1動物全自動尿液分析系統本文件界定了動物全自動尿液分析系統（以下簡稱“分析系統”）的術語和定義，規定了要求、試驗方法、標識、標簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存的要求。本文件適用于分析系統的生產和檢驗。2規范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T191包裝儲運圖示標志GB4793.1測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第1部分：通用要求GB4793.9測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第9部分：實驗室用分析和其他目的自動和半自動設備的特殊要求GB/T9969工業產品使用說明書總則GB/T14710醫用電器環境要求及試驗方法GB/T18268.1測量、控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求第1部分：通用要求GB/T18268.26測量、控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求第26部分：特殊要求體外診斷（IVD）醫療設備YY/T0466.1醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求3術語和定義下列術語和定義適用于本文件。3.1尿液分析系統Urineanalysissystem利用數字影像技術以及光的吸收和反射原理對尿液樣本中的化學指標、理學指標以及有形成分進行定性、定量分析的設備。該設備具備同時或單獨檢測尿液中干化學與有形成分的功能。注：尿液分析系統可以是尿液分析儀與尿液有形成分分析儀一體機，也可以是兩者的連接機。4要求4.1外觀外觀應符合下列規定：a)儀器外觀整齊、清潔，表面涂、鍍層無明顯剝落、擦傷及污垢；b)銘牌及標志應清楚。4.2基本檢測功能4.2.1干化學檢測項目分析系統與適配尿試紙條使用可檢測動物尿液中維生素C、白細胞、酮體、亞硝酸鹽、尿膽原、膽紅素、蛋白質、葡萄糖、尿比重、隱血、pH、肌酐、尿鈣、微量白蛋白；同時可提供蛋白質/肌酐比值研究參數（UPC）等一項或多項指標。4.2.2尿液理學檢測項目2分析系統可檢測動物尿液的電導率和滲透壓。4.2.3有形成分檢測項目分析系統可報告動物尿液中紅細胞、白細胞、鱗狀上皮細胞、非鱗狀上皮細胞、透明管型、顆粒管型、病理管型、草酸鈣結晶、尿酸結晶、鳥糞石結晶、細菌、酵母菌、精子、粘液絲等一項或多項指標，能設置各項目對應的參考值和單位（定量、半定量等）。4.3主要技術性能4.3.1空白計數分析系統有形成分檢測空白樣本，要求各項結果＜1個/μL。4.3.2檢出限分析系統有形成分應能檢出濃度水平為5個/μL的紅細胞、白細胞樣本。4.3.3重復性4.3.3.1干化學檢測分析系統干化學檢測反射率，測試結果的變異系數（CV）≤1.0％。4.3.3.2有形成分檢測分析系統有形成分檢測紅細胞，變異系數（CV）應符合表1的要求。表1有形成分變異系數（CV）變異系數（CV）/%4.3.3.3電導率、滲透壓檢測分析系統電導率、滲透壓檢測，結果的變異系數（CV）應符合表2的要求。表2電導率、滲透壓變異系數（CV）變異系數（CV）/%4.3.4準確度4.3.4.1干化學檢測分析系統干化學與適配的尿試紙條檢測，結果與相應參考溶液標示值相差同向不超過一個量級，不得出現反向相差。陽性參考溶液不得出現陰性結果，陰性參考溶液不得出現陽性結果。4.3.4.2有形成分檢測分析系統有形成分計數結果的準確度應符合表3的要求。表3有形成分準確度允許偏差/%34.3.4.3電導率、滲透壓檢測分析系統電導率、滲透壓檢測，結果的準確度應符合表4的要求。表4電導率、滲透壓準確度允許偏差/%4.3.5識別率4.3.5.1單項結果與鏡檢結果的符合率分析系統有形成分至少能自動識別以下項目，其單項結果與鏡檢結果的符合率應符合表5的要求。表5單項結果與鏡檢結果的符合率符合率/%4.3.5.2假陰性率分析系統有形成分檢測結果的假陰性率應≤3％。4.3.6穩定性4.3.6.1干化學檢測結果分析系統開機8h內，反射率測試結果的變異系數（CV）應≤1.0％。4.3.6.2有形成分檢測結果分析系統開機8h內，細胞計數結果的變異系數（CV）應≤10％。4.3.6.3電導率、滲透壓檢測結果分析系統開機8h內，電導率結果的變異系數（CV）應≤7滲透壓結果的變異系數（CV）應≤10％。4.3.7攜帶污染率4.3.7.1干化學檢測分析系統干化學檢測除比重和pH外各測試項目最高濃度結果的陽性樣本，隨后檢測陰性樣本，陰性樣本不得出現陽性。4.3.7.2有形成分檢測分析系統有形成分檢測對細胞的攜帶污染率應≤0.05％。4.4電氣安全應符合GB4793.1和GB4793.9中適用條款的要求。4.5電磁兼容應符合GB/T18268.1和GB/T18268.26中適用條款的要求。4.6環境試驗應符合GB/T14710中氣候環境試驗Ⅱ組，機械環境試驗Ⅱ組的要求；運輸試驗、電源電壓適應能力試驗應分別符合GB/T14710中第4章、第5章的要求。5試驗方法4 5.1外觀 以正常或矯正視力檢查，應符合4.1的要求。5.2基本檢測功能按照使用說明書進行操作，逐項檢查，予以驗證，應符合4.2的要求。5.3主要技術性能5.3.1空白計數選擇分析系統有形成分檢測模塊測試空白樣本3次，結果應符合4.3.1的要求。注：空白樣本為不含任何顆粒物的樣本，如：純化水、生理鹽水、稀釋液、清洗液等。5.3.2檢出限選擇分析系統有形成分檢測模塊，對濃度水平為5個/μL的紅細胞、白細胞樣本重復檢測20次，如18次檢測結果大于0個/μL，則符合4.3.2的要求。5.3.3重復性5.3.3.1干化學檢測選擇分析系統干化學模塊，對一定反射率的樣本進行重復測試10次，根據公式（1）和（2）計算10次反射率的變異系數（CV），應符合4.3.3.1的要求。i(X-X)2i式中：S——標準差；CV——變異系數； X——測定值的平均值；Xi——第i次的測定值；n——測定次數。5.3.3.2有形成分檢測選擇分析系統有形成分模塊，對表1規定濃度的樣本各重復檢測20次，按公式(1)和(2)計算20次檢測結果的變異系數（CV），應符合4.3.3.2的要求。5.3.3.3電導率、滲透壓檢測分析系統對表2規定的樣本各重復檢測20次，按公式(1)和(2)計算20次檢測結果的變異系數（CV應符合4.3.3.3的要求。55.3.4準確度5.3.4.1干化學檢測選擇分析系統干化學檢測模塊，用適配尿試紙條對所有檢測項目各濃度水平的參考溶液進行檢測（參考溶液的配制方法依據制造商提供的資料進行），每個濃度水平重復測定3次，計算檢測結果與參考溶液標示濃度的量級的差，應符合4.3.4.1的要求。5.3.4.2有形成分檢測選擇分析系統有形成分檢測模塊，對表3規定濃度的樣本重復測試10次，按公式(3)計算RBC準確度,計算結果應符合4.3.4.2的要求。式中：A——準確度； X——分析系統測試值的算術平均值；標準物質的標準值。5.3.4.3電導率、滲透壓檢測在分析系統對表4規定的樣本重復測試10次，按公式(3)計算電導率及滲透壓的準確度，計算結果應符合4.3.4.3的要求。5.3.5識別率5.3.5.1單項結果與鏡檢結果的符合率a)分析系統對150份臨床尿液樣本（至少90份為紅細胞病理樣本）進行檢測，按照公式(4)計算紅細胞檢測陰陽性結果與鏡檢陰陽性結果的符合率，應符合4.3.5.1的要求；b)分析系統對150份臨床尿液樣本（至少90份為白細胞病理樣本）進行檢測，按照公式(4)計算白細胞檢測陰陽性結果與鏡檢陰陽性結果的符合率，應符合4.3.5.1的要求；c)分析系統對150份臨床尿液樣本（至少30份為管型病理樣本）進行檢測，按照公式(4)計算管型檢測陰陽性結果與鏡檢陰陽性結果的符合率C，應符合4.3.5.1的要求。 式中：C——符合率；t1——鏡檢陽性結果同時待檢儀器測試陽性結果的樣本數量；t2——鏡檢陰性結果同時待檢儀器測試陰性結果的樣本數量；t總——總樣本數量。5.3.5.2假陰性率選擇分析系統有形成分檢測模塊，采用至少200份隨機尿液對紅細胞、白細胞和管型檢測，同時以顯微鏡鏡檢為金標準測試結果，按照公式（5）計算分析系統檢測結果的假陰性率，應符合4.3.5.2的要6Fn式中：Fn——假陰性率；t假陰性數 t假陰性數t假陰性數——紅細胞、白細胞和管型鏡檢陽性結果而待檢儀器測試陰性結果的樣本數量；t總——總樣本數量。注：鏡檢結果陰陽性判定的臨界值分別為：紅細胞3個/HPF、白細胞5個/HP5.3.6穩定性5.3.6.1干化學檢測結果開機預熱后、4h、8h，分別對一定反射率的樣本條進行重復測試10次，按公式(1)和(2)計算所有反射率的變異系數（CV），結果應符合4.3.6.1的要求。5.3.6.2有形成分檢測結果開機預熱后、4h、8h，分別對細胞濃度為200個/μL的樣本進行重復測試10次，按公式(1)和(2)計算所有檢測結果的變異系數（CV），應符合4.3.6.2的要求。5.3.6.3電導率、滲透壓檢測結果開機預熱后、4h、8h，分別對電導率（16～20）mS/cm、滲透壓（504～642）mOsm/kg的樣本進行重復測試10次，按公式(1)和(2)計算所有檢測結果的變異系數（CV），應符合4.3.6.3的要求。5.3.7攜帶污染率5.3.7.1干化學檢測檢測除尿比重和pH外各測試項目最高濃度的陽性樣本1次，隨后檢測陰性樣本1次，陰性樣本不得出現陽性結果，則符合4.3.7.1的要求。5.3.7.2有形成分檢測取細胞濃度為5000個/μL的尿液樣本和生理鹽水，先對濃度為5000個/μL的尿液樣本連續檢測3次，檢測結果分別為i1、i2、i3；緊接著對生理鹽水連續檢測3次，檢測結果分別為j1、j2、j3；按照公式(6)計算攜帶污染率，應符合4.3.7.2的要求。注2：生理鹽水可用不含任何顆粒物的樣本替代，如：純5.4電氣安全按照GB4793.1和GB4793.9中適用條款進行試驗，結果應符合4.4的要求。5.5電磁兼容按照GB/T18268.1和GB/T18268.26中適用條款進行試驗，結果應符合4.5的要求。5.6環境試驗按照GB/T14710中適用條款進行試驗，結果應符合4.6的要求。6標識、標簽和使用說明書76.1標志產品的外包裝（箱）上應有下列標志：a)產品名稱、型號、注冊商標；b)生產企業名稱、生產地址、聯系方式；c)產品標準號；d)生產日期或產品序列號；e)電源連接條件、輸入功率；f)凈重、毛重、體積（長×寬×高）；g)“小心輕放”、“防潮”、“堆碼層數極限”、“向上”等標志應符合GB/T191的要求。6.2標簽產品應在明顯位置固定耐腐標牌，并注明下列內容：a）產品名稱、型號；b）電源連接條件、輸入功率；c）產品標準號；d）生產日期或產品序列號；e）生產企業名稱、生產地址、聯系方式；f）提供產品信息的標識符號，且標志符號應符合YY