CCS C

37WS

10001—2023疾病預防控制機構實驗室儀器設備配置和管理Configuration

of

laboratory

in

disease

prevention

and

2023-12-15

發布

2024-05-01

實施國家疾病預防控制局 發

布WS/T

10001—2023 前 言

............................................................................

II1

范圍

...............................................................................

12

規范性引用文件

.....................................................................

13

術語和定義

.........................................................................

14

配置要求

...........................................................................

15

管理要求

...........................................................................

2附錄

A（規范性）疾病預防控制機構實驗室主要儀器設備配置要求............................

4參考文獻

............................................................................

13WS/T

10001—2023 本文件按照GB/T

1.1—2020《標準化工作導則

第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的規定起草。本文件由國家疾病預防控制局提出并歸口。本標準主要起草人：趙赤鴻、張必科、武桂珍、丁鋼強、盧金星、霍細香、肖萍、謝景欣、郭華、于維森。IIWS/T

10001—2023疾病預防控制機構實驗室儀器設備配置和管理1 范圍主要儀器設備配置的品目和配置數量做出規定。本標準適用于省、市、縣三級疾病預防控制機構。2 規范性引用文件標準。GB/T

27025

檢測和校準實驗室能力的通用要求GB/T

27921

風險管理

風險評估技術3 術語和定義下列術語和定義也適用于本標準。3.1實驗室

laboratory從事疾病預防控制及其相關業務，進行樣本分析、檢驗檢測、毒理測試等實驗用房。3.2儀器設備

equipment用于檢查、測量、分析、計算等的機械、器具、用具、工具或裝置，及其部件、配件或附件。4 配置要求4.1

根據機構職能、工作任務和發展需要合理選擇配置儀器設備。4.2

儀器設備配置應滿足實驗室所從事的實驗活動的質量和安全要求。4.3

各級疾病預防控制機構實驗室主要儀器設備配置要求分為

A

B

類兩種。

A

類中標有數量的儀器設備為根據工作職責任務需配置的儀器設備，各級疾病預防控制機構應按照本標準中的種類和不低于配置數量要求進行配置。B

類為根據工作需求、工作量及發展規劃可選擇增加配置的儀器設備。疾病預防控制機構實驗室主要儀器設備配置應符合附錄

A

4.4

B

類儀器設備和未列入本標準的儀器設備，可根據實際工作需要或發展要求，在專家論證的基礎上進行配置。4.5

本標準中涉及的醫學診斷類儀器設備，應按照國家有關規定要求，在工作職責范圍內配置、使用和管理。WS/T

10001—20235 管理要求5.1

5.1.1

各級疾病預防控制機構應制定實驗室儀器設備的管理文件，內容包括儀器設備的安裝調試、驗收、性能監控、巡檢計劃、使用前核查、使用授權及限制、安全操作、消毒滅菌、禁止事項、量值溯源、功能核查、維護保養、轉運、存放、標識、應急管理、信息與檔案管理等。5.1.2

,

評估，持續改進。風險評估過程應符合GB/T

27921中的相關要求。5.1.3

不得使用技術性能不滿足相關要求的儀器設備。5.1.4

實驗室的建筑設備設施及內部環境應滿足儀器設備的安裝和使用要求。5.1.5

儀器設備使用過程中產生廢氣、廢液或固體廢物的，應有符合相關要求的收集、處置裝置或措施。5.1.5

實驗室儀器設備的管理應符合GB/T

27025中的相關要求。5.2

安裝、驗收、使用與維護5.2.1

應依據制造商的規范說明文件和機構的管理文件要求，安裝、驗收、使用和維護實驗室儀器設備。5.2.2

必要時，儀器設備應由經過授權的人員進行操作和維護，操作和維護人員應經過相關培訓并考核合格。5.2.3

器設備進行無害化處理。5.2.4

應在每次使用前后對儀器設備的性能進行確認和記錄。當認為存在影響安全及檢測結果準確性的情況時，應立即停止使用儀器設備，并做好狀態標識。5.3

5.3.1

應在儀器設備的顯著部位標示出其設備名稱、唯一性編號、儀器設備管理人員等信息。5.3.2

應對儀器設備狀態進行標識。包括檢定//核查日期、下次檢定//核查日期、檢定/校準/核查單位或人員。必要時，應標示出修正因子。5.3.3

應根據實驗活動及儀器設備類型設置明確、醒目的安全標識，必要時應設置警告裝置或標志。若設備存在危險部位，也應加貼明顯標識。5.4

應急管理5.4.1

儀器設備可能因故障或溢灑（包括生物、化學或放射性危險材料）等意外造成傷害及污染的，應制定相應的無害化處置規程。5.4.2

儀器設備在使用過程中可能導致火災或爆炸的，應在實驗室中配置必要的防范裝備。5.4.3

應配置適用的備用電源，電力供應時間應滿足使用、應急處置和維護要求。5.5

信息與檔案管理5.5.1

應建立和維持儀器設備的檔案，內容應包括（不限于）：a) 制造商名稱、型號、系列號或其他唯一性標識（包括軟件和固件版本）；WS/T

10001—2023b)

產品合格證明文件；c)

購買合同或服務合同（適用時）；d)

驗收標準及驗收記錄；e)

接收日期、狀態（新品、使用過、修復過）及啟用日期；f)

當前位置；g)

制造商的使用說明；h)

年度維護計劃和記錄；i)

檢定/校準/核查計劃和記錄；j)

損壞、故障、改裝或維修記錄；k)

預計更換日期或使用壽命；l)

安全檢查記錄（適用時）。5.5.2

應對儀器設備檔案的標識、存儲、保護、檢索、保存和處置實施必要的控制。

1012131415161718192021222324252627282930313233WS/T

10001—2023附錄

A（規范性）附表

疾病預防控制機構實驗室主要儀器設備配置要求單位：臺（套）單位：臺（套）

343536373839404142434445464748495051525354555657585960616263646566676869707172WS/T

10001—2023

737475767778798081828384858687pH/888990919293949596979899100101102103104105106107108109WS/T

10001—2023

低本底α、β放射測量系統

）性能檢測設備

120121-60

122123PET124SPECT1251261271281291301311321331341351361371381391401411421014314414514610147148-2015149-40WS/T

10001—2023

150-851511521531541551561571/1581/1591/1601/10

1611621515163164165166167168169170171低本底多道α譜儀或大面積屏柵α譜儀（含其制172173174175176177178179180181182183184185186187WS/T

10001—2023

188189190191192193

194195196197198199200201202203204205206207208209210212213214215216217218219220221222223224225226WS/T

10001—2023

227228229230231232233234235236237238239240241242243244245246247248249250251252253254255256257258259260261262263264WS/T

10001—202310

265266267268

3D

269270271272273274275276277

278279

280281282283284285286287288289290

291292293294295296297298299300301302303WS/T

10001—2023

304-1403051/100

30630730830931031231334520691WS/T

10001—2023

12WS/T

10001—2023參考文獻[1]

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實驗室

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生物安全實驗室建筑技術規范[3]

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疾病預防控制中心建筑技術規范[4]

GB/T

檢測實驗室安全

第1部分：總則[5]

職業健康監護技術規范[6]

RB/T

檢驗檢