PAGE5-醫(yī)學裝備管理制度一、醫(yī)學裝備論證制度1、各業(yè)務(wù)科室根據(jù)臨床工作需要按年度編報設(shè)備更新或新增計劃，3萬元以上設(shè)備應填寫計劃論證表，由設(shè)備科匯總后，交醫(yī)學設(shè)備管理委員會討論，形成年度計劃，并由院長批準后執(zhí)行。2、購置大型(甲、乙類)醫(yī)療設(shè)備，必須先編寫可行性報告及大型醫(yī)療設(shè)備配置申請表，報省衛(wèi)計委批準后執(zhí)行。3、屬于政府統(tǒng)一采購范圍的醫(yī)療(含教學、科研、辦公)設(shè)備購置，應將計劃上報，市政府采購部門批準后，報相應的采購機構(gòu)實施。具體工作由設(shè)備科負責辦理。4、對緊急情況或臨床急需的醫(yī)療設(shè)備，應由使用科室提出申請，交設(shè)備科整理后，提交專門會議討論通過或院長批準后，交由設(shè)備科優(yōu)先具體辦理。5、各業(yè)務(wù)科室不得自行對外簽定訂購合同或向廠商承諾購置意向。6、各類設(shè)備所需的耗材、配件應做好計劃，由設(shè)備科審核，報分管領(lǐng)導批準執(zhí)行。7、對于贈送、科研合作、臨床試用或驗證的醫(yī)療設(shè)備，必須按程序辦理相關(guān)于手續(xù)，并經(jīng)醫(yī)療裝備管理委員會討論審核，院長批準后方可執(zhí)行。如違反規(guī)定，造成的醫(yī)療事故或醫(yī)患糾紛，由當事人承擔有關(guān)的責任。8、設(shè)備科根據(jù)各專業(yè)科室業(yè)務(wù)的性質(zhì)和醫(yī)療、教學、科研的需要，按批準計劃項目內(nèi)容進行采購。9、在購置前，必須查驗供應商提供的《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證等證件，加蓋供應商單位紅色公章，并核實證件的真實性與有效性。不得購置無證、證照不全或偽劣產(chǎn)品，嚴格把好質(zhì)量關(guān)。10、醫(yī)療(含教學、科研)設(shè)備采購必須按照有關(guān)法規(guī)及主管部門制定的相關(guān)辦法進行。屬于政府采購目錄或集中采購招標范圍的醫(yī)療設(shè)備應按規(guī)定委托招標采購。對于自行招標、議標或集體采購的，應做到公開、公平、公正，廉潔自律。11、對于急需和特殊性質(zhì)不適合招標采購的設(shè)備，可采用詢價或定向采購，但應報單位領(lǐng)導批準。屬政府采購范圍的應報當?shù)卣少彶块T批準。12、設(shè)備科應及時掌握采購計劃的進度，對臨床急需的設(shè)備應先采購，以保障臨床工作需要。13、使用科室不得擅自或以先試用后付款方式進行采購醫(yī)療(含教、學、科研)設(shè)備。14、若違反規(guī)定，所造成的后果，將追查有關(guān)人員的相關(guān)責任；觸犯法律的由司法部門處理。選擇不常用的功能也不可取。7、服務(wù)優(yōu)良的原則（1）培訓供應商應有較強的能力對操作人員設(shè)備維護人員做好培訓工作，以保證正常開機和日常的維護。（2）供應商對用戶選購的器械設(shè)備應提供詳細的圖紙資料、操作手冊和維修手冊。應保證能及時提供維修零配件。（3）售后服務(wù)應盡量力爭延長免費保修的時間。在售后維修方面應做到響應時間快，排除故障能力強，以達到開機率高的目的。三、醫(yī)學裝備驗收評價1、購進的各種醫(yī)療設(shè)備(含科研、教學)、消耗材料必須嚴格按照驗收手續(xù)，程序進行，嚴格把好質(zhì)量關(guān)。所有產(chǎn)品必須驗收合格以后方可入庫。不符合要求或質(zhì)量有問題的應及時退貨或換貨索賠。一般驗收程序為：外包裝檢查、開箱驗收、數(shù)量驗收、應用質(zhì)量驗收。2、驗收工作必須及時，尤其是進口設(shè)備，必須掌握合同驗收與索賠期限，以免因驗收不及時造成損失。3、醫(yī)療器械(含科研、教學)驗收由使用科室負責人、設(shè)備科負責人與臨床工程技術(shù)人員、醫(yī)院分管領(lǐng)導、醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械保障監(jiān)督部門或者其委托的具備相應資質(zhì)的第三方機構(gòu)或組織及供應商代表共同參加，若是進口商檢的設(shè)備，須由當?shù)厣虣z部門的商檢人員參加。驗收結(jié)果必須有記錄并由各方共同簽字認可。4、對驗收情況必須詳細記錄并出具驗收報告，嚴格按合同的品名、規(guī)格、型號、數(shù)量逐項驗收。對所有與合同發(fā)票不符的情況，應作記錄，以便及時與供應商交涉或報商檢部門索賠。5、應用質(zhì)量驗收應按生產(chǎn)廠商提供的各項技術(shù)指標或按招標文件中承諾的技術(shù)指標、功能和檢測方法，逐項檢驗驗收，驗收結(jié)果應作詳細記錄，并作為技術(shù)檔案保存。6、對于緊急采購的急救設(shè)備，不能夠按常規(guī)程序驗收的，可以簡化程序，先使用事后補辦驗收手續(xù)；但必須由院長簽字同意。7、驗收合格的設(shè)備應由經(jīng)手人辦理入庫手續(xù)。入庫單一式三聯(lián)，一聯(lián)交財會作記賬憑證，一聯(lián)交庫房保管作入賬憑證，一聯(lián)交設(shè)備科存查。并對驗收合格的設(shè)備按照國家分類編碼的要求，對全院醫(yī)療器械進行統(tǒng)一性標識，并妥善保存高風險醫(yī)療器械購入時的包裝標識、標簽、說明書、合格證明等原始資料，以確保這些信息具有可追溯性。8、醫(yī)療器械采購、評價、驗收等過程中形成的報告、合同、評價記錄等文件由醫(yī)械信息科進行建檔和妥善保存，保存期限為醫(yī)療器械使用壽命周期結(jié)束后5年以上。9、對于特種設(shè)備的安裝、存儲和轉(zhuǎn)運應當按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行，醫(yī)械信息科須保存好相關(guān)記錄。10、對違反驗收評價管理制度，造成經(jīng)濟損失或醫(yī)療傷害事故的，要按相關(guān)規(guī)定追究有關(guān)責任人的責任。四、醫(yī)學裝備驗收制度1、目的：把好驗收醫(yī)療器械質(zhì)量關(guān)，保證進貨數(shù)量準確，防止不合格醫(yī)療器械進入本單位。2、適用范圍：適用于本單位購進醫(yī)療器械的驗收。3、職責：驗收人員對本制度實施負責。4、內(nèi)容（1）醫(yī)療器械驗收工作需在與其儲存條件相符的待驗區(qū)或合適的區(qū)域進行，并按規(guī)定比例抽取樣品進行質(zhì)量檢查。（2）驗收人員應嚴格按照醫(yī)療器械相關(guān)的法定質(zhì)量標準、購進合同或質(zhì)量保證協(xié)議書中的質(zhì)量條款以及入庫憑證等，對購進的每一個醫(yī)療器械品種進行逐批、逐次的認真檢查驗收。（3）驗收人員根據(jù)原始憑證，對醫(yī)療器械進行驗收時應核對醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、品名、型號、規(guī)格、包裝規(guī)格、數(shù)量、批準文號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期等是否與單據(jù)相符。5、醫(yī)療器械質(zhì)量驗收還包括醫(yī)療器械外觀性狀的檢查和醫(yī)療器械包裝、標簽、說明書及標識的檢查。（1）醫(yī)療器械外觀的性狀檢查包括色澤、有無發(fā)霉、異物情況，包裝有無破損等。（2）醫(yī)療器械的包裝應符合國家《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》及其它相關(guān)法規(guī)。產(chǎn)品的外包裝上必須標明產(chǎn)品注冊證書編號。（3）每批醫(yī)療器械應當有加蓋生產(chǎn)企業(yè)印章的檢驗合格證和產(chǎn)品注冊證書及其制造認可的復印件。6、驗收人員在驗收醫(yī)療器械時應做好驗收記錄，并簽字保存?zhèn)洳椤ｒ炇沼涗洃涊d供貨單位、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、到貨日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)批號、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員簽名等項內(nèi)容。驗收記錄應保存至超過醫(yī)療器械有效期2年。7、驗收工作發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問或資料不全、手續(xù)不清的醫(yī)療器械，應予以拒收，并按規(guī)定進行處理。8、結(jié)論和驗收員的簽字將醫(yī)療器械放置于相應的庫區(qū)，并做好記錄。五、醫(yī)學裝備保養(yǎng)、維修工作制度1、凡屬科室使用的醫(yī)療器械發(fā)生故障，出現(xiàn)異常現(xiàn)象不能進行正常工作時，需要修理，應填寫維修報告單送醫(yī)療器械維修組修理。2、維護人員必須定期到各科室了解各種儀器使用和保管情況，發(fā)現(xiàn)問題及時上報，安排專業(yè)技術(shù)人員處理維修。3、凡需修理的醫(yī)療儀器修復后，必須詳細記錄，分析發(fā)生故障的原因，加強保養(yǎng)，總結(jié)經(jīng)驗，不斷改善維修工作，并告知使用人員日常需注意的事項。4、維護人員必須明確職責和分工，加強業(yè)務(wù)技能的學習，不斷提高技術(shù)水平，及時保質(zhì)、保量地做好醫(yī)療儀器和器械的維護、驗收、安裝等工作。5、醫(yī)療器械發(fā)生故障，由于本院條件所限無力維修時，經(jīng)辦人應及時報請設(shè)備科負責人和分管院領(lǐng)導批準，由維修組對外統(tǒng)一聯(lián)系專業(yè)公司承修，而后辦理相關(guān)手續(xù)。6、維護人員應每月定期下科室兩次對貴重儀器進行安全檢查，檢查內(nèi)容包括：（1）操作人員是否按操作規(guī)程進行操作；（2）設(shè)備的防護是否符合要求；（3）計量是否符合國家規(guī)定：（4）設(shè)備的維護保養(yǎng)及安全性能是否符合要求。六、醫(yī)學裝備應用制度1、醫(yī)院的每臺貴重儀器設(shè)備必須設(shè)專人保管和使用，使用儀器前必須經(jīng)過專業(yè)培訓，經(jīng)考試、考核合格后方可上機。使用時必須遵守操作規(guī)程，精心操作；要妥善保管，細心維護；保管者有權(quán)對設(shè)備的使用情況進行監(jiān)督、檢查。2、凡購入新的儀器，必須先讀熟說明書，然后對其儀器技術(shù)性能熟練掌握后，按照操作規(guī)程進行操作。不得超越使用權(quán)限，不得隨意改裝原成品儀器設(shè)備。3、使用貴重儀器時，需填寫使用記錄，要詳細記錄工作狀況以備查詢。4、更換儀器保管員時，應辦理交接手續(xù)，科主任或負責人須在場監(jiān)督交接清楚，雙方簽字認可后方可調(diào)離。七、醫(yī)學裝備報廢更新制度1、凡符合下列條件的不能用于臨床使用的醫(yī)療設(shè)備，應以及時報廢。（1）經(jīng)檢測，維修后技術(shù)性能仍無法達到臨床應用基本要求的。（2）儀器設(shè)備老化，技術(shù)性能落后，超過使用年限的。（3）嚴重污染環(huán)境，危害患者或工作人員安全及健康，改造費用昂貴的。（4）雖可以修復，但維修費用過大，已不值得修理的。（5）計量器具按計量器具管理相關(guān)規(guī)定，已無法滿足計量基本標準的要求的。（6）凡是國家明文禁止使用的醫(yī)療器械及相關(guān)的設(shè)備。2、申請報廢醫(yī)療器械設(shè)備，由使用部門提出，設(shè)備科登記造冊，逐一填寫“報廢醫(yī)療設(shè)備申請表"，經(jīng)醫(yī)學設(shè)備管理委員會相關(guān)人員作技術(shù)鑒定，設(shè)備科長提出報廢意見，財務(wù)部門辦理相關(guān)手續(xù)。3、萬元以上醫(yī)療器械設(shè)備的報廢，按國家國有資產(chǎn)管理局《行政事業(yè)單位國有資產(chǎn)處置管理實施辦法》的規(guī)定程序申報。4、凡減免稅進口的醫(yī)療器械設(shè)備，除按以上規(guī)定外還應按海關(guān)有關(guān)