1懸浮粒子在線監測系統5/8/2024內容介紹一、在線監測目的二、2010版GMP對在線監測要求三、在線監測原理介紹四、在線監測系統組成和要求五、案例分析六、問與答懸浮粒子在線監測系統25/8/2024一、在線監測目的為什么

懸浮粒子在線監測？浮游菌在線采樣？風速在線監測？懸浮粒子在線監測系統35/8/2024一、在線監測目的及時監測反應人對生產環境的影響；及時監測反應生產設備對生產環境的影響；連續監測生產環境的變化。懸浮粒子在線監測系統45/8/2024二、2010版GMP對在線監測要求1.生產過程中應對潔凈區的懸浮粒子進行動態監測。根據潔凈度級別和空調凈化系統驗證中獲得的結果及風險評估，確定風險點的位置并進行日常動態監控。懸浮粒子在線監測系統55/8/2024二、2010版GMP對在線監測要求2.

在關鍵操作的全過程，包括設備組裝，應對A級區進行微粒監測。A級區監測的頻率及取樣量，應能及時發現所有的:⑴人為干預、⑵偶發事件、⑶任何系統的損壞。懸浮粒子在線監測系統65/8/2024二、2010版GMP對在線監測要求?

3、對于工藝的污染（如活生物、放射危害）如可能損壞粒子計數儀時，應在設備調試操作、模擬操作期間進行測試。懸浮粒子在線監測系統75/8/2024二、2010版GMP對在線監測要求?

4.按照質量風險管理的原則對A級區必須進行動態監測，監控的警戒/糾偏限度要求根據所從事操作的性質來確定懸浮粒子在線監測系統85/8/2024二、2010版GMP對在線監測要求5.在B級區可采用相似于A級區的監測系統。B級區粒子檢測的采樣頻率和采樣量可予以調整。懸浮粒子在線監測系統95/8/2024二、2010版GMP對在線監測要求?6.懸浮粒子的監測系統應考慮到采樣管的長度和彎管的半徑對測試結果的影響。懸浮粒子在線監測系統105/8/2024二、2010版GMP對在線監測要求7. 生產操作全部結束，操作人員撤離生產現場并經15～20分鐘（指導值）自凈后，潔凈區的懸浮粒子應達到的“靜態”標準。懸浮粒子在線監測系統115/8/2024二、2010版GMP對在線監測要求8、在A級區和B級區，連續或有規律地出現少量≥5.0μm粒子計數時，可能是污染事件的征兆，應進行調查。懸浮粒子在線監測系統125/8/2024二、2010版GMP對在線監測要求?

9.應按照質量風險管理的原則對C級區和D級區（必要時）進行動態監測。監控要求以及警戒/糾偏限度可根據所從事操作的性質來確定，但自凈時間應達到規定要求。懸浮粒子在線監測系統135/8/2024二、2010版GMP對在線監測要求10.對A級區的確定，每個采樣點的采樣量不得少于 1立方米.懸浮粒子在線監測系統145/8/2024二、2010版GMP對在線監測要求?

11.風速、溫度、相對濕度等其它指標取決于產品及操作的性質，這些參數不應對規定的潔凈度造成不良影響懸浮粒子在線監測系統155/8/2024二、2010版GMP對在線監測要求?

12.對微生物進行動態監測采樣，監測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法懸浮粒子在線監測系統165/8/2024二、2010版GMP對在線監測要求?

13.應制定適當的懸浮粒子和微生物監控警戒限度和糾偏限度。操作規程中應詳細說明結果超標時需采取的糾偏措施。懸浮粒子在線監測系統175/8/2024三、在線監測原理主要功能：當監測環境中的懸浮粒子狀態超過警戒限值和糾偏限值時，該系統能自動激發聲光報警，通知相關人員進行處理，從而幫助確保所監測的關鍵環境中的顆粒狀況處于正常狀態，以保證生產的順利進行

。懸浮粒子在線監測系統185/8/2024三、在線監測原理1.懸浮粒子檢測基本原理:A.光散射原理：檢測粒子大小和數量懸浮粒子在線監測系統195/8/2024三、在線監測原理1.懸浮粒子檢測基本原理:B.光電轉換理論：光信號轉化為電信號,光強度大的電信號強懸浮粒子在線監測系統205/8/2024三、在線監測原理1.懸浮粒子檢測基本原理:C.信號甄別原理：電信號的高低區分粒子當量直徑大小電信號的數量為懸浮粒子的數量懸浮粒子在線監測系統215/8/2024三、在線監測原理1.懸浮粒子檢測基本原理:原理框圖懸浮粒子在線監測系統225/8/2024三、在線監測原理1.懸浮粒子檢測基本原理:粒子信號懸浮粒子在線監測系統235/8/2024三、在線監測原理?

2.懸浮粒子檢測最小取樣量:24懸浮粒子在線監測系統5/8/2024三、在線監測原理?

2.懸浮粒子檢測最小取樣量:?

A級區0.5umvs=5.67L/min?5.0umvs=1000L/min?

B級區0.5umvs=5.67L/min?5.0umvs=690L/min25懸浮粒子在線監測系統5/8/2024三、在線監測原理3.懸浮粒子檢測布點原則A.監測最少采樣點數量26懸浮粒子在線監測系統5/8/2024三、在線監測原理3.懸浮粒子檢測布點原則B.風險點判斷原則：能及時發現：

⑴人為干預、??⑵偶發事件、⑶任何系統的損壞懸浮粒子在線監測系統275/8/2024三、在線監測原理3.懸浮粒子檢測布點原則C.主要風險點的確定：▲人可能直接對生產環境影響的點▲物料轉移時，A級區和B級區交叉點▲生產設備易產塵影響環境的區域▲藥品直接和間接接觸空氣的關鍵點懸浮粒子在線監測系統285/8/2024三、在線監測原理4.懸浮粒子報警值設置原則A.警戒限值確定：?

警戒限29懸浮粒子在線監測系統5/8/2024三、在線監測原理4.懸浮粒子報警值設置原則B.糾偏限值確定：糾偏限值警戒限值30懸浮粒子在線監測系統5/8/2024三、在線監測原理4.懸浮粒子報警值設置原則C.記錄警戒限值和糾偏限值變更原因、時間并在報表中說明懸浮粒子在線監測系統315/8/2024三、在線監測原理?

5.懸浮粒子報警處理懸浮粒子在線監測系統325/8/2024三、在線監測原理?

5.懸浮粒子報警處理懸浮粒子在線監測系統335/8/2024三、在線監測原理?

5.懸浮粒子報警處理懸浮粒子在線監測系統345/8/2024三、在線監測原理?

6.在線監測系統圖35懸浮粒子在線監測系統5/8/2024四、在線監測系統基本要求1.基本組成部分傳感器部分：懸浮粒子傳感器、浮游菌采樣器、風速傳感器、壓差傳感器、溫濕度傳感器真空采樣系統：含雙泵并互為補充和環形管路，過濾器等，流量傳感器報警系統：報警設置和解除工控系統（含控制器、信號處理器、上位機等）工控軟件(含報表、曲線生成）懸浮粒子在線監測系統365/8/2024四、在線監測系統基本要求2.懸浮粒子傳感器基本要求⑴外殼應符合易清潔、易消毒的材料：SUS304⑵等動力采樣頭方便拆卸清潔：SUS316⑶測量粒子大小為0.5μm

和

5.0μm.⑷采樣流量不低于最小采樣量，一般為1.0

CFM（28.3升/分鐘）懸浮粒子在線監測系統375/8/2024四、在線監測系統基本要求2.懸浮粒子傳感器基本要求?

⑸信號輸出RS232/RS485或4-20mA⑹具有信號指示：LED信號燈⑺激光器波長：650nm?

⑻激光器壽命：60,000h⑼外形：不影響被檢測環境的氣流組織懸浮粒子在線監測系統385/8/2024四、在線監測系統基本要求懸浮粒子變送器外形圖懸浮粒子在線監測系統395/8/2024四、在線監測系統基本要求⑽.懸浮粒子傳感器保護功能具有流量自動識別功能及激光光源自動保護功能:當采樣流量低于20L/min時，懸浮粒子變送器流量傳感器會反饋信號提示流量報警，當流量低于5L/min時，系統會自動關閉變送器電源，當流量大于5L/min時，系統自動開啟變送器電源，可延長激光二極管和變送器的使用壽命懸浮粒子在線監測系統405/8/2024四、在線監測系統基本要求2.采樣系統采樣系統由真空泵、過濾器、真空罐或環型管路、真空電磁閥、真空度傳感器、流量傳感器、電磁閥、流量調節閥，等等組成懸浮粒子在線監測系統415/8/2024四、在線監測系統基本要求2.采樣系統保證采樣時流量穩定、實時檢測顯示每點采樣流量懸浮粒子在線監測系統425/8/2024四、在線監測系統基本要求2.采樣系統圖43懸浮粒子在線監測系統5/8/2024四、在線監測系統基本要求3.報警系統綠燈亮：正常狀態黃色燈亮：警戒限報警，同時發出警報，聲音以慢速鳴叫。紅色燈亮：超標報警，同時發出警報，聲音以快速鳴叫。懸浮粒子在線監測系統445/8/2024四、在線監測系統基本要求3.報警系統?

出現報警后，有報警報表，顯示糾偏方法和結果。懸浮粒子在線監測系統455/8/2024四、在線監測系統基本要求4.軟件和控制系統⑴控制系統需有方便的擴展功能，既可任意增加采樣點，也可將浮游菌采樣、風速、壓差、溫濕度等檢測集成在一起，并可形成報表。懸浮粒子在線監測系統465/8/2024四、在線監測系統基本要求4.軟件和控制系統⑵控制系統能實時檢測系統故障，并報警。⑶四級管理密碼，處理不同權限事務。⑷報表自動形成，不可修改。⑸報警處理直接形成記錄和報表。懸浮粒子在線監測系統475/8/20