醫療器械監督管理條例培訓試題（100分）1、姓名【填空題】________________________2、負責全國醫療器械經營監督管理工作的是【單選題】（5分）A.國家食品藥品監督管理總局B.總局醫療器械標準管理中心C.總局醫療器械技術審評中心D.中國醫療器械行業協會正確答案:A3、《醫療器械經營許可證》有效期為（）年。【單選題】（5分）A.1B.2C.3D.5正確答案:D4、《醫療器械經營許可證》的有效期屆滿需要延續的，醫療器械經營企業應當在有效期前（）個月前，向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》延續申請?！締芜x題】（5分）A.3B.6C.12D.24正確答案:B5、第三類醫療器械經營企業自行停業（）以上，重新經營時，應當提前書面報告所在地設區的市級食品藥品監督管理部門，經核查符合要求后方可恢復經營?！締芜x題】（5分）A.一年B.二年C.三年D.五年正確答案:A6、從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當在（）備案，經監督管理部門對所提交資料審核通過后，發給《第二類醫療器械經營備案憑證》?！締芜x題】（5分）A.省食品藥品監督管理局B.國家食品藥品監督管理總局C.所在地縣級以上食品藥品監督管理局D.總局醫療器械標準管理中心正確答案:C7、第一類醫療器械備案憑證的有效期限是（）【單選題】（5分）A.1年B.2年C.5年D.無限期正確答案:D8、第三類醫療器械注冊證的有效期限是（）【單選題】（5分）A.1年B.2年C.5年D.無限期正確答案:C9、醫療器械按照風險程度，經營實施分類管理，經營第（）類醫療器械不需許可和備案、經營第（）類醫療器械實行備案管理、經營第（）類醫療器械實行許可管理。【單選題】（5分）A.一；三；三B.一；二；三C.三；二；一D.一；二和三；二或三正確答案:B10、第三類醫療器械經營企業應按照醫療器械經營質量管理規范進行全項目自查，于每年（）向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提交年度自查報告。【單選題】（5分）A.第三個月B.第六個月C.第九個月D.年底正確答案:D11、偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫療器械許可證件的，由原發證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得;違法所得不足1萬元的，處1萬元以上3萬元以下罰款;違法所得1萬元以上的，處違法所得罰款;構成違反治安管理行為的，由公安機關依法予以治安管理處罰。【單選題】（5分）A.2倍以上5倍以下B.3倍以上5倍以下C.1倍以上3倍以下D.5倍以上10倍以下正確答案:B12、從事醫療器械經營，應當具備與經營范圍和規模相適應的以下條件：【多選題】A.質量管理機構或者質量人員，質量管理人員具有國家認可的相關專業學歷或職稱（2分）B.經營、貯存場所（2分）C.貯存條件（2分）D.質量管理制度（2分）E.專業指導、技術培訓和售后服務能力，或者約定由相關機構提供技術職稱（2分）正確答案:ABCDE（少選得部分分；錯選得0分）13、《醫療器械經營許可證》上載明有以下事項：許可證編號、（）、（）、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、（）、庫房地址、發證部門、發證日期、（）。【多選題】A.企業名稱（2分）B.法定代表人（2分）C.質量負責人D.經營范圍（2分）E.有效期（2分）正確答案:ABDE（少選得部分分；錯選得0分）14、食品藥品監督管理部門對有以下情形將加強現場檢查：【多選題】A.上一年度監督檢查中存在嚴重問題的（2分）B.因違反有關法律、法規受到行政處罰的（2分）C.新開辦的第三類醫療器械經營企業（2分）D.食品藥品監督管理部門認為需要進行現場檢查的其他情形（2分）正確答案:ABCD（少選得部分分；錯選得0分）15、醫療器械經營企業、使用單位購進醫療器械，應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業，還應當建立銷售記錄制度。記錄事項包括:【多選題】A.醫療器械的名稱、型號、規格、數量（2分）B.醫療器械的生產批號、有效期、銷售日期（2分）C.生產企業的名稱（2分）D.供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯系方式（2分）E.相關許可證明文件編號等（2分）正確答案:ABCDE（少選得部分分；錯選得0分）16、有下列情形之一的，省級以上人民政府食品藥品監督管理部門應當對已注冊的醫療器械組織開展再評價:【多選題】A.根據科學研究的發展，對醫療器械的安全、有效有認識上的改變的（3分）B.醫療器械不良事件監測、評估結果表明醫療器械不可能存在缺陷的C.醫療器械不良事件監測、評估結果表明醫療器械可能存在缺陷的（3分）D.國務院食品藥品監督管理部門規定的其他需要進行再評價的情形（3分）正確答案:ACD（少選得部分分；錯選得0分）17、有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，沒收違法生產、經營或者使用的醫療器械;違法生產、經營或者使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款;情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證:【多選題】A.生產、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的（1分）B.醫療器械生產企業未按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，或者未依照本條例規定建立質量管理體系并保持有效運行的（1分）C.經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法注冊的醫療器械的（1分）D