IATF16949：2016認證審核準備資料詳解~審核證據清單,,,,

序號,條款,證據,負責部門,備注

1,4.1組織環境4.2理解相關方面,環境因素識別清單、組織發展規劃、內外部環境變化對質量體系的影響分析報告、組織宏觀分析報告、SWOT矩陣分析報告、組織內外部環境定期監視、評審報告、應對措施，相關方清單，相關方需求分析。,管理層,

2,4.3確定質量體系的范圍,組織簡介與產品簡介、體系范圍（如橡膠管、油封、密封條的設計、制造及銷售所包含的人員、場所及班次）、不適用條款說明、公司確認的所有過程的清單、文件化信息清單、顧客要求及特殊要求清單、顧客特殊要求評審記錄。,管理層/市場部,

3,4.4質量管理體系及其過程,"1.公司組織機構圖/管理體系機構圖。

2.公司各過程職能分配表。

3.公司顧客導向過程與支持過程相互關系矩陣圖。

4.過程順序及相互作用圖。

5.顧客導向過程－COP清單。

6.支持過程－SP清單。

7.管理過程－MP)清單。

8.外包過程清單。

9.外包風險可行性分析報告。

10.過程績效指標一覽表。

11.程序文件及管理文件清單。

12.章魚圖/烏龜圖新舊版本標準差距分析報告、換版行動計劃、過程清單、烏龜圖、過程分析清單及措施、過程績效一覽表及其過程績效統計表、過程相互作用圖、內外部環境對質量管理體系的影響分析報告。

證據：質量體系過程網絡圖、烏龜圖、最高管理者對過程效率的思路與要求、程序文件、作業文件、檢驗文件、操作規程、產品標準管理制度、過程流程圖、樣本、績效指標統計表、糾正措施/8D報告。",管代,

4,組織是否確定過程所需的資源并確保其可用性,員工花名冊、設備、工裝清單、監視測量設備清單、廠區平面布置圖、知識清單、員工素質矩陣表。,行政部,

5,組織是否分派過程的職責和權限？,部門職責、崗位說明書、組織機構圖、部門結構圖、組織部門任命書、部門績效考核標準。,行政部,

6,組織如何應對確定的風險和機遇？,風險與機遇措施控制流程、風險與機遇清單、風險與機遇分析矩陣、風險與機遇的措施。,行政部,

7,組織如何改進過程和質量管理體系？,數據分析報告、內部審核、過程審核、管理評審、糾正措施、8D報告、合理化建議方案、持續改進記錄、過程變更信息,管代,

8,組織是否保留文件化信息？,文件清單、記錄清單、文件發放記錄、文件更改記錄。,文控,

9,最高管理者應如何確保以顧客為關注焦點的領導作用和承諾？,顧要求清單、顧客特殊要求清單、顧客合同、顧客質量協議/技術協議/保密協議、顧客圖紙、法律法規、顧客滿意度分析報告、顧客要求評審記錄。,市場部,

10,組織如何確定和應對影響產品符合性以及增強顧客滿意度的能力的風險和機遇？,與外部供方簽訂的供貨合同、質量協議、外部供方業績監控記錄、第二方審核計劃及記錄、產品設計輸入、輸出的評審記錄、設備能力計算、過程能力指數、過程風險辨識清單、信息反饋與糾正措施、產品放行制度、質量職責。,市場部,

11,組織如何始終致力于增強顧客滿意度？,持續改進方案、培訓記錄與評估、設備改進和先進設備引進清單、顧客滿意度測量與分析報告、顧客業績監控記錄、顧客信息反饋與糾正措施。,市場部,

12,最高管理者如何制定、實施和和保持質量方針？,質量方針及含義解釋、質量目標、質量方針的宣貫記錄。,最高管理者,

13,組織如何溝通質量方針？,質量方針宣貫記錄、宣貫方式、總經理辦公會議記錄、現場提問3-5名員工回答質量方針、官方網站宣傳質量方針的信息或宣傳資料。,行政部,

14,最高管理者如何確保組織內部崗位的職責和權限得到分派、溝通和理解？,公司組織機構圖、公司質量管理體系組織機構圖、各部門組織機構圖、各部門人員工作崗位職責/權限/資格說明書、質量體系運行報告、影響管理體系的變更報告、總經理辦公會議記錄、抽查現場員工理解職責的理解程度。,行政部,

15,最高管理者如何分派組織權限，以確保質量管理體系符合標準要求，并確保各過程獲得其預期輸出？,崗位考核標準、績效指標一覽和統計表、公司各過程職能分配表。,行政部,

16,最高管理者如何在分派職責和權限過程中，以規定報告質量管理體系的績效及其改進機會，特別是最高管理者的報告？,管理評審會議記錄、溝通記錄、授權書、體系變報告、最高管理者的批復。,最高管理者,

17,最高管理者如何在分派職責和權限，以確保組織內推動以顧客為關注焦點？,以顧客為關注焦點意識的培訓記錄、顧客信息傳遞記錄。,最高管理者,

18,最高管理者如何在分派職責和權限，以確保在策劃和實施質量管理體系變更時保持其完整性？,變更通知單、結構、流程、規范、產品和交付方式變更時的風險評估報告及措施。,工程部,

19,組織在策劃管理體系時如何考慮風險與機遇，以滿足體系要求的?,環境因素清單、風險與機遇分析和措施,行政部,

20,組織策劃的風險與機遇措施是否進行評價其有效性？是否對產品的符合性影響相適應？,風險改善計劃（包括風險描述、風險區域、改善目標、改善周期、改善步驟、責任擔當、資源需求、檢查擔當、檢查結果）、風險措施（包括規避風險、承擔風險、消除風險源、改變風險的可能性和后果、分擔風險）、風險與機遇控制的績效指標及評價報告、風險與機遇措施對產品影響分析。,行政部,

21,組織是否在相關職能、層次和質量管理體系所需過程建立質量目標？注：按質量方針所確定的目標框架制定質量目標,公司級目標、部門級目標、過程目標、質量目標實施統計表、質量目標的更新記錄、目標未達成的措施,管代,

22,組織是否保持有關質量目標文件化信息？,質量目標文件、質量目標實現的方案與計劃、質量目標實現的評價記錄。,管代,

23,當組織確定需要質量管理體系進行變更時，變更是否按策劃的方式實施？,變更信息清單、國家政策的變更對質量管理體系的影響分析（企管部）、組織的變更對質量管理體系的影響分析(企管部)、設備和工藝變更對質量管理體系影響預測分析（技術、質管部)、供應變更對質量管理體系的影響分析(采購部)、市場的變更對質量管理體系影響預測分析(銷售部)。,最高管理者,

24,組織是否確定并提供為建立、實施。保持和持續改進質量管理體系所需資源?,1.資源清單（人力資源、基礎設施資源、過程運行環境資源、監視和測量資源、組織的知識資源等）；2.資源年度預算。,行政部,

25,組織如何確保并配備所需的人員，以有效實施質量管理體系并運行和控制其過程？,年度招聘計劃、部門人員需求報告、培訓計劃、培訓記錄、崗位說明書（學歷、技能、培訓、經驗）、人力資源規劃、員工名冊、特殊工序及特殊特性人員證書、特種崗位人員持證率（天車司機、電工、電焊工、機動車司機、叉車司機、電梯工、壓力容器）、工程技術人員資格、內審員和質檢員資格證書。,行政部,

26,組織如何確定、提供并維護所需基礎設施，以及運行過程并獲得合格產品？,設備申請購置單、設備臺帳及檔案、設備工裝定期保養維護計劃與記錄、設備維修單、主要設備日常點檢、運轉情況記錄、設備履歷表、設備工裝處置申請單、設備驗收報告、設備工裝易損件最低庫存定額.、設備效率統計表、設備完好率統計表、特種設備準用證及檢定合格證和上崗證

（如行車/叉車/壓力容器/鍋爐等）、組織發展規劃。,行政部,

27,組織如何確定、提供并維護其所需的環境，以運行過程并獲得合格產品？,過程環境清單及管理方案、作業文件、設備操作規程、工藝流程卡、產品、狀態標識、現場定置圖及安全制度、通道及區域線、員工應知應會內容、5S檢查記錄、應急計劃、危險源、污染源識別清單及管理方案。,行政部,

28,當利用監視和測量來驗證產品和服務符合要求時，組織如何確定并提供有效和可靠的資源？（含溯源）,監視和測量資源清單、周檢計劃、檢定證書、計量器具購置申請單、檢測試驗計量器具發放記錄表、檢驗與試驗設備封存報廢申請表

、檢定規程及校準記錄（針對自檢的器具）、計量管理人員的資格、檢驗測量和試驗設備的操作保養規定、計量機構資質證明、試驗室手冊（實驗范圍、試驗方法、實驗設備清單、實驗報告等）,品質部,

29,當要求測量溯源時，測量設備是否能夠對照溯源到國際或國家標準的測量標準？當不存在上述標準時是否保留作為校準或檢定依據的文件信息？,校準計劃與記錄、檢定證書、周檢計劃、校準清單、校準規則與周期,品質部,

30,當要求測量溯源時，組織是否識別測量設備其校準的狀態？,校準狀態標識、測量設備調整記錄。,品質部,

31,測量設備不符合時，組織如何確定以往測量結果的有效性，是否采取了適當措施？,測量設備失準時間記錄、措施記錄（維修、保養、調整、校準）、以往產品再檢驗記錄。與ISO/IEC17025等同的國家標準為：GB/T15481:2001,品質部,

32,組織是否確定所需的知識，以運行過程并獲得合格產品和服務？組織是否使這些知識保持并在必要范圍內得到？為應對變化組織是否進行了知識的更新？,知識識別清單（含范圍、分類、知識源、獲取渠道、儲存與管理、應用與推廣、更新）、知識有效性評價記錄、年度培訓計劃、培訓記錄、相關專業證書、過程績效統計表。,行政部,

33,如何確定人員具備的能力？組織是否基于教育、培訓和經歷確保這些人員是勝任的？組織如何在適用時采取措施并評價措施的有效性？是否有人員能力的證據？,年度人員培訓需求報告（含年度招聘計劃）、員工登記表（檔案）、年度培訓劃（含特殊人員的頂崗計劃）、員工培訓記錄卡片、培訓效果評估表、員工滿意度調查表、員工滿意度調查分析報告（含整改方案）、試卷、教材、激勵證據（含政策、方案）、特崗/特殊工種證書（含清單）、培訓合格率/持證上崗率統計表、新員工/轉崗/代理人員/特崗培訓記錄、員工素質矩陣及技能評價表、員工績效評價記錄。,行政部,

34,組織如何確保受控人員知道：質量方針、質量目標、質量管理體系有效性的貢獻、及不符合質量管理體系要求的后果？,"質量意識、質量文化培訓記錄、總經理辦公例會記錄、現場審核對員工抽樣問話記錄。現場審核時在某工序問操作工人；

1）產品失效后對顧客產品質量的影響是什么？

2）對環境有哪些影響？

3）本工序的質量標準是什么？

4）設備出現故障應如何處理？

5）公司的質量方針是什么？",行政部,

35,7.3.2員工激勵與授權,1.年度人員培訓需求報告（含年度招聘計劃）；2員工登記表（檔案）；3.年度培訓計劃（含特殊人員的頂崗計劃）；4.員工培訓記錄卡片；5.培訓效果評估表；6.員工滿意度調查表；7.員工滿意度調查分析報告（含整改方案；）8.試卷、教材；9.激勵證據（含政策、方案）；10.特崗/特殊工種證書（含清單）；11.培訓合格率/持證上崗率統計表；12.新員工/轉崗/代理人員/特崗培訓記錄；13.員工素質矩陣及技能評價表。,行政部,

36,組織如何確定與質量管理體系相關的內外部溝通？,內部溝通記錄（總經理辦公會議記錄、質量例會記錄、生產例會記錄）、通知、廣告、簡報內部網絡、板報、內部質量信息反饋、外部質量信息（退貨、投訴、抱怨、索賠、顧客中斷、供方產品退貨）、變化時的溝通記錄（質量環境和內部條件變化時；顧客和利益相關方要求變化時；質量體系范圍變化時；質量體系過程調整時；質量方針目標變化時；分析評價結果時；顧客滿意度變化時；顧客投訴和不符合時；）,品質部,

37,質量管理體系的文件化信息包括哪些？是否進行標示說明？是否進行控制？（含7.5.2、7.5.3條款）,"1.管理手冊

2.按過程編寫的程序文件

3.應有的三層文件

3.1體系策劃書；

3.2質量方針質量目標管理辦法

3.3分解的質量目標

3.4三年發展規劃、年度經營計劃

3.5部門職責與崗位描述含人員能力、技能識別

3.6度培訓計劃；

3.7員工激勵辦法

3.8安全生產管理制度

3.9產品接收準則與檢驗規程

3.10更改控制方法3.11選擇、評價和重新評價供應商的準則

3.12作業指導書（作業準備/加工/包裝/架卸模/搬運/返工/

檢驗/試驗/裝配/生產設備操作/試驗設備操作）

3.13設備維護目標

3.14倉庫管理制度

3.15實驗室手冊含范圍/程序/人員資格等

3.16過程績效指標一覽表

3.17文件編號方法。1.管理評審記錄

2.教育\培訓\技能\經驗

3.實現過程以及所產生的產品完全滿足要求的證據

4.與產品有關要求的評審結果以及評審所產生的相應措施

5.設計和開發輸出

6.設計和開發評審結果所需措施

7.設計和開發驗證結果以及所需措施；

8.設計和開發確認結果以及所需措施

9.設計和開發更改評審結果以及所需措施；

10.供應商評價結果以及評價所產生的措施

",管代,

38,質量管理體系的文件化信息包括哪些？是否進行標示說明？是否進行控制？（含7.5.2、7.5.3條款）,"11.

當產生的輸出不能由后續測量和監控加以驗證時，組織所需的對過程確認的證實12.記錄清單

13.在有可追溯性要求時，產品的唯一性標識

14.丟失、損壞或發現不適用的顧客財產

15.

當不存在國際或國家測量標準時用于測量設備校準或驗證的標準

16.當測量設備被發現不符合要求時，以前測量結果的確認

17.測量設備校準或驗證記錄

18.內部審核結果

19.過程變更生效日期的記錄

20.產品符合可接收標準的證據以及表明授權放行產品的人員記錄

21.不合格品性質以及所采取的后續措施，包括獲得讓步的記錄

22.授權期限數量屆滿的記錄

23.糾正措施結果

24.退貨產品試驗/分析的記錄；

25.外來文件清單

26.文件簽收、分發回收記錄表

27.受控文件清單

28.文件/記錄修改記錄

29.文件處理審批單

30.文件/記錄更改通知

31.文件發放差錯率統計

32.作廢文件/圖紙/記錄銷毀清單

33.作廢保留文件/圖紙/記錄清單",管代,

39,7.5.3.2.1記錄的保存,1.質量記錄清單（含保存期限）2.質量記錄查閱復印申請表3.作廢文件圖紙記錄銷毀清單4.過期記錄處理申批單5.作廢保留文件圖紙記錄清單6.質量記錄歸檔率統計7.質量記錄歸檔臺賬8.

電子文件的管理規定。,品質部,

40,來產品實現的策劃是否確定產品要求,過程清單、過程風險清單、產品要求清單、產品標準、法律法規要求；,工程部,

41,產品實現的策劃是否有記錄,生產計劃、材料請領單、生產隨工單或工藝卡、生產統計月報

、生產調整計劃、作業準備的驗證、作業指導書

（搬運、貯存、包裝、防護和交付）、

產品標識和產品狀態標識、操作人員培訓及資格、能力的認可、過程中的不合格品的評審與處置、在制品、成品儲備定額，優化目標、

在制品、成品貯存狀況檢查記錄、

在制品、成品庫房帳、卡、物一致、批次管理，產品可追溯性控制、生產區域平面圖（定置區域、定置圖、顏色管理）、生產例會制度（會議記錄、紀要）、生產能力評估表、生產圖紙、材料標準、產品標準、檢驗規程、工藝流程圖、設備、工裝臺賬、產品首檢、巡檢記錄、產品檢驗、實驗報告、現場限度樣本、計量器具清單及合格證書、應急計劃及信息反饋單、

5S日常檢查（公司、部室、車間、班組）、.5S活動月份檢查結果評比、展示、特殊過程運行記錄。,工程部,

42,是否有產品的接收準則？,產品檢驗規程（原材料、過程、最終）、抽樣方案、特殊特性清單；,品質部,

43,是否有符合產品要求的資源？,設備臺賬、計量器具臺賬、知識清單、培訓記錄、相關證書,品質部,

44,策劃的輸出是否滿足運行需要？,顧客及相關方要求清單、過程運行記錄、人員能力一覽表、接收準則。,品質部,

45,是否有變更？是否評審變更的后果？是否有外部過程？,變更的風險風險報告、風險評估報告、風險控制措施、外包過程清單、外包過程風險分析、外包方評價準則、外包方監控記錄、外包方質量協議或合同。,工程部,

46,在與顧客溝通時是否提供有關產品的信息？,合同、質量協議、顧客要求清單、溝通程序文件、溝通的方式、信息反饋。,市場部,

47,與顧客溝通時是否處理了問詢、合同或訂單，包括變更？,合同變更通知、銷售計劃變更通知、生產調整計劃、變更信息傳遞記錄。,市場部,

48,是否獲取產品反饋，如顧客投訴？,顧客信息反饋記錄、投訴、退貨、索賠清單、評審記錄、8D報告。,品質部,

49,如何控制顧客財產？,顧客財產清單、顧客財產管理辦法、顧客財產標識。,市場部,

50,關系重大時是否有應急措施？,應急計劃、產品召回辦法。,品質部,

51,產品要求是否得到規定？,顧客要求評審記錄、顧客要求清單（顧客規定的要求、交付與交付后要求、已知用途要求、法律法規要求、三包要求）、售后服務記錄。,市場部,

52,如何滿足顧客要求？,組織不能滿足顧客要求的風險、組織的能力（設備能力、檢測能力、開發能力、體系證書、CCC證書、監控記錄）、抽取的樣本（品種、規格、牌號）、制造可行性報告。,品質部,

53,顧客要求來自網絡或電話，組織是否在接受前進行確認？,電話記錄、網絡下載