實驗室資質認定評審工作指南〔征求意見稿〕廣東省質量技術監督局認證監管處二〇〇九年前言2006年2月26日，國家質量監督檢驗檢疫總局發布了《實驗室和檢查機構資質認定管理方法》〔總局令第86號〕。為了貫徹落實“管理方法〞，國家認監委于2006年7月27日發布了《實驗室資質認定評審準那么》〔國認實函〔2006〕141號〕，自2007年1月1日起實施。為了標準實驗室資質認定評審工作、保證資質認定評審工作能有效開展、確保評審結果的公正準確，依據總局“第86號令〞和評審準那么的要求，我們綜合各行業資深評審專家們多年的評審經驗，編制了一套較為詳細的評審工作指南，并對評審用表格進行一次系統的修訂。評審工作指南對各類評審的操作過程和需重點關注的問題進行了充分的描述，明確了各類評審工作需填報的表格。我們力圖通過本指南到達評審過程、評審要求和評審方法一致，盡量減少各環節操作和各要素理解的歧義，使廣東省的實驗室資質認定評審工作成為標準化作業的目的。本評審工作指南初稿完成后，廣東省質量技術監督局認證監管處組織建工、交通、地礦、機動車輛、藥檢、疾控、環保、特種設備、能源、產品質量、計量、防雷、供水、電子等各行業共20多位資深評審專家們對作業指導書進行了充分的討論。參加討論會的有：劉潯華、劉仰韶、袁慶華、徐天平、任俊、洪栩、劉越琪、于善虎、王虹、劉禮平、王宇駿、許春才、謝常歡、梁麗君、吳玉鑾、龍紅、謝碧棟、魏艷、王韜、朱艾路、楊哲、楊力。編者根據各行業資深評審專家們的意見對初稿進行了修編完善。本評審工作指南由劉仰韶主編，楊力、任俊參編。全書由廣東省質量技術監督局認證監管處主審。本評審工作指南由廣東省質量技術監督局認證監管處負責具體解釋，希望各評審員在使用中注意總結經驗，及時將意見反應給廣東省質量技術監督局認證監管處，以便修訂時用。編者二00九年七月目錄前言…………………1目錄…………………2第一章概述1目的………………72適用范圍…………73職責………………73.1評審組長………………………73.2評審員…………73.3技術專家……………………83.4實習評審員…………………8第二章首次評審1適用范圍…………92工作過程……………92.1文件資料審查……………………92.2現場評審籌劃…………………102.3現場評審預備會………………112.4現場評審………………………122.4.1首次會議……………………122.4.2現場觀察……………………132.4.3現場評審方案確認……………132.4.4現場提問……………………132.4.5查閱記錄……………………142.4.6現場座談會…………………142.4.7授權簽字人考核……………142.4.8現場試驗……………………152.4.9現場試驗評價………………15檢測能力確定……………162.4.11評審組內部會………………162.4.12總體評價……………………162.4.13與監督員交流意見…………162.4.14評審組與實驗室交流會……………………162.4.15末次會議……………………172.4.16后續工作……………………172.5跟蹤驗證………………………172.6填寫評審報告的要求……………182.7對評審員的評價………………212.8評審材料的上報………………213需用表格…………224例……………23第三章擴項評審1適用范圍………………………272工作過程………………………272.1文件資料審查…………………272.2現場評審………………………272.3整改期限………………………282.4評審材料的上報………………283需用表格…………28第四章監督評審1適用范圍…………292工作過程…………292.1評審任務接收…………………292.2現場評審籌劃…………………292.3現場評審………………………302.4評審材料的上報………………313需用表格…………32第五章復評審1適用范圍…………332工作過程………………………333需用表格…………33第六章標準變更1適用范圍…………342工作過程………………………342.1文件資料的審查………………342.2標準變更審查或評審…………343需用表格…………35第七章授權簽字人變更1適用范圍…………372工作過程………………………372.1文件資料的審查………………372.2授權簽字人考核………………373需用表格…………38第八章實驗室地址變更1適用范圍…………392工作過程………………………392.1文件資料的審查………………392.2現場評審…………392.3評審報告的填寫………………402.4審查資料上報……………………403需用表格…………40第九章與實驗室認可二合一評審1適用范圍…………412工作過程………………………412.1二合一的評審原那么…………412.2評審籌劃………………………412.3現場評審………………………412.4評審報告的填寫和評審資料的提交………………413需用表格…………42第十章現場評審時常遇見問題的處理1現場試驗結果異常的處理…………432對申請參數的檢測經歷要求………433對申請參數設備配置的要求………434對試驗方法的要求…………………435對能力驗證的要求…………………436對實驗室評估測量不確定度的要求………………447對量值溯源有效性的要求…………448關于租用設備………………………459關于分包……………4510關于對儀器設備的期間核查要求……………………4511關于對質量監督的要求………………4512關于對檢測結果的質量保證要求……………………4513關于帶自校準實驗室的評審……………………4614關于多場所的現場評審問題……………………4715管理體系運行記錄審查的起始時間……………4716現場評審時實驗室提出擴大范圍的處理………4717關于實驗室自身確認新工程的要求…………………4718現場評審時標準變更的處理……………………4819現場評審時增加授權簽字人的處理……………4820已獲認定能力范圍有變化的處理………………4821關于對內審員的要求……………4822關于對技術負責人和質量負責人的要求………4823關于對不符合項、根本符合項和缺此項的判別………………4924現場評審時評審人日數需要調整……………4925評審員不能按方案參加評審…………………4926關于實驗室符合相關法律法規的要求………5027評審報告附表之間及附表與現場評審工作用表之間一致性的問題…………5028中止現場評審……………………50附件：表格匯編附件1:《實驗室資質認定申請書》附件2:《實驗室資質認定評審報告》附件3:《實驗室資質認定現場評審工作用表》附件4:《實驗室各類變更用表》附件5:《實驗室資質認定計量認證證書附表》第一章概述1目的為標準實驗室資質認定評審工作，保證評審結果客觀、公正、準確，評審過程、評審要求和評審方法一致，編制本指南。2適用范圍本指南內容包括首次評審、復評審、擴項評審、監督評審、與認可二合一評審及標準變更、授權簽字人變更、主要人員變更、實驗室名稱變更、地址變更等各類評審和變更的評審或核查過程和要求。用于指導評審組在接受任務后進行實施文件評審、評審籌劃、現場核查、現場評審、對評審中發現不符合項的糾正措施的跟蹤驗證和結果報告的全過程。3職責3.1評審組長3.1.1代表評審組并負責和保持與廣東省質監局認證監管處、被評審實驗室之間的聯絡。3.1.2完成或組織完成對被評審實驗室申請資料、管理體系文件、技術資料的評審。3.1.3負責評審籌劃，編制評審日程安排，主持現場評審工作。3.1.4協調和監督評審員與技術專家的活動，必要時對評審組成員進行必要的指導，對評審組成員的現場評審表現做出評價。3.1.5協調評審組與監督員的工作聯系。3.1.6向廣東省質監局認證監管處提交完整的評審報告，并對評審結果的準確性、真實性、客觀性、完整性負責。3.2評審員3.2.1在分工職責范圍內完成或協助評審組長完成對被評審實驗室管理體系文件、管理體系運作、技術能力或授權簽字人的評審，對相關評審結果的準確性、真實性、完整性負直接責任。3.3技術專家3.3.1技術專家作為評審專業能力的補充和支持，協助評審員完成相關的技術文件和技術能力的評審工作，不單獨從事評審工作。3.4實習評審員3.4.1在評審組長和評審員的指導下完成或協助完成相關評審工作，并熟悉評審工作的程序。第二章首次評審1適用范圍適用于目前沒有取得計量認證、審查認可證書的實驗室，在建立和運行管理體系后的評審。申請首次評審的實驗室是新成立的第一次接受評審的、或機構體制經過大的改革整合后的、或原來已獲得資質證書因違規或其他原因被撤消資質過了處分期重新申請資質的實驗室。2工作過程2.1文件資料審查2.1.1評審組長負責申請文件資料的審查。2.1.2評審組應在一周內完成認證監管處轉來的申請文件資料的審查(如有特殊情況不能按時完成的應向省質監局認監處說明)，并將審查情況填寫在評審工作用表中表1《實驗室資質認定申請資料書面審查意見表》上，將表反應給認證監管處。2.1.3如需要，根據審查情況，可向認證監管處提出確定評審組局部成員的要求，將相關的技術資料交相應評審員審查。2.1.4評審員協助評審組長對資料進行審查，將審查結果反應給評審組長。2.1.5評審組在進行資料審查時應注意：a.通過《實驗室資質認定申請書》對實驗室的工作類型、工作范圍、檢測資源的配置、管理體系運作所覆蓋的范圍、申請認定的工程、涉及的標準等進行了解，申請認定的標準應是國家、行業、地方標準(暫定為副省級)、國際標準〔限特定委托方〕及醫藥衛生行業藥典的現行有效版本。b.檢查《申請資質認定檢測能力一覽表》中申請的檢測能力是否按檢測工程或產品名稱、檢測參數名稱的順序清晰、準確填寫(具體要求同評審報告中“評審組確認的檢測能力〞表的填寫)。c.檢查申請書中《儀器設備〔標準物質〕配置一覽表》的設備與標準物質是否與《申請資質認定檢測能力一覽表》中的檢測工程相匹配。2.1.6評審組應依據《實驗室資質認定評審準那么》評價實驗室管理體系文件的系統性、完整性、符合性和可操作性：a.實驗室是否依法設立；是否能保證客觀、公正和獨立地從事檢測活動，并承當相應的法律責任；實驗室名稱的法律地位證明文件、實驗室最高管理者的任命文件是否齊全。b.實驗室《質量手冊》中的條款與《實驗室資質認定評審準那么》的對應性如何、質量方針是否明確、質量目標是否可測量、質量職能是否明確、管理體系描述是否清楚。c.實驗室的《程序文件》是否結合實驗室的特點編寫、是否具有可操作性、文件之間的接口是否清晰。d.實驗室提供的典型報告是否能滿足評審準那么的要求，是否覆蓋主要檢測能力范圍，是否能表達申請范圍的典型的檢測能力。e.對多場所的實驗室〔可以自行接收樣品和配有授權簽字人簽發報告的場所〕，體系文件是否覆蓋申請認可的所有場所，各場所實驗室與總部的隸屬關系及工作接口是否描述清晰，溝通渠道是否通暢，各場所內部的組織機構及人員職責是否明確。2.1.7評審組長負責將文件資料審查時發現的問題及時反應給認證監管處，如需補充或修改的，應按認證監管處的要求通知被評審方進一步說明問題、補充相關資料或進行修改。2.1.8評審組長需對實驗室補充提交或修改的資料進行審查，審查符合要求后，方可建議實施現場評審。假設實驗室的體系文件進行了重大修改或換版，評審組長應根據修改內容的審查情況，向認證監管處提出實驗室管理體系需再運行一段時間后再進行現場評審的建議。2.1.9評審組長應至少提前一周向認證監管處建議實施現場評審，并同時提出現場評審時間及評審組人數及評審員專業要求的建議。2.1.10對文件資料審查結論為不符合的，評審組長應將文件資料退回認證監管處。2.2現場評審籌劃2.2.1評審組長在資料審查符合要求且認證監管處下達現場評審通知后，負責全面籌劃本次現場評審，確保在收到認證監管處轉來申請資料的2個月內安排并完成現場評審。2.2.2評審組長應根據實驗室管理體系運行的情況、申請工程能力的情況來籌劃本次評審。2.2.3現場評審籌劃至少應包括如下內容：a.現場評審的日程安排〔現場評審所需時間視實驗室的規模，首次評審一般為2-3天〕。b.評審員的分工及要求。c.現場試驗工程及考核的方式、試驗人員要求。d.現場評審時要重點關注的問題。e.對申請的工程方案采用確實認方式。f.現場評審用的文件和表格。2.2.4評審組長負責擬定評審工作用表中的表4《實驗室資質認定現場評審日程表》。評審日程表內容應包括評審組報到時間、現場評審具體的時間段劃分〔要求精細到分鐘〕與相對應的評審內容、評審地點、被評審部門或人員、評審員的分工及要求等；當涉及多場所評審時，日程表應覆蓋所有場所。2.2.5現場試驗的參數選擇應符合以下要求：a.能覆蓋實驗室申請認定的主要檢測工程、檢測方法、儀器設備及其主要的試驗人員。b.依靠檢測人員主觀判斷較多的試驗。c.難度較大、操作復雜的試驗。d.被考核的現場試驗人員應具有代表性。e.能力驗證結果為有問題或不滿意的參數。f.現場試驗的參數必須大于申請的技術能力所包含參數的百分之三十；有條件時，以人員比對、儀器比對、樣品復測的頻率應達現場試驗參數的百分之十五。2.2.6現場評審用文件和表格評審組進行現場評審時需用的相關文件和表格有：實驗室資質認定的相關文件、評審準那么、評審報告、計量認證證書附表、評審工作用表。2.2.7評審員應配合評審組長做好評審籌劃工作。2.3現場評審預備會2.3.1評審組長應在實施現場評審前召開預備會，就現場評審事宜與評審組全體成員進行溝通，以保證現場評審有序高效地進行。2.3.2評審組可邀請實驗室的管理層(含技術、質量負責人)參加預備會。2.3.3預備會的內容通常至少包括：a.介紹資料審查情況，了解實驗室的準備工作狀況。b.明確評審任務，說明評審的目的、依據和范圍。c.宣布評審紀律和評審員的行為準那么，重申公正性和保密性要求，強調評審員要掛牌上崗。d.介紹評審的籌劃、評審的日程安排，明確評審組成員的分工及評審工作要求，統一有關判定原那么。e.討論現場試驗方案及能力確認方式。f.發放評審員現場評審所需的文件資料及評審表格。g.聽取評審組成員有關工作建議，解答評審組成員提出的問題。h.簽署評審工作用表中表2《評審組公正性申明》。i.對新參加評審工作的成員進行簡短培訓。2.4現場評審2.4.1首次會議首次會議是現場評審的開始，由評審組長主持，時間控制在30分鐘內。參加人員為評審組全體成員、監督員和被評實驗室最高管理者、技術負責人、質量負責人、部門負責人和相關人員，參加會議的人員應簽到。首次會議的主要內容及程序為：a.評審組長：宣讀評審通知，介紹評審的目的、依據、范圍，評審組的成員構成。b.實驗室負責人介紹實驗室的與會人員。c.評審組長：宣讀評審組的公正性聲明。d.實驗室：宣讀實驗室聲明；介紹實驗室概況和體系運行情況和評審準備工作情況。e.評審組長：■介紹評審日程安排〔需要時應特別說明評審組現場不接受申請書范圍之外的評審申請〕，明確提交現場試驗結果的時間；■介紹評審組成員分工〔應要求實驗室為評審組配備聯絡員〕，確定評審組的工作場所及所需資源；■介紹評審的方法和程序要求，說明評審的局限性、時限性、抽樣評審存在著一定的風險性，說明評審組會盡量使這種抽樣具備代表性，使評審組意見公正和科學；■向實驗室做出保密的承諾。f.監督員宣布評審的監督要求。g.評審組長宣布首次會議結束，進入現場觀察階段。2.4.2現場觀察現場觀察的目的是增加評審員對實驗室的直觀認識，初步查看實驗室的環境和設施，并結合文件資料審查的情況進行綜合分析，為下一步確認現場評審方案做準備。a.首次會議結束后，由實驗室主要人員帶著評審組進行現場觀察。b.現場觀察可根據實驗室的規模采用不同形式，對小型的、專業單一的實驗室可統一進行，對大型的、綜合類實驗室可分組或分專業領域進行。c.評審組長應控制現場觀察的時間。d.對于有多場所或分支機構的實驗室，在可能的情況下，評審組長應盡量到各現場進行觀察。e.評審員應注意觀察環境條件、設施配備與布局、設備狀態、平安防范設施的適應性和合理性等，觀察中發現的問題應做好記錄。2.4.3現場評審方案確認a.現場觀察后，如不需要調整現場評審方案，那么評審組應按《現場評審日程表》的方案進行。b.現場觀察后，如需要調整局部技術能力考核工程和方式，那么評審組對現場評審方案進行適當調整。c.現場評審方案確定后，評審組辦理現場實操工程委托手續，并按分工進行評審。d.現場評審中，評審組根據評審過程出現的情況需要仍可適當調整評審方案?，F場提問現場提問是現場評審的一局部，是評價實驗室工作人員是否經過相應的教育、培訓，是否具有相應的經驗和技能而進行資格確認的一種形式。a.現場提問可與現場參觀、實操考核、查閱體系運行記錄、現場座談會等活動結合起來進行。b.現場提問的內容可以是管理和技術方面的問題：如法律法規、評審準那么、體系文件、體系運作、檢測標準、檢測技術及現場發現的問題等。查閱記錄管理體系運行過程中產生的管理記錄以及檢測過程中產生的技術記錄是復現管理過程和檢測過程的有力證據。通過查閱記錄可評價管理體系運行的有效性和技術操作的正確性。查閱記錄應注重：a.記錄是否說明文件資料的控制、檔案資料的程序適用、有效，符合受控的要求。b.實驗室管理體系運行記錄是否齊全、真實，能否有效反映管理體系運行狀況。c.原始記錄、報告格式內容是否合理并包含足夠的信息。d.記錄是否清晰、準確。e.記錄的形成、修改、保管是否符合體系文件的要求?，F場座談會座談會是考核實驗室技術人員和管理人員根底知識、了解實驗室人員對體系文件的理解、澄清現場觀察發現的問題的重要方式方法，評審組應根據實際情況決定是否召開座談會。a.座談會應就對評審準那么的理解、對體系文件的理解、對崗位職責的理解、體系文件的實際運作情況、各類人員應具備的專業知識、評審中發現的問題等進行提問和討論。b.座談會由評審組長主持，時間應控制在一個小時之內，參加會議的人員應簽到。2.4.7授權簽字人考核授權簽字人是指由實驗室提名申請，經評審機構考核合格，簽發檢測報告的責任人員。a.授權簽字人應具備相應的工作經歷、具備相應的職責權利、熟悉或掌握有關儀器設備的檢定/校準要求、熟悉或掌握所承當簽字領域的相應技術標準方法、熟悉實驗室管理和檢測報告的簽發程序、具備對檢測結果做出相應判斷和評價的能力、熟悉實驗室資質認定評審準那么以及相關的法律法規要求。b.授權簽字人應由取得工程師資格證書、從事過相關的試驗檢測工作、熟悉技術、具有檢測經驗的人員擔任，授權/驗收檢測機構的授權簽字人同時應具有三年以上本專業工作經歷。c.對每一個授權簽字人的考核都應填寫一張《實驗室授權簽字人評價記錄表》。d.現場評審時應檢查授權簽字人的學歷證書、技術職稱證書、相關培訓證書原件。2.4.8現場試驗實驗室是否使用適宜的方法和程序來進行所有的檢測〔含抽樣、樣品接受、樣品處理、設備操作、數據處理、結果報告等檢測的全過程〕以及人員的操作能力、環境和設備的保障能力一般通過現場試驗來考核。a.對耗時較長的現場試驗，評審員可結合試驗關鍵點的操作、現場提問和現場演示的方式進行確認。例如某項試驗樣品前處理過程難度較大，操作復雜，樣品處理完成后進行常規儀器測試，那么評審員應主要見證其樣品前處理過程。b.現場試驗盡可能利用實驗室正在進行的檢測活動，也可以采用實驗室留樣進行重復檢測。c.當某項試驗的操作人員實驗室可提供多人選擇時，應考慮采用人員比對的方式進行現場考核。d.當某項試驗實驗室可采用多臺同類同型號的儀器設備進行時，應考慮采用設備比對的方式進行考核。e.檢測方法相同或相似的不同工程，可以選擇代表性的工程進行現場試驗，其他類似的工程試驗可以簡化為演示。f.評審員應注意核查實驗室操作人員身份的真實性。g.評審組不必要求實驗室對所有的現場試驗都出具試驗報告，評審員可根據情況，要求對局部現場試驗出具報告，但應保存全部試驗記錄備查。2.4.9現場試驗評價現場試驗結束后,評審員應對試驗的結果進行評價：采用的方法是否正確、檢測結果的表述是否準確、檢測人員是否有相應的檢測經驗、檢測操作是否熟練、環境設施是否符合要求、樣品的接受處置是否標準、檢測記錄是否標準等。檢測能力確定現場評審時，所有參數都必須逐項確認。確認的方式包括現場試驗、利用能力驗證結果、測量審核、利用實驗室間比對結果、現場演示、現場提問、查閱記錄/報告、核查儀器設備配置等。檢測能力確實認必須符合以下條件：a.檢測所依據的標準必須現行有效。b.檢測活動的作業空間、所需的設施、環境條件必須滿足檢測要求。c.檢測全過程所需的全部設備的量程、準確度必須滿足預期使用要求。d.所有的測量值均應溯源到國家計量基準。e.所考核的檢測、抽樣人員均能正確完成檢測、抽樣工作。f.授權簽字人掌握相應領域的專業知識，具備對結果的評判能力。2.4.11評審組內部會a.在現場評審期間，評審組長應在每天評審工作結束之前安排一段時間召開評審組內部會，交流當天評審情況，討論評審發現的問題，了解評審工作進度，及時調整評審員的工作任務，組織、調控評審進程，必要時調整評審方案，對評審員的一些疑難問題提出處理意見。b.最后一次評審組內部會，評審組長應匯總評審情況、確定評審通過的檢測能力、提出不符合項及整改要求、形成評審組意見(總體評價)。2.4.12總體評價評審組應根據現場評審的情況對試驗室做出綜合性的總體評價(即評審組意見)，格式和內容要求見后2.6.3所述。2.4.13與監督員交流意見在現場評審中過程中，評審組長應保持與監督員的良好溝通，特別是在評審中遇到異常情況或發現實驗室有涉及檢測公正性、真實性等嚴重不符合項時應及時通告監督員。2.4.14評審組與實驗室交流會a.評審組每天應與實驗室簡要溝通當天的評審情況。b.在最后一次評審組內部會結束后，評審組應與被評審實驗室管理層進行充分溝通，總結評審情況，對評審中發現的主要問題加以說明，聽取被評審實驗室的意見，確認不符合項，提出整改要求及具體的整改驗證日期，確定評審組的總體評價意見，解答被評審實驗室關心的問題，消除雙方觀點的差異。c.對于多場所的實驗室，在各分場所，評審組均應與實驗室交換意見，通報評審中發現的問題，強調待各場所評審情況匯總后，統一開不符合項報告。d.現場評審時發現的不符合項的整改期限最長為一個月。2.4.15末次會議末次會議由評審組長主持，參加會議的人員同首次會議的要求，參加會議的人員應簽到。末次會議的主要內容和程序為：a.評審組長向實驗室介紹評審情況及評審中的發現。b.評審組長宣讀評審組意見，提出對不符合項、根本符合項、缺此項整改的要求及具體的整改驗證日期，對整改情況進行跟蹤驗證的方式；必須注意的是：評審組在現場評審不做出評審結論，要在實驗室整改工作完成提交整改報告后再做出評審結論。c.實驗室負責人對評審組意見和要求發表看法、說明態度。d.監督員發表意見和要求。e.評審組長宣布現場評審工作結束。對于多場所實驗室，各分地點實驗室評審結束后，最終在總部召開末次會議；評審組全體成員應盡量參加，至少各分組組長應參加；對于實驗室方面至少應要求各分場所實驗室主任參加最終的末次會議。2.4.16后續工作a.評審組撤離現場前，應封好現場試驗的報告、原始記錄和不符合項/根本符合項記錄表的復印件留存實驗室，告知實驗室并在封面上注明“保存至下次評審〞。b.評審組成員和實驗室管理者、授權簽字人應在評審報告及評審工作用表相關處簽字確認。2.5跟蹤驗證2.5.1現場評審后，評審組長或其指定的評審員對實驗室的糾正措施進行跟蹤驗證，并確認其是否有效。2.5.2評審組應從以下幾方面對實驗室提交的整改材料進行驗證：a.實驗室對不符合項是否進行了原因分析。b.實驗室制訂的糾正措施是否具有針對性。c.不符合項是否已得到糾正。d.糾正措施是否有效，能否保證類似問題不再發生。e.對不符合項實施糾正的證據復印件、照片等資料。2.5.3在以下情況下，評審組對不符合項的整改，應考慮進行現場驗證：a.涉及影響檢測結果有效性和實驗室誠信度的。b.涉及較嚴重的環境設施不符合要求的。c.涉及儀器設備操作的。d.對整改材料僅進行書面審查不能確認其整改是否有效的。2.5.4評審組對整改材料不滿意的，應與實驗室溝通要求再進行整改。2.5.5實驗室未按期完成整改、提交報告的，評審組長應及時報告認證監管處。2.5.6評審組長在收到實驗室的整改材料后，應在5個工作日內提出是否確認的意見、做出評審結論。2.6填寫評審報告的要求2.6.1評審報告的填寫原那么a.不允許改動評審報告的結構。b.可以根據需要取舍對局部欄目的填寫。c.評審報告中確認的檢測能力范圍、授權簽字人、分場所等內容不得超過申請書中申報的內容。2.6.2評審報告封面“評審機構〞欄目的填寫：一律填寫“廣東省質量技術監督局〞。2.6.3評審報告中的“評審組意見〞的填寫：評審組意見應包括：依據的現場評審通知文號、評審組人數、現場評審時間、評審范圍、評審過程、對實驗室法律地位的描述以及承當第三方公正檢驗的評價、對機構體系運行有效性、人員素質、儀器設備、環境條件、現場試驗和檢測報告等方面的評價〔包括評審組長在資料審查時發現的不影響現場評審的疑點問題的處理結果〕；建議批準的認證/授權〔驗收〕工程的數量；考核及建議批準的授權簽字人情況；不符合項及整改要求等。2.6.4評審報告中“評審組推薦批準的檢測能力范圍〞表的填寫：按“先類別后工程/產品再參數〞的順序填寫。a.計量認證類的實驗室：先在“序號〞欄下用“一、二．．．．〞填寫檢測類別的序號，在“檢測工程或產品名稱〞欄下填寫檢測類別名稱；再在下一行的“序號〞欄下用阿拉伯數字“1、2、．．．．〞填寫工程的序號，在“檢測工程或產品名稱〞欄下填寫檢測工程或產品名稱；在“檢測參數〞欄內的‘序號’欄下用‘檢測工程序號+小數點+用按順序排列的阿拉伯數字’填寫參數序號；在“檢測參數〞欄內的‘名稱’欄內填寫該檢測工程下能檢的參數名稱。不在“限制范圍或說明〞欄中注明能檢或不能檢的參數名稱；檢測工程之間的序號應相連，但不同檢測工程的參數序號不能相連；具體見例表4.1。b.授權/驗收類的實驗室：先在“序號〞欄下用“一、二．．．．〞填寫檢測類別的序號，在“檢測工程或產品名稱〞欄下填寫檢測類別名稱；再在“序號〞欄下用阿拉伯數字填寫序號；在“檢測工程或產品名稱〞欄下填寫產品名稱；在“檢測參數〞欄內的‘序號’欄下用‘產品名稱的序號+小數點+用順序表示的阿拉伯數字’填寫參數序號；在“檢測參數〞欄內的‘名稱’欄內填寫該產品能檢的參數名稱。也可在“檢測工程或產品名稱〞欄下填寫產品名稱后同時在“限制范圍或說明〞中注明能檢或不能檢的參數名稱。具體見例表4.2。c.在“依據標準〞欄中填寫申請資質認定檢測能力采用的標準或方法，采用的標準或方法應是國家、行業、地方〔限副省級以上〕的標準〔質量評定標準、產品標準〕或方法〔檢測方法〕。依據標準的名稱、代號和年號應填寫齊全。d.“限制范圍或說明〞指對采用的標準、方法、量程、參數等的限制，如采用國際方法標準或實驗室自行制定方法標準時，應在“限制范圍或說明〞欄中注明“僅限+特定的委托方名稱〞字樣。需要利用外部設備設施或租用設備的參數也應在此處說明。e.評審組全體成員應在“評審組推薦批準的檢測能力范圍〞表的首末頁簽名。f.多場所的實驗室，應按地點分別填寫本表。評審報告中的“評審組推薦批準的授權簽字人〞表的填寫：對授權簽字范圍并非全部批準范圍的應填寫清楚檢測工程或產品的類別。2.6.6評審報告中的“評審組對整改完成情況確實認意見〞表的填寫：評審組長應在對每一個不符合項的整改情況進行確認后再進行總體確實認。對實驗室整改情況不是一次性驗收合格的，評審組長應在此表中對實驗室的整改材料的驗收過程進行說明。如說明實驗室每次遞交整改材料的時間和評審組長退回實驗室重新提交材料的原因。2.6.7評審報告中附表7-1“CMA/CAL計量認證/授權/驗收評審表〞的填寫：a.評審意見分符合、根本符合、不符合、缺此項、不適用5種，評審員應在評審意見相應欄內劃“〞。b.不符合、根本符合和缺此項者為整改項，應在說明欄內作相應的說明。當評審意見欄為不適用時，也應在說明欄內作相應的簡要說明。c.首次評審應審核全部要素和條款。d.對于多場所實驗室，除各分場所評審報告之附表1及電子版本外，還應提交匯總后的版本。e.每個評審員都應按評審組長的分工，完成各自的評審報告之附表1，交評審組長匯總。2.6.8評審報告中附表7-2“現場評審能力確認方式及確認結果一覽表〞的填寫：a.首次評審必須在此表中對所有檢測參數進行是否已具備能力確實認。b.評審員可單獨采用現場試驗、利用測量審核結果、利用能力驗證結果這三種方式中的任一種方式確認檢測參數，但測量審核、能力驗證的結果必須是三年內的且相關的檢測人員沒有變化的。c.評審員采用其它確認方式時，必須采用二種或二種以上的方式結合來確認，以盡量減小風險。d.在“依據標準〞欄下只填寫現場評審時時主要采用的標準/方法。e.當確認欄為“N〞時，應在“備注〞欄簡要說明原因。f.評審員只能在自己確認的檢測工程頁簽字并注明所確認檢測工程的序號。2.6.9評審報告中附表7-3《實驗室現場試驗記錄表》的填寫：a.在“序號〞欄下用阿拉伯數字填寫序號；b.在“檢測工程或產品名稱〞欄下填寫檢測工程或產品名稱；c.在“檢測參數〞欄內的‘序號’欄下用阿拉伯數字填寫序號，但此時在該阿拉伯數字下還要用括號注明原申請參數的序號，如原申請參數“膠砂強度〞的序號為〔1.5〕；d.在“檢測參數〞欄內的‘名稱’欄內填寫現場試驗的參數，不同檢測工程之間的參數序號不能相連。e.在“依據標準〞欄下只填寫現場試驗時采用的標準/方法。f.在“試驗要求〞欄應填寫“人員比對〞、“設備比對〞、“留樣再測〞、“常規試驗〞等內容。g.在“試驗觀察結論〞欄應對現場試驗是否符合測試方法要求做出評價：Y表示符合；N表示不符合，不符合時須注明不符合的事實。2.6.10評審報告中附表7-4《實驗室授權簽字人評價記錄表》的填寫：對推薦授權簽字的范圍并非全部批準范圍的應填寫清楚檢測工程或產品的類別。2.6.11評審報告中附表7-5《不符合項/根本符合項/缺此項記錄表》的填寫：a.對體系運行情況判定的依據是管理體系文件；對管理體系文件符合性的判定依據是實驗室資質認定評審準那么。b.對不符合項、根本符合項、缺此項的事實描述要清晰。2.6.12評審報告中附表7-6《實驗室檢測標準變更確認表》的填寫：首次評審不需填寫此表。2.7對評審員的評價2.7.1評審組長在每次現場評審工作完成后應對評審組成員進行評價，并驗證其專業判斷能力的水平，填寫現場評審工作用表之《評審組長對評審組成員現場評審表現評價表》和《評審組長對實習評審員的評價表》，交認證監管處。2.7.2評審組長可對評審員專業能力的擴充或刪除向認證監管處提出建議。2.7.3對于多場所需分組進行評審的評審組，各分組的組長對自己組內的評審組成員進行評價。將評價結果告知評審組長，由評審組長統一做出評價。2.7.4評價表應與評審材料一起提交。2.7.5現場評審時，評審組長負責將現場評審工作用表之《被評審單位對評審組成員的評價表》轉交實驗室。2.8評審材料的上報評審組長應在做出評審結論之后將有關的評審材料匯總并及時上報認證監管處。上報的評審材料應包括：a.從認監處接收的實驗室所有的申報資料b.評審組完成的《實驗室資質認定評審報告》c.評審組完成的《實驗室資質認定現場評審工作用表》d.評審組完成的《實驗室資質認定計量認證證書附表》e.實驗室完成的整改報告f.電子文檔〔含計量認證證書附表、授權簽字人及其授權簽字領域表〕。上報的評審材料應裝訂成冊。3需用表格3.1《實驗室資質認定評審報告》3.2《實驗室資質認定現場評審工作用表》3.3《實驗室資質認定計量認證證書附表》4.例4.1評審組推薦批準的檢測能力范圍(計量認證類實驗室)：地址〔多場所的分別填寫〕:第1頁共1頁序號檢測工程或產品名稱檢測參數依據標準(名稱、代號、年號)限制范圍或說明序號名稱一水泥1水泥物理性能1.1細度公路工程水泥及水泥混凝土試驗規程JTGE30-20051.2密度1.3比外表積1.4膠砂流動度1.5膠砂強度2水泥化學性能2.1燒失量水泥化學分析方法GB/T176-20232.2三氧化硫含量2.3不溶物含量2.4氧化鈣含量2.5氧化鎂含量二公路路基路面3路基3.1壓實度公路路基路面現場測試規程JTGE60-2023限：灌砂法3.2平整度限：三米直尺法3.3土基回彈模量限：承載板法評審組長簽名：評審員/技術專家簽名：4.2評審組推薦批準的檢測能力范圍(授權/驗收類實驗室)：地址〔多場所的分別填寫〕:第1頁共1頁序號檢測工程或產品名稱檢測參數依據標準(名稱、代號、年號)限制范圍或說明序號名稱一電池1鋰電池1.1局部工程GB/T18287-2000不檢低溫性能、振動、碰撞、過放電保護二手表2指針式石英手表2.1平均瞬時日差GB/T6044－2005指針式石英手表2.2使用可靠性2.3止秒功能2.4時、分針協調差2.5防水性能2.6外觀3XXXX手表3.13.23.33.4評審組長簽名：評審員/技術專家簽名：4.3評審組意見：根據廣東省質量技術監督局“粵量認證評審〔xxxx〕xxx〞號文的通知，由xxx、xxx、xxx、xxx共四位評審員組成的計量認證現場評審組于xxxx年xx月xx日至xx日對xxxx檢測中心進行了為期xX天的XXXX評審的現場評審?！惨罁默F場評審通知文號、評審組人數、現場評審時間、被評審單位名稱、評審類別〕評審通過采用“聽、看、查、考、問〞的方式展開現場評審工作，經過審查，評審組認為：〔評審過程、方式〕〔1〕、該檢測中心建于年，已依法注冊，具有獨立法人的地位?，F有工作人員名，其中管理人員名，檢測/校準人員名。主要儀器設備臺〔套〕，占地面積平方米，其中試驗場地平方米。檢測中心的組織架構及質量體系的設置根本滿足認可準那么的要求，能夠獨立承當第三方公正檢測?！矊嶒炇腋厩闆r、法律地位的描述及能否承當第三方公正檢驗的評價〕〔2〕、該檢測中心的質量手冊要素設置適宜，覆蓋了《實驗室資質認定評審準那么》的全部要求，描述根本充分，組織機構清晰，內部職責根本明確，能夠效勞于中心的質量方針、目標，根本與中心目前所從事的檢測活動類型、范圍和工作量相適應。程序文件具有一定的協調性，根本能滿足和指導目前中心開展的管理和檢測工作。中心的管理體系文件具有一定的系統性、完整性和協調性。但在質量手冊中對專業部門的工作范圍等尚需作進一步的明確；個別程序文件還應細化，如文件控制發放范圍的清單等，提高管理和操作的有效性?！矊嶒炇屹|量文件符合性的評價〕〔3〕、該檢測中心在管理體系建立之后，能夠按規定開展諸如量值溯源、質量監督、內審和管理評審等質量活動：〔a~f點對實驗室管理體系運行符合性的評價〕a、檢測中心2023年的內審覆蓋了全部要素，對發現的不符合項能在原因分析的根底上制定糾正措施并進行整改；管理評審的輸入充分，能對中心的管理體系的適應性進行評價，通過內審和管理評審管理體系得以了一定的改良和完善。b、檢測中心的儀器標準物質配置根本滿足所開展工程的要求，但尚有局部儀器未配置齊全，局部儀器未進行校準，如：結構試驗未配置靜態應變儀、基樁內力測試的滑動測微儀未校準。儀器的狀態標識管理也尚存缺乏，如：現場基樁靜載試驗所用的壓力表，沒有狀態標識?！矁x器設備〕c、該檢測中心的設施及環境根本滿足檢測方法的要求，采用的檢測方法均現行有效?！箔h境條件、檢測方法〕d、該檢測中心的樣品接收、保管和流轉等過程根本受控，但存在局部工作不按程序要求操作的現象〔如樣品不按要求上架存放〕?！矘悠饭芾怼砮、該檢測中心的技術記錄根本有效控制，適合自身具體情況并符合質量體系的要求，現場實驗時能及時予以記錄，記錄的信息較為齊全?！灿涗洝砯、該檢測中心的檢測報告能按照標準要求正確出具檢測結果，結果準確、客觀、真實，信息量比擬全面。報告使用了法定計量單位?！矆蟾妗匙⒁猓簩ΡO督評審、復評審，還應補充實驗室參加能力驗證活動的情況與能力驗證結果的利用情況；實驗室的重要儀器設備、設施環境、依據標準、主要人員等的變化情況；實驗室上次評審不符合項糾正措施有效性的評價；實驗室維持遵守認可規定的情況。〔4〕、現場評審時，進行的實操考核有個工程共個參數，占申請工程參數的%，分別采用人員比對、見證試驗等方式。實操考核說明，該單位檢測人員能持證上崗且熟悉相關的標準方法，操作較熟練。〔現場實操考核情況〕〔5〕、本次評審共對個申請授權簽字人進行了考核，同意推薦個授權簽字人，但個別授權簽字人的授權領域有所調整。具體詳見評審報告之5“評審組推薦批準的授權簽字人〞?！彩跈嗪炞秩丝己饲闆r〕〔6〕、本次評審共發現個不符合項和個根本符合項。分布于以下條款?！膊环享?、根本符合項情況〕〔7〕、檢測中心提出申請的有個類別共個工程個參數，評審組建議批準的認證工程有個類別共個工程個參數。具體詳見評審報告之4“評審組推薦批準的檢測能力范圍〞?！矙z測參數通過考核情況〕評審組認為：該檢測中心的質量體系能夠按《實驗室資質認定評審準那么》的要求建立，各種質量活動均能按準那么的要求開展并根本受控，體系的運行根本有效。但由于中心管理體系運行時間較短，實驗室全體工作人員需加強對體系文件的學習和理解，方方面面的工作如：文件控制、設備管理、樣品管理等有待于進一步做到位。檢測中心應盡可能多參加能力驗證活動。體系文件的合理性和可操作性也有待于進一步完善。第三章擴項評審1適用范圍適用于對已獲得計量認證、審查認可證書的實驗室，在證書有效期內增加檢測能力的評審。擴項包括實驗室新增加的能力和對原能力范圍的擴展。擴項評審工作的程序與要求同首次評審，但內容有些差異。2工作過程2.1文件資料審查2.1.1了解清楚實驗室擴項的類型，一般有以下二種：a.新增加的檢測能力，即在原確認范圍之外新提出的檢測工程及其檢測標準；b.對原能力范圍的擴展，即原已確認的能力中，由于檢測所依據的標準、規程發生了變更，增加了檢測工程或改變了檢測方法，實驗室需要增加儀器設備、改變方法、改變環境條件、操作人員需要進行培訓等方能滿足新的標準、規程的要求。2.1.2檢查實驗室為擴項所進行的標準準備、文件控制、人員培訓(含授權簽字人)、設備、設施與環境條件、量值溯源、內審、管理評審、質量控制等要求是否被滿足。2.2現場評審2.2.1擴項的現場評審工作流程與首次評審相同，現場評審所需時間視擴項的規模而定，一般為1-2天。2.2.2現場觀察時，一般只觀察與擴項有關的檢測和管理場所。2.2.3現場體系運行考核、現場試驗、提問、授權簽字人考核、查閱記錄等一般也只涉及擴項的工程和與擴項相關的要素。2.2.4應注意檢查其擴項流程記錄，以便證實實驗室是否按照新工程開展的控制程序建立了擴項流程并執行之。2.2.5應注意檢查其為擴項所進行過的檢測記錄與檢測報告，以便證實其有擴項檢測經歷。2.2.6評審報告的填寫要求a.評審報告中第4項“評審組確認的檢測能力表〞和“實驗室資質認定計量認證證書附表〞中只列出擴項的內容，但檢測工程、參數的序號應延續原證書附表的序號。如：水泥工程的物理性能擴項新增加了“水泥膠砂耐磨性〞和“水泥膠砂干縮率〞2個參數，而原證書水泥工程最后一個參數的序號為“1.5〞，那么此次評審確認的水泥膠砂耐磨性參數的序號為“1.6〞，水泥膠砂干縮率參數的序號為“1.7〞。b.評審報告中授權簽字人和授權簽字領域表中那么需匯總列出原證書中的和擴項新增的內容，但需在備注中注明新增的內容。如XX是新增加的授權簽字人，那么注明“新增人員〞；而YY是原證書中已有的授權簽字人，但新增加確認了材料試驗類的授權簽字范圍，那么注明“新增加材料試驗類〞。c.評審報告中附表1只填寫涉及擴項的要素和條款，包括但不限于：“4.5、4.9、4.10、4.11、5.1、5.2、5.3、5.4、5.5、5.6、5.7、5.8〞。2.3整改期限對于擴項評審中發現的問題，實驗室應在一個月內完成整改。2.4評審材料的上報2.4.1評審組長應在做出評審結論之后將有關的評審材料匯總并及時上報認證監管處。2.4.2上報的評審材料應包括a.從認監處接收的實驗室所有的申報資料b.評審組完成的《實驗室資質認定評審報告》c.評審組完成的《實驗室資質認定現場評審工作用表》c.評審組完成的《實驗室資質認定計量認證證書附表》d.實驗室完成的整改報告e.電子文檔〔含計量認證證書附表、授權簽字人及其授權簽字領域表〕。2.4.3上報的評審材料應裝訂成冊。3需用表格3.1《實驗室資質認定評審報告》3.2《實驗室資質認定現場評審工作用表》3.3《實驗室資質認定計量認證證書附表》第四章監督評審1適用范圍適用于對已獲得計量認證、審查認可資質的實驗室，在證書頒發日期后15至21個月內，按發證機關規定的方案和指定的內容，對其是否持續符合發證條件的檢查性評審。2工作過程2.1評審任務接收廣東省質監局認證監管處向評審組長下達監督評審任務。2.2現場評審籌劃評審組長負責全面籌劃監督的現場評審。評審組長應根據認證監管處提供的實驗室資質認定的資料情況來籌劃本次監督評審。如需要，可直接向被評審實驗室要求提供籌劃評審所需的相關資料。監督評審應涉及評審準那么的全部要素和局部技術能力，其中必須重點關注的內容有：a.實驗室技術能力〔主要人員、主要試驗設備、標準變更〕的變化情況。b.參加能力驗證活動的情況，特別是對不滿意及可疑結果的整改情況。c.內審及管理評審的情況。d.投訴情況。e.糾正措施、預防措施的實施情況。f.質量保證措施實施情況。g.實驗室有無違反實驗室資質認定有關規定的情況。h.上次評審發現問題的整改情況。2.2.4監督評審的現場評審籌劃至少應包括如下內容：a.現場評審的日程安排〔現場評審所需時間視實驗室的規模，監督評審一般1-2天〕。b.評審員的分工及要求。c.現場評審側重的管理及技術要素。d.現場試驗工程、參數及考核的方式、試驗人員。e.現場評審時要重點關注的問題；f.現場評審用的文件和表格，如實驗室資質認定文件、評審準那么、評審報告、現場評審工作用表等。2.2.5監督評審時往往會同時進行擴項評審、標準變更評審、授權簽字人變更評審。此時評審組長應將各方面的情況統籌評審。2.2.6評審組長負責擬定《實驗室資質認定現場評審日程表》。評審日程表內容應包括評審組報到時間、現場評審具體的時間段劃分〔要求精細到分鐘〕與相對應的評審內容、評審地點、被評審部門或人員、評審員的分工等；當涉及多場所評審時，日程表應覆蓋所有場所。2.2.7監督評審現場試驗參數的選擇應符合以下要求：A.上次現場評審未覆蓋的參數。b.依靠檢測人員主觀判斷較多的參數。c.很少開展檢測的參數。d.能力驗證結果為有可疑或不滿意的參數。e.新上崗人員進行操作的參數。f.實驗室技術能力發生變化的參數。g.現場試驗應抽取15~50%的檢測工程，每個工程約抽取30%的參數；有條件時，以人員比對、儀器比對、樣品復測的頻率應達現場試驗參數的15%。2.2.8評審員應配合評審組長做好監督評審的籌劃工作。2.3現場評審現場評審的程序及要求參照首次評審。但內容有以下區別：填寫評審報告的要求a.《實驗室資質認定評審報告》中的“評審組意見〞應重點對被評審實驗室在資質認定證書有效期內體系運行的有效性進行評價：內容包括但不限于上次評審要求整改內容的落實情況、參加能力驗證及其結果情況、實驗室的主要人員、儀器、標準、授權簽字人等技術能力的變化情況、投訴情況、是否正確使用“CMA〞印章等。建議批準維持的認證/授權〔驗收〕工程數量，建議取消的認證/授權〔驗收〕工程〔如果有〕，建議取消或限制的授權簽字人或領域的情況〔如果有〕。b.如果評審結果對實驗室的檢測能力范圍或授權簽字人沒有任何變更，那么《實驗室資質認定評審報告》中相應的表格和內容無需填寫。c.評審報告附表7-1“CMA/CAL計量認證/授權/驗收評審表〞應填寫全部要素和條款，重點描述：公正性要求、內審、管理評審、不符合項控制、樣品管理、檢測結果質量控制等重點關注的要素。d.《實驗室資質認定評審報告》中附表7-2“現場評審能力確認方式及確認結果一覽表〞只填寫監督評審時抽查到的檢測工程。2.3.2整改期限對于監督評審中發現的問題，實驗室應在一個月內完成整改?，F場評審時對標準變更的處理a.現場評審時發現實驗室采用的標準、方法超過有效期兩個月的情況時，應開具不符合項。b.標準變更的內容在評審組專業能力范圍之內且不涉及擴項的應于現場予以評審并填寫評審報告中的附表7-6《實驗室檢測標準變更確認表》。c.標準變更的內容在評審組專業能力范圍之外應告知實驗室向發證機關申報標準變更，另行受理和評審。2.3.4現場評審時如同時進行了擴項/標準變更的評審，評審組應對原《實驗室資質認定計量認證證書附表》重新進行系統的整理和上報，并在表中相應的說明欄中注明“標準變更〞/“擴項〞。2.4評審材料的上報2.4.1評審組長應在做出評審結論之后將有關的評審材料匯及時上報認證監管處。2.4.2上報的評審材料應包括：a.從認監處接收的實驗室所有的申報資料〔如果有〕b.評審組完成的《實驗室資質認定評審報告》c.評審組完成的《實驗室資質認定現場評審工作用表》c.評審組完成的《實驗室資質認定計量認證證書附表》〔實驗室的技術能力發生變化時〕d.實驗室完成的整改報告e.電子文檔〔含計量認證證書附表、授權簽字人及其授權簽字領域表；如果檢測能力范圍和授權簽字人及簽字領域沒有任何變化那么無需上報電子文檔〕。上報的評審材料應裝訂成冊。3需用表格3.1《實驗室資質認定評審報告》3.2《實驗室資質認定現場評審工作用表》3.3《實驗室資質認定計量認證證書附表》第五章復評審1適用范圍適用于對已獲得計量認證、審查認可證書的實驗室，在證書有效期前6個月申請復查換證的評審。2工作過程復評審實施的程序和要求參照首次評審的，但有所區別：2.1在現場試驗參數的選擇時應重點考慮：a.新上崗人員進行檢測操作的參數。b.上次評審不符合項整改驗證涉及的檢測參數。c.能力驗證結果為可疑或不滿意、申投訴、發生了變更及其他有疑義的技術能力。d.同一項現場試驗應盡量選擇與此前評審時不同的試驗人員進行操作。2.2現場試驗參數的比例原那么上仍同首次評審，即占所申報檢測參數的30%左右。應優先選擇上次評審未進行現場試驗的工程。經過連續兩個評審周期考核過的工程可以不再安排現場試驗。2.3在技術能力確認方式上可以有所簡化在對已獲認可的技術能力進行復評審時，對技術能力的考核應在對實驗室獲得證書期間維持情況及參加能力驗證活動結果的評價根底上進行，如在整個證書有效期內均能保持良好的狀態，實驗室的技術能力也未發生變化，那么可采用較簡便的考核方式進行確認，如：降低現場試驗的考核頻率等，但評審范圍應覆蓋所有的領域。2.4復評審往往會同時進行擴項評審、標準變更評審、授權簽字人變更評審，此時評審組長應根據各方情況進行統籌籌劃。2.5復評審應審查實驗室正確使用CMA印章的情況。2.6復評審中發現的需整改的工程，實驗室應在一個月內完成整改。3需用表格3.1《實驗室資質認定評審報告》3.2《實驗室資質認定現場評審工作用表》3.3《實驗室資質認定計量認證證書附表》第六章標準變更1適用范圍適用于已獲得計量認證、審查認可證書的實驗室，在證書有效期內，對已經批準獲證的檢測標準發生變更時的評審。2工作過程21文件資料審查評審組長負責申請資料的審查。2.1.2評審組長收到廣東省質監局認證監管處轉來的申請文件資料后，應在規定的時間內完成對申請文件材料的審查(如有特殊情況不能按時完成的應向省質監局認監處說明)，并將審查情況填寫在實驗室各類變更用表之表5《廣東省實驗室資質認定標準變更申請/審查表》上，將表反應給認監處。2.1.3如需要，根據審查情況，可向認證監管處提出確定評審組局部成員的要求，將相關的技術資料交相應評審員審查。評審員協助評審組長對資料進行審查，將審查結果反應給評審組長。2.2標準變更審查或評審標準變更的類別評審組長在進行資料審查時首先弄清楚實驗室申請變更的標準是屬于以下三種情況的哪一種：a.標準變更后，新標準與原標準相比并沒有實質性的不同，僅僅是標準代號、版本號或參數名稱等發生變化而不涉及新的技術和方法。b.標準變更后，新標準與原標準相比有局部變化。這種變化主要表達在由于檢測所依據的標準、規程發生了變更，實驗室需要增加或改變局部儀器設備的配置、改善環境條件，由于檢測操作過程或數據處理略有改變從而需人員進行較簡單的培訓等方能滿足新的標準、規程的要求，此類標準變更視為對原能力范圍擴展。c.標準變更后，新標準與原標準相比實質性完全不同。2.2.2資料審查或評審要求a.對新標準與原標準相比并沒有實質性不同的，不需要安排現場核查或評審，評審組通過資料審查的方式直接予以確認。評審員應將審查情況填寫在實驗室各類變更用表之表5《實驗室資質認定標準變更申請/審查表》和表6《實驗室資質認定標準變更審批表》中。b.對新標準與原標準相比有局部情況發生變化的，評審組應到現場進行核查，但不需要安排試驗考核?，F場核查時間一般安排半天或一天。主要從設備的配置、環境的改善、人員的培訓、檢測作業指導書或操作細那么的修訂等方面進行核查，并據此做出同意或不同意變更的意見。如果核查意見為“不同意〞，那么需詳細說明原因。評審組將核查情況填寫在實驗室各類變更用表之表5《實驗室資質認定標準變更申請/審查表》和表6《實驗室資質認定標準變更審批表》中。c.對新標準與原標準相比實質已完全不同的，應按擴項的處理。評審員應將審查情況及要求填寫實驗室各類變更用表之表5《實驗室資質認定標準變更申請/審查表》上，將表反應給認監處，并告訴被評審實驗室按擴項要求向認監處提交申請書和相關申請資料。評審資料的上報a.對資料審查確認的，應上報：認監處提供應評審組的所有相關資料、實驗室各類變更用表之表5《實驗室資質認定標準變更申請/審查表》、表6《實驗室資質認定標準變更審批表》、《實驗室資質認定計量認證證書附表》涉及標準變更的內容及其電子版。b.對現場核查確認的，應上報：認監處提供應評審組的所有相關資料、實驗室各類變更用表之表5《實驗室資質認定標準變更申請/審查表》、表6《實驗室資質認定標準變更審批表》、評審報告附表7-1“CMA/CAL計量認證/授權/驗收評審表〞〔只填寫涉及標準變更的內容〕、《實驗室資質認定計量認證證書附表》涉及標準變更的內容及其電子版、實驗室資質認定現場評審工作用表之表5《實驗室資質認定現場評審簽到表》〔選定座談會欄目〕。c.對需擴項評審的，應上報：認監處提供應評審組的所有相關資料、實驗室各類變更用表之表5《實驗室資質認定標準變更申請/審查表》、表6《實驗室資質認定標準變更審批表》。3需用表格3.1實驗室各類變更用表之表5《實驗室資質認定標準變更申請/審查表》；3.2實驗室各類變更用表之表6《實驗室資質認定標準變更審批表》；3.3實驗室資質認定現場評審工作用表之表5《實驗室資質認定現場評審簽到表》〔選座談會欄目〕；3.4《實驗室資質認定計量認證證書附表》〔涉及標準變更相關的內容〕；3.5實驗室資質認定評審報告附表7-1《CMA/CAL計量認證/授權/驗收評審表》〔只填寫涉及標準變更的內容〕第七章授權簽字人變更1適用范圍適用于對實驗室提出的新增授權簽字人、擴大原授權簽字人的簽字范圍的評審。2工作過程2.1文件資料審查2.1.1授權簽字人的任職條件：a.授權簽字人應具備相應的工作經歷、具備相應的職責權利、熟悉或掌握有關儀器設備的檢定/校準要求、熟悉或掌握所承當簽字領域的相應技術標準方法、熟悉實驗室管理和檢測報告的簽發程序、具備對檢測結果做出相應的判斷和評價能力、熟悉實驗室資質認定評審準那么以及相關的法律法規要求。b.授權簽字人應取得工程師資格證書，并從事過相關試驗檢測工作、熟悉技術、具有檢測經驗；法定機構授權簽字人應從事相關試驗檢測工作三年以上。2.1.2評審員收到認證監管處轉來的申請資料后，應在規定的時間內完成對實驗室申請資料的審查(如有特殊情況不能按時完成的應向省質監局認監處說明)。申請資料包括實驗室各類變更用表之表4《實驗室資質認定授權簽字人變更受理表》、申請書附表2.1《授權簽字人申請一欄表》、授權簽字人的簡歷、學歷證書、技術職稱證書、相關培訓證書的復印件。2.2授權簽字人考核2.2.1對新增的和擴大簽字領域的授權簽字人，評審員應對其進行考核?？己丝梢哉埵跈嗪炞秩藖砻嬲劵蛟u審員到實驗室對授權簽字人面試的方式進行。2.2.2評審員對每一個授權簽字人的考核都應填寫一張評審報告中附表7-4《實驗室授權簽字人評價記錄表》。對原授權簽字人申請擴大授權簽字范圍的，評審員著重考核授權簽字人是否熟悉和掌握擴大范圍的相應的技術標準方法?？己送瓿珊?，評審員需向認監處提交的材料包括：評審報告附表7-4《實驗室授權簽字人評價記錄表》、評審報告中第5項“評審組推薦批準的授權簽字人〞表〔含電子版〕、申請書附表2.1《授權簽字人申請一欄表》、實驗室各類變更用表之表4《實驗室資質認定授權簽字人變更受理表》、認監處提供應評審組的所有相關資料。3需用表格3.1申請書附表2.1《授權簽字人申請一欄表》3.2實驗室各類變更用表之表4《實驗室資質認定授權簽字人變更受理表》3.3現場評審工作用表之《實驗室資質認定現場評審簽到表》〔選座談會欄目〕3.4評審報告附表7-4《實驗室授權簽字人評價記錄表》3.5評審報告中第5項“評審組推薦批準的授權簽字人〞表第八章實驗室地址變更1適用范圍適用于對已獲得計量認證、審查認可證書的實驗室，在證書有效期內檢測能力無變化，只有實驗室地址變更的評審。地址變更又包括注冊地址變更、檢驗地址變更和增加檢驗場所三種情況。僅僅是注冊地址變更且試驗檢測和業務活動場所完全沒有變化的由認監處審查確認備案，無需由評審組進行評審。增加分場所的視同擴項評審，按照擴項評審的程序和要求進行評審。本章重點闡述試驗檢測場所地址變更情況的評審作業。2工作過程21文件資料審查評審員收到認證監管處轉來的申請資料后，應在規定的時間內完成對實驗室申請資料的審查(如有特殊情況不能按時完成的應向省質監局認監處說明)：a.應對實驗室地址變更的原因進行了解。b.應從申請材料上對實驗室搬遷新地址后的環境條件、設備設施等是否符合評審準那么的要求進行審查。c.應從申請材料核查實驗室搬遷后對新場所是否擁有所有權或使用權；假設只是租賃，是否有合法的租賃合同或協議，并覆蓋了資質認定證書的有效期。d.應核查實驗室搬遷后是否進行了內審。2.2現場評審評審員在資料審查的根底上應到實驗室新地址現場進行評審，程序同復評審，但內容有所區別，如下：a.根據實驗室規模、場所的集中度及場所變更對檢測能力的影響程度確定評審時間，一般為1~2天。b.重點審查環境條件、設備設施、環保等是否符合評審準那么的要求。c.重點審查離開原固定安裝位置后量值輸出受影響的設備是否重新正確安裝并重新進行了量值溯源。d.單純地址變更的實驗室核查一般不需要進行實操考核，除非是檢測方法及結果與場地布置緊密相關的檢測工程。2.3評審報告的填寫如果地址變更后環境條件、設備安裝等未引起檢測能力發生變化，采用標準、授權簽字人等均無變化，那么評審報告中第4項“評審組推薦批準的檢測能力范圍〞、第5項“評審組推薦批準的授權簽字人〞及附表7-2、附表7-3、附表7-4、附表7-6也無需填寫，但應在評審意見中予以說明；附表7-1只填寫地址變更所涉及相關的內容。2.4審查資料上報評審員應及時將資料審查、現場評審的情況及時上報認證監管處：a.提交《實驗資質認定評審報告》，其中第5項“評審組推薦批準的授權簽字人〞無需填寫；如果地址變更后環境條件、設備安裝等未引起檢測能力發生變化，采用標準也無變化，現場評審也未安排考核試驗的那么第4項“評審組推薦批準的檢測能力范圍〞及附表7-2、附表7-3、附表7-4、附表7-6也無需填寫，但應在評審意見中予以說明；附表1只填寫與地址變更有關的內容，包括但不限于4.1、4.2、4.10、5.2、5.4、5.5、5.6。b.提交《實驗室資質認定現場評審工作用表》；c.提交實驗室新地址的所有權或使用權證明文件、新地址的工商登記注冊文件、原資質證書及附表等資料復印件及其他由認監處提供應評審組的資料。3需用表格3.1《實驗室資質認定評審報告》3.2《實驗室資質認定現場評審工作用表》第九章實驗室資質認定與實驗室認可的二合一評審1適用范圍二合一評審是由廣東省質量技術監督局認監處與中國合格評定國家認可委員會協調后分別委派各自的評審組于同一時間對同時申請實驗室資質認定與實驗室認可的實驗室進行同一類型的評審。2工作過程2.1二合一評審原那么在二合一評審，兩個評審組在保持各自評審工作的獨立性和完整性的根底上，兩個評審組之間應同步、協調開展評審工作，以保證評審結果的公正、客觀，同時盡量減少重復工作及被評審實驗室的負擔和壓力。兩個評審在某些非關鍵的操作考核、資料審查方面可以相互采用對方的審查結果。2.2評審籌劃各種類型的評審籌劃的程序和要求同本作業指南前面所述。但要注意資質認定的評審組長需提前與認可評審的組長取得聯系，通過、網絡等方式提前溝通，在評審日程方面達成一致，在現場試驗、需重點關注的問題等方面盡量做到協調。評審組長在建議評審組成員時可適當減少評審員數量，但最少不得少于2人。2.3現場評審2.3.1現場評審應按照方案的日程安排與認可評審同步進行預備會、首末次會議、座談會、現場觀察、現場試驗、授權簽字人考核、資料審查等工作。2.3.2資質認定評審在對管理體系各要素進行審查時，大局部要素審查的結果可直接采用認可評審的結果。但資質認定以下要素需單獨評審：4.1、4.4、4.9、5.1.1、5.1.6、5.1.7、5.2.1、5.2.3、5.2.4、5.3.1、5.3.4、5.3.5、5.3.6、5.4.3、5.4.6、5.4.10、5.5.1、5.8.1。2.4評審報告的填寫和評審資料的提交評審報告的填寫要求同本作業指南前述各類單獨評審的要求。在評審意見欄目中應說明清楚哪些要素、哪些考核試驗結果及哪些能力確認工程類別是直接采用認可評審的結果。評審資料的提交要求同本作業指南前述各類單獨評審的要求。3需用表格需用表格同本作業指南前述各類單獨評審的要求。第十章現場評審時常遇問題的處理1現場試驗結果異常的處理現場試驗結果復現性差或者與數據明顯偏離，應要求實驗室分析原因，如屬偶然原因，盡可能安排重做試驗；否那么不予確認。2對申請參數的檢測經歷要求評審組必須對所申請的參數逐個評審，沒有檢測經歷的參數或沒有對檢測結果的準確性、可靠性進行過評價、確認，或沒有實施質量控制的參數一律不予確認。3對申請參數設備配置的要求評審組必須對申請參數所配置的儀器設備逐個核查，沒有配置主要設備的參數一律不予確認(具體核查方法可按照申請書附表5逐一清點,并簽名確認)。絕不能以許諾和推測為依據而加以確認，分包和臨時借用儀器設備進行的現場考核工程不能予以確認。4對試驗方法的要求a.實驗室可直接選用