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文檔簡介

獸藥店gmp管理制度一、前言GMP（GoodManufacturingPractice）指良好的生產規范，它是指針對藥品、醫療器械等生產和分銷過程中所需要遵守的一套嚴格的規范要求，旨在確保產品的質量和可靠性。在獸藥店GMP管理制度中，必須堅決執行，遵循一定的標準、政策和法律法規，以確保生產的獸藥安全、有效、穩定。二、管理要求1.生產場所和設備1.1生產場所（1）生產環境要求防止交叉污染，干凈、整潔、有序。（2）生產場所必須有適宜的溫濕度，能夠確保獸藥的穩定性。（3）在生產過程中，實行分區域管理。1.2設備和工具（1）設備要求安全、穩定、可靠、精密。（2）定期進行檢修、驗證和維修工作。（3）工具或輔助裝置需有紀錄，養護保養時不產生污染。（4）配備必要的檢測設備和試驗室。2.質量控制和管理2.1質量策劃和質量控制（1）保證獸藥產品符合規定的質量要求。（2）建立和實施質量控制系統，對生產過程監控和檢查。（3）實行質量控制手段，包括獸藥產品檢測和驗收。2.2質量標準和批號管理（1）實行質量標準操作規程。（2）質量標準必須確保獸藥產品穩定性和有效性。（3）批號管理必須能夠技術追溯。3.獸藥生產過程3.1批準批生產（1）生產計劃應充分考慮原材料、包裝、生產工藝、質量標準等因素，并報主管部門批準后生產。（2）對生產過程實施記錄、核查，確保生產過程可追溯。3.2獸藥原材料管理（1）對用于生產獸藥的原材料，應進行查驗和評估。（2）原材料需具有公正合法的質量證明，進口原材料要有海關檢疫證明。3.3獸藥生產過程控制（1）對獸藥產品的生產過程，進行嚴格的控制和監督。（2）在生產過程中嚴格執行質量控制程序。（3）在生產過程中實行分步驟的檢查、驗證、采樣等監控，可追溯原始資料。4.文檔管理（1）必須要有詳盡的獸藥品種清單，需根據獸藥市場需求定期進行更新。（2）質量記錄須進行分類和編號，應保存至少5年。（3）必須要有健全的檔案管理制度，包括產品登記簿、質量損失記錄等。三、總結獸藥店的GMP管理，不僅能夠保障獸藥的安全、有效、穩定，還將影響到獸醫行業整體威信，因此要高度重視。在實施獸藥GMP管理制

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