、客戶B、物料C、供應商D、銷售商正確答案：C14、受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起()工作日內將申報資料轉交技術審評機構。A、5個B、9個C、7個D、3個正確答案：D15、按照JJF1001-1998《通用計量術語及定義》，測量被定義為（）。A：以確定量值為目的的一組操作B：定量地表示比較的結果C：獲得有適當不確定度的測量結果D：確定被測的量的量值正確答案：A16、醫療器械上市許可持有人（以下簡稱持有人），應當具有保證醫療器械安全有效的（）能力和相應責任能力，建立醫療器械不良事件監測體系，向醫療器械不良事件監測技術機構（以下簡稱監測機構）直接報告醫療器械不良事件。（）A、風險防控B、質量管理C、監測管理D、完善提高正確答案：B17、在對醫療器械經營許可進行審查時，食品藥品監督管理部門認為涉及（）的,應當向社會公告,并舉行聽證。A、經濟利益B、公共利益C、企業利益D、商業利益正確答案：B18、因企業分立、合并而解散的,應當申請注銷()。A、法人代表B、醫療器械經營許可證C、營業執照D、經營場所正確答案：B19、設區的市級食品藥品監督管理部門依法作出準予經營許可的書面決定，并于()個工作日內向申請人頒發《醫療器械經營企業許可證》。A、5B、7C、10D、15正確答案：C20、醫療器械生產企業作出醫療器械召回決定的，一級召回應當在（）日內，二級召回應當在（）日內，三級召回應當在（）日內，通知到有關醫療器械經營企業、使用單位或者告知使用者。（）A、357正確答案：A21、食品藥品監督管理部門組織監督檢查,應當制定檢查方案，明確檢查標準，如實記錄現場檢查情況,將檢查結果書面告知被檢查企業。需要整改的,應當0,并實施跟蹤檢查。A、明確監督人員名單B、明確整改內容C、明確整改內容以及整改期限D、明確整改期限正確答案：C22、設區的市級食品藥品監督管理部門應當自受理之日起（）對申請資料進行審核，并按照醫療器械經營質量管理規范的要求開展現場核查。需要整改的，整改時間不算入審核時限。A、60個工作日內B、30個工作日內C、15個工作日內D、7個工作日內正確答案：B23、第三類醫療器械經營企業應當建立質量管理自查制度，并按照醫療器械經營質量管理規范要求進行全項目自查,于()前向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提交年度自查報告。A、年底B、9月份C、6月份D、3月份正確答案：A24、免于進行臨床試驗的醫療器械目錄由()制定、調整并公布。A、縣級以上食品藥品監督管理部門B、設區的市級食品藥品監督管理部門C、省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門D、國家食品藥品監督管理總局正確答案：D25、醫療器械生產企業應當對生產的醫療器械質量負責。委托生產的，()對所委托生產的醫療器械質量負責。A、委托方B、受托方C、生產方D、以上正確答案：A26、醫療器械使用單位重復使用一次性使用的醫療器械,或者未按照規定銷毀使用過的一次性使用的醫療器械，由縣級以上人民政府()部門處罰。A、衛生主管B、負責藥品監督管理的C、環保D、醫療保障正確答案：A27、醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者應當向所在地省級食品藥品監督管理部門備案，省級食品藥品監督管

理部門應當在備案后()個工作日內向社會公開相關備案信息。A、1B、3C、5D、7正確答案：D28、評價醫療器械風險程度,應當考慮醫療器械的OA、預期目的B、結構特征C、使用方法D、以上都包含正確答案：D29、醫療器械的生產條件發生變化,不再符合醫療器械質量管理體系要求的，醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當()。A、立即采取整改措施B、立即停止生產活動C、向所在地縣級人民政府藥品監管部門報告D、不影響醫療器械安全、有效的，無需采取措施正確答案：A30、企業委托其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業進行收貨和驗收時，()承擔質量管理責任。()A、受委托方B、委托方C、委托和受委托方共同D、監管機構正確答案：B31、醫療器械通用名稱由一個核心詞和一般不超過()個特征詞組成。A、二B、三C、四D＞五正確答案：B32、醫療器械使用單位應當妥善保存購入()醫療器械的原始資料,并確保信息具有可追溯性。A、第一類B、第二類C、第三類D、以上都是正確答案：C33、按照《醫療器械分類規則》第六條的規定，通過牽拉、撐開、扭轉、壓握、彎曲等作用方式,主動施加持續作用力于人體、可動態調整肢體固定位置的矯形器械(不包括僅具有固定、支撐作用的醫療器械,也不包括配合外科手術中進行臨時矯形的醫療器械或者外科手術后或其他治療中進行四肢矯形的醫療器械)，其分類應不低于()。A、第一類B、第二類C、第三類D、第二類或第三類正確答案：B34、《醫療器械經營許可證》有效期屆滿需要延續的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿O前，向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》延續申請。A、12個月B、6個月C、3個月D、2個月正確答案：B35、無菌器械生產企業的企業名稱發生變更時，需經下列哪一部門批準（）。A：縣級（食品）藥品監督管理部門B：國務院（食品）藥品監督管理部門C：省級工商行政管理部門D：市級（食品）藥品監督管理部門正確答案：B36、足部的附骨形態上屬于（）。A：長骨B：短骨C：扁骨D：不規則骨正確答案：B37、經營企業必須將無菌器械購銷記錄及有效證件保存到產品有效期滿后（）。A：五年B：三年C：一年D：二年正確答案：D38、對于可能產生過壓的設備必須配有壓力釋放裝置,并且壓力釋放裝置必須盡可能地靠近（）。A：外部B：壓力容器或系統中受它保護的部件C：操作位置D：開關裝置正確答案：B39、醫療器械生產企業應當申請登記事項變更的情況是OoA：進口醫療器械生產地址發生改變B：產品技術要求發生變化C：產品結構及組成發生變化D：境內醫療器械生產地址變更正確答案：D40、骨的結構不包括（）。A：骨質B：骨甑C：骨髓D：骨膜正確答案：B41、在激光的使用中對眼睛的防護主要采用（）。A：穿防護服B：戴防護帽C：建隔離墻D：戴防護眼鏡正確答案：D42、測量的目的是（）。A：確定被測的對象B：確定被測的物C：確定被測的人D：確定被測的量的量值正確答案：D43、三尖瓣是OoA：右房室瓣B：左房室瓣C：主動脈瓣D：肺動脈瓣正確答案：A44、中等速度的步行約可增加心輸出量的（）。A：20%B：30%C：50%D：70%正確答案：C45、下列關于校準品和質控品的注冊描述正確的是（）。A：校準品、質控品必須單獨申請注冊，不能與配合使用的體外診斷試劑合并申請注冊B：與第一類體外診斷試劑配合使用的校準品、質控品，按第二類產品進行注冊C：與第二類、第三類體外診斷試劑配合使用的校準品、質控品單獨申請注冊時，按第三類產品進行注冊D：多項校準品、質控品，可按其中的任一類別進行注冊正確答案：B46、醫療器械標簽可不含有（）。A：醫療器械注冊證書編號或者備案憑證編號B：產品的性能、主要結構、適用范圍C：產品名稱、型號、規格D：生產日期，使用期限或者失效日期正確答案：B47、在權衡患者受益和與高水平的健康與安全保障相一致時，任何與醫療器械使用有關的風險都必須是（）。A：可以接受的B：可以消除的C：可以避免的D：可以規避的正確答案：A48、短肌多分布在（）。A：四肢B：軀干深部C：胸壁、腹壁D：眼裂、口裂等孔裂四周正確答案：B49、要求工作可靠，且兩軸中心距較大、平均傳動比準確或工作溫度較高、有油污等惡劣環境宜采用（）。A：鏈條傳動B：蝸輪蝸桿傳動C：皮帶傳動D：齒輪傳動正確答案：A50、二氧化碳在血液中運輸量最大的有（）。A：物理溶解B：化學結合C：擴散D：滲透正確答案：B51、O闡明一個組織的質量方針并描述其質量體系的文件。A：質量手冊B：環境手冊C：實驗手冊D：計量手冊正確答案：A52、在電離輻射作用下，機體的反應程度取決于電離輻射的種類、劑量、照射條件以及()。A：時間B：濕度C：溫度D：機體的敏感性正確答案：D53、光的O等實驗表明光具有波動性，()實驗表明是橫波。A：干涉和衍射、偏振B：衍射和偏振、干涉C：偏振、干涉和衍射D：干涉和偏振、衍射54、O是依據國家相關法律法規和國際規范開展自愿性認可工作。A：計量認證B：環境認證C：實驗室認可D：質量認證正確答案：C55、宏電擊是較強的電流由體外經皮膚流進體內臟器,再流出體外引起的電擊，造成危險的電流強度大于（）。A：10毫安B：100毫安C：100微安D：10微安正確答案：A56、一般成人潮氣量平均約為（）。A：500毫升B：900毫升C：IoOo毫升D：2000毫升正確答案：A57、大動脈又稱（）。A：阻力動脈B：肌性動脈C：高壓動脈D：彈性動脈正確答案：D58、下列說法錯誤的是（）。A：所有的醫療器械都應該附有說明書、標簽和包裝標識，三者缺一不可B：醫療器械說明書應經食品藥品監督管理部門審查或者備案C：經食品藥品監督管理部門注冊審查的醫療器械說明書的內容不得擅自更改D：已備案的醫療器械，備案信息表中內容發生變化的，備案人可自行修改說明書和標簽的相關內容正確答案：A59、（）確定質量活動和有關結果是否符合計劃的安排，以及這些安排是否有效地實施并能達到預定目標所作的系統的和獨立的檢查。A：質量認證B：質量學習C：質量保證D：質量審核正確答案：D60、進行醫療器械的生物安全性評價試驗時優先考慮（）。A：刺激試驗B：體外試驗C：動物試驗D：植入試驗正確答案：B61、下列不屬于醫用設備相關的標準的是（）。A：GB9706.1B：GB3087C：YY0505D：IEC62353正確答案：B62、心率生理變動范圍是（）。A：60~75次/分B：60~80次/分C：60~90次/分D：60~100次/分正確答案：D63、醫療器械生產企業應當申請許可事項變更的情況是OoA：注冊人名稱發生改變B：進口醫療器械生產地址發生改變C：注冊人住所發生改變D：生產企業代理人發生改變正確答案：B64、進行臨床試用的醫療器械是（）。A：市場上未出現過的醫療器械B：安全性、有效性需要進一步確認的醫療器械C：市場上已有同類產品上市的醫療器械D：第三類醫療器械

65、《醫療器械召回管理辦法（試行）》是從何時開始實施的（）。A：2009年B：2011年C：2013年D：2015年正確答案：B66、畫內螺紋時，應該（）。A：大徑畫成細實線,小徑畫成細實線B：大徑畫成細實線,小徑畫成粗實線C：大徑畫成粗實線,小徑畫成粗實線D：大徑畫成粗實線,小徑畫成細實線A：大徑畫成細實線,小徑畫成細實線B：大徑畫成細實線,小徑畫成粗實線C：大徑畫成粗實線,小徑畫成粗實線D：大徑畫成粗實線,小徑畫成細實線正確答案：B67、只表達零件的外部結構的表達方法為（）。A：基本視圖B：半剖視圖C：局部剖視圖D：全剖視圖68、醫療器械注冊證的有效期為（）。A：五年B：三年C：因類別而定D：四年正確答案：A69、變移上皮主要分布于（）。A：輸尿管、膀胱B：呼吸道表面C：皮膚表面、口腔D：胃腸道表面正確答案：A70、在醫療器械安全性評估中安全的等級分為（）。A：絕對安全、相對安全及描述安全B：相對安全、有條件安全及記述安全C：絕對安全、有條件安全及記述安全D：無條件安全、有條件安全及徹底安全正確答案：C71、腎臟的結構和功能的基本單位（）。A：腎小球B：腎單位C：腎錐體D：腎小管正確答案：B73、機械性消化是由（）。A：運動系統來完成B：消化管的運動來完成C：消化腺所分泌的消化酶來完成D：牙齒來完成正確答案：B74、風險分析的目的是（）。A：風險控制B：風險轉嫁C：風險比較D：風險規避75、下列屬于《醫療器械經營許可證》許可事項變更的是（）。A：企業名稱的變更B：經營場所的變更C：法定代表人的變更D：質量管理人員的變更正確答案：B76、光的顏色由光的O決定。（2021年考題）A：振幅B：強度C：波長D：頻率正確答案：D77、制定醫療器械經營質量管理規范并監督實施的部門是（）。A：國家食品藥品監督管理總局B：國務院衛生行政管理部門C：國務院工商行政管理部門D：中國醫療器械行業協會正確答案：A78、關節的主要結構不包括（）。A：關節面B：關節囊C：關節頭D：關節腔正確答案：C79、可見輪廓線應畫成（）。A：細虛線B：細實線C：細點劃線D：粗實線正確答案：D80、當事人對醫療器械檢驗結論有異議的，可以自收到檢驗結論之日起（）內提出復檢申請。A、7個工作日B、15日C、7日D、15個工作日正確答案：A81、醫療器械經營企業對其辦事機構或者銷售人員以本企業名義從事的醫療器械購銷行為()。A、不承擔法律責任B、承擔法律責任C、承擔連帶責任D、承擔部分法律責任正確答案：B82、氣體在某液體界面上擴散時，兩個區域之間的O差越大，擴散速度相對越快。A：分壓B：濃度C：密度D：壓力正確答案：A83、原則上不屬于抽樣范圍的()。A：無抽檢方案所列產品B：用于科學研究非銷售的C：產品為企業僅用于出口的D：標有“試制”、“樣品”等字樣的正確答案：ABCD84、下列情形中，食品藥品監督管理部門可以開展藥品醫療器械飛行檢查的是（）。A：投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質量安全風險的B：生產企業直接銷售所生產的產品的C：醫療器械不良事件監測提示可能存在質量安全風險的D：企業有嚴重不守信記錄的正確答案：ACD85、省、自洽區、直轄市及較大市人大或其常務委員會制定的地方性計量規章，目前與醫學計量有關的有：OA：?JJF（浙）1015-2008呼吸機》計量校準規范于2008-01-14批準，2008-02-01實施。B：?JJG（京）26-1998無創血壓（示波法）監護儀》計量檢定規程。C：?JJG（魯）54-2000超短波治療機》計量檢定規程2000-01-27發布，2000-05-01實施。D：?JJG（蘇）71-2007醫用磁共振成像系統（MRI）?計量檢定規程。正確答案：ABCD86、一張完整的零件圖，應包括的基本內容有（）。A：表達零件大小的一組尺寸B：明細欄C：技術要求D：表達零件結構的一組視圖正確答案：ACD87、影響靜脈回流的因素有（）。A：心肌收縮力B：體位C：骨骼肌的擠壓作用D：呼吸運動正確答案：ABCD88、風險概念具有兩個組成部分（）。A：損害的持續時間B：損害的強度C：損害發生的概率D：損害的后果正確答案：CD87、典型的心電圖有（）。A：P波B：Q波C：R波D：S波正確答案：ABCD88、醫療器械召回通知至少應當包括（）。A：召回醫療器械名稱、批次等基本信息B：召回的要求C：存在缺陷醫療器械的研發人員名單D：召回醫療器械的處理方式正確答案：ABD89、體循環靜脈可分（）。A：上腔靜脈系B：門靜脈系C：下腔靜脈系D：心靜脈系正確答案：ACD90、無菌器械的購銷記錄的內容應包括（）。A：產品名稱B：生產批號C：滅菌批號D：產品有效期正確答案：ABCD91、X射線的基本作用有（）。A：熒光作用B：電離作用C：穿透作用D：感光作用正確答案：ABCD92、目前醫院已經列入強檢的醫用設備有（）。A：血壓表（計）B：醫用CR、DR系統（數字X光機）C：醫用CT機D：分光光度計正確答案：ABCD93、下列對醫療器械生產企業的設備要求描述正確的是OoA：企業應當配備與所生產產品和規模相匹配的生產設備、工藝裝備B：企業無需配備計量器具C：企業設備的設計、選型、安裝、維修和維護必須符合預定用途D：企業應當配備與產品檢驗要求相適應的檢驗儀器和設備正確答案：ACD94、醫療器械風險管理標準的基本思想是（）。A：強調醫療器械是隨機失效的風險管理B：醫療器械風險管理就是將醫療器械風險控制在可接受的水平C：風險的客觀性和普遍性D：醫療器械風險管理貫穿于醫療器械生命居周期的各個階段正確答案：ABCD95、氧在血液中的運輸形式有（）。A：物理溶解B：化學結合C：擴散D：滲透正確答案：AB96、對新研制的尚未列入分類目錄的醫療器械，申請人可以（）。A：按有關第三類醫療器械產品注冊的規定直接申請產晶注冊B：依據分類規則自行判斷產品類別并按該類別申請備案或申請C：依據分類規則判斷產品類別并向有關部門申請類別確認后再申請備案或申請D：按照不低于第二類醫療器械產品注冊的要求直接申請產品注冊正確答案：AC97、腦和脊髓的被膜有（）。A：硬膜B：蛛網膜C：軟膜D：腦膜正確答案：ABC98、腎對鉀鹽排出的規律（）。A：多進多排B：少進少排C：不進也排D：多進少排正確答案：AB99、醫療器械說明書中有關注意事項、警示以及提示性內容主要包括（）。A：產品使用的對象B：產品在正確使用過程中出現意外時，對操作者、使用者的保護措施以及應當采取的應急和糾正措施C：必要的監測、評估、控制手段D：潛在的安全危害及使用限制正確答案：ABCD100、大部分醫療器械召回產品的處理可以通過技術性手段完成，不僅包括收回、銷毀，還包括（）。A：替換B：修理C：警示D：報損正確答案：ABCIOK長骨可分為OoA：骨干B：關節面C：骨一D：關節正確答案：AC102、生殖與發育毒性試驗主要用于評價醫療器械或材料對哪些方面有潛在影響（）。A：生殖功能B：嬰兒成長C：胎兒D：胚胎發育正確答案：ACD103、下列有關醫療器械產品名稱的說法正確的是（）。A：第二類、第三類醫療器械產品名稱應與醫療器械注冊證書中的產品名稱一致B：醫療器械產品名稱應當清晰地標明在說明書和標簽的顯著位置C：醫療器械產品名稱應當使用通用名稱D：醫療器城產品名稱可以由生產企業自行命名正確答案：ABC104、醫用器械的總體安全包括（）。A：醫療設備的安全B：醫療器械的醫用房間內的設施安全C：使用過程的安全D：醫療器械的生產安全正確答案：ABC105、激光具有O等特點。A：方向性好B：相干性好C：高亮度D：單色性好正確答案：ABCD106、生物材料和人工器官與人體組織或血液相接觸，并可能長期留在人體內產品有（）。A：人工心臟瓣膜B：人工關節C：人工乳房D：人工晶體正確答案：ABCD107、醫療器械經營企業的質量管理機構或者質量管理人員應當履行的職責有（）。A：負責企業所有管理制度的制定和監督執行B：負責對醫療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核C：組織醫療器械不良事件的收集與報告D：負責貨物的庫房管理正確答案：BC108、從事醫療器械生產的企業應當具備的條件是（）。A：有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員B：有保證醫療器械質量的管理制度C：有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力D：符合產品研制、生產工藝文件規定的要求正確答案：ABCD109、以下幾類產品申請注冊時，應當進行注冊檢驗的是（）。A：第一類體外診斷試劑B：第二類體外診斷試劑C：第三類體外診斷試劑D：所有體外診斷試劑正確答案：BC110、對新研制的尚未列入體外診斷試劑分類目錄的體外診斷試劑，申請人可以（）。A：直接申請第三類體外診斷試劑產品注冊B：依據分類規則判斷產品類別向國家食品藥品監督管理總局申請類別確認后，再申請C：向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案D：向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門申請產品注冊正確答案：ABHK醫療器械說明書和標簽不得有（）。A：“療效最佳”等表示功效的斷言或者保證的內容B：與其他企業產品的功效和安全性相比較的內容C：產品的性能、主要結構、適用范圍的內容D：使人誤解不使用該醫療器械會患某種疾病的表述正確答案：ABD112、測量系統指組裝起來以進行特定測量的全套測量儀器和其他設備。它可以包含（），固定安裝的測量系統稱為測量裝置。A：人員和化學試劑B：化學試劑C：人員D：實物量具正確答案：BD113、委托生產醫療器械的說明書、標簽除應當符合有關規定外，還應當標明（）。A：受托方的企業名稱B：委托生產合同編號c：受托方的生產地址D：受托方的生產許可證編號或者生產備案憑證編號正確答案：ACD114、工業生產中應用最普遍的摩擦帶是（）。A：O形帶B：平型帶C：V帶D：齒式帶正確答案：C115、《醫療器械質量抽查檢驗管理辦法》于O起實施。A：2019年12月10日B：2020年3月10日C：2021年5月10日D：2022年3月10日正確答案：B116、縣級以上食品藥品監督管理部門負責（）的醫療器械經營監督管理工作。A、全國B、二類C、本行政區域D、縣級以下正確答案：C117、根據《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》標準中對醫療器械安全的定義，安全是指（）。A：免除于不可預知的損害風險B：免除于所有的損害風險C：免除于不可接受的損害風險D：免除于任何的損害風險正確答案：C118、O是法制計量管理的重要工作內容之一。A：環境認證B：實驗室認可C：計量認證D：質量認證正確答案：C119、一般情況下，螺紋緊固件中的螺紋結構是（）。A：雙線的普通螺紋B：雙線的梯形螺紋c：單線的普通螺紋D：單線的梯形螺紋正確答案：C120、下列哪種實驗動物不是植入試驗中的常用動物（）。A：小鼠B：狗C：免D：猴子正確答案：D121、醫學上用到的電離輻射主要有（）。A：X光和激光B：X射線和Y（伽瑪）射線C：X射線和Y射線D：紅外線和微波正確答案：B122、M20XL5表示OoA：公稱直徑為20、螺距為1.5,旋向為左旋的普通細牙螺紋B：公稱直徑為20,螺距為1.5,旋向為左旋的普通粗牙螺紋C：公稱直徑為20,螺距為1.5,旋向為右旋的普通粗牙螺紋D：公稱直徑為20,螺距為1.5,旋向為右旋的普通細牙螺紋正確答案：D123、壁細胞分泌OoA：胃蛋白酶原B：鹽酸C：粘液D：粘蛋白正確答案：B124、為減少動物消耗，最大限度地利用動物資源可將不同試驗項目在同一動物上進行，下列哪些試驗可同時進行OoA：植入性試驗與慢性毒試驗B：細胞毒性與全身毒性試驗C：皮膚致敏與細胞毒性D：血液相容性與致敏正確答案：A125、若激光器的工作物質為半導體，采用O方法激勵發光。A：注入大電流B：強光照射C：輝光放電D：化學反應正確答案：A126、我國計量立法的基本原則之一是“統一立法、（）”。A：區別管理B：加強管理C：認真管理D：統一管理正確答案：A127、能激活胃蛋白酶原，使之轉變成胃蛋白酶的是（）。A：鹽酸B：胃蛋白酶原C：粘液D：粘蛋白正確答案：A128、醫療器械最終產品在