-15-附件2中藥材GAP基地評價申報資料清單序號材料名稱備注1《藥品生產(chǎn)許可證》《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件并加蓋公章2申報單位承諾書3申報單位負責人、質(zhì)量管理人員和生產(chǎn)管理人員情況表4人員培訓(xùn)情況，包括培訓(xùn)計劃、記錄等5基地選址相關(guān)證明材料（土地使用證明文件、產(chǎn)地/基地區(qū)域位置圖、GPS定位截圖和種植基地圖）6生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施信息表7種植種苗或其他繁殖材料來源證明（種植種苗鑒定證書、外購種子種苗或其他繁殖材料收據(jù)清單、合格證等）8農(nóng)業(yè)投入品清單及使用記錄9農(nóng)業(yè)投入品供應(yīng)商資質(zhì)證明材料10中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件清單，包括管理制度、標準、技術(shù)規(guī)程、記錄、標準操作規(guī)程、預(yù)防控制措施等11中藥材質(zhì)量檢驗報告12中藥材生產(chǎn)質(zhì)量追溯體系建立情況說明13產(chǎn)品發(fā)運、銷售記錄清單附件3甘肅省中藥材GAP基地現(xiàn)場核查評分表表1現(xiàn)場核查存在嚴重缺陷和主要缺陷評價項目評價標準分值評價得分備注嚴重缺陷1中藥材生產(chǎn)過程不符合國家和地方生態(tài)環(huán)境保護要求（國家政策）。不評分若發(fā)現(xiàn)、一票否決違反習(xí)近平生態(tài)文明思想2禁止任何虛假、欺騙行為。第四條3禁止使用運輸、貯存后質(zhì)量不合格的種子種苗或其它繁殖材料。第四十五條4禁止直接施用城市生活垃圾、工業(yè)垃圾、醫(yī)院垃圾和人糞便。第四十八條（四）5禁止使用劇毒、高毒、高殘留農(nóng)藥，以及限制在中藥材上使用的其它農(nóng)藥。第五十條（三）6禁止使用壯根靈、膨大素等生長調(diào)節(jié)劑。第五十條（四）7禁止使用有毒、有害物質(zhì)用于防霉、防腐、防蛀。第八十四條8禁止染色增重、漂白、摻雜使假等。第八十四條9禁止采用肥料、農(nóng)藥等包裝袋包裝藥材。第一百零三條10禁止貯存過程使用硫磺熏蒸。第一百零六條主要缺陷1企業(yè)制定中藥材質(zhì)量標準，標準不能低于現(xiàn)行法定標準。不評分若發(fā)現(xiàn)、按照要求整改。第十一條2使用的熏蒸劑不能帶來質(zhì)量和安全風(fēng)險。不得使用國家禁用的高毒性熏蒸劑。第一百零六條3采收和清潔、干燥及特殊加工等設(shè)備不得對中藥材質(zhì)量產(chǎn)生不利影響。第二十四條（二）4加工過程中的臨時存放不得影響中藥材品質(zhì)。第九十三條5不按藥材特性進行干燥加工。第九十六條6產(chǎn)地加工過程中品質(zhì)受到嚴重影響的，原則上不得作為中藥材銷售。第一百零一條7不同品種、不同批中藥材不得混亂交叉存放。第一百一十三條8記錄不得撕毀和任意涂改。第一百二十一條9原記錄不得銷毀，作為重新謄寫記錄的附件保存。第一百二十一條10存在質(zhì)量問題和安全隱患的，不得再作為中藥材銷售。第一百四十二條表2現(xiàn)場核查評價項目、評價標準、分值及評價得分(總分100分)評價項目評價標準分值評價得分備注一、機構(gòu)與人員61明確中藥材生產(chǎn)基地組織建設(shè)方式。2第十三條2建立相應(yīng)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門及管理團隊，并配備能夠行使質(zhì)量保證和控制職能的條件。2第十四條3制定培訓(xùn)計劃，開展人員培訓(xùn)工作，建立培訓(xùn)和健康檔案。2第十七條二、生產(chǎn)基地規(guī)劃101制定生產(chǎn)基地選址標準。3第十條（一）和第二十六條2基地為道地產(chǎn)區(qū)。若非道地產(chǎn)區(qū)，應(yīng)提供充分文獻或者科學(xué)數(shù)據(jù)證明其適宜性。1第二十七條3基地滿足中藥材對氣候、土壤、光照、水分、前茬作物、輪作等要求。2第二十八條4基地周圍無污染源；基地環(huán)境評估。2第二十九條和第三十一條5基地至少完成一個生產(chǎn)周期中藥材種植，并有兩個收獲期中藥材質(zhì)量檢測數(shù)據(jù)且符合企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標準。1第三十條6明確生產(chǎn)基地規(guī)模，生產(chǎn)基地規(guī)模化。1第三十一條和第三十二條三、種子種苗供應(yīng)131制定種子種苗生產(chǎn)技術(shù)規(guī)程。3第十條（二）2明確使用種子種苗或其它繁殖材料的基原及種質(zhì)。2第三十五條3種子種苗符合國家、行業(yè)或者地方標準。1第三十七條4明確使用種子種苗的等級，并建立相應(yīng)檢測方法。1第三十七條5確定種子種苗運輸、長期或者短期保存的適宜條件，保證種子種苗的質(zhì)量可控。2第三十九條6使用產(chǎn)地明確、固定的種子種苗。2第四十二條7種子種苗基地規(guī)模與生產(chǎn)基地規(guī)模相匹配。1第四十三條8縣域之外調(diào)運種子種苗，按國家要求實施檢疫。1第四十四條四、種植管理111制定種植技術(shù)規(guī)程。3第十條（三）和第四十七條2明確種植制度要求：前茬、間套種、輪作等。1第四十七條（一）3明確土地整理要求：土地平整、耕地、做畦等。1第四十七條（三）4明確繁殖方法要求：繁殖方式、種子種苗處理、育苗定植等。1第四十七條（四）5明確田間管理要求：間苗、中耕除草、灌排水等。1第四十七條（五）6明確病蟲草害等的防治要求：針對主要病蟲草害等的種類、危害規(guī)律、異常氣場災(zāi)害等采取的防治方法。2第四十七條（六）7配套完善灌溉、排水、遮陰等田間基礎(chǔ)設(shè)施，及時維護更新。1第五十三條8及時整地、播種、移栽定植，并做好多年生藥材冬季越冬田地清理。1第五十四條五、肥料、農(nóng)藥等投入品管理131制定肥料使用技術(shù)規(guī)程。3第四十八條2制定突發(fā)性病、蟲、草害等的防治方法。3第四十九條3明確肥料品種、用量、施肥時期和施用方法；以有機肥為主，化學(xué)肥料有限度使用。2第四十八條（一和二）4明確農(nóng)藥使用要求：農(nóng)藥使用符合國家有關(guān)規(guī)定；劑量、次數(shù)、時間、使用防護措施等。2第五十條（一和二）5自積自用的有機肥須充分腐熟，達到無害化標準。1第四十八條（三）6農(nóng)藥、肥料等農(nóng)業(yè)投入品核驗供應(yīng)商資質(zhì)和產(chǎn)品質(zhì)量。1第五十五條7農(nóng)藥、肥料等接收、貯存、發(fā)放、運輸應(yīng)當保證其質(zhì)量穩(wěn)定和安全。1第五十五條六、采收與產(chǎn)地加工管理131制定采收與產(chǎn)地加工技術(shù)規(guī)程。3第十條（四）和第七十八條2明確采收期要求：采收年限、采收時間等。1第七十八條（一）3明確采收方法要求：采收器具、具體采收方法等。1第七十八條（二）4明確采收后中藥材臨時保存方法。1第七十八條（三）5明確產(chǎn)地加工要求：揀選、清洗、去除非藥用部位、干燥或保鮮，以及其它特殊加工的流程和方法。1第七十八條（四）6明確適宜干燥方法，晾曬干燥有專門的場所或場地。1第八十一條7明確適宜保存鮮用藥材方法，并明確保存條件和保存時限。1第八十二條8單獨采收、處置受病蟲草害等或者氣象災(zāi)害等影響嚴重、生長發(fā)育不正常的中藥材。1第八十八條9采收過程除去非藥用部位和異物，及時剔除破損、腐爛變質(zhì)部分。1第八十九條10不清洗直接干燥使用的中藥材，采收過程中保證清潔，不受外源物質(zhì)的污染或者破壞。1第九十條11中藥材采收后及時運輸?shù)郊庸龅兀皶r清潔裝載容器和運輸工具。1第九十一條七、包裝與貯存管理121制定包裝、放行和儲運技術(shù)規(guī)程。3第十條和第一百零二條2明確包裝材料及包裝方法要求：包括采收、加工、貯存各階段的包裝材料要求及包裝方法。包裝材料應(yīng)當符合國家相關(guān)標準和藥材特點。采用可較好保持中藥材質(zhì)量穩(wěn)定的包裝方法。2第一百零二條（一）、第一百零三條和第一百零四條3明確標簽要求：標簽的樣式，標識的內(nèi)容等。包裝袋應(yīng)當有清晰標簽，不易脫落或者損壞；標示內(nèi)容包括品名、基原、批號、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量或重量、采收日期、包裝日期、保質(zhì)期、追溯標志、企業(yè)名稱等信息。2第一百零二條（二）和第一百一十條4明確放行制度：放行檢查內(nèi)容，放行程序，放行人等。對每批藥材進行質(zhì)量評價，審核生產(chǎn)、檢驗等相關(guān)記錄；由質(zhì)量管理負責人簽名批準放行，確保每批中藥材生產(chǎn)、檢驗符合標準和技術(shù)規(guī)程要求；不合格藥材應(yīng)當單獨處理，并有記錄。1第一百零二條（三）和第一百一十二條5明確貯存場所及要求：由專業(yè)人員按照技術(shù)規(guī)程要求開展養(yǎng)護工作，包括采收后臨時存放、加工過程中存放、成品存放等對環(huán)境條件的要求。應(yīng)當分區(qū)存放中藥材；保證貯存所需要的條件，如潔凈度、溫度、濕度、光照和通風(fēng)等。1第一百零二條（四）和第一百一十三條6明確運輸及裝卸要求：車輛、工具、覆蓋等的要求及操作要求。按照技術(shù)規(guī)程裝卸、運輸；防止發(fā)生混淆、污染、異物混入、包裝破損、雨雪淋濕等。1第一百零二條（五）和第一百一十六條7明確發(fā)運要求。有產(chǎn)品發(fā)運的記錄，可追查每批產(chǎn)品銷售情況；防止發(fā)運過程中的破損、混淆和差錯等。1第一百零二條（六）和第一百一十七條8建立中藥材貯存定期檢查制度。1第一百一十四條八、質(zhì)量檢驗管理61建立質(zhì)量控制系統(tǒng)，確保中藥材質(zhì)量符合要求。2第一百二十六條2質(zhì)量檢測實驗室人員、設(shè)施、設(shè)備與產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)；用于質(zhì)量檢驗的主要設(shè)備、儀器，按規(guī)定要求進行性能確認和校驗。2第一百三十條3用于檢驗用的中藥材、種子種苗或其它繁殖材料，按批取樣和留樣。2第一百三十一條九、內(nèi)審31制定內(nèi)審計劃，對質(zhì)量管理、機構(gòu)與人員、設(shè)施設(shè)備與工具、生產(chǎn)基地、種子種苗或其它繁殖材料、種植、采收與產(chǎn)地加工、包裝放行與儲運、文件、質(zhì)量檢驗等項目進行檢查。1第一百三十四條2指定人員定期進行獨立、系統(tǒng)、全面的內(nèi)審，或者由第三方依據(jù)本規(guī)范進行獨立審核。1第一百三十五條3內(nèi)審有記錄和內(nèi)審報告；針對影響中藥材質(zhì)量的重大偏差，提出必要的糾正和預(yù)防措施。確認是否符合本規(guī)范要求，采取必要改進措施。1第一百三十三和第一百三十六條十、投訴、退貨與召回31建立投訴處理、退貨處理和召回制度。1第一百三十七條2建立標準操作規(guī)程，規(guī)定投訴登記、評價、調(diào)查和處理的程序；規(guī)定因中藥材缺陷發(fā)生投訴時所采取的措施，包括從市場召回中藥材等。1第一百三十八條3指定專人負責組織協(xié)調(diào)召回工作；投訴調(diào)查和處理、召回、評估等記錄。1第一百三十九條、第一百四十條、第一百四十一條和第一百四十二條十一、文件記錄101機構(gòu)與人員設(shè)置與變動等記錄。12設(shè)施、設(shè)備與工具數(shù)量、維護等記錄。13規(guī)程、標準、記錄等制定、規(guī)整、變更等記錄。14基地選址記錄。15種子種苗記錄。16種植過程記錄。17肥料、農(nóng)藥等投入品購置、使用等記錄。18采收與產(chǎn)地加工記錄。19包裝與貯存記錄。110質(zhì)量檢驗，內(nèi)審，投訴、退回與召回等記錄。1合計得分表3現(xiàn)場核查加分項及其評價標準、分值和評價得分（總分10分）序號評價標準分值評價得分備注1鼓勵企業(yè)運用現(xiàn)代信息技術(shù)建設(shè)追溯體系。1第九條2鼓勵集約化生產(chǎn)。1第三十二條3鼓勵企業(yè)開展中藥材優(yōu)良品種選育、提純復(fù)壯種質(zhì)，并建設(shè)良種繁育基地。1第三十六條、第四十條和第四十二條4鼓勵企業(yè)制定種子種苗標準。1第三十七條5鼓勵企業(yè)測土配方施肥，使用經(jīng)國家批準的微生物肥料及中藥材專用肥。優(yōu)先采用生物、物理等綠色防控技術(shù)，選用高效、低毒生物農(nóng)藥。1第五十七條、第四十八條（二）、第四十九條和第五十條（一）6鼓勵采用不影響藥材質(zhì)量和產(chǎn)量的機械化采收方法。1第八十條7鼓勵采用有科學(xué)依據(jù)的高效干燥技術(shù)以及集約化干燥技術(shù)。1第八十一條8鼓勵采用現(xiàn)代包裝方法和器具，使用綠色循環(huán)可追溯周轉(zhuǎn)筐。1第一百零四條和第一百零三條9鼓勵采用有利于中藥材質(zhì)量穩(wěn)定的冷藏、氣調(diào)等現(xiàn)代貯存保管新技術(shù)、新設(shè)備。1第一百零五條10優(yōu)先采用經(jīng)國家有關(guān)部門鑒定，性狀整齊、穩(wěn)定、優(yōu)良的選育新品種。1第四十條合計得分表4現(xiàn)場核查綜合評價綜合評價評價說明嚴重缺陷若發(fā)現(xiàn)、一票否決。主要缺陷若發(fā)現(xiàn)、按照要求整改。綜合評價現(xiàn)場核查評價得分現(xiàn)場核查加分綜合評價得分備注：綜合評價得分80（含80分）以上，申報主體通過核查