醫療器械生產質量管理規范考試

一、單選

1.新版《醫療器械監督管理條例》于2020年12月21日國務院第119次常務會議修訂通過，于

（）發布，自（）起施行。［單選題］*

A、2021年3月18日；2021年5月1日

B、2020年12月21日；2021年6月1日

C、2021年3月19日；2021年6月1日√

2.在中華人民共和國境內從事醫療器械的（），應當遵守《醫療器械監督管理條例》要求。［單

選題］*

A、研制、生產、經營、使用活動、監督管理√

B、研制、生產、使用活動、監督管理

C、生產、經營、使用活動、監督管理

D、研制、生產、經營、使用活動

3.醫療器械，是指（\［單選題］*

A、直接或者間接使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；

B、直接作用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；

C、是指直接或者間接使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，無形軟件除外；

D、直接或者間接使用于人體的儀器、設備、器具、材料，包括所需要的軟件；

E、是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者

相關的物品，包括所需要的計算機軟件?√

4.國家對醫療器械共分（）類進行管理。［單選題］*

A、2

B、3√

C、4

D、5

5.《醫療器械生產許可證》有效期（）年。［單選題］*

A、2

B、3

C、4

D、5√

6.醫療器械標準分為（\［單選題］*

A、國家標準、行業標準和注冊產品標準V

B、國家標準和注冊產品標準

C、行業標準和注冊產品標準

D、國家標準和企業標準

7.根據《醫療器械生產質量管理規范》的要求，醫療器械技術文檔的內容包括：（\［單選題］*

A、產品圖紙

B、生產流程圖

C、檢驗規程

D、作業指導書

E、以上皆是V

8.以下關于產品放行的說法正確的是：（）［單選題］*

A、放行的產品應當附有合格證明

B、產品實現所規定的全部過程后，才能對產品進行放行。

C、必須經過授權的產品放行人簽字

D、以上皆是√

9.銷售部接到經銷商退回的故障產品后，根據《醫療器械生產質量管理規范》的要求,正確的處理方

法是：（1［單選題］*

A、給客戶進行退換貨

B、向經銷商詢問產品故障原因并記錄后，交由銷售部經理處理

C、將故障產品及經銷商敘述的故障原因記錄后，交由指定部門進行處理，并將處理結果和進度及時反

饋給經銷商V

D、立即按照《不良事件檢測和再評價管理》的要求，向藥監局進行上報。

10.進行數據分析時，以下可以作為信息來源的是：（>［單選題］*

A、供方供貨鰻情況

B、顧客抱怨

C、NMPA的產品召回數據庫內的信息

D、不良事件信息

E、以上皆是√

11.《醫療器械生產監督管理辦法》（2022年3月10日國家市場監督管理總局令第53號公布，自

（）起施行。［單選題］*

A、2022年3月10日

B、2022年5月1日√

C、2022年6月1日

12.《醫療器械生產監督管理辦法》規定：醫療器械產品連續停產（）以上且無同類產品在產的，

重新生產時，醫療器械生產企業應當提前書面報告所在地省、自治區、直轄市或者設區的市級食品藥品監督

管理部門，經核查符合要求后方可恢復生產。

［單選題］*

A、一年√

B、半年

Cx兩年

D、三年

13.持有人應當對發現的不良事件進行評價，根據評價結果完善產品質量，并向（）報告評價結

果和完善質量的措施；需要原注冊機關審批的，應當按規定提交申請。［單選題］*

A、監測機構

B、所在地省、自治區、直轄市√

C、所在地設區的市級食品藥品監督管理部門

14.（）：指通過檢驗^試驗難以準確評定其質量的過程。［單選題］*

A、特殊過程√

B、關鍵工序

Cx盼正

D、確認

15.企業應當編制生產工藝規程、作業指導書等,明確（）和（X［單選題］*

A、關鍵工序、特殊過程√

B、關鍵工序、驗證過程

C、關鍵工序、確認過程

二、多選

1.以下關于《醫療器械生產質量管理規范》說法正確的是：（1［多選題］*

A、是醫療器械生產質量管理體系的基本準則√

B、適用于醫療器械的設計開發、生產、銷售和服務的全過程V

C、必須與ISO9000體系共同運行

D、僅適用于無菌醫療器械和植入性醫療器械

2.以下關于設計和開發輸入的說法正確的是：（\［多選題］*

A、應當包括預期用途規定的功能、性能和安全要求V

B、應當包括法規要求V

C、應當考慮用戶需求√

D、對設計和開發輸入應當進行評審并得到批準√

3.不合格品的處理方式包括：［多選題］*

A、報廢√

B、降級使用V

C、讓步接收√

D、返工√

E、退/換貨√

4.關于顧客投訴以下說法正確的是:（\［多選題］*

A、只有書面的投訴才是顧客投訴

B、生產企業應當指定相關部門負責接收、調查、評價和處理顧客投訴V

C、除非主管當局強制要求，否則企業不需要發布忠告性通知

D、顧客投訴的記錄應保持√

5.醫療器械企業應當建立銷售記錄，記錄事項包括（X［多選題］*

A、醫療器械的名稱、型號、規格、數量；√

B、醫療器械的生產批號、有效期、銷售日期；√

U生產企業的名稱；

D、購貨者單位名稱、地址及聯系方式等內容；√

E、相關許可證明文件編號等。

6.醫療器械應當有說明書、標簽。且應當與經注冊或備案的相關內容一致，應當標明的事項（X［多

選題］*

A、通用名稱、型號、規格；生產企業的名稱和依據、生產地址及聯系方式√

B、產品技術要求的編號；生產日期和使用期限或者失效日期；產品性能、主要結構、適用范圍√

C、禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或提示的內容；安裝和使用說明或者圖標V

D、維護和保養方法，特殊儲存條件、方法√

E、產品技術要求規定應當標明的其他內容V

7.醫療器械生產企業應當符合下列條件（\［多選題］*

A、具有與其生產的醫療器械相適應的生產場地及貯存條件V

B、具有與其生產的醫療器械相適應的質量管理制度√

C、具有與其生產的醫療器械產品相適應的質量管理機構或者人員V

D、具有與其生產的醫療器械相適應的檢驗設備V

8.醫療機構不得使用（）的醫療器械。［多選題］*

A、未經注冊√

B、無合格證明V

C、過期√

D、失效或者淘汰V

9.報告醫療器械不良事件應當遵循（）的原則，即懷疑某事件為醫療器械不良事件時，均可以作為

醫療器械不良事件進行報告。［多選題］*

A.可疑即報√

B.隨時可報

C.確定后再報

10.醫療器械不良事件監測，是指對醫療器械不良事件的（）的過程。［多選題］*

A.收集、報告、調查、分析、評價和控制V

B.收集、報告、調查、分析、評價

C.報告、調查、分析、評價和控制

D.收集、報告、調查、分析、控制

三、判斷題

1.企業負責人是醫療器械產品質量的主要責任人。［判斷題］*

對V

錯

2.對于醫生的培訓是經銷商的職責，不屬于生產企業的質量管理體系范疇。［判斷題］*

對

錯V

3.記錄的保存期限由企業自行規定即可。［判斷題］*

對

錯V

4.技術、生產和質量管理部門的負責人應當熟悉醫療器械相關法律法規，具有質量管理的實踐經驗，

有能力對生產管理和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。［判斷題］*

對√

錯

5.生產管理部門和質量管理部門負責人可以互相兼任。［判斷題］*

對

錯V

6.凡是經營一、二、三類醫療器械的，均應持有《醫療器械經營企業許可證》。［判斷題］*

對

錯V

7.《醫療器械產品注冊證》的有效期為5年。［判斷題］*

對V

錯

8.任何單位或者個人不得涂改、倒賣、出租、出借或者以其他形式法轉讓《醫療器械生產企業許可

證》。［判斷題］*

對V

錯

9.由企業負責人任命管理者代表。［判斷題］*

對V

錯

10.醫療器械不良事件，是指已上市的醫療器械，在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷

害的各種有害事件。［判斷題］*

對V

錯

四、簡答題

1.檢驗儀器和設備的管理使用應當符合哪些要求？［填空題］

答案解析:（-）定期對檢驗儀器和設備進行校準或者檢定，并予以標識；

（二）規定檢驗儀器和設備在搬運、維護、貯存期間的防護要求，防止檢驗結果失準;

（三）發現檢驗儀器和設備不符合要求時，應當對以往檢驗結果進行評價，并保存驗證記錄；

（四）對用于檢驗的計算機軟件，應當確認。

2.從事醫療器械生產活動，應當具備下列條件？［填空題］

答案解析：（-）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；

（二）有能對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

（三）有保證醫療器械質量的管理制度；

（四）有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；

（五）符合產品研制、生產工藝文件規定的要求。

3.生產記錄應滿足哪些要求？［填空題］

答案解析：每批（臺）產品均應當有生產記錄，并滿足可追溯的要求。

生產記錄包括產品名稱、規格型號、原材料批號、生產批號或者產品編號、生產日期、數量、主要設備、

工藝參數、操作人員等內容。

測驗

1、省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當對申請資料進行審核，按照國家藥品監督管理局制定的

醫療器械生產質量管理規范的要求進行核查，并自受理申請之日起多少個工作日內作出決定？［單選題］*

A、5

B、10

C、20√

D、30

2、醫療器械生產許可證分為正本和副本，有效期為多少年？［單選題］*

A、3年

B、5年√

C、6年

D、10年

3、企業名稱、法定代表人（企業負責人\住所變更或者生產地址文字性變更，以及生產范圍核減的,

應當在變更后多少個工作日內，向原發證部門申請登記事項變更,并提交相關材料？［單選題］*

A、10

B、15

C、20

Ds30√

4、有下列情形之一的，由原發證部門依法注銷醫療器械生產許可證，并