產品技術轉移（總17頁）-本頁僅作為文檔封面，使用時請直接刪除即可--內頁可以根據需求調整合適字體及大小-ProductTechnicalTransfer

產品技術轉移Objective目的Thisproceduredefinestheprocedurefortheproducttechnicaltransferfromthetransferortotransferee.Makesurethetechnicaltransferfollowsastandardprocedure,toensurethatproductsareproducedandstoredaccordingtoappropriatedocumentationinordertoobtaintherequiredquality.本規程規定了產品技術由轉出方轉移到接收方的標準操作流程，使產品引入過程規范地運作，有效地評估和控制新產品引入的風險，找出產品工藝和質量控制的關鍵控制點，確保產品能順利穩定地轉移至生產線進行投產，穩定高效地生產出符合產品質量標準的產品。Scope范圍ThisSOPappliestothetechnicaltransferofalltheproductsfromdifferentresourcesincludingresearchinstitutesandcompaniescooperationwithSLP.本規程適用于所有來源的產品，包括由研發機構或其它公司向生產線技術轉移的所有產品。Responsibilities職責TDisresponsiblefordrafting,reviewing,revising,trainingandimplementingthisSOP.技術部負責本規程的起草、審核、修訂、培訓和執行。QA,QC,production,logisticdepartmentisresponsibleforreviewingandsupervisingtheimplementationofthisprocedure.QA、QC、生產及物控部門負責審核并監督本規程的執行。Qualitydirectorisresponsibleforapprovingthisprocedure.質量總監負責本規程的批準。Technicaltransferstaffshouldunderstandandimplementthisprocedure.技術轉移相關人員理解并執行本規程。Definitions定義Technicaltransferorreferstotheoriginalmanufactureorinstituteswhokeepthetechnicaldata.技術轉出方是指持有產品技術資料的原生產商或研究單位。TechnicaltransfereereferstotheteamthatconsistofTD,PD,QC,QA,etc..技術接收方是指由技術部、生產部、QC部、QA部等部門成員組成的項目組。Procedures程序Classificationbyproductsource產品來源分類contractprocessingproduct國內委托加工產品DomesticcontractprocessingreferstotheprocessingproducingproductsbasingonthedrugregulationsofChinaandthetargetmarketwillbetheChinesemainland.國內委托加工是指協助國內企業按照中國法規要求生產且最終產品在中國境內上市銷售的產品。contractprocessingproduct境外委托加工產品OverseascontractprocessingreferstocontractprocessingproducingproductsbasingonEP,USP,JP,BPect.andthetargetmarketwillbetheoverseas.境外代加工是指協助其它企業按照國外法規要求生產且最終產品在境外上市銷售的產品。product公司注冊產品Othercompaniesorinstitutestransfertheirtechnicalachievement,technologyandinformationtoourcompanybyvariousmeans,andwewillhavetheallorpartoftheownershipoftheproduct.Forexample,ANDA,NDAandnewproductwhichwillbedeclaredindomestic.外部企業或研究單位通過各種方式將科學技術成果、技術、信息轉讓給我公司，最終我公司擁有該技術的全部或部分所有權的產品，如ANDA、NDA、國內新藥申報產品等。Procedureofproducttechnicaltransfer產品技術轉移程序theprojectofproducttechnicaltransfer建立產品技術轉移項目Confirmthedevelopmentstatusofprocessandanalyticalmethodsoftransferproject.確定產品技術轉移項目的產品的處方和工藝研發的狀態。Designatetheresponsiblepersonofthetransferorandthetransferee,establishtechnicaltransferteam.確定轉出方和接收方項目負責人，組建技術轉移小組。Thetransfereeteamreviewthetechnicaldocumentsreferredbytransferor,accordingto<GeneralTechnologyTransferChecklist>.Signon<TechnicalTransferRecord>toconfirmtheycomplywithrequirement.Copyorscanreferencedocumentsusedintestmethodstransfer.技術轉移小組審核技術轉出方提交的轉移資料，審核工作參見《通用產品技術轉移檢查表》。核對文件清單，確認符合要求和法規規定后在《技術轉移記錄》上簽字確認。相關文件復印一份或掃描一份用于分析方法轉移工作。assessmentandchangecontroloftheproducttechnicaltransfer轉入產品技術轉移風險評估和變更控制Riskassessmentshouldfollowasthetwoways:新產品引入的風險評估分為下列兩個方面進行：TDmanagershouldorganizetheriskassessmentregardingtotheinteractionfromthenewproductandcurrentproducts.Assesstheaffecttocurrentmaterials,premises,facilities,equipments,personnel,documentation,regulations,production,labcontrol,packaging,labeling.Identifythefeasibilityofthetransferandthefollowingwork.Referto<RiskAssessmentforProductTechnicalTransfer>.技術部經理應組織對引入的新產品可能對現有生產線的物料、廠房、設施、設備、人員、文件、法規、生產、實驗室控制、包裝與標簽等相關方面產生的影響和生產線現有產品對新引入產品的影響進行風險評估，確定轉移的可行性和需要開展的工作。參見《新產品引入風險分析表》。Projectmanagershouldorganizetheriskassessmentoftheprocessandqualitycontrolforthenewproduct.Identifytheoptimizationandvalidationactivitiesagainsttheproblemsandpotentialrisks.Referto<ProductProcessandQualityRiskAssessment>.項目負責人應組織質量研究和工藝研究人員對引入的新產品的工藝研究和質量研究的情況進行風險分析，針對存在的問題和風險制訂相應的優化措施和驗證措施。參見《新產品工藝和質量風險分析表》。Changecontrol變更控制Anewproducttransferintoplantisintherangeofchangecontrol,Basingontheresultofriskassessment,supervisetheprocessaccordingtothemanageprocedureof<ChangeControl>iftheprojectisfeasible,takecorrespondencemeasurescombinewiththeproducttransferprotocol,avoidtheinfluencebetweenoriginalproductsandthenewintroducedproduct.在生產線上引入新的產品屬于變更控制范圍，基于風險評估的結果，對于可執行的項目根據《變更控制》管理程序進行過程的監控，與產品轉移方案相結合采取相應措施，避免原有產品和新引入的產品的相互影響。technicaltransferplan編寫技術轉移計劃Writetechnicaltransferplanaccordingtotheprocessflowandthecompany’stechnicaltransferstrategy.根據新引入產品的工藝流程和公司技術轉移策略等編寫技術轉移計劃。Technicaltransferprotocolandtechnicaltransferlistshouldbewrittenbypersonnelassignedbytheresponsiblepersonfromthetransferee.Anditshouldbeapprovedbythequalitydirector.技術轉移計劃由接收方項目負責人指定專人編寫，經轉移小組審核后由質量總監批準。Thetransferee’sresponsiblepersonshouldorganizethemaintenanceandamendmentofthetechnicaltransferplan.技術轉移計劃由接收方負責人負責組織進行維護和修訂。transferee’sresponsiblepersonshouldorganizedraftingtheproductvalidationmasterplanandmakeitaguidetothevalidationworkwhenanewproductisintroduced.Makesuretheintroductionprocessiseffectivelycontrolledandverified.接收方負責人負責組織編寫產品驗證主計劃，為新產品的引入所產生的驗證工作提供文件指導和規劃，保證產品引入過程中相關工作得到有效的控制和確認。Numberingoftheproductvalidationmasterplan:PVMP-Projectcode-SerialNo.,referto<ValidationOrganizationandImplementation>.產品驗證主計劃的編號原則：PVMP-項目編號-版本號，參見《驗證的組織和實施》。Productvalidationmasterplanshouldincludebutnotlimitedto:Productintroductionandproduct-relatedvalidationplanintroductionResponsibilitiesofrelevantdepartmentsAcceptancecriteriaoftheprocessdevelopment,analyticaldevelopmentandcleaningresidueatdifferentstagesoftheproducttransferValidationlistofrelevantequipment,utilitiesandfacilitiesValidationlistofthemethodvalidation,cleaningvalidation,processvalidationandpackagingvalidation.Validationdocumentationlist產品驗證主計劃應該包括但是不限于下列內容：產品概述和產品相關驗證的總體計劃簡介。?產品引入相關部門的職責和分工從產品轉移開始各階段的工藝研究、質量研究和清潔殘留的接受標準。引入產品相關的設備、設施和公用系統的驗證清單。引入產品的分析方法驗證、清潔驗證、工藝驗證和包裝驗證清單。相關驗證文件列表。testmethodstransfer分析方法轉移Establishaqualitydevelopmentteamwhoisresponsiblefortheanalyticalmethodtransfer.Assignresponsibilitiesfortheteamleaderandeveryteammember.成立負責分析方法轉移工作的質量研究小組，確定項目質量研究負責人，明確項目組成員工作職責分工。QualitydevelopmentteamimplementstheanalyticalmethodtransferaccordingtotechnicaltransferplanandSOP<AnalysisMethodTransfer>.質量研究小組根據技術轉移項目計劃和標準操作程序《分析方法轉移》的要求執行分析方法轉移工作。Qualitydevelopmentteamleadershoulddraftananalyticalmethodtransferplanaswellasananalyticalmethodtrainingplan.Theanalyticalmethodtrainingplanshouldincludetheexplainingandsiteoperation.QualitydevelopmentteamleaderorganizethetrainingoftheanalystsandQApersonnel,toensurethattraineesunderstandtheprocedurescorrectly,andimplementthekeypointsofthenewmethodinanaccurateway.項目質量研究負責人在制定分析方法轉移計劃的同時應制定分析方法培訓計劃，包括新產品分析方法講析和實際操作兩個方面。對負責轉移和接受分析方法操作的QC分析人員和相關QA人員進行有效的培訓，確保相關分析人員能正確理解分析程序，準確無誤地執行新產品分析方法的操作要領。technologytransfer工藝技術轉移Establishaprocessdevelopmentteamwhoisresponsiblefortheproductprocesstransfer.Assignresponsibilitiesfortheteamleaderandeveryteammember.成立負責工藝技術轉移工作的項目工藝研究小組，確定項目工藝研究負責人，明確項目組成員工作職責分工。Processdevelopmentteamleaderorganizethereviewingoftheproductformulationandprocessdocumentsprovidedbythetransferor,including:FeasibilityoftheprocessRationaleofthequalityspecificationCurrentproductioncapacityagainsttheproductiondemand項目工藝研究負責人組織相關人員對產品轉出方提供的產品處方和工藝資料進行審核：產品工藝的可行性。質量標準設置的合理性。公司現有生產工藝條件是否滿足產品生產需求。Processdevelopmentteamleadershoulddiscusstheproblemsdiscoveredandquestionswiththetransferor,andconfirmthesolutions.項目工藝研究負責人將發現的問題或存在的疑問與產品轉出方相關人員進行討論，確認問題的處理措施。Processdevelopmentteamleaderorganizetheteamtodraftaprocesstechnicaltransferprotocolbasingontheriskassessmentresults.Theformatoftheprotocolreferstotheprocesstechnicaltransferprotocoltemplate.Processtechnicaltransferprotocolshouldbedraftedaccordingtothetechnicaltransferagreement,couldincludebutnotlimitedto:Listoftherequiredmaterial,equipment,instrumentandsparepartsListoftheprocessdevelopmentTrialEvaluationofcleaningmethodforchemicalresidueProductprocesstransferplan項目工藝研究負責人根據風險分析的結果，組織項目工藝研究小組起草工藝技術轉移方案，文件格式參照工藝技術轉移方案的模版。工藝技術轉移方案內容可以根據合作協議的要求編寫，可以參考但不僅限于下列內容：新引入的產品所需的物料、設備、儀器和耗材清單工藝研究實驗清單化學殘留清潔方法評估工藝技術轉移工作計劃Processdevelopmentteamleadershoulddraftatechnologytransferplanaswellasatechnologytrainingplan.Thetechnologytrainingplanshouldincludetheexplainingandsiteoperation.ProcessdevelopmentteamleaderorganizethetrainingofproductionoperatorandQApersonnel,toensurethattraineescouldtounderstandtheprocedurescorrectly,andimplementthekeypointsofthenewprocessinanaccurateway.項目工藝研究負責人在制定工藝技術轉移計劃的同時應制定工藝技術培訓計劃，包括新產品工藝技術的講析和實際操作兩個方面。對負責轉移和接受工藝技術操作的生產一線人員和生產現場QA人員進行有效的培訓，確保相關人員能正確理解工藝步驟，熟悉新產品的關鍵工藝參數和關鍵控制點，準確無誤地執行新產品工藝技術的操作要領。Processdevelopmentteamsubmitsrequestsforrequiredmaterials,equipments,instrumentsandsparepartsaccordingtotheapprovedprocesstechnicaltransferprotocol.項目工藝研究組按照批準的工藝技術轉移方案，申請采購需要補充的物料、設備、儀器和耗材。Processdevelopmentteamperformsformulationandprocessfeasibilitytrialaccordingtoapprovedprocessdevelopmentprotocol,andpreparesprocessfeasibilitytrialreports項目工藝研究組按照批準的工藝研究方案對產品處方和工藝適應性進行確認，編寫相應的工藝適應性研究報告。Afterprocessfeasibilitytrial,theprojectteampreparesprocessoptimization,processscale-upandprocessqualificationprotocolbasingonthecriticalqualityattributesandprocessdesignrequirements,thenimplementtoinvestigateanddeterminethecriticalprocessparametersandequipmentoperationparameters.Referto<ProcessOptimize>,<ProcessScaleUp>,<ProcessQualification>.工藝適應性研究結束，項目組根據產品的關鍵質量屬性和工藝設計要求，編寫工藝優化、工藝放大和工藝確認方案，進行產品工藝優化、工藝放大和工藝確認工作，考察和確定關鍵工藝參數和設備運行參數。參見《工藝優化》、《工藝放大》和《工藝確認》。Aftertheprocessqualificationbatch,ifthequalitycontrolitemsarecomplywithqualityspecifications,criticalprocessparametersandequipmentoperationparametersareconsistent,andthereportoftheprocessqualificationbatchisapproved,thentheprocesstechnicaltransferiscompleted.Thetransferredproductcouldbeputintoproductionofprocessperformancequalificationbatches.工藝確認批生產結束，若產品的各項質量控制項目均符合質量標準，關鍵工藝控制參數和設備運行參數穩定，工藝確認批生產報告批準后，轉移產品可以進入工藝性能確認階段。Productionmanagerorganizerelevantpersonneltoestablishaprocessvalidationteamtoexecuteprocessperformancequalification.Referto<ProcessValidation>.生產經理組織相關人員成立驗證小組組織實施產品的工藝性能確認，參見《工藝驗證》。methoddevelopmentandverification產品清潔方法開發和確認Newlyintroducedproductwillhaveanimpactonthevalidationstatusofcleaningmethodforexistingproducts.Processdevelopmentteamshouldcalculatethemaximumacceptableresiduelevelofeachactiveingredientonunitareaofcommonequipmentandchecksolubilityinthedetergentofnewlyintroducedactiveingredient.新產品的引入將會對生產線原有產品的清潔方法驗證狀態產生影響，項目工藝研究組應計算新引入產品與其它現有產品共用設備上單位面積表面允許的所有活性成份的最大允許殘留限度值，并確認新產品的活性成份在現用清潔溶劑中的溶解度。Analyticaldevelopmentteamshouldpreparetheassaymethodandvalidationprotocolaccordingtothecontentoftheactiveingredient,andverifythechemicalresiduetestingmethod.項目質量研究組參考新產品活性成份含量檢測方法開發和編寫確認方案，對新產品活性成份的化學殘留檢測方法進行確認。Comparethemaximumacceptableresiduelevelandsolubilityinthedetergentoftheactiveingredientsinthenewlyintroducedproductsandexistingproducts.Basedonthecomparison,threedifferentmeasuresareasfollow:綜合比較生產線現有產品和新產品處方中活性成份的最大允許殘留限度值和活性成份在現用清潔溶劑中的溶解度。根據比較結果可以分下列三種情況處理：ClassI:ifthemaximumacceptableresiduelevelorsolubilityinthecurrentdetergentoftheactiveingredientinthenewlyintroducedproductislowerthanthatoftheexistingproducts,orthereisingredientintheproductformuladifficulttoclean,theefficiencyofthecleaningmethodshouldbeverifiedusingtheequipmentinpilotplant.I類：若新產品活性成份的最大允許殘留限度值或在現用清潔溶劑中的溶解度最低，或者新產品處方成份中有難以清潔的成份，應在中試車間的工藝設備對清潔方法的清潔效果進行確認。ClassII:ifthemaximumacceptableresiduelevelandsolubilityinthecurrentdetergentoftheactiveingredientinthenewlyintroducedproductishigherthanthatoftheexistingproducts,theefficiencyofthecleaningmethodisnotnecessarytobeverifiedusingtheequipmentinpilotplant.II類：若新產品活性成份的最大允許殘留限度值和在現用清潔溶劑中的溶解度比現有產品的都大，則不需要在中試車間的工藝設備上對清潔方法的清潔效果進行確認。ClassIII:ifthemaximumacceptableresiduelevelofcurrentproductswillhavenegativeimpactonthenewlyintroducedproduct,arevisedmaximumacceptableresiduelevelshouldbeestablishedforcurrentproductsandperformre-validation.III類：如果現有產品活性成份的最大允許殘留限度值不符合新產品要求，應對現有產品進行限度修訂和清潔再驗證。FortheClassIproduct,ifcurrentcleaningmethodhasbeenverifiedonthepilotplantequipmentandtheresultshowsthatitissuitableforthenewproduct,then,thescale-upproductionaswellasthecleaningvalidationcanbeenforcedonthecommercialproductionline.對于I類中經中試車間工藝設備確認采用現有清潔方可以清潔干凈的產品，新產品可以正式轉入生產線進行放大生產，同時進行清潔驗證。ForClassIproductforwhichcurrentcleaningmethodcouldnotbeverifiedusingpilotplantequipment,anewcleaningmethodshouldbedevelopedandverifiedusingpilotplantequipmentbeforescale-upinproductionplant.Afterverification,scale-upproductionandcleaningvalidationinthecommercialproductionlinecouldbestarted.對于I類中經中試車間工藝設備確認采用生產線現有清潔方法難以清潔干凈的產品，應開發針對該產品的清潔方法，并應在進入生產線進行放大生產前，在中試車間對新開發清潔方法的清潔效果進行確認。確認合格后，新產品可以正式轉入生產線進行放大生產，同時進行清潔驗證。ForClassIIproduct,theefficiencyofcleaningmethodshouldbefurtherverifiedduringscale-upproduction.CleaningvalidationreportshouldbeapprovedbyQualityDirector,thatindicatestheintroductionofnewproductwillnothavenegativeimpactonthecleaningvalidationstatusoftheproductionline.II類產品，在生產線進行放大批生產的同時，應對使用現有清潔方法的清潔效果進行確認，清潔確認報告經質量總監批準后，標志著新產品的引入不會影響生產線清潔方法的驗證狀態。Theproceduresofestablishmentofresiduallimits,microbialacceptancecriteria,detergentresiduallimitsandsamplingmethodshouldbereferringto<CleaningValidation>.關于殘留物、微生物、清潔劑殘留的可接受限度建立和取樣方法等程序參見《清潔驗證》。technicaltransferreport產品技術轉移報告Whenthetransferoftestmethodsandpharmaceuticaltechnologyarefinished,Atechnicaltransferreportshouldbedraftedbypersonnelfromtransfereeandreviewedbythetransferoraswellasthetransferee.Itshouldbeapprovedbythequalitydirectorfinally,thatmeansthetechnicaltransfersuccessful.Refertoannex2〈ProductTransferReportOutline〉.分析方法和工藝技術轉移成功完成之后，技術接收方負責編寫技術轉移報告，由技術轉出和接收方負責人審核后交質量總監批準確認產品技術轉移工作完畢。參見附錄2《產品轉移報告提綱》。Managementofprojectdocuments產品技術轉移的項目文件管理Allthedocumentsgeneratedduringthetechnicaltransferprocessshouldbenumbered,archivedandretrievedaccordingto<ProductDevelopmentDocumentsManagement>.Thedocumentadministratorshouldcheckandsortingallthedocumentsandmakesuretheyareputawayattheendofaworkstage.技術轉移過程中產生的所有文件應按《研發項目文件管理》的要求分階段進行整理，每一個工作結束，技術部文件管理人員應對文件整理工作進行檢查，確認所有相關文件已經按照要求整理好。thescale-upandprocessqualificationbatch,theprotocolofscale-upandprocessqualification,analyticalmethodstandardoperationproceduresandproductspecificationshouldbeapprovedbythequalitydirector.ThecopiesofanalyticalmethodstandardoperationproceduresandproductspecificationsshouldbesenttoQAandQC,theoriginalshouldbearchivedinprojectdocumentfolder.產品進行工藝放大和工藝確認前，工藝放大（確認）方案、分析方法操作規程和質量標準草案應經過質量總監批準。分析方法操作規程和質量標準草案的復印件兩份分別轉移給QC和QA,原件存在產品轉移項目文件夾內。processqualification,projectteamleadershouldorganizetheteammembers,productionsupervisor,QCsupervisorandQApersonneltoreviewtheanalyticalmethodstandardoperationproceduresandthespecificationsofAPI,excipients,intermediateproductsandfinishproduct,identifyproblemsanddeterminethecorrespondingmeasures.工藝確認結束后，產品轉移項目負責人應召集項目組成員、生產主管、QC主管、QA等相關人員對新產品分析方法操作規程和原料、輔料、中間產品、成品的質量標準草案進行審核，找出文件中存在的問題確定修改方案。theprocessperformancequalificationbatches,QCandQAdepartmentshouldpreparetheSOPsofanalyticalmethodandspecificationsaccordingtotherevisedproposalanddocumentformatspecialforourcompany..工藝驗證批（生物批）生產前，QC和QA部門負責按照確定的修改方案和公司的文件格式要求起草商業生產用的產品分析方法標準操作規程和原料、輔料、中間產品、成品的質量標準。managerorganizerelevantpersonneltopreparemasterformula,batchprocessingrecord,batchpackagingrecord,processvalidationprotocolandotherproductionstandardoperationproceduresneeded.生產經理組織相關人員編寫工藝規程、批生產記錄、批包裝記錄、工藝性能確認方案或其他需要增加的生產標準操作規程。processperformancequalificationbatchesarefinished,projectteamleadershouldorganizedocumentadministratorofTDanddocumentspecialisttochecktheprojectdocuments.Ensureallthedocumentshavebeenarchivedinproductfilefolderalready.Refertoannex3<ProductTechnicalTransferDocumentList>.工藝性能確認工作結束，產品轉移項目負責人應組織技術文件管理員、QA文件控制專員等對項目文件進行檢查，確認所有項目文件資料已經歸入相應的產品檔案之中，參見附錄3《產品技術轉移文件清單》。6Annex附錄Annex1:ProductTechnicalTransferflowchart附錄1：產品技術轉移流程圖ProductTransferReportOutline附錄2：產品轉移報告提綱ProductTechnicalTransferDocumentList附錄3：產品技術轉移文件清單TemplateofProtocolforPharmaceuticalTransfer附錄4：工藝技術轉移方案模板F-07-0035RiskAssessmentforProductTechnicalTransfer新產品引入風險分析表F-07-0036GeneralTechnologyTransferChecklist通用產品技術轉移檢查表F-07-0037TechnicalTransferRecord技術轉移記錄F-07-0021RiskAssessmentforProcessandQualityControl新產品工藝和質量風險分析表RelatedDocuments相關文件SOP01601ChangeControl變更控制SOP01613QualityRiskManagement質量風險管理SOP01801ValidationOrganizationandImplementation驗證的組織和實施SOP07019AnalysisMethodTransfer分析方法轉移SOP07010ProductDevelopmentDocumentsManagement研發項目文件管理SOP07045ProcessOptimize工藝優化SOP07047ProcessScaleUp工藝放大SOP07048ProcessQualification工藝確認SOP04015ProcessValidation工藝驗證SOP04016CleaningValidation清潔驗證Reference參考資料None無Annex1：附錄1：Annex2:ProductTransferReportOutline附錄2：產品轉移報告提綱Pharmaceuticaldevelopmentsummary藥物研發總結Includeashortdescriptionofthedrugproductdevelopmenthistory.包括對藥物研發過程的概述。Scale-upSummary放大概述Provideashortdescriptionofthemanufacturingdevelopmenthistoryfrompilotscaletofullscale.提供對中試規模到大生產的研發過程的概述。ProductComposition產品成分Compareeachseparateingredientintheproductandcorrespondingquantitativecompositionbetweenthedevelopmentsiteandmanufacturingsite.比較研發的和生產的產品中所含的不同成分及其含量。Explainanydifferencesencounteredbetweenthedevelopmentsiteandmanufacturingsite.解釋在研發地點和生產地點的不同之處的原因。RawMaterials原輔料Compareeachseparaterawmaterialandcorrespondingcodenumber,supplier,trademarkandspecificationreferencebetweenthedevelopmentsiteandmanufacturingsite.比較在研發地點和生產地點的原輔料和相應的代號、供應商、商標和參照的質量標準。Explainanydifferencesencounteredbetweenthedevelopmentsiteandmanufacturingsite.解釋在研發地點和生產地點的不同之處的原因。Immediatecontainer內包裝Compareeachimmediatecontainercomponent,supplierandspecificationreferencebetweenthedevelopmentsiteandmanufacturingsite.比較在研發地點和生產地點的內包裝材料的成分、供應商和參照的質量標準。Explainanydifferencesencounteredbetweenthedevelopmentsiteandmanufacturingsite.解釋在研發地點和生產地點的不同之處的原因。Productspecificationsandtestmethods質量標準和檢驗方法Includeasummarytableidentifyingthetest,specificationandcorrespondinganalyticalmethod.包括一個匯總表格列出檢驗、質量標準和對應的分析方法。Manufacturingprocess生產工藝Comparethemanufacturingequipment,operationparametersandIPClimitsforeachstepoftheprocessbetweenthedevelopmentsiteandthemanufacturingsite.分別比較在研發地點和生產地點的每一工藝步驟的生產設備、操作參數和IPC限度。Explainanydifferencesencounteredbetweenthedevelopmentsiteandmanufacturingsite.解釋在研發地點和生產地點的不同之處的原因。Includeaprocessflowdiagram.包括一個工藝流程圖。Packaging包裝工藝Providedescriptionofpackagingpresentation,includingreferencetospecifications.提供一份詳細包裝描述，包括參照的標準。Validation驗證ProvideAnalysisMethodandcleaningvalidationstrategyand/orreports.提供分析方法驗證和清潔驗證的方法或者報告。Providesterilizationvalidationstrategyand/orreports(ifapplicable).如果需要，提供滅菌驗證的方法和報告。Stability穩定性Provideregistrationstabilitystrategyandstabilityprotocol.提供為注冊資料申報準備的穩定性實驗的方法和穩定性實驗的方案。Conclusions結論Provideconclusionsregardingtheproducttechnicaltransferexperiences.為產品技術轉移提供總結。ApprovalsignaturesfromtheDevelopmentteamandOperationsteam.轉出方和接受方的簽名批準。

Annex3:ProductTechnicalTransferDocumentList附錄3：產品技術轉移文件清單No.Item項目1CustomerDocuments&Information合作方的文件和信息Contracts合同Priceagreement價格合同Purchaseorder-supplycontract采購訂單合同Annualpurchasingplan年度采購計戈1JQAagreement質量協議APIAPI-Vendor&Qualification原料藥-供應商和供應商審計API-AnalyticalMethods&Specification原料藥-分析方法和質量標準API-Residues-AnalyticalMethods(forCleaningValidation)原料藥殘留-分析方法(清潔驗證)SDS-SafetyDataSheet安全數據表Excipents,Blister(ALU,PVC),Box,Leaflet,BulkTabletContainer,Transportbox,Cleaning輔料、內包裝材料、紙盒、說明書、半成品包裝容器、外箱、清潔方法Materials-Vendor&Qualification物料-供應商和供應商審計Materials-AnalyticalMethods&Specification物料-分析方法和質量標準DetergentResidues-AnalyticalMethod(forCleaningQualification)清潔劑殘留-分析方法(清潔驗證)DrugProduct&intermediates成品和中間產品Specification質量標準Identification鑒別方法Assay含量測定方法ContentUniformity含量均勻度測定方法RelatedSubstances有關物質測定方法Dissolution溶出度測定方法MicrobiologicalPurity微生物測定方法Formula&Process處方和工藝Formula&ProcessDescription處方和工藝描述BatchRecord批記錄ValidationProtocol驗證方案DesignDrawings設計圖紙PunchesanddiesDesignDrawing沖模和中模設計圖紙BlisterDesignDrawing鋁塑板設計圖紙BottleandCapDesignDrawing瓶和蓋設計圖紙BoxDesignDrawing紙盒設計圖紙TransportboxDesignDrawing外箱設計圖紙

Equipment&InstrumentsandMateriallist設備、儀器和物料清單EquipmentList設備清單InstrumentsList儀器清單MaterialList物料清單ImportfromCustoms合作方輸入CustomsDocumentsforImportofMaterials物料文件PurchaseOrder/Contract采購訂單或合同BusinessLicenseofManufacturer（OnlyinLegalProvisionsList）物料制造商的營業執照（僅適應于法定清單內物料）MaterialsList物料清單Material’sSanitationPermit（OnlyinLegalProvisionsList）物料制造商的衛生許可證（僅適應于法定清單內物料）GMPCertificateofManufacturer物料制造商的GMP證書CustomsDocumentsforImportofRLD標準對照品（成品）文件PurchaseOrder采購訂單CustomsDocumentsforImportofCRS標準品（工作對照品）文件PurchaseOrder采購訂單Export出口CustomsDocumentsforExportofDrugProduct出口產品的合作方文件Customer'sMA（MarketingAuthorization）ofeachTabletStrength每個規格產品的上市許可證BusinessLicenseofCustoms合作方的營業執照BusinessLicenseofManufacturer（English）公司的營業執照（英文版）GMPCertificateofManufacturer公司的GMP證書Transportation運輸Decision:AirorSeaShipment運輸方式：空運或海運PriceQuotations報價PriceAgreement價格合同Carri