新藥開發(fā)的高效管理1新藥開發(fā)是一項龐大的系統(tǒng)工程高投入高風(fēng)險長周期

專業(yè)化的高效管理能夠規(guī)避一些潛在的但可控的風(fēng)險，實現(xiàn)資源的優(yōu)化配置和有效利用，提高新藥研發(fā)的成功率。2

3立項管理立項是源頭，是降低成本、規(guī)避風(fēng)險、實現(xiàn)技術(shù)產(chǎn)業(yè)化的關(guān)鍵步驟；立項涉及問題多而復(fù)雜。程增江：淺談中小醫(yī)藥企業(yè)如何進行化學(xué)藥品品種立項和項目管理 2003’全國制藥前沿技術(shù)與產(chǎn)業(yè)化發(fā)展論壇論文集 2004.54正確的選題立項在于最大程度地利用市場機會、技術(shù)可能、政策空間規(guī)避市場風(fēng)險、技術(shù)風(fēng)險、政策風(fēng)險機會的把握與風(fēng)險的控制基于信息化能力！5著眼于有限機會，心界不高研發(fā)思路不明，專業(yè)人員收集信息缺少方向性受信息技術(shù)人員基礎(chǔ)和能力的限制受信息收集渠道和工具的限制注重被動地收集信息而忽視主動的信息積累認為信息收集與加工利用是個別專業(yè)、個別人的事缺乏復(fù)合型人才的對研發(fā)信息系統(tǒng)地把握受主官意志限制，對小道消息如獲至寶，浮躁決策，憑感覺，只求快，信息的利用能力差信息管理落后的原因分析6

立項技術(shù)實施藥政法規(guī)市場轉(zhuǎn)化

信息人員藥政人員研究人員中試人員營銷人員

打破研發(fā)過程不同環(huán)節(jié)的前后邏輯關(guān)聯(lián)，各環(huán)節(jié)可以并行作業(yè)不同的專業(yè)人員組成一個多專業(yè)信息組協(xié)調(diào)工作

信息同步關(guān)聯(lián)模式7立項有不同角度——先定位從市場和銷售的角度從政策和法規(guī)的角度從科學(xué)技術(shù)進步的角度從疾病防治和病人的角度從企業(yè)經(jīng)營戰(zhàn)略的角度－產(chǎn)品戰(zhàn)略8基于對政治、經(jīng)濟、技術(shù)環(huán)境變化趨勢的綜合分析宏觀經(jīng)濟發(fā)展、醫(yī)療體制改革、產(chǎn)業(yè)政策調(diào)整、人口老齡化、藥政法規(guī)的調(diào)整、技術(shù)的進步…不謀全局者不足謀一事不謀全域者不足謀一域基于自身的狀況生產(chǎn)、銷售、資本等資源產(chǎn)品戰(zhàn)略制定的基本考慮

9從不同的坐標系看產(chǎn)品戰(zhàn)略治療領(lǐng)域心血管、腫瘤、消化、抗感染、呼吸、神經(jīng)、造血、泌尿…系統(tǒng)用藥劑型口服制劑、注射劑、外用制劑市場終端處方藥、OTC、第三終端類別化學(xué)藥、中藥、生物制品、（功能食品、診斷試劑、醫(yī)療器械）專利藥與非專利藥10從政策機會看產(chǎn)品戰(zhàn)略中國醫(yī)藥市場是政策性市場

招投標、國家定價、社保目錄、醫(yī)保目錄，地方保護的政府采購11從現(xiàn)有產(chǎn)品看產(chǎn)品戰(zhàn)略產(chǎn)品戰(zhàn)略的明晰應(yīng)從分析現(xiàn)有品種開始SWOT分析：優(yōu)勢、劣勢、機會與威脅找到現(xiàn)有產(chǎn)品與產(chǎn)品之間組合的基礎(chǔ)，即產(chǎn)品線的支撐點。進一步尋找各個產(chǎn)品線的最佳產(chǎn)品組合。用明晰的產(chǎn)品戰(zhàn)略分析現(xiàn)有產(chǎn)品12愛民制藥產(chǎn)品60個文號注射用七葉皂苷鈉、七葉皂苷鈉擦劑注射用前列地爾、注射用二乙酰氨乙酸乙二胺硫酸卡那霉素軟膏、復(fù)方地塞米松乳膏、曲咪新乳膏、硝酸益康唑軟膏、硫軟膏、復(fù)方地蒽酚軟膏、克霉唑軟膏、阿昔洛韋軟膏、曲咪新乳膏、紅霉素軟膏維生素B1注射液、維生素B6注射液、維生素B12注射液、硫酸卡那霉素注射液、安乃近注射液、地塞米松磷酸鈉注射液、硫酸慶大霉素注射液、肌苷注射液、氯化鉀注射液、氨甲苯酸注射液、氯化鈉注射液、鹽酸普魯卡因注射液、鹽酸利多卡因注射液(溶劑用)、濃氯化鈉注射液、鹽酸林可霉素注射液、甲硝唑注射液、甲硝唑注射液、碳酸氫鈉注射液、煙酰胺注射液、馬來酸氯苯那敏注射液、利巴韋林注射液13愛民藥業(yè)的產(chǎn)品戰(zhàn)略七葉皂？天然藥物？心血管藥物？粉針和外用藥？大容量市場藥物？14立項篩選指標注冊法規(guī)知識產(chǎn)權(quán)市場因素技術(shù)因素費用/周期/收益研發(fā)戰(zhàn)略15基于片面的或大路化的信息預(yù)試和正式立項界限模糊缺乏立項管理流程及相應(yīng)制度立項程序走過場或評估不到位立項時缺乏進度、質(zhì)量、成本控制的有效辦法新項目立項存在的問題

16高水平的立項全面而綜合的思維方法廣博知識+豐富經(jīng)驗可靠數(shù)據(jù)+分析方法+專門人才開放的信息渠道，綜合的運用能力敏感的情報嗅覺+冷靜的分析時間、效率、風(fēng)險的平衡17項目的運行管理贏在執(zhí)行需要運行管理18理清研發(fā)的目的理清到達目的的路徑理清研發(fā)的關(guān)鍵點和核心環(huán)節(jié)進行工作分析，配備資源，作好跟蹤監(jiān)控研發(fā)管理的核心在“理”19項目運行管理的內(nèi)容成立項目組制定項目計劃書（時間、任務(wù)、人員、經(jīng)費）定目標，下達任務(wù)批準計劃、實施項目進度與質(zhì)量匯報與督察計劃變更項目研究資料匯總、注冊項目轉(zhuǎn)讓、技術(shù)交接項目完成、總結(jié)與評估20進度計劃控制管理項目組內(nèi)外溝通：項目組每周例會、研發(fā)部半月工作例會、研究室每月技術(shù)例會、總經(jīng)理每月辦公例會（部門間交流）、項目內(nèi)審會、項目總結(jié)評估會。項目資源協(xié)調(diào)與管理：人力、實驗室、儀器設(shè)備、經(jīng)費、項目外包。進度跟蹤－進度報告與控制；質(zhì)量控制－研究指導(dǎo)原則和技術(shù)要求、關(guān)鍵技術(shù)點；項目進度、質(zhì)量、成本控制的權(quán)衡。21技術(shù)總監(jiān)、技術(shù)副總、CTO、研發(fā)部長…引導(dǎo)者不是單純的行政或市場人員，也不是單純的技術(shù)人員他更關(guān)注方向、流程、目標和平衡點把握、取舍。“守神”的，而不是“守形”的。引導(dǎo)者工作的目標是通過引導(dǎo)管理團隊合理配置資源、引導(dǎo)技術(shù)實施團隊有效完成研發(fā)目標。新藥研發(fā)的引導(dǎo)者研發(fā)效率的關(guān)鍵所在、研發(fā)風(fēng)險的關(guān)鍵所在22項目經(jīng)理執(zhí)行和實施項目計劃的技術(shù)負責人23規(guī)范—研發(fā)工作SOP的建設(shè)保證研發(fā)的工作質(zhì)量，資料避免出錯研發(fā)人員和技術(shù)人員迅速上手的教材減少無效勞動或無聊等待的利器大幅度的提高工作效率的保證形成技術(shù)積累的基礎(chǔ)24項目管理的規(guī)范—工作流程實驗設(shè)計的規(guī)范—實驗設(shè)計指南實驗操作的規(guī)范—操作SOP實驗記錄的規(guī)范—表格與模板申報資料的規(guī)范—模板

規(guī)范的內(nèi)容25有一種對項目透視的能力。“以神遇而不以目視”清楚項目的關(guān)鍵點、難點，能夠?qū)椖垦杆偾懈詈徒M裝，懂得如何爭取和配置所需資源能夠很好地把握一個項目：進度、質(zhì)量、成本能夠從每一個項目中積累一點門道能夠很好地指導(dǎo)下級技術(shù)人員發(fā)動機項目經(jīng)理－上工

對如何成為一名優(yōu)秀藥品研發(fā)技術(shù)管理人才的思考2004.12.20《醫(yī)藥世界》2005年，中國醫(yī)藥報2008.3藥品創(chuàng)新人才瓶頸何在技術(shù)管理求賢若渴|

26只見形，不見神；只見器，不見道不能很快拎出一個項目的關(guān)鍵點、難點，不能很快看到此項目與彼項目的區(qū)別不能提出很好的課題管理思路不能很好地把控項目的進度、質(zhì)量、成本螺絲釘項目經(jīng)理－下工

27上工：技術(shù)嫻熟、效率高，試驗記錄清楚條理，試驗數(shù)據(jù)準確可靠，可信可用；對經(jīng)常遇到的試驗駕輕就熟，對新的方法能很快上手，掌握技巧；與技術(shù)主管達到心領(lǐng)神會。下工：技術(shù)不熟練，稀里馬虎，試驗無次序，數(shù)據(jù)不可信，愚鈍不可教，總犯低級錯誤。技術(shù)員28技術(shù)員與技術(shù)管理者的區(qū)別技術(shù)著重細節(jié)，重拆零。思考方式：試驗，邏輯，推理講究規(guī)范連接知識與方法技術(shù)管理著眼系統(tǒng)，重組裝。思考方式：經(jīng)驗，頓悟，觀念講求藝術(shù)連接技術(shù)與管理29排列好隊形，以放大高素質(zhì)人才能量新手上路：行車手冊＋師傅領(lǐng)進門、縫鞋墊與做西服培訓(xùn)：減少差錯、提高績效形成技術(shù)積累與沉淀流動下工、留住上工讓研發(fā)團隊人力資源成為人力資本30讓公司領(lǐng)導(dǎo)頭疼的是培養(yǎng)全才還是培養(yǎng)專才是為自己培養(yǎng)人才還是為別人培養(yǎng)人才31績效考核管理績效考核就是指揮棒，想擁有什么樣的員工，就用什么樣的績效考核辦法。如何考核研發(fā)人員？程增江：藥品研發(fā)企業(yè)中的知識員工管理與人力資源開發(fā)2003.72003’全國制藥前沿技術(shù)與產(chǎn)業(yè)化發(fā)展論壇論文集，p182-18632研發(fā)與銷售是不同“性別”的人研發(fā)和營銷人員使用不同的“技術(shù)語言”（好產(chǎn)品？）研發(fā)人員的自由拖沓與營銷人員的精明干練研發(fā)人員的完美主義傾向與營銷人員的急功近利特征研發(fā)人員與營銷人員有不同的需求與期望程增江：研發(fā)與營銷人的結(jié)合同寫意論壇沙龍633項目財務(wù)管理－經(jīng)費預(yù)算人員成本場地、設(shè)備成本原材料成本外包成本注冊審評成本臨床研究成本管理成本其它成本34項目變更管理項目任務(wù)提前項目進度延期項目目標和范圍擴大項目目標和范圍縮小項目終止（中止）35指導(dǎo)規(guī)范研究開發(fā)，建立起藥品研發(fā)機構(gòu)與藥品審評專家及注冊管理人員暢通的渠道注冊管理郵遞員、聯(lián)絡(luò)員、公關(guān)小姐制定、管理、升級注冊管理流程，全過程參與藥品研發(fā)在藥政人員面前代表技術(shù)，在技術(shù)人員面前代表法規(guī)

注冊管理人員注冊辦事員36藥政法規(guī)朝令夕改衛(wèi)生部：

1985.7.1《新藥審批辦法》SDA/SFDA：1999.5.1《新藥審批辦法》1999.5.1《仿制藥品審批辦法》省局初審、國家局核準：2002.12.1《藥品注冊管理辦法》（試行）2005.5.1《藥品注冊管理辦法》2007.10.1《藥品注冊管理辦法》37風(fēng)險管理

研究內(nèi)容風(fēng)險識別分析評估風(fēng)險處理38新藥研發(fā)項目的其他管理項目轉(zhuǎn)讓與交接管理項目總結(jié)與評估管理項目保密與知識產(chǎn)權(quán)管理項目獎勵管理39流程復(fù)雜問題簡單化規(guī)范化流程化、規(guī)范化、藝術(shù)化規(guī)范是前提和基礎(chǔ)，藝術(shù)是更高的層次40技術(shù)路徑與平臺優(yōu)秀人才與技術(shù)團隊管理方法與經(jīng)驗客戶資源經(jīng)營理念管理理念研發(fā)模式41企業(yè)藥品開發(fā)的模式

自建研究所購買批文或技術(shù)合作開發(fā)混合模式程增江：我國未來新藥研發(fā)模式與格局變化42小結(jié)研發(fā)管理是一個系統(tǒng)工程高效率的研發(fā)管理是減低研發(fā)風(fēng)險提高研發(fā)效率的根本技術(shù)引導(dǎo)者的綜合素質(zhì)是實現(xiàn)研發(fā)高效管理的關(guān)鍵尋求企業(yè)內(nèi)部與外部研發(fā)資源和信息資源整合優(yōu)勢資源，通過委托研究或技術(shù)轉(zhuǎn)讓獲得新產(chǎn)品建立完善的項目管理體系，加強對項目運行過程中的監(jiān)督，提高在項目運行中的可控性。43銀杏上市品種：

國產(chǎn)品種：共147個名稱數(shù)量名稱數(shù)量銀杏葉片87銀杏酮酯滴丸2銀杏葉酊1銀杏葉軟膠囊7銀杏露2銀杏葉分散片12銀杏酮酯1銀杏酮酯分散片1銀杏葉膠囊10銀杏達莫注射液10銀杏葉滴丸1復(fù)方銀杏葉顆粒2銀杏茶顆粒1銀杏葉口服液3銀杏葉顆粒2銀杏洋參顆粒2銀杏蜜環(huán)口服液1銀杏葉提取物注射液1復(fù)方銀杏通脈口服液1舒血寧注射液1544銀杏上市品種：

進口品種：共18個名稱數(shù)量名稱數(shù)量銀杏葉片1銀杏葉口服溶液2銀杏葉提取物2銀杏葉提取物片2銀杏葉萃取物片1銀杏葉提取物注射液4復(fù)方銀杏葉萃取物膠囊2銀杏葉提取物滴劑2注射用銀杏葉提取物1銀杏葉萃取物口服液145開發(fā)情況

銀杏葉系列

銀杏葉片87+1銀杏葉膠囊10銀杏葉軟膠囊7銀杏葉顆粒2銀杏葉口服液3+2銀杏葉滴丸1銀杏葉分散片12銀杏葉酊1雙鶴高科銀杏葉氯化鈉注射液2L銀杏葉自微乳化軟膠囊L銀杏葉緩釋片L舒血寧注射液1546銀杏葉提取物片2銀杏葉萃取物片1銀杏葉提取物滴劑2銀杏葉萃取物口服液1銀杏葉提取物注射液1+4注射用銀杏葉提取物1銀杏酮酯滴丸2銀杏酮酯分散片13S銀杏酮酯片2S銀杏酮酯膠囊7S銀杏酮酯軟膠囊4S銀杏酮酯口腔崩解片1S銀杏酮酯注射液1L山東魯南銀杏葉提取物緩釋膠囊L銀杏提取物緩釋膠囊1L銀杏總內(nèi)酯滴丸1L銀杏總內(nèi)酯膠囊1L銀杏總內(nèi)酯注射液1L-5銀杏葉提取物系列47銀杏葉提取物單體系列

銀杏內(nèi)酯B注射液江蘇鵬鷂L,301L注射用銀杏內(nèi)酯B銀杏內(nèi)酯注射液江蘇康緣、成都百裕S-５類報產(chǎn)注射用銀杏內(nèi)酯６家申報L-5銀杏內(nèi)酯口腔崩解片江蘇鵬鷂L48銀杏葉復(fù)方

銀杏達莫注射液10銀杏達莫氯化鈉注射液4L注射用銀杏達莫20S復(fù)方銀杏葉顆粒2銀杏蜜環(huán)口服液1復(fù)方銀杏葉萃取物膠