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Part1_單選題

1001任何在人體進行的藥品的系統性研究，以證實

或揭示試驗用藥品的作用、不良反應及/或研究藥品的吸收、

分布代謝和排泄，目的是確定試驗用藥品的療效和安全性。

A臨床試驗B臨床前試驗

C倫理委員會D不良事件

1002由醫學專業人員、法律專家及非醫務人員組

成的獨立組織，其職責為核查臨床試驗方案及附件是否合乎

道德并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權益

受到保護。

A臨床試驗B知情同意

C倫理委員會D不良事件

1003敘述試驗的背景、理論基礎和目的、試驗設

計、方法和組織，包括統計學考慮、試驗執行和完成條件的

臨床試驗的主要文件。

A知情同意B申辦者

C研究者D試驗方案

1004有關一種試驗用藥品在進行人體研究時已有

的臨床與非臨床數據匯編。

A知情同意B知情同意書

C試驗方案D研究者手冊

1005告知一項試驗的各個方面情況后，受試者自

愿認其同意參見該項臨床試驗的過程。

A知情同意B知情同意書

C試驗方案D研究者手冊

1006每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證

明。

A知情同意B知情同意書

C研究者手冊D研究者

1007實施臨床試驗并對臨床試驗的質量和受試者

的安全和權益的負責者。

A研究者B協調研究者

C申辦者D監查員

1008在多中心臨床試驗中負責協調各參加中心

的研究者的工作的一名研究者。A協調研究者

B監查員

C研究者D申辦者

1009發起一項臨床試驗，并對該試驗的啟動、管理、

財務和監查負責的公司、機構和組織。

A協調研究者B監查員

C研究者D申辦者

1010由申辦者委任并對申辦者負責的人員，其任務是監查

和報告試驗的進行情況和核實數據。

A協調研究者B監查員

C研究者D申辦者

1011臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的

程序。

A設盲B稽查

C質量控制D視察

1012按試驗方案所規定設計的一種文件，用以記錄每一名

受試者在試驗過程中的數據。A總結報告B研究

者手冊

C病例報告表D試驗方案

1013試驗完成后的一份詳盡總結，包括試驗方法和材料、

結果描述與評估、統計分析以及

最終所獲鑒定性的、合乎道德的統計學和臨床評價報告。

A病例報告表B總結報告

C試驗方案D研究者手冊

1014臨床試驗中用于試驗或參比的任何藥品或安慰劑。

A試驗用藥品B藥品

C標準操作規程D藥品不良反應

1015用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的

生理機能并規定有適應癥、用法和用量的物質。

A藥品B標準操作規程

C試驗用藥品D藥品不良反應

1016為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬

定的標準而詳細的書面規程。A藥品B標準

操作規程

C試驗用藥品D藥品不良反應

1017病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現的不良

反應事件，但不一定與治療有因果關系。

A不良事件B嚴重不良事件

C藥品不良反應D病例報告表

1018在規定劑量正常應用藥品的過程中產生的有害而非

所期望的且與藥品應用有因果關系的反應。

A嚴重不良事件B藥品不良反應

C不良事件D知情同意

1019臨床試驗過程中發生需住院治療、延長住院時間、傷

殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。

A嚴重不良事件B藥品不良反應

C不良事件D知情同意

1020為判定試驗的實施、數據的記錄，以及分析是否與試

驗方案、藥品臨床試驗管理規范和法規相符，而由不直接涉

及試驗的人員所進行的一種系統性檢查。

A稽查B質量控制

C監查D視察

1021藥政管理部門對有關一項臨床試驗的文件、設施、記

錄和其他方面所進行的官方審閱，可以在試驗點、申辦者所

在地或合同研究組織所在地進行。

A稽查B監查

C視察D質量控制

1022用以保證與臨床試驗相關活動的質量達到要求的操

作性技術和規程。

A稽查B監查

C視察D質量控制

1023一種學術性或商業性的科學機構，申