QMS內部審核員審核知識1第一節GB/T19011-2003idtISO19011:2002

《質量和(或)環境管理體系審核指南》是在綜合以下六個標準的基礎上制定的：1)GB/T19021.1—1993《質量體系審核指南審核》2)GB/T19021.2—1993《質量體系審核指南質量體系審核員的評定準則》3)GB/T19021.3—1993《質量體系審核指南審核工作管理》4)GB/T24010—1996《環境審核指南通用原則》5)GB/T24011—1996《環境審核指南審核程序環境管理體系審核》6)GB/T24012—1996《環境審核指南環境審核員資格要求》

GB/T19011-2003，將上述六個標準融于一體，充分體現了標準具有高度的通用性，靈活性和廣義性。第一章概論2第二節與審核有關的術語和定義審核委托方(3.6)要求審核的組織或人員審核方案（3.11）針對特定時間段所策劃，并具有特定目的的一組（一次或多次）審核

受審核方（3.7）被審核的組織審核計劃（3.12）對一次審核活動和安排的描述審核準則(3.2)一組方針、程序或要求審核（3.1）為獲得審核證據并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統的、獨立的并形成文件的過程審核證據（3.3）與審核準則有關的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其它信息審核范圍（3.13）審核的內容和界限審核組（3.9）實施審核的一名或多名審核員，需要時由技術專家提供支持審核發現（3.4）將收集到審核證據對照審核準則進行評價的結果技術專家（3.10）向審核組提供特定知識或技術的人員審核員（3.8）有能力實施審核的人員審核結論（3.5）審核組考慮了審核目的和所有審核發現后得出的審核結果能力（3.14）經證實的個人素質以及經證實的應用知識和技能的本領3§1審核的定義和理解

審核(3.1)

為獲得審核證據(3.3)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則(3.2)的程度所進行的系統的、獨立的并形成文件的過程

要點:獲取審核證據依據審核準則進行客觀評價確定滿足程度

4審核的特點:從性質來看：符合性、有效性、適合性從審核行為來看：專業化、職業化：經批準的機構和人員(內審員經培訓取證)

系統的：有計劃、有組織、有結論、按程序進行獨立的：審核員與被審核方無利益關系

5形成文件的過程：書面的審核計劃、檢查表、不合格報告、審核報告等客觀公正：以事實說話，抽樣有代表性QMS審核活動是一個抽樣過程：不可能人人事事、每份記錄都查，只能抽樣。體現過程方法的思路：系統識別組織的過程，以及相互關聯和相互作用，而不是孤立地看待某個過程。6§2相關重要術語。

審核準則(3.2)：是判斷審核證據符合性的依據。審核證據(3.3)：必須與審核準則有關、能夠被證實的真實的信息。審核發現(3.4)：將收集到的審核證據對照審核準則評價的結果。審核結論(3.5)：結合審核目的和所有審核發現匯總分析的結果。

7審核證據、審核準則、審核發現、

審核結論四者之間的關系審核活動依據審核準則評價審核證據審核發現審核證據審核活動依據審核準則評價審核證據審核發現審核證據審核結論匯總分析結合,審核目的8審核的分類環境管理體系審核質量管理體系審核職業健康安全管理體系審核……內部質量管理體系審核外部質量管理體系審核第一方審核第二方審核第三方審核審核產品審核過程審核體系審核9

一、定義

為獲得質量管理體系審核證據對其進行客觀的評價，以確定滿足質量管理體系審核準則的程度進行系統的、獨立的并形成文件的過程。

其特點除了“系統”、“獨立”和“形成文件”外，審核活動且是一個抽樣過程。開展審核的條件：規范的體系方可進行審核，才能比較，得出客觀的結論。規范的體系：有完整的體系文件；按體系標準和組織的文件運行了一段時間；必要的運作情況有了可追溯的記錄質量管理體系審核10必須取得國家注冊審核員資格，由認證機構委派通常由顧客或顧客委托的其它人、審核員或主管人擔任，對注冊資格無要求必須取得培訓合格資格的內審員且不應審核自己的工作執行者認證機構組織的相關方（如顧客）組織的管理者組織的管理者審核委托方限于申請認證的產品、質量活動所涉及的場所、組織單元和過程。以及審核所覆蓋的時期限于顧客所購產品的質量活動所涉及的場所、組織單元和過程體系覆蓋的所有場所、組織單元、產品質量活動和過程及審核覆蓋的時期審核范圍ISO9001：2000標準；組織適用的法律法規和標準；組織QMS文件；顧客指定的產品標準；質量管理體系標準；適用的法律法規。ISO9001：2000標準組織的QMS文件；適用的法律、法規及標準；其它要求。審核準則（依據）通過認證獲得注冊資格為潛在的顧客提供信任評價和選擇控制供方滿足審核準則要求的能力；促進供方改進QMS。確定QMS滿足審核準則的符合性和有效性；使QMS得到有效實施與保持。找出體系改進的機會。審核目的獨立的第三方對組織體系審核相關方（如顧客）對組織審核；組織對供方審核。組織對自身的QMS審核審核類型第三方審核第二方審核第一方審核

審核方比較項目三種質量管理體系審核的區別11質量認證一、合格評定與認證合格評定：與直接或間接確定相關要求被滿足的任何有關的活動

如檢驗、試驗、驗證、評審、合格保證、注冊認可等認證：第三方依據程序對產品、過程或服務符合規定的要求給予保證(合格證書)包括認證和認可兩大類：

12

校準/檢驗機構的認可

認證機構的認可

認可

審核機構的認可

審核員/評審員的認可

合格評定

合格認證

產品質量認證

安全認證

認證

質量管理體系認證合格認證13二、審核的基本流程信息源審核證據審核發現質量管理體系滿足審核準則的程度審核報告不符合報告綜合信息適當抽樣收集信息并驗證對照審核準則評價形成匯總分析評價記錄14二、與審核有關的原則：

1、獨立性：

是實現審核的公正性和審核結論客觀性的基礎。

2、基于證據的方法：是在一個系統的審核過程中，得出可信的和可重現的審核結論的合理方法。第三節審核原則一、與審核員有關的原則：

1、道德行為：對審核而言，“誠信、正直、保守秘密和謹慎”是最基本的職業基礎。

2、公正表達：

在審核過程中應履行真實、準確報告的義務。

3、職業素養：在審核中勤奮并具有判斷力。15第四節QMS內部審核策劃

采用“過程方法”，運用“PDCA”模式。“內審”的策劃尤為重要，工作量約占整個內審過程的20%。策劃內容包括三個階段：1.QMS建立過程中的策劃，包括“內審程序”的編制，職責和權限的確定。2.不同時間段對內審過程的策劃，即“內審方案”的策劃。3.每次審核活動的策劃，即編制“審核計劃”和“檢查表”的策劃。16審核方案(3.11)：

針對特定時間段所策劃并具有特定目的的一組(一次或多次)審核(3.1)注：審核方案包括策劃，組織和實施審核所必要的活動。審核計劃(3.12)：對一次審核(3.1)活動和安排的描述。審核范圍(3.13)：審核的內容和界限注：審核范圍通常包括對實際位置、組織單元、活動和過程以及所覆蓋的時期的描述。17“審核范”圍理解——

是審核的內容和界限——

確定審核范圍是界定受審核方管理承諾和體系實施的責任范圍，也就是確定：實際位置組織單元產品、活動和過程覆蓋的時期能力(3.14)：經證實的個人素質以及經證實的應用知識和技能的本領。審核員(3.8)：有能力實施審核的人員。18審核方案與審核計劃的區別審核方案

(3.11)審核計劃

(3.12)定義針對特定時間段所策劃，并具有特定目的的一組（一次或多次）審核。對一次審核活動及安排的描述主要內容對一個特定時間段的審核進行策劃，確定審核的形式及頻次確定和提供審核的資源規定一次審核活動的期限和每日的具體審核時間表，確定審核員的分工。執行人組織的審核管理人員審核組長關系方案包括對計劃的制定與實施的有關要求。計劃的編制、批準應符合方案的規定19年度內審計劃(例)1、目的：(略)2、審核范圍(略)3、審核依據(略)4、審核頻次、時間和范圍：次數審核時間

審核范圍、部門和內容

類型14月左右技術開發部：4.2.37.38.38.5銷售部：7.2采購部：7.4生產部：7.5.1質量部：4.2.34.2.48.48.2.3質檢部：7.68.2.48.3

重點審核

2

八月公司質量手冊中所覆蓋產品的質量管理體系涉及的各過程、部門和場所全面審核20第五節內部審核員的能力與評價質量質量特有的知識和技能

環境環境特有的知識和技能基本的知識和技能

教育工作審核員審核經歷培訓經歷個人素質21審核員的能力1.個人素質：有道德、思想開明、善于交往、善于觀察、有感知力、適應力強、韌性不撥、明斷、自立。

較強的審核能力

良好的職業道德

穩定的心理素質2.基本知識和技能

掌握審核原則、程序和技巧

熟悉管理體系和引用文件

了解適用的法律、法規和其他相關要求3.特有知識和技能

與質量有關的方法和技術，包括質量術語，質量管理原則和質量管理工具及其應用

產品/服務和運作過程，包括行業專用術語、過程和產品/服務的技術特性，行業過程和慣例。22審核員評審

根據審核方案的程序，對審核員都要進行評價，以識別培訓和其他技能提高的需要，一般在下列階段需評價：

初始上崗審核員評價；

每次審核活動，審核組選擇時對審核員評價；

對審核員能力持續保持評價。評審的過程包括四個步驟：

1）識別個人素質和知識技能，以滿足審核計劃的需要。

2）建立評價準則。

3）選擇合適的評價方法

4）實施評價：將收集到有關人員信息和評價準則比較，如果達不到準則要求，可增加培訓、工作經驗/審核經歷，并進行再評價。應保持評價的實施記錄。23典型審核活動的流程第二章審核活動

審核的啟動①指定審核組長②確定審核目的、范圍和準則③確定審核的可行性④選擇審核組文件評審的實施評審相關管理體系文件，包括記錄，并確定其針對審核準則的符合性、適宜性和充分性。五個步驟：①舉行首次會議②收集審核證據③形成審核發現④準備審核結論⑤舉行末次會議現場審核活動的準備①編制審核計劃②審核組工作分配③準備工作文件（編制檢查表）現場審核活動的實施兩項活動①審核中的溝通②向導和觀察員的作用和職責審核報告的編制、批準和分發①審核報告的編制②審核報告的批準和分發

審核的完成將審核過程中形成的文件全部歸檔審核后續活動的實施①受審核方采取糾正措施②審核組驗證糾正措施的有效性

注：審核后續活動通常不視為現場審核的一部分。24第一節審核的啟動

各項活動的主要執行人是審核方案的管理者。外審由認證機構，內審由組織的審核管理部門負責安排和實施。主要活動：

1、指定審核組長

2、確定審核目的、范圍和準則

3、確定審核的可行性

4、組成審核組

5、與受審核方建立初步聯系。

25第二節文件評審的實施1.評審目的：

1）查證、體系文件與審核準則的符合性，審定刪減的細節和合理性；

2）查證體系文件之間的適宜性和協調性；

3）了解受審核部門體系運行情況與現狀，確定實施審核的可行性與重點。

4）為編制審核計劃和檢查表提供充分信息。2.評審內容：

1）現行有效版本的質量管理體系文件；

2）以往內審和外審的記錄、不符合報告和審核報告；

3）管理評審報告和產品質量檢驗報告；

4）顧客反饋信息。263.評審時機：應在現場審核實施之前，在現場審核時尚應對受審核部門執行的操作性文件進行適當的查證，評審文件的適宜性和有效性。文件評審應貫穿于審核的全過程；所以在全部審核活動完成后，在審核報告中，才能對文件的符合性作出評價結論。文件評審可由審核組長統一評審，也可由分工內審員各自評審，對文件評審發現的問題，也可開出不符合報告。27第三節現場審核的準備主要活動：——

編制審核計劃——

審核組工作分配——

準備審核工作文件（編制檢查表）

審核計劃——

審核計劃是對一次審核活動和安排的描述——

內容：現場審核的人員、審核活動、審核時間安排和審核路線——

編制人：審核組長——

經管理者代表批準——

應經受審核方確認，如有異議，可適當調整和修改28按部門審核按過程審核審核計劃的內容及編制時應注意要點為適應按GB／T19001－2000／ISO9001：2000標準審核的需要，在編制審核計劃前，需考慮以下幾個方面：

a）確定審核方式：b）確定審核過程：是指對被審核部門應審核哪些過程，應分清主管過程和相關過程。主管過程是指該部門負責組織實施、控制的過程；相關過程是指該部門具有部分管理或實施職能的過程。審核計劃中以括號表示。29c）制訂審核計劃要充分利用文件審查所得到的信息，利用質量職能分配表，務使審核的部門和過程沒有遺漏。d）對標準中一些總要求或涉及諸過程活動的共性要求，如4.2.3、5.4.1、5.5.1、6.28.2.3及8.5等條款，可以在審核計劃中集中表述，但必須在各過程審核中分別取證，再進行匯總和綜合評價。e）應根據所審核部門活動的特點和復雜程度安排恰當的審核時間，而不是平均分配時間。30f）審核管理層的時間要適當充裕或分階段進行。g）審核分組應考慮可追溯性，如技術、生產、檢驗、車間/施工現場盡量相對集中在同組內；h）對審核組成員分工時，同樣應將具有專業能力的審核員安排審核相應的專業過程。安排審核員時要考慮不能審核自己的工作以接受審核時不能去審核別的部門。J）安排生產現場審核時間不能少于30%。3132333435審核組工作分配——

現場審核前組長應召開審核組內部溝通會議

介紹受審核方的基本概況，并說明需注意事宜

專業審核員或技術專家介紹產品和過程的特點及控制要點，必要時可進行知識培訓——

審核組長分配具體審核任務應考慮

審核員的專業能力

審核資源的有效利用

現場審核中可根據需要適當調整36準備審核工作文件組長準備：

審核計劃、文件評審報告、檢查表和現場審核記錄、不符合報告、觀察項記錄、審核報告及首、末次會議簽到等記錄表等。審核完成后全部整理歸檔。37一、編制檢查表

1、定義：檢查表是每個審核員具體策劃審核過程所形成文件,是確保審核效率和有效性的重要工具。

2、作用：

保持審核目的的清晰和明確

保持審核內容的周密和完整

保持審核的節奏和連續性

減少審核員的偏見和隨意性

是追溯查驗審核內容完整性的憑證。

3、內容：

查什么？

怎么查

到哪里查？384.設計檢查表的思路

P

過程是如何確定和規定的？相關職責是否明確規定？

D

程序和規定是否得到實施和保持？

C

實施的結果如何？是否滿足預期的目的？

A

過程需要作哪些改進？

5.合理抽樣：

——

是審核的基本方法

——

編制檢查表要合理策劃抽樣計劃

——

具有一定的局限性和風險性

——

合理抽樣體現以下幾個方面

保證足夠的樣本量

注意分層抽樣

抽樣要適度均衡

由審核員獨立、隨機抽樣

相信抽樣調查的結果

——

初審時對QMS過程、不同產品的場所、職能部門、產品不能抽樣；但對同類型的現場可以抽樣。396.編制檢查表要點——

依據審核計劃及審核準則；——

應用過程審核的思路運用PDCA方法：以部門審核為主應涉及相關過程；以過程審核為主，應涉及相關部門。——

選擇典型的質量問題，突出部門的主要職能或過程的特點；——

注意邏輯順序，明確審核步驟，確保審核內容的協調性和完整性；——

策劃抽樣應有代表性，并保證足夠的樣本量。——

應有可操作性，檢查項目具體，方法適用。407.編制檢查表時常見的問題

——

將QMS標準的要求變成疑問句

——

只列出審核項目，忽視審核方法和抽樣計劃

——

不能結合受審核方產品和過程的特點8.檢查表的使用

——

使用不當可能會帶來一定風險

——

應注意的問題

是審核員的工作文件，沒必要向受審核方披露

內容不應限制審核活動的內容，應靈活地使用

1）發現未列入檢查表的情況或線索，可進行適當修改和調整，但不能完全拋開

2）審核過程中避免照本宣科，應綜合運用各種方法實現檢查表中的內容41424344五大步驟

1、舉行首次會議

2、收集審核證據

3、形成審核發現

4、準備審核結論

5、舉行末次會議第四節現場審核活動的實施兩項活動

開展審核過程中的溝通

（向導、觀察員的作用和職責）45審核過程中的溝通

包括審核組內部的溝通，審核組與受核方領導溝通。一般通過會議形式進行，所有會議均由審核組長主持。氣氛應融洽和諧、透明、正規。會議名稱會議的主要目的參加者通常時間現場審核前的準備會議1、了解受審核方基本概況，過程和產品的特點及控制要求2、明確審核分工和審核要點3、審核組成員準備檢查表審核組全體成員0.5天首次會議1、審核雙方建立正式關系2、介紹審核的范圍、目的、準則、方法、要求等3、表明現場審核工作的正式開始審核組全體成員；受審核方管理者和部門代表30分鐘現場審核中審核組內部溝通／匯總會議1、通報審核發現，交接審核路線，確定不符合項。2、匯總并分析審核發現，3、作出質量管理體系評價，確定審核結論審核組全體成員約2小時/天與受審核方領導的溝通會議1、向受審核方通報審核的情況和結果。2、澄清不明確的問題，達成共識3、確認不符合項審核組全體成員；受審核方管理者（需要時可包括部門代表）約1小時末次會議1、報告審核發現，作出質量管理體系評價2、宣布審核結論3、與受審核方協商后續工作4、結束現場審核工作審核組全體成員；受審核方管理者、有關部門的代表約1小時46一、首次會議要求：

——

審核組長主持

——

按時、簡短、明暸，一般30分鐘左右

——

與會人員簽到

——

保留簽到和會議記錄

——

以恰當的言談舉止開始審核活動

——

氣氛融洽、坦率、透明和正規目的：

——

確認審核計劃

——

簡介實施審核活動的方法和程序

——

確認審核中的溝通渠道

——

澄清受審核方提出的問題471、人員介紹

2、確認審核目的、范圍和準則

3、介紹審核方法及程序

4、說明審核結論的報告方式

5、確認審核計劃

6、確定向導，落實啟動安排

7、強調審核的公正性和客觀性

8、澄清疑問

9、說明溝通會議和末次會議的安排首次會議的內容和程序48二、信息的收集和驗證信息源通過適當抽樣收集和驗證信息審核證據對照審核準則進行評價審核發現匯總分析審核結論面談觀察文件記錄數據的匯總、分析和業績指標相關方的報告其他方面的信息49收集信息的方法和技巧基本方法：抽樣審核方式：正向（正向流程、從上至下）逆向（反向流程、從下至上）主要方法：談、查、看、追、記、對(作為一個優秀的審核員，應做到“口問、耳聽、眼看、腦想、手記”五到）談－選擇對象、正確提問、注意傾聽（思路清晰）查－文件、記錄

50收集信息的方法和技巧看－人、機（工裝）、料、法、控制情況、工藝參數、監測裝置、文件、記錄、物料堆碼、標識、安全……。追－追蹤記－現場記、記原始的對－應對能力善于面談：合理使用提問方式：1）封閉式

2）開放式

3）澄清式51歸納：

要有針對性

應在正常的工作時間和地點

創造寬松的氣氛

避免帶個人傾向性意見的提問

說明記錄的理由

控制時間

結束前應小結注意傾聽查閱文件仔細觀察聯想追溯實際測定做好記錄追蹤驗證

有沒有

做沒做

做得怎樣52審核全過程的控制是審核組長的責任，組員應積極配合。1、組長對全過程控制控制審核計劃及進度；控制客觀性；控制紀律；控制審核結果；

(組織組員反復討論，公正客觀的評價，作出審核結論)首、未次會議重點不同。2、審核員應：1)

按審核計劃審核2)

要依靠檢查表，不要偏離主題

現場審核的控制533)

審核中抽樣控制，選擇樣本要有代表性，應由審核員隨機抽樣4)

要相信相信樣本，審核尋找的是合格項；5)

從問題的各種表現形式去尋找客觀證據；

(由表及里、追蹤)6)

辨識關鍵過程，評定主要因素；7)

結合專業特點，把握過程方法審核的控制；8)

與產品有關的法規及強制性規定要求的控制；9)

控制審核時間10)

控制審核氣氛和紀律；11)

始終保持客觀、勤奮和有禮貌。12)與受審核方共同確認事實54信息的驗證與審核證據對審核中通過各種途徑獲得的信息，尤其是哪些孕含不符合的審核發現的信息應實施驗證，以確保其客觀性，可證實性。

1）現場審核中不符合信息要調查到必要深度。

2）對受審核方面談時的所述事實，要求提供證實。

3）與受審核方共同確認審核證據。對審核證據必須是：

1）能證實的客觀事實；

2）當事人或負責人的談話；

3）現行有效的文件規定和質量記錄。55三、形成審核發現

審核發現能表明符合或不符合審核準則的程度，識別改進的機會。不符合項嚴重程度的分級（出具不符合報告）1、嚴重不符合：

系統性失效

區域性失效

后果嚴重2、一般不符合：

個別、偶然、孤立、性質輕微的問題。

對體系運行影響不大的次要問題。觀察項（留下記錄）：

證據不充分，需進一步調查

有事故的苗頭，如發展下去有可能構成不符合項。

其他需提醒注意的事項。3、不符合的類型：

文件性：文件的規定不符合標準的要求。

實施性：現狀不符合文件的規定。

效果性：運行的結果未達到預期的目標。561、不符合事實

描述力求具體，嚴格引用客觀證據，并可追溯。

2、不符合條款

描述違反標準哪條款，力求判斷準確

3、不符合理由

對照標準相應條款要求的內容闡述。

4、不符合性質

對類型及嚴重程度判定合理。

總之：出具不符合報告應掌握“事實確鑿，理由充分，對標準確，判定合理”。應得到受審核方的確認。不符合報告的內容5758四、準備審核結論(1)、運用不符合項分布表匯總分析(2)、進行綜合評價，應包含內容：

1）質量管理體系文件與標準的符合性，對某些過程刪減的合理性；

2）質量方針與質量目標的適宜性和實施的有效性；

3）資源滿足要求的能力；

4）主要過程和關鍵活動達到預期結果的情況；

5）產品質量符合要求的程度和穩定性，內、外部失效情況；

6）信息反饋及顧客滿意程度；

7）管理者和員工的質量意識；

8）持續改進和完善機制是否健全及運行情況；

9）肯定質量管理體系運行較好的部門和活動的成效。(3)、作出質量管理體系有效性評價

1）質量管理體系文件滿足審核準則的程度及刪減的合理性；

2）質量管理體系實施的有效程度；

3）建立和實施自我發現和持續改進機制的情況。595-660五、召開末次會議要求：——

會前準備充分——

審核組長主持——

與會人員可包括：審核組成員、受審核方的管理者、需要時可包括其他方面的代表——

一般不超過1小時——

與會人員簽到，做好會議記錄——

氣氛和諧、融洽、透明、正規內容和程序：

1、感謝受審核方2、重申審核的目的、范圍和準則

3、宣讀審核發現4、澄清5、宣布審核結論

6、說明抽樣的局限性與代表性

7、提出采取糾正和預防措施的要求

8、說明審核后續活動的要求

9、請組織領導講話10、再次感謝，宣布末次會議結束61第五節審核報告的編制、批準和分發

審核報告是對審核發現的統計、分析、歸納、評價、應規范化、定量化、具體化，并提出受審核方應制定糾正措施和實施要求。——

審核組長負責編制審核報告，應對報告的準確性和完善性負責；——

在現場審核后規定期限內形成正式文件；——

審核報告可用固定的表式，按規定內容填寫；——

經管理者代表審查批準；——

按規定分送給有關領導和部門。6263

當審核計劃中的所規定的內容均已完成，并分發了經批準的審核報告時，該次審核活動才告結束。——

審核組長負責收集、歸檔審核過程中全套文件和形成的全部記錄。第六節審核的完成64一、與審核的關系：——

審核后續活動通常不視為現場審核的一部分——

審核后續活動可包括

受審核方確定和實施糾正、預防或改進措施，向組織報告實施措施的結果

質量管理部門委派審核員對糾正措施的完成情況及其有效性進行驗證第八節審核后續活動二、目的：——

促使受審核方采取適宜的措施，防止類似不符合再次發生，進一步完善QMS——

通過對糾正措施的實施及其有效性進行驗證，為審核組的審核結論提供依據65

三、審核雙方在審核后續活動中的責任

1、審核員的責任：

確定不符合項；

提出糾正措施要求（含實施期限）；

必要時對糾正措施的可行性認可（義務）；

驗證糾正措施的有效性。

2、受審核方的責任：

分析不符合格項的原因；

制定和實施糾正措施計劃；

認真記錄所采取糾正措施的結果；

自查已完成糾正措施，不斷改進質量管理體系；66四、糾正措施實施的程序：

提出要求分析原因制訂計劃（認可）批準組織實施跟蹤監督效果驗證審核員受審核方管理者代表審核員受審核方質管部門審核員67

五、糾正措施的驗證方式

在現場審核期間驗證

現場驗證

書面驗證

在下次審核中驗證六、驗證糾正措施實施情況及有效性的內容——

原因分析

正確性——

糾正措施計劃的制定

適宜性

充分性

完成時限——

糾正措施的實施情況及其效果

各項措施是否全部完成

是否按期完成

有效性68第三章

不符合判斷與案例分析一、對審核發現如何判斷，除深刻理解標準外，還應掌握幾項原則：

慎用原則

就近不就遠原則

由表及里原則

該細就細原則

最有效原則

最關鍵原則1、慎用原則：標準中涉及到的4.1

4.2.1

5.1~5.3

8.2.1條款，在判定不符合項時應慎重，且不要輕易判嚴重。2、就近不就遠原則：應根據具體對象、性質、場合、時機、目的、范圍尋找相近的條款：

a)記錄：4.2.4主要強調對記錄的要求與管理；各項具體記錄沒有執行，按對應的21項有記錄條款判定。

b)糾正措施：8.5.2對組織所有發現的不合格采取的措施；8.2.2特指內審中發生的不符合項應采取的糾正措施。

c)更改：5.4.2、7.2.2、7.3.7，其它文件更改均屬性4.2.3。69d)標識：4.2.3、7.5.3、7.5.4、7.5.5、7.6.c)。

e)溝通：內部溝通5.5.3、另有特定5.3、5.5.1、7.3.1；外部溝通7.2.3及7.4.2。

3、由表及里的原則：現場審核發現應注意不要就發現的問題輕易下結論，應進一步追溯發生問題的實質，如問操作人應知而不知，應會而不會應追溯是否進行了培訓，若無就判6.2.2。但未按工藝執行，

4、合理不合法原則：實際操作雖是正確的，但與文件規定不一致，仍要判未按要求執行。如：實際操作是按不同材料調整工藝參數，但文件只規定了一個固定參數，此時仍要判7.5.1。

5、該細就細的原則：對4.2.3、6.2.2、7.5.1、7.5.2及7.6，能對上的則細，對不上的則粗。

6、最有效原則：當存在多種判斷時，按最有利改進或最易見效的條款判定。

7、最關鍵的原則：當同時存在多個問題時，應