器械藥械管理評估細則評估項目評估要素分值評估方法評分標準組織保障有主管院長分管2查院領導分工文件。未明確設備主管院長，不得分。設立專門的醫(yī)療器械管理部門（設備科），設置采購、驗收、保管、檔案、計量、維修、統(tǒng)計（含會計）、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測等崗位，由醫(yī)學、生物醫(yī)學工程、藥學、電子、醫(yī)學影像等相關專業(yè)人員組成，專業(yè)搭配應合理。擔任醫(yī)療器械管理部門負責人的，應具有相應的資格：三級醫(yī)療機構應由上述專業(yè)本科以上學歷或中級以上職稱，并且具有4年以上相關工作經驗的人員擔任；二級醫(yī)療機構應由上述專業(yè)大專以上學歷或初級以上職稱，并且具有3年以上相關工作經驗的人員擔任；一級醫(yī)療機構應由上述專業(yè)大專以上學歷的人員擔任。7查醫(yī)院科室設置文件、科室人員名單及崗位、職責分工名單，查工作制度。1.未單獨設立設備科，扣3分；2.人員崗位及職責設置缺采購、驗收、保管、檔案、計量、維修、統(tǒng)計（含會計）、不良事件監(jiān)測中一項，扣0.4分；3.設備科人員組成中無要求的專業(yè)技術人員，扣2分。有專業(yè)人員但無相應職稱者扣1分；設立院級醫(yī)療器械管理委員會，有相應的工作流程及規(guī)范并落實3查醫(yī)院相關設置文件、工作制度及相關會議記錄等，走訪現(xiàn)場了解情況。1.未設立院級醫(yī)療器械管理委員會，扣3分；有設立，但組成人員不合理者，扣1.5分;2.設立院級醫(yī)療器械管理委員會，但無相應工作流程和規(guī)范，或有但不健全、未落實，酌情扣0.5－1.5分。設立由院領導負責的醫(yī)療器械臨床使用安全委員會，委員會由醫(yī)療行政管理、臨床醫(yī)學及護理、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療器械保障管理、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理等相關人員組成，指導醫(yī)療器械臨床安全管理和監(jiān)測工作，有相應的工作流程及規(guī)范并落實3查醫(yī)院相關設置文件、工作制度及相關會議記錄等，走訪.現(xiàn)場了解情況。1.未設立院級醫(yī)療器械臨床使用安全委員會，扣3分；有設立，但組成人員每缺醫(yī)療行政管理、臨床醫(yī)學及護理、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療器械保障管理、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理之一者，扣0.5分；2.設立院級醫(yī)療器械臨床使用安全委員會，但無相應工作流程和規(guī)范或有但不健全或未落實，酌情扣0.5－1.5分。采購管理建立醫(yī)療設備和耗材的論證、招標管理制度,設置醫(yī)療器械采購專家?guī)欤心甓炔少徲媱?，嚴格按?guī)定采購設備。71.查相關制度、專家?guī)烀麊?、采購計劃等?.從當年所購設備清單中抽取2種設備（其中一臺為50萬元以上設備）,查其論證、招標、公示、采購合同、驗收檔案。1.集中采購、部門采購、自行采購制度缺一項扣0.５分；2.未建立院級醫(yī)療器械采購專家?guī)斓?扣1.5分；3.抽查的設備未建立采購檔案的,扣3分,有但缺項者,酌情扣0.5-2分；4.無醫(yī)院年度設備和耗材采購計劃，扣１分。從具有醫(yī)療器械生產、經營資格的企業(yè)采購產品，采購的產品必須合法有效，并索取加蓋公章的供貨商證照復印件、《醫(yī)療器械注冊證書》及《醫(yī)療器械注冊登記表》等證件。一次性使用無菌器械應有采購記錄(溯源管理)，按記錄應能追查到每批產品的進貨來源?！叭悺贬t(yī)用耗材技術檔案應在院感科備案。51.抽查當年采購的醫(yī)療設備、耗材（各1種），查《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》等證件；2.抽查當年采購的1種一次性使用無菌器械的采購記錄；3.抽查當年采購的“三類”醫(yī)用耗材的技術檔案1份。1.從無生產經營資質的企業(yè)采購醫(yī)療器械或所采購的醫(yī)療器械不合法的，扣5分。2.采購的產品存檔證件不齊或不能提供相應證件，扣3分；3.采購的一次性使用無菌器械存檔證件齊全，但無采購記錄或記錄不全、不能溯源者，扣2分；4.抽查的“三類”醫(yī)用耗材未進行技術檔案備案的，扣2分。有采購執(zhí)行情況公示，高值醫(yī)用耗材和大額醫(yī)用耗材采購執(zhí)行信息應全部公示。其它醫(yī)用耗材采購執(zhí)行信息按采購金額統(tǒng)計應占醫(yī)用耗材采購總額2/3或以上。2抽查當年設備、高值醫(yī)用或大額醫(yī)用耗材（各1種）的采購公示情況，查相關文檔、資料。未執(zhí)行公示的扣2分，公示但公示信息不全者（公示的信息應包括醫(yī)用耗材名稱、規(guī)格（型號）、供應商、采購單價、采購數(shù)量、采購金額等）酌情扣0.2－1分。高值醫(yī)用耗材和大額醫(yī)用耗材的采購應簽訂書面購銷合同，購銷合同確定的采購周期不得超過18個月，有醫(yī)療器械供方資質審核及評價制度。31.抽查當年采購的1個高值醫(yī)用或大額醫(yī)用耗材的購銷合同；2.抽查1份當年購入耗材和設備供應商的資質審核及評價相關資料和檔案。1.采購的高值醫(yī)用或大額醫(yī)用耗材無購銷合同的，扣3分；2.無供應商資質審核及評價資料扣2分，缺失酌情扣0.5－1.5分。醫(yī)療設備的安裝由生產廠家或其授權的具備相關服務資質的單位或者由設備科實施。1.5抽查當年安裝的設備3臺未按規(guī)定執(zhí)行的，扣1.5分。醫(yī)療設備、耗材的驗收由設備科及使用科室聯(lián)合參加，并有驗收報告。驗收報告應包括所驗醫(yī)療器械的產品名稱、規(guī)格型號、批號或機身編號、生產廠商、供貨單位、醫(yī)療器械注冊證號、有效期、購貨日期、產品外觀情況、是否有中文印刷包裝或中文使用說明書、合格證等反映產品質量和來源的內容。一次性使用無菌器械應驗明并保留供方銷售人員出具的身份證、授權書。3抽查當年采購的醫(yī)療設備、耗材（各1種）的驗收報告；抽查當年采購的一次性使用無菌器械的供方銷售人員身份證、授權書無驗收報告的每1種扣1分，驗收報告內容不全的扣0.5分；參與部門和人員不符合規(guī)定每種酌情扣0.5－1分；缺一次性使用無菌器械供方銷售人員身份證、授權書的扣0.5分。對新引進的醫(yī)療設備，使用人員應培訓并考核合格后方可使用。2抽查1臺當年引進的醫(yī)療設備的培訓、考核記錄。未開展培訓即使用者，扣2分；有培訓但相關記錄不全，扣1分。嚴格執(zhí)行政府采購有關規(guī)定1.5抽查當年政府采購的醫(yī)療設備3臺。未按規(guī)定執(zhí)行扣1.5分。日常倉儲及使用管理按照醫(yī)療器械的儲存要求設置單獨的庫房，有驗收區(qū)、合格品區(qū)和不合格品區(qū)，各區(qū)應有明顯標識。庫存醫(yī)療器械分類擺放、標簽清晰規(guī)范，庫內外環(huán)境整潔。過期、失效或變質的醫(yī)療器械應設專門的存放區(qū)，不得與正在使用的醫(yī)療器械混存，并有醒目的辨認標識。庫房“五防”措施保持良好（防火、防塵、防鼠、防潮、防蟲）。2檢查庫房現(xiàn)場。未單獨設置醫(yī)療器械庫房，扣1分；倉儲區(qū)未分區(qū)存放的，扣1分；不分類擺放、標簽不清晰的，扣1分；“五防”措施缺失的，扣1分。建立一次性使用無菌醫(yī)療器械使用后的銷毀制度。銷毀使用過的一次性無菌器械應做到使其零部件不再具有使用功能，經消毒作無害化處理，并作好記錄。不得重復使用一次性使用無菌器械。3檢查一次性使用無菌器械的銷毀制度；檢查臨床科室一次性使用無菌器械使用情況；抽查臨床科室現(xiàn)場近期一次性使用無菌器械銷毀記錄。無一次性使用無菌器械的銷毀制度的，扣1分；發(fā)現(xiàn)重復使用一次性使用無菌器械的，扣3分；使用后不銷毀或不按要求銷毀的的，扣2分；無銷毀記錄的，扣2分。有植入類高風險醫(yī)療器械（包括：植入性醫(yī)療器械、介入性醫(yī)療器械、美容填充產品等）的使用記錄，記錄內容包括姓名、病歷號、床位號、生產企業(yè)名稱、產品名稱、型號規(guī)格、產品編號、生產批號、滅菌批號、產品有效期等，記錄有科室負責人、主管醫(yī)生、患者三人簽字，能滿足追溯要求，并有防止二次使用的措施。4現(xiàn)場抽查臨床科室當年采購的植入、介入的醫(yī)療器械1種，查使用記錄；查防止二次使用的措施。無使用記錄的扣4分，無簽名的扣2分，簽名不全或記錄信息不全的，酌情扣0.5－2分；無防止二次使用措施的扣2分。醫(yī)院對10萬元以上大中型設備的臨床適用范圍，應符合規(guī)定。2查醫(yī)院執(zhí)業(yè)許可范圍及設備注冊證適用范圍。發(fā)現(xiàn)超執(zhí)業(yè)許可或適用范圍的，扣2分。加強醫(yī)療設備處置管理和國有資產管理2查當年已報廢醫(yī)療設備的相關資料。未建立資產處置審批程序的，扣2分；無報廢手續(xù)的，每發(fā)現(xiàn)1件，扣1分。建立醫(yī)療設備更新、調劑制度2查資料和記錄。無醫(yī)療設備更新、調劑制度的，扣2分；制度不完善或未落實的，扣0.5－1.5分。急救設備備用狀態(tài)有保障設備處于完好狀態(tài)，急救生命支持系統(tǒng)儀器設備保持備用狀態(tài)的制度與規(guī)范3檢查監(jiān)護儀、呼吸機、除顫起搏器、麻醉機等保持完好和備用狀態(tài)的工作制度與技術規(guī)范文檔。無制度或規(guī)范扣3分，有缺陷者酌情扣分。建立突發(fā)事件醫(yī)療設備緊急替代和耗材應急調配制度，2查資料，現(xiàn)場檢查無制度，扣2分，有缺陷者酌情扣分。應急醫(yī)療設備存儲及狀態(tài)5抽查重點科室急診科、ICU、手術室、產房、血透室的呼吸機、監(jiān)護儀、除顫起搏器等存儲情況，每個科室抽查1件。未能提供應急設備的，不得分；未能處于隨時啟用狀態(tài)的，不得分。安全保障建立維修、維護、保養(yǎng)制度，有維修、維護、保養(yǎng)記錄。對使用較長時間的醫(yī)療器械加強維護與檢修。建立醫(yī)療器械檔案，檔案由設備科統(tǒng)一管理。3查相關制度，抽查2臺設備（其中一臺是50萬元以上）近期維修、維護、保養(yǎng)記錄和檔案。發(fā)現(xiàn)1件未按規(guī)定執(zhí)行的，扣1.5分。使用科室建立安全操作規(guī)范和制度，遵照產品使用說明、適用范圍和規(guī)程使用設備。3查安全操作規(guī)范和制度，抽查2件設備近期操作記錄。無操作規(guī)范和制度者，扣1分；發(fā)現(xiàn)1件未按規(guī)定執(zhí)行的，扣1分。列為國家強檢目錄和高風險的醫(yī)療設備必須通過計量檢測，定期維護與計量，并有計量記錄。3查醫(yī)療計量器具管理制度和2件當年強制、周期性檢定設備的計量檔案及合格證書。發(fā)現(xiàn)1件未按規(guī)定執(zhí)行的，扣1.5分。高壓容器按規(guī)定定期檢測并具有相關質量測控的合格證明，存放合理。1查2件高壓容器當年定期檢測資料。發(fā)現(xiàn)1件未按規(guī)定執(zhí)行的，扣0.5分。按有關規(guī)定定期對放射、含源醫(yī)療器械進行使用環(huán)境測試、評估和維護。1查當年放射環(huán)境定期檢測資料。發(fā)現(xiàn)未按規(guī)定執(zhí)行的，扣1分.設備科與醫(yī)務科定期對搶救設備和大型醫(yī)用設備進行使用安全情況考核和評估，形成年度報告文件。2查搶救設備和大型醫(yī)用設備使用安全情況的考核和評估年度報告無年度報告的，扣2分。醫(yī)院有制度明確規(guī)定，在臨床發(fā)生醫(yī)療器械安全事件或出現(xiàn)醫(yī)療器械故障的，應立即停止使用。經檢修達不到臨床使用安全標準的醫(yī)療器械，不得再用于臨床，相關人員能知曉。2查制度，現(xiàn)場抽查1臺設備.無制度，扣1分；抽查的設備未按規(guī)定執(zhí)行的，扣1分。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度（監(jiān)測、收集、評價、報告等）；組織開展醫(yī)療器械不良事件的宣傳培訓。1.5查制度（監(jiān)測、收集、評價、報告）；查宣傳培訓記錄。無制度扣1.5分，有缺陷者酌情扣分；無宣傳培訓記錄的，扣1分。成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領導小組1.5查組織結構、人員名單。無領導小組及相關工作人員的，不得分。按要求及時報告醫(yī)療器械不良事件，不得瞞報、漏報。2查醫(yī)療設備故障維修記錄、退換貨記錄及不良事件報告記錄。無報告記錄的，不得分；有瞞報、漏報的，不得分。效果評價及分析按照《醫(yī)院管理評價指南》要求，建立設備應用分析工作制度1.5查制度。無制度者，扣1.5分，有制度未開展者，扣0.5－1分。醫(yī)院設備科與醫(yī)務科定期對50萬元以上大中型設備進行臨床應用效果分析。2隨機抽查1臺設備的分析報告。未進行臨床應用效果分析的，扣2分。醫(yī)院設備科與經營管理部門（財務/質控科/績效辦）定期對50萬元以上大中型設備進行經濟效益分析。1.5隨機抽查1臺設備的分析報告。未進行經濟效益分析的，扣2分。大型醫(yī)用設備配置和使用購置大型醫(yī)用設備有可行性論證制度、流程和決策程序。1.5查當年申請購置設備的可行性論證資料，查會議記錄及相關報告。未進行可行性論證的扣1.5分，有論證，但程序不合格，資料不齊的，酌情扣0.5－1.5分。使用的甲、乙類設備有配置許可證（含臨時證）并懸掛明示，同時公示使用設備的主要信息（醫(yī)療器械名稱、注冊證號、規(guī)格、生產廠商、啟用日期和設備管理人員等內容）。3現(xiàn)場查看許可證及公示內容無證不得分；有證，未懸掛明示配置許可證的，扣2分，未公示使用設備信息的，扣1分。操作甲、乙類設備的人員需有具有相應的上崗資質，須有：γ刀：醫(yī)師和技師上崗證書；CT、MRI、SPECT：醫(yī)師、技師上崗證書；DSA：醫(yī)師、技師上崗證書；LA：醫(yī)師、技師、物理師上崗證書2查人員上崗證（須由“衛(wèi)生部或衛(wèi)生部職業(yè)技能鑒定指導中心”頒發(fā)）。醫(yī)師、技師、物理