藥廠質(zhì)量部管理制度1.質(zhì)量部門(mén)職責(zé)藥廠質(zhì)量部門(mén)是藥廠質(zhì)量管理的核心部門(mén)，其職責(zé)主要包括以下幾個(gè)方面：制定和落實(shí)藥廠的質(zhì)量管理制度和流程；負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量控制和質(zhì)量檢測(cè)工作；確保藥品質(zhì)量符合國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；處理產(chǎn)品質(zhì)量和客戶的投訴，以及回收不合格藥品；領(lǐng)導(dǎo)并組織藥品的批準(zhǔn)及現(xiàn)場(chǎng)收樣，并開(kāi)展藥品臨床試驗(yàn)和藥品注冊(cè)等審批相關(guān)工作。2.質(zhì)量管理制度藥廠質(zhì)量管理制度是藥廠質(zhì)量部的核心工作，該制度主要包括以下內(nèi)容：質(zhì)量體系文件的編制、修訂和控制；生產(chǎn)全過(guò)程控制的管理規(guī)定，包括人員、設(shè)備、貨物及信息的管理；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件的編制、審批、發(fā)布和執(zhí)行；產(chǎn)品批準(zhǔn)制度、產(chǎn)品審核制度和不合格品管理制度的確定與執(zhí)行；產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定和檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的記錄、保存和處理；投訴反饋處理程序；審核程序和QA部門(mén)獨(dú)立性保障；展開(kāi)內(nèi)部質(zhì)量審核活動(dòng)；確保質(zhì)量教育培訓(xùn)計(jì)劃的實(shí)施；不斷改進(jìn)體系的有效性，提升產(chǎn)品質(zhì)量和用戶滿意度。3.質(zhì)量流程控制藥廠質(zhì)量流程控制主要包括以下幾個(gè)方面：3.1生產(chǎn)流程控制制定、審核與修訂各類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)化文件，明確生產(chǎn)流程和生產(chǎn)人員的職責(zé)范圍；制作各類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)化工作指導(dǎo)書(shū)，指導(dǎo)員工根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)操作；制定、審查和執(zhí)行需進(jìn)行檢測(cè)的裝置及儀器的校正、檢驗(yàn)、驗(yàn)證和更替計(jì)劃，建立檢測(cè)記錄檔案并予以保存；將監(jiān)控結(jié)果控制在規(guī)定的要求范圍內(nèi)，通過(guò)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析來(lái)評(píng)價(jià)和改進(jìn)生產(chǎn)流程質(zhì)量。3.2產(chǎn)品檢測(cè)流程控制制定新產(chǎn)品的技術(shù)要求書(shū)，根據(jù)國(guó)家法律法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，提出該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；采購(gòu)所需要用到的檢驗(yàn)、測(cè)定儀器設(shè)備和環(huán)境條件要滿足檢定規(guī)定和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；承接項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)樣品，嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)控制品的標(biāo)準(zhǔn)不斷驗(yàn)證校正儀器設(shè)備的準(zhǔn)確性，保證檢測(cè)性能；3.3不合格品處理流程控制不合格品的收集、保管、處置及相關(guān)記錄；獎(jiǎng)勵(lì)與懲罰制度，對(duì)于質(zhì)量管理中的優(yōu)秀表現(xiàn)、技術(shù)創(chuàng)新和卓越貢獻(xiàn)實(shí)行獎(jiǎng)勵(lì)措施；對(duì)工藝流程、機(jī)械設(shè)備等日常工作場(chǎng)所進(jìn)行定期維護(hù)、檢查和管理。4.總結(jié)藥廠質(zhì)量部門(mén)必須保證所生產(chǎn)的藥品嚴(yán)格符合國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，為此必須落實(shí)好質(zhì)量管理制度，使得每個(gè)環(huán)節(jié)都受到控制和監(jiān)督。只有不斷完善質(zhì)量部門(mén)的