2/2腹膜透析器具產品、注冊與市場分析

2023-07-2612:13自2020年新冠疫情爆發以來，國家對醫療器械行業發展重視程度顯著提高，在政策方面給予較大支持。國家鼓勵創新，從加快器械審批流程、財政稅收支持、采購優先選擇國貨和出臺國家級的采購計劃等四個方面刺激市場需求，助力醫療器械行業發展。國家正著手加快補齊我國高端醫療器械短板，加快關鍵核心技術攻關，突破技術裝備瓶頸，力爭實現高端醫療器械自主可控。醫療器械相關監管部門也在不斷的深化醫療體制改革，對醫療器械行業制定了更為細致、明確的監管要求，保障行業發展。

本文基于總體趨勢、企業分布、注冊信息、市場情況等信息從多維度解析當前腹膜透析器具醫療器械產品發展趨勢和行業現狀，旨在客觀評價腹膜透析器具醫療器械產品發展水平和發展質量，為相關企業立項評估、市場調研、投資決策等提供一定數據參考。相關數據均來源于藥智網旗下的全球醫療器械大數據服務平臺-藥智醫械數據。

1、產品概述

腹膜透析利用腹膜作為半滲透膜，利用重力作用將配制好的透析液經導管灌入患者的腹膜腔，腹膜兩側存在溶質的濃度梯度差，溶質從高濃度一側向低濃度一側移動（彌散作用）；水分則從低滲一側向高滲一側移動（滲透作用）。通過腹腔透析液不斷地更換，達到清除體內代謝產物、毒性物質及糾正水、電解質平衡紊亂的目的。

2、產品注冊

2.1總體趨勢

截至2023年6月，腹膜透析器具醫療器械產品在有效期內產品注冊總數為73件。其中，國產產品有63件，占比86.3%。2019-2022年注冊數量總體呈上升趨勢，其中超過半數注冊產品為國產注冊，2022年國產占比率達到了86.3%。

2.2腹膜透析器具醫療器械產品注冊形式

從產品注冊形式來看，截至2023年6月，在有效期內腹膜透析器具醫療器械產品首次注冊數量為27項，延續注冊產品數量為46項。

2.3腹膜透析器具醫療器械產品品類注冊情況（top5）

從產品品類來看，截至2023年6月，在有效期內的腹膜透析器具醫療器械產品中腹膜透析引流器醫療器械注冊數量排名第一，有17項。

2.4腹膜透析器具醫療器械產品國產&進口產品注冊情況

據統計，截至2023年6月，腹膜透析器具醫療器械國產注冊產品數量領先于進口注冊產品，四年國產化率在82.0%左右。

2.5國產腹膜透析器具醫療器械產品注冊省份分布情況

截至2023年6月，共有11個省份（不包括中國港澳臺）注冊腹膜透析器具醫療器械產品，江蘇省國產產品注冊數量排名第一，產品注冊數為15件，占國產產品總數的23.8%。剩下排名前三的省份依次是：山東省13件，廣東省10件。

2.6國產腹膜透析器具醫療器械產品注冊人情況（top10）

據統計，截至2023年6月，國內共有35家企業注冊國產腹膜透析器具醫療器械產品，3家企業注冊數量并列第一，分別是位于山東省的青島華仁醫療用品有限公司、威高泰爾茂（威海）醫療制品有限公司以及位于天津市的天津優威醫塑制品有限公司，產品注冊數均為5件。

2.7進口腹膜透析器具醫療器械注冊產品來源國家分布情況

據統計，截至2023年6月，3個國家在我國境內注冊腹膜透析器具醫療器械產品共10件。注冊產品數量最多的國家是美國5件，占進口產品總量的50%。

2.8進口腹膜透析器具醫療器械產品注冊人情況

據統計，截至2023年6月，進口腹膜透析器具醫療器械產品注冊數量排名第一的企業是德國的費森尤斯醫藥用品股份及兩合公司（FreseniusMedicalCareAG&Co.KGaA），產品注冊數為4件。

2.9腹膜透析器具醫療器械產品上市時間

據統計，從產品進入市場的平均時間來看，在有效期內的腹膜透析器具醫療器械產品的上市時間在3-5年的產品數量最多，有25件。

3、市場情況

3.1生產企業

據統計，截至2023年3月，全國可生產腹膜透析器具醫療器械產品的生產企業共有116家。此外，2021年注冊腹膜透析器具醫療器械產品生產許可證數量最多，有63個。

3.2腹膜透析器具產品生產企業省份分布情況

據統計，從腹膜透析器具產品生產企業省份分布情況來看，江蘇省可生產腹膜透析器具醫療器械產品的生產企業數量排名第一，有26家。剩余排名前三的省份依次是：山東省14家，天津市11家。

4、小結

從產品注冊情況來看，2019-2022年注冊數量總體呈上升趨勢，四年國產占比率在82.0%左右，其中有效期內首次注冊腹膜透析器具醫療器械占37.0%。據統計，截至2023年6月，在有效期內的腹膜透析器具醫療器械產品中腹膜透析引流器醫療器械注冊數量排名第一，占比23.2%。

從產業規模來看，目前我國注冊腹膜透析器具醫療器械產品數量最多的省份是江蘇省，占國產注冊數量的23.8%；進口產品較少，主要來源于美國，占進口產品的50.0%。

從我國腹膜透析器具醫療器械市場情況來看，生產企業數量逐年上升，主要集中在江蘇省、山東省、天津市等省份。目前腹膜透析器具醫療器械有效產品數量最多的生產企業是位于山東省的青島華仁醫療用品有限公司、威高泰爾茂（威海）醫療制品有限公司以及位于天津市的天津優威醫塑制品有限公司，產品注冊數均為5件。

據中國醫師協會腎臟內科醫師分會2022年學術年會統計：2022年，中國大陸地區在透腹膜透析患者共156645人，新增腹膜透析患者20800人，透析總