GMP飛行檢查及案例.1.Contents法規要求1監管現狀2缺陷匯總3應對措施42法規要求.3

新舊版本的比對對象、檢查方式、檢查時間、被檢查單位的義務、處理方式對象：涉嫌違藥品GMP或有不良行為記錄的

藥品生產企業檢查方式：只說明及時實施現場檢查檢查時間：未明確規定，一般為2-3天。被檢查單位的義務：未提及處理方式：發現不符合GMP要求的，收回GMP

證書，并予以通報。2006年版對象：核查投訴舉報問題；調查產品質量風險；調查

不良事件；隨機監督抽查等情況檢查方式：明確“事先不通知、不透露檢查信息、不

聽取一般性匯報、不安排接待、直奔現場”方式檢查時間：未明確說明，但要求須經過藥品監督管理

部門批準，檢查組方可撤離。被檢查單位的義務：強調提供真實有效的材料，不得拒絕和隱瞞處理方式：對飛行檢查情況采取內部通報、向社會公

布等方式公開檢查信息。2014年版法規要求.4.監管現狀飛檢特點嚴重性突然性常態化監管現狀.

2011年2012年2013年2014年截止至2015年7月7日以上數據是從論壇或網絡上獲得，不能保證其準確性.監管現狀——以2015年的情況為例企業類型以中藥企業居多，63家中有47家為中藥企業，占75%檢查頻率有33家藥企是在飛行檢查中被收回證書的，占比為52%頻繁的飛行檢查將會使更多的藥企失去證書。收證省份吉林11家；甘肅和廣東各10家；安徽8家；湖北7家，廣西5家，四川3家，江西2家；山東、貴州、黑龍江、湖南、浙江、內蒙古、青海各1家。形勢嚴峻7.缺陷匯總——生產部分生產記錄涉嫌造假（發現最多）記錄的時間不一致同批次成品銷售發貨時間早于放行時間設備運行時間與工藝生產時間對應不上設備的規格與生產批量不匹配一人多崗，同一時間進行多個工序操作，與實際情況不符合提供的生產記錄均非操作人員本人填寫81.????5.委托生產??4.記錄3.驗證2.工藝1.現場

部分生產記錄缺失（檢查增值稅發票和銷售清單時，發現無法提供部分品種的生產記錄、檢驗記錄和原材料、成品的進出庫記錄），

發現產品的成品入庫單、請檢單均系偽造

車間清潔不徹底；

設備無清潔狀態標識；現場暫存物料無貨位卡標示。

存在非法生產中藥飲片行為；

不按處方投料，不按工藝規程組織生產

偽造包裝標簽、更改生產批號和日期等行為

未按計劃開展培養基模擬灌裝驗證；

清潔驗證不完善，造成同一生產線生產不同品種時發生交叉污染

發現企業未按照批準的生產工藝進行生產，反而外購中間體進行投料生產，同時編造相應

的批生產記錄。檢查進發現設備容積與批量不對應，物料不平衡，設備使用記錄與生產記錄時間上不一致。缺陷匯總——生產.9.缺陷匯總——檢測1產品檢驗記錄造假查閱購進臺賬，無相應檢驗需要的對照品購進記錄2無檢驗試劑配制記錄檢驗記錄非操作人員本人填寫3無法提供2014年9月以后HPLC使用記錄和檢驗圖譜10物料供應商審計倉庫管理票據

物料進出庫臺賬記錄不規范，無供應商信息；

未建立原料、成品、中間體留樣登記臺賬和物料采購、驗收、養護、

出庫復核等記錄制度；

成品進出庫記錄不真實，帳卡物對應不上；對采購的物料未建立完整的購進記錄

未嚴格履行采購物料索票索證等要求，無購進發票

在許可范圍之外，私設倉庫，存放物料

倉庫門窗不嚴、環境臟亂、無溫濕度調控設施

未對購進的物料供貨單位進行審計，質量部門未參與或指導物料驗收工作

發現倉庫中有物料發生霉變變質，未處理缺陷匯總——物料倉儲記錄.11.缺陷匯總——其他1涉嫌虛開票據（查增值稅發票及銷售清單，發現銷售清單中品種，均無生產記錄和檢驗記錄）2未建立完整的銷售記錄3未開具《增值稅專用發票》或《增值稅普通發票》，銷售藥、票、賬、貨款不一致12.缺陷匯總現場和記錄體系角度生產方面檢查點從財務著手檢查方式由點到線真實性被挑戰13應對措施嚴格按照公司的GMP文件執行規范操作行為及時準確記錄良好的工作習慣正確GMP意識.14任何的操作都必須有記錄這也是藥品生產與其他制造行業最大的區別.15

當接到通知時（4分鐘之內完成各項準備工作）