提高臨床實驗藥物規范存放率主題選定：試驗用藥品的管理是《藥物臨床試驗質量管理規范》（GCP）實施過程中的重要內容，是藥品注冊現場核查和藥物臨床試驗機構資格認定與復核檢查的一個重點關注環節。GCP法規文件第十章第56-60條明確了試驗用藥品的管理規范。臨床試驗藥物是指I、II、III、IV期藥物臨床試驗（包括人體生物利用度或生物等效性試驗）或科研項目中所使用的藥物。多數藥物是未上市的新藥.使用對象是參與這些研究的受試者。相比常規藥物，臨床試驗藥物在儲存和運輸上有更嚴格的要求。如何確保臨床試驗藥物在儲存和運輸過程中符合研究方案的要求？如何建立臨床試驗藥物的信息追蹤系統，進而確保藥物自進入醫療機構到最后受試者使用或申辦方回收銷毀的全過程均有相應記錄？不同臨床研究項目的藥物使用方法各不相同，如何保證研究人員充分了解自己參與項目的藥物使用？事實證明，臨床試驗藥物的管理、運送和使用出現任何差錯，都會影響到受試者的健康和試驗進程。其中臨床試驗藥品的管理與使用是否得當，直接關系到試驗成敗。正因為如此，如何管理和使用臨床試驗藥物，是三級醫院認證評估醫療機構管理用藥和人體臨床試驗的一個重要指標?，F況調查與原因分析：我院實地調査14個藥物臨床試驗專業組，發現試驗用藥的管理存在以下問題：①儲存不當，儲藏條件不符合相關要求，如常溫藥卻放在冷凍室，或未根據季節、氣候變化及時調節庫房溫濕度；②試驗專業組在管理藥品時，將各種試驗藥品存放在一個試驗柜中，未分類存放和未實行專人、專柜、專鎖保管.這樣容易導致藥品串味和性能受到影響，以及發藥出錯；③試驗藥品保管記錄不全或缺失，記錄中只有溫濕度記錄而沒有防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作的記錄；④試驗用藥的接收、發放、回收數量與病例報告表中記錄的數量不相符；⑤無藥物管理相關記錄或記錄不完整，如醫囑單或病程記錄未見試驗用藥的給藥情況；⑥各類藥品的紙箱混亂堆放、清潔衛生較差，處理時往往未銷毀紙箱上的信息就直接丟掉；⑦各試驗專業組無藥品管理員，接收、管理和發放藥品的責任通常由研究護士執行；⑧長期試驗中，未及時檢查試驗藥品的有效期；⑨機構質控常規檢查發現藥物未發放到受試者手里，但受試者未打電話向研究者反映。我院管理層專門分析過臨床試驗用藥未按規定存放的原因（見圖1）。圖1：臨床試驗用藥未按規定存放的原因PDCA循環：P20XX年，我院科教部開展“臨床試驗藥物按規定存放合格率”的質量改進項目。首先成立質量改進小組，包括科教部、臨床藥理中心。我們依靠團隊協作，針對圖1所列的原因制定相應的改進對策和質量指標監控計劃。數據收集方法:由質量改進小組每季度檢査各專業組臨床試驗藥品的存放情況。數據監測期限：20XX年10月至20XX年3月，每季度持續監測。D1.統一管理。藥物臨床試驗機構統一管理醫院所有臨床試驗藥物。機構辦公室負責藥物的接收、儲存、發放至各研究科室及將藥物回收至申辦方；機構辦公室在項目不同階段檢査各研究科室的藥物管理情況；各研究科室的研究人員負責與機構辦公室的藥物交接以及受試者的給藥和用藥教育。2.建立中心藥庫。建立臨床試驗藥物中心藥庫，根據各藥物不同的儲存條件劃分出常溫區和冷藏區，設立專門的藥物管理人員。為確保臨床試驗藥物的安全，不同項目的藥物存放于獨立帶鎖的藥物儲存柜；用于冷藏的冰箱均有上鎖功能；未經授權，僅有藥物管理人員能夠出入藥庫；建立藥庫溫濕度監控系統，常溫區設置溫濕度探頭，冷藏區設置溫度探頭.實行24小時實時監控，若出現超范圍的情況.能夠第一時間通過手機通知藥物管理人員；機構辦公室每年定期維護和校準溫濕度監控系統和冷藏冰箱，且于每月初導出上月的溫濕度監控數據；對于院內運輸的冷藏藥物，提供全程冷鏈運輸和溫度記錄，確保藥物在方案規定的范圍內使用；機構辦公室定期盤點中心藥庫的藥物，如有破損、丟失，應及時登記并上報申辦方和主管領導；臨床試驗藥物應嚴格按照方案的要求分發給受試者，不得轉交和轉賣，不得做其他試驗使用，更不得給非受試者使用。3.管控流程。①臨床試驗藥物的接收：申辦方通過物流或專人將藥物運輸至機構辦公室，由機構藥物管理人員對藥物進行核對和人庫，并填寫藥物接收記錄。如藥物有破損或缺失，需及時聯系申辦方予以退換；對溫度有要求的藥物，還需檢查運輸過程的溫度記錄.只有確認藥物完好，方可將藥物接收進中心藥庫。新一批次藥物的接收還需申辦方提供藥檢報告。②臨床試驗藥物的領用和發放：各研究科室根據受試者的訪視情況，向中心藥房提出藥物領用申請并填寫手工處方單。研究人員和機構藥物管理人員雙方核對領用藥物的相關信息（藥物編號、規格、數量、批號、有效期等），確認無誤后在藥物領用申請表上簽字，再由研究人員將藥物從機構辦公室轉運至研究科室，對溫度有要求的藥物，運輸過程需在保溫箱中進行，通過便攜溫度計記錄運輸過程中的溫度變化.并填寫運輸溫度記錄。研究人員負責將藥物發放給受試者，且再次核對受試者和藥物信息（特別是受試者編號與藥物編號一一對應的臨床研究），記錄相關信息并按研究方案開展用藥教育。分發過的所有試驗用藥必須保存符合手續的處方或病歷醫囑記錄，以備查對。③臨床試驗藥物的退回：研究人員要注意空瓶、空盒及剩余藥物的回收和記錄，除非研究方案另有要求，否則不得將空瓶、空盒及剩余藥物作為醫療垃圾處理。研究人員定期需將空瓶、空盒及剩余藥物退回至中心藥庫，經雙方共同核對后由中心藥房接收。④臨床試驗藥物的回收：申辦方需定期或在項目結束后回收臨床試驗藥物。需要強調的是，臨床試驗藥物的接收、領用、發放、退回、回收及溫度記錄，均須在研究結束后作為原始資料歸檔，便于申辦方稽査和藥監管理部門核查。C我院共有14個臨床藥物實驗專業組，質量改進小組成員每季度去各專業組査看是否有臨床試驗用藥存放在科室，以及檢査藥庫、領用記錄與醫囑單或病程記錄是否一致。結果如下：日期20XX.920XX.1220XX.320XX.620XX.920XX.1220XX.3臨床試驗藥物規范存放專業組數410109111213A20XX年9月，我院修訂《試驗藥物領取、保管、分發、回收、退回或銷毀的標準操作規程》，同時要求各試驗組自查臨床試驗藥物的存放狀況，堅持“多管齊下”的綜合干預（