學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載ICS

11.040.99學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載CCS

C

30 T/ZZB

3590—2023呼出氣(一氧化氮、一氧化碳)分析儀

for

and

monoxide

發布

實施浙江省質量協會 發

布學ｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準兔兔ｗ下載學ｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準兔兔ｗ下載學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載T/ZZB

3590—2023學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載 前言

................................................................................. II1

范圍

................................................................................ 12

規范性引用文件

......................................................................13

術語和定義

.......................................................................... 14

縮略語

.............................................................................. 15

結構組成

............................................................................ 26

基本要求

............................................................................ 37

技術要求

............................................................................ 38

試驗方法

............................................................................ 59

檢驗規則

............................................................................ 910

標志、標簽、使用說明書、包裝、貯存與運輸

.......................................... 1111

質量承諾

.......................................................................... 12學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載T/ZZB

3590—2023學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載 本文件按照GB/T

1.1—《標準化工作導則

第1草。請注意本文件的某些內容可能涉及專利，本文件的發布機構不承擔識別專利的責任。本文件由浙江省質量協會歸口。本文件主要起草單位：浙江億聯康醫療科技有限公司。第一醫院、浙江大學醫學院附屬邵逸夫醫院、浙江省標準化研究院、浙江億聯健醫療器械有限公司。天星、章子毅、胡錫江、曹海鵬、米麗娟、曹靜。本文件評審專家組長：倪崖。II學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載T/ZZB

3590—2023學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載1 范圍本文件規定了呼出氣()驗方法、檢驗規則、標志、標簽、使用說明書、包裝、貯存與運輸和質量承諾。本文件適用于醫療機構呼出氣中檢測一氧化氮、一氧化碳成份的分析儀（以下簡稱分析儀）。2 規范性引用文件,注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件,其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T

包裝儲運圖示標志GB

9706.1 醫用電氣設備

第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB/T

14710—2009醫用電氣設備環境要求及試驗方法GB/T

醫療器械生物學評價

第1部分：風險管理過程中的評價與試驗YY/T

醫療器械

用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號YY

9706.102

醫用電氣設備

第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求

并列標準:電磁兼容要求JTG

—2003 公路工程技術標準3 術語和定義GB

9706.1界定的以及下列術語和定義適用于本文件。3.1口呼出氣一氧化氮

口呼出氣一氧化氮的濃度，單位：十億分之一（ppb）。[來源：呼出氣一氧化氮檢測及其在氣道疾病診治中應用的中國專家共識，3.2鼻呼出氣一氧化氮

nasal

nitric

oxide鼻呼出氣一氧化氮的濃度，單位：十億分之一（）。[來源：呼出氣一氧化氮檢測及其在氣道疾病診治中應用的中國專家共識，4 縮略語下列縮略語適用于本文件。CV：變異系數（

of

variation）FeNO：口呼出氣一氧化氮（fractional

oxide）學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載T/ZZB

3590—2023學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載FeNO50：流速為時的口呼出氣一氧化氮FeNO200：流速為時的口呼出氣一氧化氮FnNO：鼻呼出氣一氧化氮（nasal

nitric

oxide）FeCO：口呼出氣一氧化碳（fractiona

）ppb：十億分之一（parts

per

）ppm：百萬分之一（parts

per

）SD：標準差（standard

）sNOsample

oxide）sCOsample

）5 結構組成和充電適配器組成。分析儀結構組成示意圖如圖1所示。圖1 分析儀典型結構組成示意圖4000

50

2.5ppb>50

50

50

CV1.0ppb

40

ｗｗ兔ｗ．ｂｚｆ學兔ｘｗ．ｃｏｍ標準下載T/ZZB

3590—2023ｗｗ兔ｗ．ｂｚｆ學兔ｘｗ．ｃｏｍ標準下載6 基本要求6.1設計研發6.1.1 應采用計算機三維輔助軟件對產品外觀、結構等進行優化設計。6.1.2 6.2 材料6.2.1 電子器件的限用物質的限量要求應符合《電器電子產品有害物質限制使用管理辦法》的規定。6.2.2 與患者接觸的材料應符合醫療器械生物學評價的生物相容性要求。6.2.3充電適配器應符合

醫用電氣設備的通用技術要求。6.3工藝與裝備6.3.1 電路板調試應采用治具進行測試。6.3.2應配備不低于

萬級潔凈車間用于一次性使用過濾嘴等耗材生產。6.4 檢驗檢測6.4.1 應具備對無菌指標的檢驗能力。6.4.2應至少配備出廠檢驗項目所需的檢測設備，并具備檢測能力。7技術要求7.1 外觀外觀應整潔，無損傷，文字識和標記應清晰可見。7.2 技術指標7.2.1 一氧化氮測量指標應符合表

1

表1 一氧化氮測量指標7.2.2 一氧化碳測量指標應符合表

2

2.50

<0.25

2.50

10.00

<10.0%

20.00

<1.00

>20.00

量范內，檢測果和體濃線性回歸相關

5.00

SD<0.15

5.00

CV<3.0%0.5ppm

40

學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載T/ZZB

3590—2023學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載表2 一氧化碳測量指標7.3 基本功能7.3.1 顯示觸控功能分析儀開機預熱直至正常工作后，各指示器應正常工作，液晶觸摸屏應顯示清晰并能正常觸控。7.3.2按鍵分析儀按鍵應工作可靠，不得有松動和失靈現象。7.3.3存儲功能分析儀應能存儲并顯示測量結果、患者相關信息。7.3.4提示功能當呼氣流量過大或過小、電池電量耗盡、未安裝檢測器時，分析儀應能顯示相關信息。7.3.5 氣路清空功能分析儀應支持氣路清空。7.3.6 傳輸功能7.3.6.1 數據接口：通過

WIFI

或移動數據網絡進行數據傳輸。7.3.6.2 用戶訪問控制：使用用戶名和密碼進行登錄。7.3.7 配合性主機、呼吸手柄和一次性使用過濾嘴之間裝配應牢固不松動，易于裝卸。7.3.8 測量項目分析儀應支持

FeNO50在線口呼氣、FeNO200在線口呼氣、FnNO

在線鼻呼氣、

離線樣品氣、FeCO在線口呼氣、

離線樣品氣測量。7.3.9 設備質控分析儀應支持一氧化氮標準氣檢驗和校準、一氧化氮環境氣檢驗、一氧化碳標準氣檢驗和校準。ｚｆ．ｂｘｗ．ｃｏｍ標準學兔兔ｗｗｗ下載T/ZZB

3590—2023ｚｆ．ｂｘｗ．ｃｏｍ標準學兔兔ｗｗｗ下載7.4 安全要求應符合

GB

9706.1

的要求。7.5 環境試驗應符合

GB/T

14710—2009

中氣候環境、機械環境、運輸試驗

組及表

3

的要求。7.6 電磁兼容性要求應符合

YY

9706.102

的要求。8 試驗方法8.1 試驗環境環境溫度：535℃；相對濕度：≤80%；氣壓范圍：700hPa～1060hPa。8.2 試驗儀器化學發光法氮氧化物分析儀。8.3 外觀采用目測法進行檢驗。8.4 技術指標8.4.1 計算方法8.4.1.1 線性回歸的相關系數r[n[nXi

(Xi)

][nYi

(Yi)

]

nXiYi

Xi

Yi2

2

2

2

….............

(1)式中：r ——

線性回歸的相關系數n

測量的標準氣體個數X

每個標準氣體樣本的參考濃度值i ——

1,

2,

3

……

nY

——

每個標準氣體樣本的測量結果均值8.4.1.2 重復性（標準差（SD））和重復性（變異系數（CV））計算方法

ni=1n

i

...........…….… ......…………….….(2)學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載T/ZZB

3590—2023學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載

.….…............….….

….….

..

..............…...... (3)CV

=

x

100%

.….….

….….

.

.….

.…..

........ 式中：x

——

測量結果的算術平均值xi

——

每次實測的數值SD

——

測量結果的標準差CV

——

測量結果的變異系數n

測量的重復次數或測量點個數8.4.2 一氧化氮測量8.4.2.1測量前處理境中穩定至少

1

h，使分析儀和環境條件相平衡。測量或校準前、或測量完高濃度（>100

）后，應準。8.4.2.2 測量范圍包含（0～4000）

在內的數值。8.4.2.3 準確度測量

（5

ppb

～

ppb200

（150

～250

1000

ppb

（800

～1200ppb4000

（3500

ppb

～4500

ppb）共

4

種濃度水平一氧化氮標準氣體，每種氣體濃度重復測量

3

次，計算測量平均值和參考一氧化氮濃度之間的誤差。線性的相關系數

r

按照公式（1）進行計算。8.4.2.4 重復性測量

ppb（5

～25

）、200

（150

～250

1000

ppb（

ppb

～1200

ppb）共

3

種濃度一氧化氮標準氣體，每種氣體濃度重復測量

3

次，計算

3

個測量值之間的重復性。8.4.2.5 檢測低限使用一氧化氮濾管過濾的高純氮氣測量

6

次，其中檢測低限為測量均值加上

2

倍

SD。：檢測低限測試時，分析儀提前進行氣路清洗，必要時可以清洗多次，確保氣路沒有殘留。8.4.2.6 檢測時間進氣結束后計時開始，到測量結果顯示后計時結束，測量

3

8.4.3 一氧化碳測量8.4.3.1 測量前處理學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載T/ZZB

3590—2023學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載測試環境中穩定至少

2

h，使分析儀和環境條件相平衡。測量或校準前、或測量完高濃度（

ppm）進行校準。8.4.3.2 測量范圍的高純氮氣和高濃度的一氧化碳標準氣體進行測量。：鄰近時間在相同環境下測試，可沿用上條經一氧化碳濾管過濾的高純氮氣的零點測試結果。8.4.3.3 準確度

1.5

ppm（

～

5.0

（

～

20

ppm（15

～25

ppm），125

ppm（100

ppm～

（200

ppm～300

ppm

5

種一氧化碳標準氣體，每種氣體重復測量

3

次，計算每個濃度的測量平均值和參考一氧化碳濃度之間的誤差。8.4.3.4 重復性按照檢測流程先用經一氧化碳濾管過濾的高純氮氣進行零點測試，然后分別測量

1.5

ppm（1.0ppm～

ppm）、

（3.0

～

）、

ppm（15

～25

ppm125

（

～150

4

3

3

個測量值之間的重復性。8.4.3.5檢測低限高純氮氣測量

6

次，其中檢測低限為測量均值加上

2

倍

SD。：檢測低限測試時，分析儀提前進行氣路清洗，必要時可以清洗多次，確保氣路沒有殘留。8.4.3.6 檢測時間進氣結束后計時開始，到測量結果顯示后計時結束，測量

3

8.5 功能8.5.1顯示觸控功能以正常操作，采用目測的方法進行檢驗。8.5.2 按鍵正常操作進行檢驗。8.5.3 存儲功能正常操作測量，查詢測量結果進行檢驗。8.5.4 提示功能正常操作，查看提示進行檢驗。8.5.5 氣路清空功能執行清空氣路操作進行檢驗。學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載T/ZZB

3590—2023學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載8.5.6 傳輸功能8.5.6.1 通過

WIFI

或移動數據網絡進行連接操作，可將數據傳輸到云端。8.5.6.2 分析儀開機，輸入用戶名和登錄密碼，執行數據讀取命令。8.5.7 配合性正常操作進行檢驗。8.5.8 測量項目執行相關測量項目，正常操作進行檢驗。8.5.9 設備質控執行相關質控項目，正常操作進行檢驗。8.5.9.1 校準環境條件環境溫度：1828℃。校準前，分析儀需在環境中充分穩定。8.5.9.2 校準方法8.5.9.2.1 一氧化氮指標的校準采用濃度為50

～

4500

ppb的一氧化氮標準氣體進行校準。標準氣體的量值應使用經過校準的度指標三分之一。8.5.9.2.2 一氧化碳指標的校準采用濃度為2.0

～

ppm的一氧化碳標準氣體進行校準。標準氣體的量值應使用經過校準的度指標三分之一。8.6 安全要求按照

9706.1

的規定進行試驗。8.7 環境試驗按

GB/T

14710—2009

3

進行測試。

7.3.1-207.3.17.32

357.3.1

357.3.1

557.3.1

357.3.1

4824

407.3.1

5Hz0.35mm15

7.17.3.2250m/s

1110

，脈沖波形：7.17.3.2

200km0km/h40km/h7.17.3.2下準ｏｍ標ｘｗ．ｃ學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆ載T/ZZB

3590—2023下準ｏｍ標ｘｗ．ｃ學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆ載表3環境試驗8.8 電磁兼容性要求按

YY

9706.102

的規定進行試驗。9檢驗規則9.1 檢驗類別產品檢驗分為出廠檢驗和型式檢驗。9.2檢驗項目檢測項目見表

4。7.18.37.2.18.4.2.17.2.18.4.2.2一氧化氮重復性7.2.18.4.2.37.2.18.4.2.47.2.18.4.2.57.2.28.4.3.17.2.28.4.3.27.2.28.4.3.3107.2.28.4.3.4117.2.28.4.3.5127.3.18.5.1137.3.28.5.2147.3.38.5.3157.3.48.5.4167.3.58.5.5177.3.68.5.6187.3.78.5.7197.3.88.5.8207.3.98.5.9217.48.6227.58.7237.68.8

：“√”為必檢項目，“

下準ｏｍ標．ｃｘｗｚｆ．ｂ學兔兔ｗｗｗ載T/ZZB

3590—2023下準ｏｍ標．ｃｘｗｚｆ．ｂ學兔兔ｗｗｗ載表4 檢驗項目9.3 出廠檢驗制造商應對每臺產品進行出廠檢驗（具體檢驗項目見表4），合格后方可出廠。9.4 型式檢驗9.4.1下列情況應進行型式檢驗：a) 新產品批量生產前；b)排）；c) 臨床上出現嚴重質量事故時；d) 正常生產時，五年不少于

1

次；e) 間隔

1

年再重新組織生產時。9.4.2型式檢驗為全性能檢驗，從出廠檢驗合格的產品中隨機抽取樣品

1

臺，按照表

4

所述具體檢驗項目完成測試，如果有一項指標不合格，即判定為不合格。10學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載T/ZZB

3590—2023學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載10 標志、標簽、使用說明書、包裝、運輸與貯存10.1 標志外包裝上有明顯的標志：a) 制造商的名稱和商標；b) 制造商地址、聯系電話；c) 產品名稱、規格型號和數量；d) 產品編號和生產日期；e) 生產許可證號、產品注冊號和產品技術要求號；f) 凈重和毛重、體積（長×寬×高）；g) 符合

GB/T

191

中的有關規定。10.2 標簽產品的標簽應按照國家醫療器械有關法規及

有關要求進行編制，至少應包含以下內容：a) 產品名稱、型號規格；b) 產品生產日期和使用期限或者失效日期；c) 產品分類、運行模式、輸出；d) 產品編號；e) 制造商名稱或制造商商標；f) 在標簽中明確“其他內容詳見說明書”；g) 按照使用說明在使用、清潔、消毒和貯存后，標記必須保持清晰。10.3使用說明書10