2023年11月公司級培訓試題

本月培訓內容為《物料平衡管理規程SOP-PO-008》、《工藝驗證管理規程SOP-QA-012》、《共線生產管理規程SOP-PO-133》、《人員進出車間管理規程SOP-PO-101》、《狀態標識管理程序KWINS-SMP-020》、《生產用器具管理規程SOP-PO-117》、《成品退貨管理規程SOP-PO-059》，針對此次培訓進行效果評估，≥80分為合格。基本信息：[矩陣文本題]*姓名：________________________部門：________________________1、每批的最終產品、主要生產工序的中間產品和印刷性包材需進行（）的計算。[單選題]*A、物料平衡(正確答案)B、收率C、實際產量D、工序投入量2、同批號，包裝成不同規格的產品，要求分別計算（）崗位的收率及物料平衡、批物料平衡。[單選題]*A、稱量B、混合C、條內包D、包裝(正確答案)3、物料平衡在批生產記錄中，計算結果保留至小數點后（）位。[單選題]*A、一位(正確答案)B、二位C、三位D、四位4、工序中物料平衡計算結果應由（）進行復核。[單選題]*A、車間主任B、工藝員C、班組長(正確答案)D、QA5、物料平衡計算結果如果超出接受限度，操作人員應立即報告（），執行《偏差管理程序》，進行偏差調查，查明原因。[單選題]*A、車間主任(正確答案)B、工藝員C、班組長D、QA6、工藝的再確認周期為（）年。[單選題]*A、1年B、2年C、3年(正確答案)D、4年7、潔凈區與非潔凈區之間，不同等級潔凈區之間的壓差應≥（）Pa。[單選題]*A、5PaB、10Pa(正確答案)C、15PaD、20Pa8、相同潔凈等級區域內，產塵操作間對潔凈走廊應為相對負壓，且壓差≥（）Pa。[單選題]*A、5Pa(正確答案)B、10PaC、15PaD、20Pa9、除塵設施在生產前應試運行（）分鐘。[單選題]*A、5分鐘B、10分鐘C、3分鐘D、1-2分鐘(正確答案)10、生產狀態標識的生產許可證（）。[單選題]*A、白底黑字B、黃底黑字C、綠底黑字(正確答案)D、紅底黑字11經校驗合格的計量器具、儀器、儀表張貼（）色“合格”標識。[單選題]*A、紅色B、綠色(正確答案)C、黃色D、白色12、潔凈區器具清潔有效期為（）天，一般生產區為（）天。[單選題]*A、3天、3天B、1天、3天C、3天、7天(正確答案)D、1天、3天13、損壞或校驗不符合要求的計量器具、儀器、儀表張貼（）色“禁用”標識。[單選題]*A、紅色(正確答案)B、綠色C、黃色D、白色14、設備/管線標識由（）對廠內的設備統一制作“設備管理牌”，并附在各設備主體上。每一臺設備設專人管理、操作、維護與保養。[單選題]*A、生產部B、質量部C、設備部(正確答案)D、物控部15、物料平衡一經確定不得隨意變更，確需變更時須按（）執行。[單選題]*A、偏差B、變更程序(正確答案)C、改進控制程序D、溝通控制程序16、（）負責共同確定各個產品在各生產工序的物料平衡接受限度及產品收率接受限度。[單選題]*A、生產部經理、QA主任、車間主任(正確答案)B、QA、車間主任、班組長C、生產部經理、QA、車間主任D、質量經理、QA、車間主任17、原輔料使用過程（），貯存/周轉物料的容器應保持密閉，使用前應確認其在完好清潔且在有效期內。[單選題]*A、一人復核B、三人復核C、無需復核D、雙人復核(正確答案)18、凈化空調設施在生產操作前（）提前開機，運行穩定后，檢查初、中效濾布壓差顯示情況，應大于初始壓差且小于兩倍初始壓差值，并記錄相關數據。[單選題]*A、10分鐘B、20分鐘C、30分鐘(正確答案)D、5分鐘19、外來人員進入車間必須取得（）同意，并由車間管理人員帶領進入。[單選題]*A、車間主任B、生產部經理(正確答案)C、質量部經理D、總經理20、不同產品共線生產需合理安排、盡可能降低生產共用（），并有針對性和階段性的分開進行生產，降低和避免產品之間的污染和交叉污染風險。[單選題]*A、照明B、空調C、壓縮空氣D、總面積(正確答案)21、生產過程中所用狀態標識分哪（）大類?*A、物料標識(正確答案)B、生產狀態標識(正確答案)C、設備/管線標識(正確答案)D、清潔標識(正確答案)E、計量標識(正確答案)22、物料平衡超出接受限度進行偏差內容應包括：（）。*A、檢查計算過程；確認是否有投料錯誤（多投或少投）(正確答案)B、檢查鄰近批次的產量和總平衡率（是否混入其它批次或有其它批次物料混入）(正確答案)C、調查生產過程中的可再制品和不可再制品的收集情況和數量(正確答案)D、調查因設備（如抽風系統）原因造成偏差的可能性(正確答案)E、調查過程控制記錄；調查意外遺失的可能性(正確答案)答案解析：偏差調查應包括以下（但不僅限于以下）內容：1.檢查計算過程；確認是否有投料錯誤（多投或少投）；2.檢查鄰近批次的產量和總平衡率（是否混入其它批次或有其它批次物料混入）；3.調查生產過程中的可再制品和不可再制品的收集情況和數量；4.調查因設備（如抽風系統）原因造成偏差的可能性；5.調查過程控制記錄；調查意外遺失的可能性；6.對所有制造、包裝和貯存地區進行檢查。23、工藝性能確認批的生產應在商業生產的條件下進行，這些條件包括（）。*A、公用系統(正確答案)B、物料(正確答案)C、人員(正確答案)D、環境(正確答案)E、生產程序(正確答案)24、當出現下列（）變更時，需進行工藝的再確認。*A、原輔料的變更及關鍵原輔料供應商變更(正確答案)B、供應商名稱變更C、工藝變更、關鍵生產設備的變更、生產區域和公用系統變更(正確答案)D、工藝轉移到另一個廠房及未預料到的變更(正確答案)E、包裝材料變更（與產品直接接觸的內包材）(正確答案)25、“已清潔”用于標示（）的清潔狀態。*A、計量器具B、容器(正確答案)C、生產工具(正確答案)D、清潔工具(正確答案)E、設備(正確答案)26、器具：指所有生產用（）。*A、容器(正確答案)B、工器具(正確答案)C、搬運工具(正確答案)D、檢修工具(正確答案)E、烘盤27、退貨有下列情況之一者（），按《不合格品管理程序》進行銷毀處理。*A、已超過保質期的(正確答案)B、嚴重破損或污染(正確答案)C、標識不清晰(正確答案)D、經檢驗不符合質量標準，或不能保證在保質期內符合質量標準(正確答案)E、不符合貯存和運輸要求的(正確答案)28、退貨符合下列條件者（），可以更換包裝重新銷售。*A、在運輸過程中因擠壓搬運等造成的外包裝大箱破損的(正確答案)B、標識不清晰C、退貨成品包裝完好、無污染且樣品經檢驗合格，退貨成品距保質期限尚有4個月以上的(正確答案)D、已超過保質期的29、退貨申請，申請內容應包括：（）等并加蓋客戶所屬公司公章，傳真至我公司銷售部門，經雙方協商，由銷售部門負責人核定退貨與否。*A、退貨成品的名稱、規格、批號、數量(正確答案)B、退貨單位名稱(正確答案)C、退貨原因(正確答案)D、經辦人(正確答案)30、狀態標識應采用易于清洗、消毒材料制作，可采用（），不應采用易生銹、破裂、有脫落物、易長菌的材料制作。*A、不銹鋼(正確答案)B、鐵板C、無毒塑料(正確答案)D、鋁板(正確答案)31、

新產品投產時，中試或三批工藝驗證結束后，統計各工序物料平衡值及產品收率數據，參照生產統計的數據作為臨時的物料平衡限度及產品收率限度。[判斷題]*A、正確(正確答案)B、錯誤32、工序收率：為交上道工序的量與工序投入量（或理論用量）的比值（以百分比表示）。[判斷題]*A、正確B、錯誤(正確答案)答案解析：工序收率：為交下道工序的量與工序投入量（或理論用量）的比值（以百分比表示）。33、待續工藝確認的結果可以用來支持產品質量回顧分析，確認工藝驗證處于受控狀態。但當趨勢出現漸進性變化時，應當進行評估并采取相應的措施[判斷題]*A、正確(正確答案)B、錯誤34、空氣流向須按照以下原則確定：由非潔凈區域流向潔凈區域；由前室或走道流向產生粉塵、濕氣的房間。[判斷題]*A、正確B、錯誤(正確答案)答案解析：空氣流向須按照以下原則確定：由潔凈區域流向非潔凈區域；由前室或走道流向產生粉塵、濕氣的房間。35、地漏應定期消毒，使用不同消毒劑，并不用更替使用。[判斷題]*A、正確B、錯誤(正確答案)答案解析：地漏應定期消毒，使用不同消毒劑，并定期更替使用。36、不同批次、不同品種的產品在同一條生產線上生產時，各生產工序在生產結束后、更換品種或批次前，應對現場進行有效清潔并保存清場記錄。[判斷題]*A、正確(正確答案)B、錯誤37、原輔料使用過程雙人復核，貯存/周轉物料的容器應保持密閉，使用前應確認其在完好清潔且在有效期內。[判斷題]*A、正確(正確答案)B、錯誤38、進出清潔作業區