藥品檢查管理辦法（試行）解讀目錄01藥品檢查沿革02藥品檢查相關法規要求03藥品上市后檢查04藥品檢查管理辦法解讀+藥品檢查沿革01為貫徹《藥品管理法》、《疫苗管理法》，進一步規范藥品檢查行為，推動藥品監管工作盡快適應新形勢：藥品檢查沿革第一階段第二階段第三階段原國家食品藥品監督管理總局自2018年1月5日發布《藥品檢查辦法》征求意見稿，征求意見時間截止至2018年1月29日；首次征集意見

2018.1.5-1.292020.6.30-7.172021.5.28國家食品藥品監督管理局于2020年6月30日至7月17日期間第二次公開征求意見，名稱更改為《藥品檢查管理規定(征求意見稿)》；第二次征集意見2021年5月28日正式發布實施《藥品檢查管理辦法（試行）》，《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》和《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》同時廢止。正式發布實施+藥品檢查相關法規要求02藥品監督管理部門應當依照法律、法規的規定對藥品研制、生產、經營和藥品使用單位使用藥品等活動進行監督檢查，必要時可以對為藥品研制、生產、經營、使用提供產品或者服務的單位和個人進行延伸檢查，有關單位和個人應當予以配合，不得拒絕和隱瞞。藥品監督管理部門應當對高風險的藥品實施重點監督檢查；藥品監督管理部門應當對藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構等遵守藥品生產質量管理規范、藥品經營質量管理規范、藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范等情況進行檢查，監督其持續符合法定要求。（103條）藥品檢查是藥品監督管理部門對藥品生產、經營、使用環節相關單位遵守法律法規、執行相關質量管理規范和藥品標準等情況進行檢查的行為，新發布實施的兩法（《藥品管理法》、《疫苗管理法》）和兩辦法（《藥品生產監督管理辦法》、《藥品注冊管理辦法》）都提到年度報告制度相關內容，梳理如下：藥品檢查相關法規要求2019年12月1日起施行的新《藥品管理法》（2019年第31號主席令)第99條規定：藥品監督管理部門依法對疫苗研制、生產、儲存、運輸以及預防接種中的疫苗質量進行監督檢查。衛生健康主管部門依法對免疫規劃制度的實施、預防接種活動進行監督檢查。藥品監督管理部門應當加強對疫苗上市許可持有人的現場檢查；必要時，可以對為疫苗研制、生產、流通等活動提供產品或者服務的單位和個人進行延伸檢查；有關單位和個人應當予以配合，不得拒絕和隱瞞。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門選派檢查員入駐疫苗上市許可持有人。檢查員負責監督檢查藥品生產質量管理規范執行情況，收集疫苗質量風險和違法違規線索，向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報告情況并提出建議，對派駐期間的行為負責。藥品檢查是藥品監督管理部門對藥品生產、經營、使用環節相關單位遵守法律法規、執行相關質量管理規范和藥品標準等情況進行檢查的行為，新發布實施的兩法（《藥品管理法》、《疫苗管理法》）和兩辦法（《藥品生產監督管理辦法》、《藥品注冊管理辦法》）都提到年度報告制度相關內容，梳理如下：藥品檢查相關法規要求2019年12月1日起施行的新《疫苗管理法》第七十條規定：國家藥品監督管理局主管全國藥品生產監督管理工作，對省、自治區、直轄市藥品監督管理部門的藥品生產監督管理工作進行監督和指導。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品生產監督管理，承擔藥品生產環節的許可、檢查和處罰等工作。國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱核查中心）組織制定藥品檢查技術規范和文件，承擔境外檢查以及組織疫苗巡查等，分析評估檢查發現風險、作出檢查結論并提出處置建議，負責各省、自治區、直轄市藥品檢查機構質量管理體系的指導和評估。藥品檢查是藥品監督管理部門對藥品生產、經營、使用環節相關單位遵守法律法規、執行相關質量管理規范和藥品標準等情況進行檢查的行為，新發布實施的兩法（《藥品管理法》、《疫苗管理法》）和兩辦法（《藥品生產監督管理辦法》、《藥品注冊管理辦法》）都提到年度報告制度相關內容，梳理如下：藥品檢查相關法規要求2020年7月1日起施行的新《藥品生產監督管理辦法》第5條規定：藥品審評中心根據申報注冊的品種、工藝、設施、既往接受核查情況等因素，基于風險決定是否啟動藥品注冊生產現場核查。對于創新藥、改良型新藥以及生物制品等，應當進行藥品注冊生產現場核查和上市前藥品生產質量管理規范檢查。對于仿制藥等，根據是否已獲得相應生產范圍藥品生產許可證且已有同劑型品種上市等情況，基于風險進行藥品注冊生產現場核查、上市前藥品生產質量管理規范檢查。藥品檢查是藥品監督管理部門對藥品生產、經營、使用環節相關單位遵守法律法規、執行相關質量管理規范和藥品標準等情況進行檢查的行為，新發布實施的兩法（《藥品管理法》、《疫苗管理法》）和兩辦法（《藥品生產監督管理辦法》、《藥品注冊管理辦法》）都提到年度報告制度相關內容，梳理如下：藥品檢查相關法規要求2020年7月1日起施行的新《藥品注冊管理辦法》第47條規定：本辦法適用于藥品監督管理部門對中華人民共和國境內上市藥品的生產、經營、使用環節實施的檢查、調查、取證、處置等行為。藥品檢查是藥品監督管理部門對藥品生產、經營、使用環節相關單位遵守法律法規、執行相關質量管理規范和藥品標準等情況進行檢查的行為，新發布實施的兩法（《藥品管理法》、《疫苗管理法》）和兩辦法（《藥品生產監督管理辦法》、《藥品注冊管理辦法》）都提到年度報告制度相關內容，梳理如下：藥品檢查相關法規要求2021年5月28日正式發布實施《藥品檢查管理辦法（試行）》第二條規定：+藥品上市后檢查03藥品上市后檢查序號項目重點內容解讀1許可檢查是藥品監督管理部門在開展藥品生產、經營許可申請審查過程中，對申請人是否具備從事藥品生產經營活動條件開展的檢查。2常規檢查?是根據藥品監督管理部門制定的年度檢查計劃，對藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業、藥品使用單位遵守有關法律、法規、規章，執行相關質量管理規范以及有關標準情況開展的監督檢查。包含但不限于以下內容：（一）遵守藥品管理法律法規的合法性；（二）執行相關藥品質量管理規范和技術標準的規范性；（三）藥品生產、經營、使用資料和數據的真實性、完整性；（四）藥品上市許可持有人質量管理、風險防控能力；（五）藥品監督管理部門認為需要檢查的其他內容。藥品上市后藥品檢查分為許可檢查、常規檢查、有因檢查、其他檢查，解讀如下表：藥品上市后檢查序號項目重點內容解讀3有因檢查是對藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業、藥品使用單位可能存在的具體問題或者投訴舉報等開展的針對性檢查。包含但不限于有下列情形之一的，藥品監督管理部門經風險評估，可以開展有因檢查：?（一）投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質量安全風險的；?（二）檢驗發現存在質量安全風險的；?（三）藥品不良反應監測提示可能存在質量安全風險的；?（四）對申報資料真實性有疑問的；?（五）涉嫌嚴重違反相關質量管理規范要求的；?（六）企業有嚴重不守信記錄的；?（七）企業頻繁變更管理人員登記事項的；?（八）生物制品批簽發中發現可能存在安全隱患的；?（九）檢查發現存在特殊藥品安全管理隱患的；?（十）特殊藥品涉嫌流入非法渠道的；?（十一）其他需要開展有因檢查的情形。4其他檢查?是除許可檢查、常規檢查、有因檢查外的檢查，如藥品上市許可持有人、批發企業、零售連鎖總部所在地省級藥品監督管理部門對其跨區域委托生產、委托銷售、委托儲存、委托運輸、藥物警戒等質量管理責任落實情況可以開展聯合檢查或者延伸檢查。藥品上市后藥品檢查分為許可檢查、常規檢查、有因檢查、其他檢查，解讀如下表：+藥品檢查管理辦法解讀04《辦法》適用于藥品監管部門對我國境內上市藥品的生產、經營、使用環節實施的檢查、調查、取證、處置等監督管理活動。強調應當遵循依法、科學、公正的原則，加強源頭治理，嚴格過程管理，圍繞上市后藥品的安全、有效和質量可控開展藥品檢查。《辦法》突出風險管理，強化風險控制，堅守藥品安全底線，體現了以人民為中心的發展理念。《辦法》共十章七十條，明確了藥品檢查分類、程序和相關要求，涵蓋許可檢查、常規檢查、有因檢查、其他檢查等，并對檢查與稽查銜接、跨區域檢查協作、檢查結果處理等關鍵問題作了明確規定。藥品檢查管理辦法解讀適用范圍《辦法》明確了國家、省級藥品監管部門及其相應的檢查機構，以及市縣級藥品監管部門在藥品檢查工作中的職責分工。《辦法》指出，藥品監管部門應當建立職業化專業化藥品檢查員隊伍；藥品監管部門或藥品檢查機構負責建立檢查員庫和檢查員信息平臺，實現國家、省級和市縣級檢查員信息共享和檢查工作協調聯動；藥品監管部門統籌調配檢查員開展檢查工作，力爭做到全國一盤棋。《辦法》突出風險管理，強化風險控制，堅守藥品安全底線，體現了以人民為中心的發展理念。《辦法》共十章七十條，明確了藥品檢查分類、程序和相關要求，涵蓋許可檢查、常規檢查、有因檢查、其他檢查等，并對檢查與稽查銜接、跨區域檢查協作、檢查結果處理等關鍵問題作了明確規定。藥品檢查管理辦法解讀職責分工《辦法》優化完善了藥品檢查程序，從檢查組構成、檢查準備、檢查會議及過程要求、異議陳述、缺陷分級、評定標準、檢查報告等方面進行了明確，要求檢查組客觀、公平、公正地對檢查中發現的缺陷進行分級，根據缺陷內容按照標準進行評定，并在末次會議上向被檢查單位通報，被檢查單位有異議的，可以陳述申辯。《辦法》強調了檢查組應當有2名以上執法人員參加，發現可能存在藥品安全風險的，應當第一時間固定證據，并按程序及時采取風險控制措施，堅守藥品安全底線。《辦法》突出風險管理，強化風險控制，堅守藥品安全底線，體現了以人民為中心的發展理念。《辦法》共十章七十條，明確了藥品檢查分類、程序和相關要求，涵蓋許可檢查、常規檢查、有因檢查、其他檢查等，并對檢查與稽查銜接、跨區域檢查協作、檢查結果處理等關鍵問題作了明確規定。藥品檢查管理辦法解讀檢查程序《辦法》明確了許可檢查、常規檢查和有因檢查的相關要求，強化了《藥品生產許可證》與藥品GMP檢查、《藥品經營許可證》與藥品GSP檢查之間的銜接，明確了藥品許可檢查的具體時限。《辦法》強調依據風險原則制定藥品檢查計劃，開展藥品常規檢查，明確了風險評估重點因素和常規檢查的主要內容，以及藥品檢查頻次的相關要求。《辦法》細化了有因檢查的啟動情形，要求有因檢查應當以查清查實問題為原則，不得向被檢查單位透露相關信息。《辦法》突出風險管理，強化風險控制，堅守藥品安全底線，體現了以人民為中心的發展理念。《辦法》共十章七十條，明確了藥品檢查分類、程序和相關要求，涵蓋許可檢查、常規檢查、有因檢查、其他檢查等，并對檢查與稽查銜接、跨區域檢查協作、檢查結果處理等關鍵問題作了明確規定。藥品檢查管理辦法解讀檢查要求《辦法》強化了檢查與稽查的銜接，對檢查中發現涉嫌違法的，要求立即開展調查、取證，現場交接證據材料，及時依法采取風險控制等，突出檢查辦案無縫銜接，將依法嚴懲違法違規行為落到實處。《辦法》完善了跨區域檢查協作要求，對省級藥品監管部門開展聯合檢查的相關情況作出了具體規定，對檢查過程中發現責任認定不清晰的，存在管轄權爭議的，均進行明確指導，進一步增強了跨區域檢查協作的操作性。《辦法》突出風險管理，強化風險控制，堅守藥品安全底線，體現了以人民為中心的發展理念。《辦法》共十章七十條，明確了藥品檢查分類、程序和相關要求，涵蓋許可檢查、常規檢查、有因檢查、其他檢查等，并對檢查與稽查銜接、跨區域檢查協作、檢查結果處理等關鍵問題作了明確規定。藥品檢查管理辦法解讀檢查稽查銜接《辦法》指出，被檢查單位拒絕、逃避監督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，視為其產品可能存在安全隱患。根據《藥品管