中華人民共和國醫藥行業標準代替YY0054—20102023-01-13發布2026-01-15實施國家藥品監督管理局發布I前言 12規范性引用文件 13術語和定義 25要求 25.1設備正常工作條件 25.2流量控制 25.3透析液成分 35.4過濾-除菌系統 35.5透析液電導率控制及防護 45.6溫度控制 45.7壓力監控 5 55.9漏血防護系統 55.10防止空氣進入 65.11pH測量裝置 65.12網電源供電中斷 65.13除氣功能 65.14廢液保護 65.15消毒 65.16工作噪聲 75.17外觀與結構 75.18安全要求 7 76試驗方法 86.1試驗工作條件 86.2流量控制試驗 86.3透析液成分試驗 6.4過濾-除菌系統試驗 6.5透析液電導率控制及防護試驗 6.6溫度控制系統試驗 6.7壓力監控試驗 6.9漏血防護系統試驗 6.10防止空氣進入試驗 6.11pH測量裝置試驗 Ⅱ6.12網電源供電中斷試驗 156.13除氣功能試驗 6.14廢液保護試驗 6.15消毒試驗 6.16工作噪聲試驗 6.17外觀與結構試驗 6.18安全要求試驗 6.19環境試驗 Ⅲ 更改了“透析液流量誤差”的要求和試驗方法(見5.2.2和6.2.2,2010年版的5.2.2和 更改了“透析液成分”的要求和試驗方法(見5.3和6.3,2010 ——更改了“溫度控制”的要求和試驗方法(見5.6和6.6,2010年版的5.6和6.6); 更改了“漏血防護系統”的要求和試驗方法(見5.9和6.9,2010 更改了“防止空氣進入”的要求和試驗方法(見5.10和6.10,2010年版——更改了“pH測量裝置”的要求的表述(見5.11,2——刪除了“稱重計”的要求和試驗方法(見2010年版的5.1 更改了“網電源供電中斷”的要求和試驗方法(見5.12和6.12,2010年版請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件11范圍本文件規定了血液透析設備的分類、要求，描述了試驗方法。本文件適用于自動配液的血液透析設備(以下簡稱設備)。本文件不適用于：——血液透析用水處理設備；——腹膜透析設備；——連續性血液凈化設備；——中央供液系統；——透析液可再生的血液透析設備。2規范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB9706.1醫用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB9706.216醫用電氣設備第2-16部分：血液透析、血液透析濾過和血液濾過設備的基本安全和基本性能專用要求GB/T14710醫用電器環境要求及試驗方法YY0598血液透析及相關治療用濃縮物YY1272—2016透析液過濾器YY9706.108醫用電氣設備第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：通用要求，醫用電氣設備和醫用電氣系統中報警系統的測試和指南GB9706.216界定的以及下列術語和定義適用于本文件。相當于80℃熱消毒時以秒計時的等效時間，按式(1)計算： (1)T——熱消毒保持溫度，單位為攝氏度(℃);△t——選定的時間間隔，由制造商規定，單位為秒(s)。2a)環境溫度：10℃~30℃或者按制造商的規定；b)設備的血液流量控制誤差應符合制造商的規定；b)設備的透析液流量控制誤差應符合3b)設備在標稱的凈脫水率范圍內，其凈脫水率允許誤差應為±5%或±100mL/h,兩者取絕對值a)設備應顯示實時凈脫水參數和已完成的凈脫水量；4c)應確保推薦的消毒程序不影響過b)指示誤差應符合制造商的規定。 析器入口處測得的電導率值不超過預期值的±5%;濃縮液的濃度超過制造商規定的范圍后，設備應停止反饋控制，并激活聽覺和視覺報警信則透析液溫度控制范圍應不超過33℃~42℃;b)透析液溫度控制誤差應符合制造商的規定，且在35℃~38℃范圍內的溫度控制誤差應不超5a)指示誤差應符合制造商的規定；a)指示誤差應符合制造商的規定；低限被設定為低于1.33kPa(+10mmHg)時，設備應發出提示信息并應由操作者進一步d)治療模式下，靜脈壓超出報警限值時，設備應激活聽覺和視覺報警信號，停止血泵運轉a)指示誤差應符合制造商的規定；a)透析液流量波動≤10%;b)透析液溫度波動≤1℃;最大報警限值應≤0.35mL/min[血液的血細胞比容(Hct)為32%],防護系統應能激活聽覺和視覺報 65.10防止空氣進入設備應具有空氣探測措施用于防止空氣進入患者： 空氣探測措施對大體積空氣探測靈敏度應符合制造商的規定，當超過制造商規定值時，設備應激活聽覺和視覺報警信號，并阻止血液流向患者。——空氣探測措施應具有探測連續空氣進入功能。設備應能防止超過制造商規定的大體積空氣和連續空氣進入患者，防護措施應能激活聽覺和視覺若設備具有pH測量裝置，則設備pH測量裝置的測量誤差應符合制造商的規定。設備的網電源供電中斷功能應符合下列規定：a)設備在網電源供電中斷的情況下，應能確保治療過程中的血泵連續工作不小于15min,并且血路系統應繼續保持工作狀態；b)設備應能防止治療過程中誤操作除網電源開關外的開關導致的意外關機。設備應有進水或進液的除氣功能。設備的廢液系統應能防止使用過的廢液再流入到透析器。設備應確保透析液管路消毒無死區。若設備具有熱消毒功能，應符合下列規定：a)制造商應規定設備透析液管路中各部分管路內表面的熱消毒參數，包括： 最低有效消毒溫度及在不低于該溫度時的持續時間，或——下限溫度為65℃時的最小A。值。b)設備應能實現制造商規定的熱消毒要求，以達到預期的消毒效果；c)設備應具有熱消毒異常監測功能，當熱消毒未能達到制造商規定要求時，設備應能提示消毒未d)設備應具有熱消毒程序完整性監測功能，當熱消毒程序意外中斷后，設備應能提示消毒未完75.15.3化學消毒和(或)熱化學消毒若設備具有化學消毒功能和(或)熱化學消毒，應符合下列規定：a)制造商應規定適用的化學消毒劑及其濃度、消毒液的有效消毒濃度、最短接觸時間和(或)溫b)在制造商規定的最短接觸時間內，透析液管路內消毒液的有效消毒濃度和(或)溫度應符合制造商的規定；c)設備應具有消毒液有效濃度異常監測功能和(或)溫度異常監測功能，當出現異常時，至少在進人下一次治療前，設備應激活聽覺和視覺報警信號；d)設備應具有消毒程序完整性監測功能，當消毒程序意外中斷導致消毒程序未完成時：——設備應啟動沖洗程序，并提示消毒未完成；——或重新進行消毒；e)消毒完成后，消毒劑的殘留量應符合制造商的規定；f)若設備采用不同的吸入口吸入不同的消毒劑，則應具有防止消毒劑連接錯誤的措施。設備工作時，不得有異常雜聲，其噪聲應不大于62dB(A計權)。5.17外觀與結構設備的外觀與結構應符合下列規定：b)設備的面板應無涂覆層脫落、銹蝕，面板上文字和標志應清晰可見；c)設備的塑料件應無起泡、開裂、變形以及灌注物溢出現象；d)設備的控制和調節機構應靈活可靠，緊固件應無松動；e)血泵上如有顏色標識應使用紅色標識；f)置換液泵如有顏色標識應使用藍色標識；g)A濃縮液吸管口應使用紅色標識；h)B濃縮液吸管口應使用藍色標識；i)與透析器的透析液入口相連的接頭，顏色標識應使用藍色標識，否則應有透析液流入標識；j)與透析器的透析液出口相連的接頭，顏色標識應使用紅色標識，否則應有透析液流出標識。設備應符合GB9706.1、GB9706.216和YY9706.108的要求。8b)相對濕度：45%～70%;試驗1:——按使用說明書的規定將未使用過的泵管段安裝到設備上并使其運行至少30min; ——通過計算3次實際測量值的算術平均值作為測量值；繼續試驗2:——將泵前動脈壓設置為-200mmHg;——通過計算3次實際測量值的算術平均值作為測量值；試驗1:9繼續試驗2:試驗1:——模擬透析器血液出口壓低于制造商規定的最高工作壓力50mmHg;繼續試驗2:繼續試驗3:繼續試驗4:——依次進行試驗1、試驗2和試驗3的試驗；——將置換液流量設為標稱最小流量，若置換液最小流量為0mL/min,則設置最小非0mL/min——依次進行試驗1、試驗2和試驗3的試驗。 ——模擬每一個影響凈脫水率的脫水控制元器件的負偏離和正偏離錯誤，直到——在激活報警信號或者治療結束時，設備實際累積凈脫水量與預期累積凈脫試驗1:繼續試驗2:——計算的置換液流量誤差應符合5.2.在制造商規定的背景壓力下試驗，使用制造商說明書規定的注射器，用水做試驗。在標稱范圍范圍內，將單次注入肝素體積分別調至中值和最大值，測量體積，計算的控制誤差應符合5.2.5.1的備上可設定的透析液成分的設置值進行比較，結果應符合5.3的要求。若設備具備不同的透析液配制b)設置血液流量200mL/min,透析液流量500mL/min或者最大流量，超濾速率1000mL/h,使優于0.1mS/cm電導率測試儀測量透析液電導率，每隔6s測a)設置血液流量200mL/min,透析液流量500mL/min或者最大流量，超濾速率1000mL/h,使設——檢查制造商提供的技術文件及實際檢查設備，以確定電導率測量裝置——人為使濃縮液濃度偏離制造商規定的濃度范圍，若無規定，則偏離±10后，用電導率測試儀測量透析液電導率，電導率的測量值與設定值的誤差應滿足5.5.2a)在下列試驗條件下檢查符合性：b)檢查制造商提供的技術文件及實際檢查設備，模擬電導率測量裝置偏離制造商規定范圍的現象，以確認電導率測量裝置有效性檢測功能，應符合5.5.3b)的要求；c)設置血液流量200mL/min,透析液流量分別設置為500mL/min和最大流量，超濾速率1000mL/h,調節電導率目標值作為一個預期值(例如：14mS/cm),若可調，電導率報警限值應設置為最不利的情況，使設備運行在血液透析模式。待設備運行穩定后，緩慢改變透析液電導率，每次電導率的改變均應達到穩定狀態，直至激活透析液電導率報警，在報警的同時從透析器入口處測量實際電導率值，應不超過預期值的±5%。觀察其報警動作及監測功能，應符d)通過查看設備及制造商技術文件，結果應符合5.5.3d)的要求；f)通過查看設備及制造商技術文件，并模擬制造商規定的濃度偏離，觀察設備的報警動作，應符6.6溫度控制系統試驗6.6.1溫度控制范圍和誤差試驗在下列試驗條件下檢查符合性：a)按制造商說明書調節，目力觀察予以驗證，結果應符合5,6b)在下列試驗條件下檢查符合性：——在環境溫度為21℃~25℃范圍內使設備持續運行直到熱穩態；——如適用，分別設置透析液溫度為設定標稱范圍內的最低、35℃、37℃、38℃和最高溫——如適用，分別設置最大、500mL/min和最小——溫度穩定后，在透析器入口處測量溫度；——以不大于2.5s的時間間隔記錄30min的溫度；——計算以上每個組合中測量的最大值、最小值與設定值之間的溫度誤差，應符合5.6.1.1b)在下列試驗條件下檢查符合性： 設置為在線HDF模式，凈脫水率為1L/h,在環境溫度為21℃~25℃范圍內使設備持續運——以不大于2.5s的時間間隔記錄30min的溫度；設置透析液(或置換液)的報警溫度限值，調節透析液(或置換液)溫在血液管路壓力穩定為某一個值的情況下，設法改變透析液壓力或濾過液壓b)濾過器的血室出入口壓力算術平均值和濾過液壓力之差。a)在標稱范圍內，用誤差優于指示誤差的標準壓力探測儀檢測，其指示誤差最大誤差應符合a)在標稱范圍內，用誤差優于指示誤差的標準壓力探測儀檢測，其指示誤差最大誤差應符合環境和進液溫度變化不大于2℃的情況下，設定透析液流量500mL/min,血泵流量200mL/min,靜脈壓6.7kPa(50mmHg),超濾速率1000mL/h,透析液溫度設定為37℃,按血液透析模式運行設應符合5.8的要求。△t=tmax—tmin按式(5)比例配制試驗液。在血液透析或血液透析濾過(如適用)模式下將透析器接頭置于盛有試驗液 (5)——用合適的試驗液或新鮮牛血(HCT0.25～0.35)和設b)液位探測方式：注：合適的試驗液在37℃下黏度為3.5mPa·s,并含有能夠分裂氣泡的表面活性劑。設備穩定運行30min后，在透析器的入口處獲得恰當的透析液，用誤差為0.1的測析液的pH,結果應符合5.11的要求。a)在設備正常工作狀態時人為模擬網電源停止供電。通過秒表計時斷電時間，檢查血路系統是毒程序，通過目力觀察管路染色情況，管路應無部分填充或者顏色明顯較淺，結果應符合5.15.1的a)通過檢查制造商提供的技術文件予以確認，應符合5.15.2a)的要求；b)在制造商規定的設備透析液管路中各部分管路內最不利的位置布置溫度傳感器，運行熱消毒程序，每隔不大于2.5s記錄一個溫度值。查看溫度記錄儀記錄的消毒溫度曲線，在達到制造商規定的最低有效消毒溫度并且保持穩定后(即在最短維持時間內，記錄的溫度值均不低于規定的最低有效消毒溫度),測量的持續時間應不低于5.15.2a)和b)規定的最短持續時間；c)或者按a)方式運行，其中溫度記錄時間間隔按制造商規定進行，通過式(1)計算A。值，應符合d)通過查看制造商提供的資料及結構檢查，以確定熱消毒監測功能。模擬未達到規定最低有效消毒參數，觀察設備隨后的動作以及重新開機后設備的動作，應符合5.15.2c)的要求；6.15.3化學消毒和(或)熱化學消毒試驗在下列試驗條件下檢查符合性：a)通過檢查制造商提供的技術文件予以確認，應符合5.15.3a)的要求；b)除非制造商規定，否則可選擇以下試驗方法之一進行驗證：——濃度方式：采用5.15.3a)的消毒劑或者替代的溶液作為試驗液。若使用替代的溶液，則制造商應提供技術文件以證明替代的溶液與消毒劑在稀釋過程和化學消毒過程濃度的●采用5.15.3a)濃度范圍中的消毒劑或者適當的溶液作為試驗液；●分別運行各個化學消毒程序；●在制造商規定的稀釋后消毒液濃度達到穩定狀態的時間時，在制造商規定的取樣位置開始初始取樣以測量稀釋后的溶液濃度和(或)記錄溫度；●測量所有樣品的濃度值，確定樣品的濃度范圍，若使用試驗液，則與試驗液的濃度進●通過稀釋比范圍和5.15.3a)中規定的消