1研究型病房建設和配置標準注冊技術協調會（Theinternationalcouncilforharmonisationoftechnicalrequirementsforpharmaceuticals4規范性引用文件5.1研究型病房Researchward2研究者發起的臨床試驗和生物醫學新技術的臨床應用觀察等臨床研究5.2臨床試驗研究Clinicaltrialresearch在人類對象進行的任何意在發現或證實一種試驗用藥品的臨床、藥理學和/或其他藥或確定一種試驗用藥品的任何不良反應；和/或研究一種試驗用藥品的吸收、分布、代謝和排泄，以確BE生物等效性（BioequivalePI主要研究者（PrincipalinvestigaCRO合同研究組織（ContractSOP標準操作程序（Standardoperation研究型病房內床位數不少于30張。研究型設置緊急疏散的指引。應根據管理程序設置門禁系統權限，規范功能性區域3應便于緊急救護，同時滿足樣本預處理、臨時存儲等要求（如樣本預處理區域、2~8℃者在入住前應更換由研究室提供的統一服裝，并將私人物品存放在帶鎖受控的儲域內受試者的全部活動。配置床邊呼叫系統（或廣播系統），使研究護4救室/區域應設置為獨立的區域，位置應與急救通道或急救電梯相近，充分考慮受試者就近搶救或方便移。需配有設備帶、足夠電源插頭，配備輸液泵、注射泵、重力/壓力輸液的支架等設施。床位布局能室/監護病房內應具有相應的消毒措施。除洗手間外，配置視頻監控系統，且應配備滿足項目需要的監物留樣區空間和留樣器具。男女獨立，設防滑設施和緊急報警設備，衛生間/留樣間門的設計應便于緊受試者給藥的場所可以設專門的給藥室/區，也可以在觀察/監護病床），5受試者活動區/室內應具有能滿足受試者活動的空間，配有飲水機，提供舒適座位、電視、網絡、規范》《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》等法規以及醫學、藥學、護理等相關技能的9.1研究型病房負責人9.3研究醫生69.4研究護士業知識和技能，接受過臨床試驗相關法規培訓。研究型病房9.6專職研究人員團隊9.7質控員經費管理制度、項目運行管理制度、臨床研究項目負責人制度和醫、研、企人才互聘制7募數據庫等信息系統，對受試者的身份進行甄別兼顧生物樣本關聯患者的診療信息、護理、病理、隨訪、倫理審批、知情同意等數據及圖像信8時鐘系統、緊急呼叫系統、門禁出入系統、樣本采集系統9[1]國家藥監局,國家衛生健康委.關于發布藥物臨床試驗質量管理規范的公告（2020年第57號）.[2]國家藥監局,國家衛生健康委.關于發布《醫療器械臨床試驗質量管理規范》的公告（2022年第28號）.[3]國家藥監局.關于發布體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則的通告（2021年第72號）.[4]國家藥監局,國家衛生健康委.關于發布藥物臨床試驗機構管理規定的公告（2019年第101號）.[5]廣東省藥學會編寫專家組.廣東省藥學會I期臨床試驗研究室建設規范（2022版）.[6]北京市藥品監督管理局編寫專家組.京津冀藥物臨床試驗機構日常監督檢查標準（2021版）.[7]北京市衛生健康委員會等.北京市關于加強研究型病房建設的意見（2019年）.[8]北京市衛生健康委員會等.關于加快促進北京市