藥品知識產權保護

知識產權概述

1.知識產權(IntellectualProperty)定義：知識產權是個人或集體對其在科學、技術、文學藝術等領域里創造的精神財富依法享有的專有權。

基本概念

●知識產權:(IntellectualProperty)是指人類對基于腦力勞動所創造產生的智力成果所依法享有的一種權利。是一種無形資產。

(動產,不動產)

●工業產權：用于工業或商業的知識產權，

—專利和商標；

●版權：在出版行業發行的文學、藝術及科學作品的著作權和藝術表演、唱片、錄音帶、軟件等。

知識產權的性質

1．知識產權是受國家法律保護的發明創造或智力成果未經專利權人許可，任何人不得為生產經營目的實施其智力成果。否則即為侵權或盜竊（盜版）。

知識產權的屬性：既是一種人身權，又是一種財產權

2．

知識產權的特點：

(1)

專有性：對市場享有獨占的特權，排除他人的競爭(獨占,壟斷利潤)專利權人權益：獨占實施權，包括制造、使用、銷售(最大限度的延長產品的市場獨占時間,延緩仿制產品上市的沖擊,取得最大的經濟回報)

(2)時間性：如專利最多可保護20年；

(3)地域性：僅在批準的國家或地區有效；

(4)公開性：必須公開其技術情報,專利的對象是技術創新，強調新穎性、創造性、實用性

(5)可復制性2．

知識產權的法律特征(P.274)：

3．

知識產權保護的目的：

鼓勵創新，促進產業化及科技進步。在鼓勵創新的基礎上促進情報交流、使用，促進科研成果產品化發展，建立信任，降低使用成本，有利不斷創新。4．

知識產權保護的作用：

激勵發明創造（獨占市場，有高利益回報）阿托伐他丁(立普妥),銷售額79.7億美元,占他丁類降脂藥42%的額份；

促進情報交流（公開技術情報，避免重復）

優化技術進出口環境（統一規則，信任度）藥品知識產權保護的意義1.有利于推動藥品的發明創造，鼓勵采用新技術。2.有利于打破封鎖，推動科學技術的交流與發展。3.有利于創造利潤回報，推動和發展經濟。4.有利于加強科研和生產的結合與管理，推動產學研結合。5.有利于加強國際交流和技術貿易發展，充分利用技術資源

世界知識產權組織(WIPO)(WordIntellectualPropertyOrganiztion)1967年成立WIPO，74年該組織成為聯合國的一個專門機構。我國已于80年加入。世界知識產權組織的組織機構：大會、成員國會議、協調委員會及國際局

保護知識產權國際公約(P.276)

(1）《保護工業產權巴黎公約》

（我國85年加入）《巴黎公約》確定的基本原則:①國民待遇原則②優先權原則（發明等12個月，商標等6個月）③強制許可原則④獨立性原則（商標權的獨立性原則，有一定限制）

2）《專利合作條約》為簡化專利申請手續，確立了一項發明一次申請的制度。“專利合作條約”是一個非開放性條約，只有“巴黎公約”成員國才可加入。我國93年加入。3）《商標國際注冊馬德里協議》類似〈專利合作條約〉，是有關簡化商標注冊手續的國際條約，可以使一個商標一次申請，即在各成員國內獲得保護。我國89年加入。4）《保護文學藝術作品伯爾尼公約》

(3）《商標國際注冊馬德里協議》類似〈專利合作條約〉，是有關簡化商標注冊手續的國際條約，可以使一個商標一次申請，即在各成員國內獲得保護。我國已于89年加入該條約。

(4）《保護文學藝術作品伯爾尼公約》

“伯爾尼公約”確立的基本原則：（1）雙重國籍的國民待遇原則：“雙重國籍”---作者國籍、作品國籍（2）自動保護原則（3）最低限度保護原則（4）獨立保護原則我國已于92年加入該公約

5）《世界版權公約》“世界版權公約”和“伯爾尼公約”的作用是相同的，但在具體內容上略有不同，制定“世界版權公約”的目的是為了協調歐洲與美洲國家之間的矛盾。

“世界版權公約”確立的基本原則：(1)雙重國籍的國民待遇原則（和前相同）(2)有條件的自動保護原則(c-copyright)(3)獨立保護原則（和前相同）(4)最低限度保護原則（保護水平低于“伯爾尼公約”）

世界貿易組織(WTO)和《與貿易有關的知識產權協定》（TRIPS）WTO1995,1.1建立，我國2001，11.11.加入（TRIPS）基本原則：

（一）TRIPS重申保護知識產權的基本原則：

（1）國民待遇原則（2）保護公共秩序、社會公德、公眾健康原則（3）對權利合理限制原則（4）權利的地域性獨立原則（5）專利、商標申請的優先權原則

世界貿易組織和《與貿易有關的知識產權協定》（TRIPS）（二）TRIPS新提出的保護知識產權的基本原則：

（1）最惠國待遇原則（MostFavouredNationTreatment）（2）透明度原則（3）爭端解決原則（4）對行政終局決定的司法審查和復審原則（5）承認知識產權為私權的原則

入世承諾對醫藥行業的影響1．與貿易有關的知識產權協議（TRIPS）對制藥生產企業影響最大。對我國制藥企業最直接的影響就是專利的購買，2．我國承諾將藥品平均關稅水平降低約60%，從目前的14.2%降低到6%左右。

入世承諾對醫藥行業的影響3．中國目前一般禁止公司銷售進口產品或提供相關流通服務，入世后我國承諾2003年起將允許外國企業從事全方位的銷售服務。包括藥品的采購、倉儲、配送、批發零售及售后服務等。4．從入世條款來看2003年年初我國即取消原有大型醫療設備（單件設備2萬美元以上、一次合計20萬美元以上）進口的審批權（今年已取消部分產品的特定管理）。5．入世后即放開醫療服務市場

醫藥領域知識產權保護的范圍醫藥（領域）知識產權，是指一切與醫藥產業領域有關的發明創造或者勞動所產生的智力成果的財產權。（一）我國與醫藥知識產權保護有關的法律體系：。《中華人民共和國專利法》、《商標法》、《制止不正當競爭法》、《科學技術進步法》、《著作權法》、《藥品管理法》及其法律《實施條例》和國務院頒布的《中藥品種保護條例》、《計算機軟件保護條例》、《中華人民共和國知識產權海關保護條例》及國務院各部門制定的有關知識產權保護規章，與中國參加的國際公約、共同構成了醫藥知識產權保護的法律體系，使我國醫藥知識產權保護基本上達到國際水平。

醫藥領域知識產權保護的范圍

（二）醫藥（領域）知識產權的范圍：1．專利專利是保護醫藥發明創造最有效的手段，凡具有新穎性、創造性、實用性的醫藥新產品、新材料、新物質、新工藝、新配方、新用途、新的給藥途徑、新的加工處理方法、新動物、新礦物、新微生物等，均可以申請產品專利、方法專利和用途專利

醫藥領域知識產權保護的范圍

（二）醫藥（領域）知識產權的范圍：2．商標商標是生產經營者在其商品或服務上使用的標記，主要包括醫藥企業已注冊的標志，涉及醫藥行業的已準上市藥品，如中成藥、化學藥、中藥飲片；制藥機械、儀器、配套醫藥設備；試劑、醫藥保健品、化妝品、包裝材料、包裝機械、原產地地理標識等等。

醫藥領域知識產權保護的范圍

（二）醫藥（領域）知識產權的范圍3．商業秘密主要是指不為公眾所知悉，能為權利人帶來經濟利益，由醫藥企業擁有的市場、服務、管理、研究開發、工程設計、財務分析與投資途徑、技術轉讓、人員客戶網絡等方面必須取得保密措施的生產、經營信息和技術信息。

我國對知識產權的國際保護

1.對專利權的法律保護(1）對在中國境內沒有經常居住地或營業所的外國人或法人在中國申請專利的，需依照與中國簽定的協議或共同參加的條約或依互惠原則辦理。（即：有條件的國民待遇原則）

我國對知識產權的國際保護

(2）外國人在中國申請專利，必須委托國務院指定機構辦理。目前我國指定的專利代理機構有：①中國國際貿易促進會（即國際商會）②上海專利事務所③中國專利代理有限公司

3）中國主體到國外申請專利，應先向中國專利局申請，并經國務院有關部門批準及委托指定專利代理機構辦理。

2.對商標的法律保護1）申請條件：按條約或對等原則辦理2）申請手續：應委托中國國際商會代理3）我國主體需在國外申請注冊商標，應先在國內申請后委托中國國際商會代理。

3.著作權的法律保護我國是《伯爾尼公約》成員國，適用《伯爾尼公約》的有關規定。

知識產權的法律適用原則1）適用知識產權的原始國法律2）適用保護國的法律3）原始國法和保護國法兼用技術就是商品、財富。科技興國，科技興藥是有效貫徹“經濟建設依靠科學技術，科學技術面向經濟建設”的基本方針。為創制新藥，保護研制者合法權益，促進藥品的技術貿易和交流，國家對藥品實行專利保護中國個藥品專利制度的建立1978年，為適應改革開放和經濟建設的需要，我國開始籌建專利制度，起草專利法1980年我國加入世界知識產權組織1984年3月12日全國人大常委會通過了《中華人民共和國專利法》，并于1985年4月1日起施行。1985年我國加入了《保護工業產權巴黎公約》為使我國專利保護水平與國際標準接軌，1992和2000年全國人大常委會先后兩次對專利法作出修改，修改后的專利法擴大了專利保護范圍，開始對藥品和化學物質實行產品的專利保護；使專利的保護范圍達到一個新水平制定、修訂、頒布專利法的目的是為保護發明創造專利權，鼓勵發明創造，有利于發明、創造的推廣應用，促進科學技術進步和創新，適應社會主義現代化建設需要2001年12月我國正式參加世界貿易組織，根據世貿組織的“與貿易有關的知識產權協定(TRIPS)”，加強我國專利法制化建設中藥品種保護為提高中藥品種質量，保護中藥生產企業的合法權益，促進中藥事業的發展，國務院頒布《中藥品種保護條例》，明確指出國家鼓勵研制開發臨床有效的中藥品種，對質量穩定、療效確切的中藥品種實行分級保護,1993,1.1實施一、中藥品種保護目的和意義（一）制定法規，實行保護中藥是我國傳統醫藥學的重要組成部分，是祖國文化的寶貴遺產我國有質量穩定、療效確切的傳統品種4000余種，自1985年國家統一審批新藥到1996年底，經衛生部審批的中藥新藥有630種。但對中藥品種缺少必要的保護措施。為此，衛生部提出了中藥品種保護問題（二）目的和意義國家鼓勵研制開發臨床有效的中藥品種，對質量穩定，療效確切的中藥品種實行分級保護制度，目的是為提高中藥品種的質量，保護中藥生產企業的合法權益，促進中藥事業發展中藥品種保護法規的頒布實施，標志我國對中藥研制生產、管理工作走上法制化軌道；對保護中藥名優產品，保護中藥研制生產的知識產權，提高中藥質量和信譽，推動中藥制藥企業的科技進步，開發臨床安全有效的新藥和促進中藥走向國際醫藥市場均有重要意義二、中藥品種保護條例的適用范圍及管理部門（一）適用范圍適用于中國境內生產制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制品申請專利的中藥品種，依照專利法的規定辦理，不適用本條例（二）監督菅理部門國家藥品監督管理部門負責全國中藥品種保護的監督管理工作。國家中醫藥管理部門協同管理全國中藥品種的保護工作國家藥品監督管理部門組織了國家中藥品種保護審評委員會，它是審批中藥保護品種的專業技術審查和咨詢機構，下設辦公室，在國家藥品監督管理局領導下負責日常管理和協調工作三、中藥保護品種范圍和等級劃分（一）范圍必須是列入國家藥品標準的品種（二）等級劃分分一級和二級中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、20年、10年中藥二級保護品種的保護期限為7年1．一級保護品種條件符合下列條件之一的中藥品種，可申請一級保護①對特定疾病有特殊療效的②相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品③用于預防和治療特殊疾病的2．二級保護品種條件符合下列條件之一的中藥品種，可申請二級保護①符合上述一級保護的品種或已解除一級保護的品種②對特定疾病有顯著療效③從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑

3．國家藥品監督管理部門根據審評結論，決定對申請的中藥品種是否給予保護經批準保護的中藥品種，由國家藥品監督管理局發給《中藥保護品種證書》，并在指定專業報刊予以公告五、中藥保護品種的保護措施1．一級保護品種的保護措施（1）處方組成、工藝制法在保護期內由獲得《中藥保護品種證書》的生產企業和有關的藥品監督管理部門、單位和個人負責保密，不得公開負保密責任的有關部門、企業和單位應按國家有關規定，建立必要的保密制度（2）向國外轉讓中藥一級保護品種處方組成、工藝制法，應當按照國家有關保密的規定辦理（3）特殊情況需延長保護期由生產企業在該品種保護期滿前6個月，依照中藥品種保護的申請，辦理程序申報。由國家藥品監督管理部門確定延長的保護期限，不得超過第一次批準的保護期限2．中藥二級保護品種的保護措施在保護期滿后可延長保護期限，時間為7年，由生產企業在保護期滿前6個月，依據條例規定的程序申報3．被保護品種在保護期內僅限于已獲《中藥保護品種證書》的企業生產臨床用藥緊張的中藥保護品種另有規定4．已批準保護的中藥品種批準前是由多家企業生產的，其中未申請《中藥保護品種證書》的企業，應自公告發布之日起6個月內向國家藥品監督管理部門申報，按規定提交完整的資料，經指定的藥品檢驗機構對申報品種進行質量檢驗，達到國家藥品標準的，經國家藥品監督管理部門審批后，補發批準文件和《中藥保護品種證書》未達國家藥品標準的，國家藥品監督管理部門依照藥品管理的法律、行政法規的規定，撤消該中藥品種的批準文號5．生產中藥保護品種的企業及有關主管部門應當重視生產條件的改進，提高品種的質量6．中藥保護品種在保護期內向國外申請注冊時，須經過國家藥品監督管理部門批準同意，否則不得辦理第四節野生藥材資源保護管理條例一、野生藥材資源保護目的及其原則1．目的為保護和合理利用野生藥材資源，適應人民醫療保健事業的需要國務院制定《野生藥材資源保護管理條例》，1987年12月1日起施行2．適用范圍在我國境內采獵、經營野生藥材的任何單位或個人，除國家另有規定外，都必須遵守本條例3．原則國家對野生藥材資源實行保護、采獵相結合的原則，并創造條件開展人工種養二、野生藥材物種分級及其品種目錄國家重點保護的野生藥材物種分為三級管理一級保護物種瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材物種二級保護物種分布區域縮小，資源處于衰竭狀態的重要野生藥材物種三級保護物種資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種國家重點保護的野生藥材物種名錄，共收載野生藥材物種76種，中藥材43種。其中一級保護的野生藥材物種3種，中藥材4種；二級保護的野生藥材物種27種，中藥材17種；三級保護的野生藥材物種45種，中藥材22種一級保護藥材名稱豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）二級保護藥材名稱鹿茸（馬鹿）、麝香（3品種）、熊膽（2品種）、穿山甲、蟾酥（2品種）蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草（3個品種）、黃連（3品種）、人參、杜仲、厚樸（2品種）、黃柏（2品種）、血蝎三級保護藥材名稱川貝母（4品種）、伊貝母（2品種）、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽（4品種）、防風、遠志（2品種）、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽（4品種）、細辛（3品種）、紫草、五味子（2品種）、蔓荊子（2品種）、訶子（2品種）、山茱萸、石斛（5品種）、阿魏（2品種）連翹、羌活（2品種）四、野生藥材資源保護管理的具體辦法1.一級保護物種管理禁止采獵一級保護野生藥材物種。一級保護野生藥材物種屬自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負責經營管理，但不得出口2.二、三級保護物種管理采獵、收購二、三級保護野生藥材物種須按批準計劃執行。采獵者須持采藥證。需采伐或狩獵的，須申請采伐證或狩獵證。不得在禁止采獵區（期）采獵二、三級保護野生藥材物種，并不得使用禁用工具采獵二、三級保護野生藥材物種屬國家計劃管理的，由中國藥材公司統一經營管理，其余由產地縣藥材公司或其委托單位按計劃收購二、三級保護野生藥材物種的藥用部分，實行限量出口3．罰則違反采獵、收購、保護野生藥材物種規定的單位或個人，由當地縣以上藥品監督管理部門會同同級有關部門沒收其非法采獵的野生藥材及使用工具，并處罰款。未經野生藥材資源保護管理部門批準進入野生藥材資源保護區，從事科研、教學、旅游等活動者，當地縣以上藥品監督管理部門和自然保護區主管部門有權制止，造成損失的，須承擔賠償責任違反保護野生藥材物種收購、經營、出口管理的，由工商行政管理部門或有關部門沒收其野生藥材和全部違法所得，并處罰款保護野生藥材資源管理部門的工作人員徇私舞弊的，由所在單位或上級管理部門給予行政處分。造成野生藥材資源損失的，須承擔賠償責任破壞野生藥材資源情節嚴重，構成犯罪的，由司法機關依法追究刑事責任

中國對醫藥發明專利保護范疇(P.286)

1.藥物化合物發明,新化合物(基本專利)

對藥物化合物給予保護；光學異構體與混懸體有突出的特點，或具有與混旋體不具有的生物作用也給予保護化合物新晶型體化合物新物態如微粒化藥物代謝或藥物前體的新藥用化合物中國對醫藥發明專利保護范疇(P.286)醫藥領域專利分發明、實用新型及外觀設計三類發明創造系發明、實用新型和外觀設計在專利法上的統稱(—)發明專利醫藥領域可授予專利權的發明創造分為兩大類1.產品發明新化合物、已知化合物、藥物組合物、微生物及其代謝物、制藥設備及藥物分析儀器、醫療器械等新的化合物無論是活性成分，還是非活性成分但有醫藥用途；無論是合成的還是提取的；無論是有機物、無機物、高分子化合物，還是結構不明物和中間體，對該新化合物及其藥物組合物都可申報醫藥產品的發明專利，如制藥領域中涉及到新原料、新輔料、中間體、代謝物和藥物前體已知化合物或首次發現其有醫療價值，或發現其有第二醫療用途的可申請藥品的發明專利藥物組合物由兩種或兩種以上物質組成，至少一種是活性成分，一般要求這種組合具有協同作用或增強療效作用，具有非顯而易見的優點的，可申請藥品的發明專利

2．方法發明生產工藝、工作方法和用途發明(1)藥物新用途對于一種老藥，發現其具有新適應證，可通過限定用途形式申請方法發明專利(2)天然物質以天然狀態存在的物質，不能申請醫藥專利，但首次從自然界提取出來，其結構、形態或其物理、化學參數是以前不曾認識的，能夠表征，在產業上有應用價值，可申請產品和方法發明專利，如在美國曾授予從腎上腺組織分離出來的純腎上腺素的醫藥專利(3)微生物未經人類任何技術處理而存在于自然界的微生物不授予醫藥專利權，不具工業實用性，屬科學發現只有當微生物經過分離成為純培養物，并具有特定工業用途時，微生物本身才可授予醫藥專利的主題在該領域，由自然界篩選特定微生物的方法和通過理化方法進行人工誘變生產新微生物的方法不能重現，不具工業性，不能授予醫藥專利權(4)關于生物領域基因工程產品和其生產的技術與方法可申請醫藥專利(二）實用新型對產品形狀、構造或其結合所提出的適于實用的新技術方案醫藥領域中，某些與功能相關的藥物劑型、形狀、結構的改變，尤以避孕藥品及藥具居多；診斷用藥的試劑盒與功能有關的形狀、結構、生產藥品的專用設備；某些藥品的包裝容器的形狀、結構。制劑方面的實用新型有，某些與功能相關的藥物劑型、形狀、機構的改變；某種新型緩釋制劑、某種單劑量給藥器以及包裝容器的形狀、結構、開關技巧等(三)外觀設計在醫藥領域中，藥品包裝容器外觀等，可通過外觀設計專利予以保護。例如新的盛放容器，富有美感和特色的說明書等

三、授予專利權的條件1.新穎性申請日以前沒有同樣的發明或實用新型在國內外出版物上公開發表過，在國內公開使用過