關于細菌性陰道病聯(lián)合測定試劑盒微生物系列產品細菌性陰道?。˙V）測定試劑盒

--唾液酸酶法細菌性陰道病聯(lián)合測定試劑盒解脲脲原體和人型支原體培養(yǎng)鑒定計數藥敏試劑盒--微生物檢驗法第2頁,共9頁，2024年2月25日，星期天細菌性陰道病聯(lián)合測定試劑盒【預期用途】

細菌性陰道病篩查和輔助診斷。通過檢測陰道分泌物中過氧化氫、唾液酸苷酶、白細胞酯酶及pH值等指標聯(lián)合初篩細菌性陰道病，作為細菌性陰道病感染的輔助診斷。第3頁,共9頁，2024年2月25日，星期天【臨床意義】

1）綜合評價女性陰道環(huán)境，達到初篩細菌性陰道病，以及對該病進行輔助診斷的目的。

2）四項指標應用于婦產科臨床，輔助診斷各種婦科炎癥和其他疾病和療效評價。

第4頁,共9頁，2024年2月25日，星期天【包裝規(guī)格】20人份/盒50人份/盒【主要組成成分】編號名稱20人份50人份1唾液酸酶檢測液

1.2ml/瓶×1瓶

3.0ml/瓶×1瓶

2過氧化氫檢測液

1.2ml/瓶×1瓶

3.0ml/瓶×1瓶3白細胞酯酶檢測液

1.2ml/瓶×1瓶

3.0ml/瓶×1瓶4樣本抽提液

10ml/瓶×1瓶

7.0ml/瓶×4瓶

5反應板

20人份50人份

6樣本抽提管

20套

50套

【貯存條件及有效期】

2～8℃無腐蝕性氣體環(huán)境中，干燥避光儲存，有效期為12個月。第5頁,共9頁，2024年2月25日，星期天【樣本要求】

樣本采集：用無菌棉拭子收集女性陰道壁（陰道下部三分之一處）盡可能多的分泌樣本。樣品運輸：采樣后立即送樣、檢測。【檢驗方法】

1.取出檢測液及所需數量的反應板，平衡至室溫。

2.將新鮮樣本在pH試紙上輕輕點壓，使分泌物浸潤試紙（若樣本干涸見注意事項3）。待試紙變色后立即對照比色卡判讀。

3.在樣本抽提管中滴加6到8滴樣本抽提液約400μl。

4.再將采樣拭子浸入到滴有抽提液的樣本抽提管中，反復攪動擠壓5～6次，擠干液體后，棄去拭子。

5.用配套的微量吸管往反應板上滴加抽提好的樣本液，每孔滴加一滴，約35μl。

6.陰性對照孔中只加樣本液。其他檢測孔中分別再滴加一滴各自相應的檢測液，輕拍混勻。置（37±1）℃恒溫箱中溫育15分鐘，觀察各反應孔的顏色變化。第6頁,共9頁，2024年2月25日，星期天【檢驗結果的解釋】

pH值的檢測對照所附比色卡進行判讀，正常陰道pH值≤4.4。

1.唾液酸酶項：檢測孔顏色變藍色或綠色，BV陽性；不變色，BV陰性。

2.過氧化氫項：檢測孔不變色，過氧化氫濃度過低，提示陰道微生態(tài)失衡，過氧化氫檢測陽性；檢測孔變藍色或綠色，過氧化氫濃度處于正常水平，過氧化氫檢測陰性。

3.白細胞酯酶項：檢測孔顏色變藍色或綠色，白細胞酯酶陽性；檢測孔不變色，白細胞酯酶陰性。【產品性能指標】1.敏感性試驗合格

2.特異性試驗合格第7頁,共9頁，2024年2月25日，星期天產品涉及A：化學發(fā)光定量檢測系列產品

1）性激素系列

LH、FSH、PRL、T、P、E2、fE3

2）甲功系列

T3、fT3、T4、fT4、TSH、Anti-TG、Anti-TPO3）糖尿病系列

C-P、INS4）胃部疾病系列

PGI、PGIIB：膠體金快速檢測系列產品

LH、HCGC：微生物類系列產品

BV診斷（唾液酸酶法）、BV聯(lián)合檢測（化學反應法）、

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