第頁共頁藥品質量管理規范自查報告一、引言藥品是保障人民健康的重要物資，因此藥品質量管理對于國家和人民的健康至關重要。制定和遵守藥品質量管理規范是確保藥品質量可控的基礎，本報告主要圍繞藥品質量管理規范進行自查和總結。二、質量體系建設1.是否建立了健全的質量管理體系？公司已經建立了質量管理體系，包括質量方針、質量目標、質量職責和權限等相關文件，以及質量管理崗位職責和流程文件。并且根據相關法律法規和標準進行了評審，確保質量管理體系符合要求。2.是否建立了質量檔案管理制度？公司已經建立了質量檔案管理制度，對藥品生產中的質量控制和檢測數據進行整理和歸檔，確保數據的真實性和完整性。3.是否建立了內部質量審核制度？公司已經建立了內部質量審核制度，定期對質量管理體系進行審核，并將審核結果記錄在相關文件中，對發現的問題進行改進和糾正。4.是否建立了外部質量審核制度？公司已經建立了外部質量審核制度，定期進行第三方質量審核，確保質量管理體系的符合性和有效性。5.是否建立了藥品質量風險評估和控制制度？公司已經建立了藥品質量風險評估和控制制度，對生產中的各個環節進行風險評估，并制定相應的控制措施，確保藥品質量的穩定和可控。三、藥品生產管理1.是否建立了藥品生產管理規程？公司已經建立了藥品生產管理規程，包括藥品生產的各個環節和流程，保證藥品生產的合規和質量可控。2.是否建立了藥品生產工藝流程？公司已經建立了藥品生產工藝流程，明確每個生產環節的操作步驟和要求，確保藥品生產的一致性和質量穩定。3.是否建立了藥品原輔材料的采購管理制度？公司已經建立了藥品原輔材料的采購管理制度，包括供應商的選擇和評估、采購流程和收貨驗收等控制措施，確保原輔材料的質量符合要求。4.是否建立了藥品生產設備的管理制度？公司已經建立了藥品生產設備的管理制度，包括設備的選用和購置、設備維護和驗證等控制措施，確保設備的一致性和可靠性。5.是否建立了藥品生產環境的管理制度？公司已經建立了藥品生產環境的管理制度，包括車間的設計和裝修、溫濕度的控制和監測等控制措施，確保生產環境的清潔和符合要求。四、藥品質量控制1.是否建立了藥品質量管理制度？公司已經建立了藥品質量管理制度，包括質量檢驗和控制、質量異常處理等相關文件，保證藥品質量的穩定和可控。2.是否建立了藥品質量檢驗制度？公司已經建立了藥品質量檢驗制度，包括藥品原輔材料和成品藥品的檢驗標準和方法、檢驗儀器等相關文件，保證藥品質量的可靠性。3.是否建立了藥品不良反應的報告和處理制度？公司已經建立了藥品不良反應的報告和處理制度，規定了不良反應的報告和處理流程，確保不良反應的安全和有效性。4.是否建立了藥品質量數據的統計和分析制度？公司已經建立了藥品質量數據的統計和分析制度，對質量數據進行定期的統計和分析，以便及時發現和糾正問題，提高藥品質量的持續改進。五、藥品儲存和配送管理1.是否建立了藥品儲存管理制度？公司已經建立了藥品儲存管理制度，包括藥品儲存條件和環境的控制、儲存容器和標簽的管理等控制措施，保證藥品的質量穩定和安全。2.是否建立了藥品配送管理制度？公司已經建立了藥品配送管理制度，包括藥品配送的流程和環節、配送車輛和配送員的管理等控制措施，確保藥品的質量和安全。3.是否建立了藥品的召回和退貨管理制度？公司已經建立了藥品的召回和退貨管理制度，規定了召回和退貨的程序和要求，以及相關人員的職責和權限，確保藥品質量的可控和安全。六、總結通過對藥品質量管理規范的自查，我們發現公司在質量體系建設、藥品生產管理、藥品質量控制和藥品儲存和配送管理等方面都已經建立了相應的制度和控制措施