13三月2024藥品管理法及藥品管理法實施條例基本內容中華人民共和國藥品管理法藥品管理法實施條例Date2基本要求了解：現行藥品管理法的特點和意義；實施條例的體例及實施條例與藥品管理法的關系熟悉：藥品管理法的主要內容及實施條例的主要內容Date3一、“梅花K”事件二、關木通事件三、奧美定事件四、亮菌甲素注射液事件五、魚腥草注射劑事件六、欣弗事件七、甲氨蝶呤事件八、博雅人免疫球蛋白事件九、刺五加注射液事件

十、毒膠囊事件

十大藥害事件Date4“梅花K”假藥案2001年，廣西半宙制藥集團公司第三制藥廠在其生產的“梅花K黃柏膠囊”中加入大量過期四環素，導致100余人中毒，2人成為植物人。Date5“齊二藥”假藥案2006年3月，廣州中山三院和廣東龍川縣中醫院等地使用了齊齊哈爾第二制藥廠生產的“亮菌甲素注射液”后，11名患者出現急性腎功能衰竭并死亡。經查，齊二藥將工業原料二甘醇假冒藥用輔料丙二醇在注射液中使用。Date6

事件簡介：

2006年7月24日，青海省西寧市部分患者使用安徽華源生物藥業有限公司（以下簡稱“安徽華源”）生產的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（即“欣弗”注射液）后，出現胸悶、心悸、心慌、寒戰、腎區疼痛、腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐、過敏性休克、肝腎功能損害等臨床癥狀。隨后，黑龍江、廣西、浙江、山東等省區也分別報告發現類似病例。欣弗事件Date7哈爾濱因靜點欣弗死亡女童生前照Date8Date9刺五加注射液的功效是什么？該批不合格藥品是哪里生產的？該批不合格藥品導致什么不良后果？產生問題的原因是什么？是哪個部門公布、處理的？怎么處理？視頻《刺五加注射液不良事件調查結果》Date10寧波藥品回扣案2001年4月，寧波一名“馬大哈”醫藥代表打的遺失3．9萬巨款，出租車司機拾金不昧，上交有關部門，經調查發現該巨款是支付給寧波市傳染病醫院30余位醫務人員一個月份開出的4種藥的回扣。Date11第一節

中華人民共和國藥品管理法Date12（一）《藥品管理法》的制定與修訂1984年9月20日，頒布了我國第一部藥品管理的正式法律——《藥品管理法》2001年2月28日通過了修訂的《藥品管理法》，自2001年12月1日起正式實施。Date13（二）現行《藥品管理法》的特點和意義（自學）Date14二、《中華人民共和國藥品管理法》（2001年修訂）的主要內容

我國現行的《藥品管理法》共分為十章106條。

Date15總則：1～6藥品生產企業管理：7～13藥品經營企業管理：14～21醫療機構的藥劑管理：22～28藥品管理：29～51藥品包裝的管理：52～54藥品價格和廣告的管理：55～63藥品監督：64～72法律責任：73～101附則：102～106Date16（一）總則

法律的總則一般規定本法的立法宗旨、適用范圍、有關方針政策及主管部門等問題。1.立法宗旨加強藥品監督管理保證藥品質量，保障人體用藥安全維護人民身體健康和用藥的合法權益Date172.適用范圍1）適用的地域范圍

中華人民共和國境內（大陸）

但不包括香港、澳門和臺灣地區。2）適用的對象范圍

在中華人民共和國境內從事藥品的研制、生產、經營、使用和監督管理的單位或者個人，必須遵守本法。Date183.我國發展藥品的方針1.發展現代藥和傳統藥2.鼓勵培育中藥材3.鼓勵創造新藥Date194.執法主體

國務院藥品監督管理部門主管全國藥品監督管理工作。藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構，承擔依法實施藥品審批和藥品質量監督檢查所需的藥品檢驗工作。Date20（二）第二~四章藥品生產、經營企業和醫療機構藥劑的管理規定了開辦藥品生產企業、藥品經營企業以及醫療機構配制制劑必需的必要條件，即取得相應的許可證。這一項管理制度被稱為“許可證制度”。Date211.許可證制度的內容、性質和特點

《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》《醫療機構制劑許可證》2.許可證的申請、審批有效期：5年、期滿前6個月重新申請許可證應標明生產范圍3.規定了GMP和GSP的認證4.制定了管理的基本規則Date22（三）第五章藥品管理規定了藥品注冊管理，藥品標準管理，藥品采購，藥品管理的幾項制度，藥品的審評與再評價、整頓與淘汰，假劣藥品的認定等內容。Date23第一藥品注冊管理1.新藥的定義2.新藥的注冊審批（國務院藥品監督管理部門）3.GLP與GCPDate24第二國家藥品標準制度藥品必須符合國家藥品標準。SFDA頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。SFDA組織藥典委員會，負責國家藥品標準的制定和修訂。Date25第三國家藥品審評專家制度第四藥品的審評與淘汰第五藥品國家檢驗的規定第六特殊藥品管理制度第七中藥管理的規定第八藥品管理制度的規定第九藥品管理有關規定Date26第十禁止生產、銷售假藥、劣藥1.假藥的認定有下列情形之一的，為假藥：藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。ReturnDate27“齊二藥”事件2006年3月，廣州中山三院和廣東龍川縣中醫院等地使用了齊齊哈爾第二制藥廠生產的“亮菌甲素注射液”后，11名患者出現急性腎功能衰竭并死亡。經查，齊二藥將工業原料二甘醇假冒藥用輔料丙二醇在注射液中使用。ReturnDate282004年10月20日，寧夏固原市藥監局查處了一起以非藥品冒充藥品，誤導、欺騙消費者的違法案件。當場查出“苗王除濕追風靈”150余盒，“溪黃草濃縮袋泡茶”59袋。經查明，“苗王除濕追風靈”是貴州某保健品公司生產的批準文號為“黔衛健準字（2002）第008號”的一種保健品，“溪黃草濃縮袋泡茶”批準文號為“粵衛食證字2004第1800A00473”，系廣東某縣保健食品公司生產。二者均非藥品，根本無其宣稱的所謂療效。針對違法者以非藥品冒充藥品的違法行為，固原市藥監局依法進行了行政處罰。

ReturnDate29有下列情形之一的藥品，按假藥論處：國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；變質的；被污染的；使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。ReturnDate301、國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的第三十八條禁止進口療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品。

第四十一條國務院藥品監督管理部門對下列藥品在銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構進行檢驗；檢驗不合格的，不得銷售或者進口：

（一）國務院藥品監督管理部門規定的生物制品；

（二）首次在中國銷售的藥品；

（三）國務院規定的其他藥品。

ReturnDate312.劣藥的認定藥品成分的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：未標明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生產批號的；超過有效期的；直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；其他不符合藥品標準規定的。ReturnDate32違規生產引發“欣弗”事件

2006年8月15日，國家食品藥品監督管理局召開新聞發布會，公布“欣弗”引發的藥品不良事件調查結果。現已查明，安徽華源生物藥業有限公司違反規定生產，是導致這起不良事件的主要原因。企業應承擔相應的法律責任。有關專家認定，這是一起由不合格藥品引起的不良事件。

滅菌溫度和時間不足，無菌檢查和熱原檢查不符合規定，導致人體發生熱原反應ReturnDate33小結禁止銷售假藥、劣藥Date34（四）第六章藥品包裝的管理1、包裝材料與容器的要求直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求。藥品生產企業不得使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。2、包裝的質量要求

發運中藥材必須有包裝。每件包裝上，必須注明品名、產地、日期、調出單位，并附有質量合格的標志。Date353、標簽及說明書的規定藥品包裝必須按照規定印有或者貼有標簽并附有說明書。

麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽，必須印有規定的標志。Date36

各類藥品的規定標識

Date37Date38化學藥品與生物制品說明書格式××××說明書

【藥品名稱】通用名：商品名：英文名：漢語拼音：本品主要成分及其化學名稱為：，其結構式為：分子式：分子量：（注：1.復方制劑應寫為：“本品為復方制劑，其組分為：2.生物制品本項內容為主要組成成分。）Date39【性狀】【藥理毒理】【藥代動力學】【適應癥】【用法用量】【不良反應】【禁忌癥】【注意事項】【孕婦及哺乳期婦女用藥】【兒童用藥】【老年患者用藥】【藥物相互作用】【藥物過量】【規格】【有效期】【貯藏】【批準文號】【生產企業】（地址、聯系電話）

Date40中藥說明書格式××××說明書

【藥品名稱】品名：漢語拼音：【性狀】【主要成份】【藥理作用】【功能與主治】【用法與用量】【不良反應】【禁忌癥】【注意事項】【規格】【貯藏】【包裝】【有效期】【批準文號】【生產企業】（地址、聯系電話）

Date41（五）第七章藥品價格和廣告的管理1、有關藥品價格的規定藥品定價形式——三種政府定價政府指導價市場調節價Date422、有關藥品廣告的規定藥品廣告須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，并發給藥品廣告批準文號（有效期1年）；未取得藥品廣告批準文號的，不得發布。

處方藥只準在專業性醫藥報刊進行廣告宣傳，不能在大眾媒體上進行以公眾為對象的廣告宣傳。非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。Date43云南金碧制藥有限公司生產的“復方仙鶴草腸炎膠囊”，其功能主治為清熱燥濕，健脾止瀉，用于脾虛濕熱內蘊所致泄瀉急迫，瀉而不爽，或大便溏瀉，食少倦怠，腹脹腹痛。該藥品在廣告中宣稱“國家藥評委推薦、國家重點開發新產品”、“促進腸粘膜細胞再生，祛腐生新，使腸粘膜修復得完好如初，對各種慢性腸病進行系統、科學的治療，患者堅持按療程治療，可最終康復”、“安全無副作用，仙鶴草讓你多年腸炎一次斷根”等。廣告內容超出了批準的功能主治范圍，含有不科學地表示功效的斷言和保證，并利用國家機關的名義和形象，欺騙和誤導消費者。Date44陜西摩美得制藥有限公司生產的“金洱靈牌益氣聰明丸”，其功能主治為益氣升陽，聰耳明目，用于耳聾耳鳴，視物昏花。該藥品在廣告中宣稱“第一步修復耳損傷，第二步再生耳神經”等；廣告中還含有大量不科學地表示功效的斷言和保證，利用未經證實的國際紅十字會和國際衛生組織專家以及患者的名義為產品功效作證明；同時，該廣告藥品名稱宣傳不規范，嚴重欺騙和誤導消費者。

Date451.藥品質量監督檢查藥品監督管理部門有權進行藥品質量監督檢查監督檢查中知悉的被檢查人的技術秘密和業務秘密應當保密（六）第八章藥品監督Date462.藥品質量抽查檢驗藥品監督管理部門根據監督檢查的需要，可以對藥品質量進行抽查檢驗藥品質量抽查檢驗所需費用按照國務院規定列支國務院和省級藥品監督管理部門應當定期公告藥品質量抽查檢驗的結果當事人對檢驗結果有異議的可以申請復驗Date473.對藥品監督管理部門的禁止性規定禁止藥品監督管理部門及其設置的藥品檢驗機構和確定的專業從事藥品檢驗的機構及其工作人員參與藥品生產經營活動禁止地方保護主義行為和不公平競爭Date484.國家實行不良反應報告制度藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構發現可能與用藥有關的嚴重不良反應，必須及時向當地省級藥品監督部門和衛生行政部門報告。Date49（七）第九章法律責任第一《藥品管理法》法律責任的種類行政責任刑事責任民事責任Date501、行政責任

1）行政處分：國家行政機關對其行政系統內部的公務人員違反國家法律和行政管理法規實施的一種懲戒。

主要類型：警告、記過、記大過、降級、降職、撤職、開除留用、開除公職2）行政處罰：指國家特定的行政機關對公民、法人或者其他組織違反國家法律、行政管理法規所進行的處罰。Date51《藥品管理法》規定的行政處罰種類：①警告；責令改正或限期改正；②罰款；③沒收違法藥品、沒收違法所得及沒收生產具；④責令停產、停業整頓；⑤吊銷三證，吊銷執業證書，撤銷臨床試驗機構資格或撤銷藥品檢驗資格；撤銷藥品批準證明文件、進口藥品注冊證書、或藥品廣告批準文號；⑥行政拘留Date522、刑事責任人民法院對犯罪人實施的以剝奪人身自由為主要特征的懲罰措施。主要種類：主刑：管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑和死刑附加刑：可作為主刑的從刑，也可獨立適用，包括罰金、剝奪政治權利和沒收財產。Date533、民事責任平等主體由于違反民法、侵害他人權益在民事上應承擔的法律責任。承擔民事責任的方式主要有：停止侵害；排除妨礙；消除危險；返還財產；恢復原狀；修理、重作、更換；賠償損失；支付違約金；消除影響、恢復名譽；賠禮道歉等。Date54第二對生產、銷售假、劣藥的處罰1、生產、銷售假藥（74）：①沒收假藥和違法所得，沒收生產材料、設備；②并處違法藥品貨值2倍以上5倍以下罰款：③責令停產、停業整頓；④吊銷“三證”，撤銷藥品批準證明文件；⑤直接負責人員十年內不得從事藥品生產、經營活動。Date552、生產、銷售劣藥（75）：①沒收假藥和違法所得，沒收生產材料、設備；②并處違法藥品貨值1倍以上3倍以下罰款：③責令停產、停業整頓；④吊銷“三證”，撤銷藥品批準證明文件；⑤直接負責人員十年內不得從事藥品生產、經營活動。Date563、運輸、保管、倉儲假劣藥者（77）：①沒收全部運輸、保管、倉儲的收入；②并處違法收入50%以上3倍以下罰款：Date57補充：從重處罰（實施條例P79）1、以特管藥冒充一般藥，或以一般藥冒充特管藥者

2、生產銷售以孕產婦、嬰兒為對象的假劣藥者

3、生產銷售假、劣生物制品、血液制品者

4、生產、銷售、使用假劣藥造成人員傷害后果者

5、生產、銷售、使用假劣藥處理后重犯者

6、拒絕、逃避監查，偽造、銷毀、隱匿證據，擅自運用查封、扣押物品者Date58刑法第一百四十一條生產、銷售假藥：足以嚴重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍罰金；對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；致人死亡或者對人體健康造成特別嚴重危害的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。Date59刑法第一百四十二條生產、銷售劣藥：對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。Date60第三對違反有關許可證、藥品批準證明文件等規定的處罰Date611、無證生產、經營藥