贛州市章貢區銀河大藥房質量管理制度文件名稱：質量管理體系文件檢查考核制度編號：起草部門：銀河大藥房起草人：溫駿云審核人：鄧名城批準人：鄧名城起草日期：2013年2月審核日期：3月1日批準日期：3月2號編號：02目的：確保各項質量管理的制度、職責和操作程序得到有效落實，以促進本店質量管理體系的有效運行。依據：《藥品經營質量管理規范》第61條適用范圍：適用于對質量管理制度、崗位職責、操作程序和各項記錄的檢查和考核。職責：本店負責人對本制度的事實負責。內容：5.1檢查內容：5.1.1各項質量管理制度的執行情況；5.1.2各崗位職責的落實情況；5.1.3各種工作程序的執行情況；5.1.4各種記錄是否規范。5.2檢查方式：各崗位自查與本店考核小組組織檢查相結合。5.3檢查方法5.3.1各崗位自查5.3.1.1各崗位應定期依據各崗位職責對負責的質量管理制度和崗位職責和工作程序的執行情況進行自查，并完成書面的自查報告，將自查結果和整改方案報請本店負責人和質量負責人。贛州市章貢區銀河大藥房質量管理制度質量管理制度檢查考核小組檢查被檢查部門：本店的各崗位。本店應每年至少組織一次質量管理制度、崗位職責、工作程序和各項記錄的執行情況的檢查，由本店質量負責人進行組織，每年年初制定全面的檢查方案和考核標準。檢查小組由不同崗位的人員組成，組長1名，成員1名。檢查人員應精通經營業務和熟悉質量管理，具有代表性和較強的原則性。在檢查過程中，檢查人員要實事求是并認真做好檢查記錄，內容包括參加的人員、時間、檢查項目內容、檢查結果等。檢查工作完成后，檢查和小組應寫出書面的檢查報告，指出存在的和潛在的問題，提出獎勵辦法和整改措施，并上報本店負責人和質量負責人審核批準。本店負責人和質量負責人對檢查小組的檢查報告進行審核，并確定整改措施和按規定實施獎罰。各崗位依據本店負責人的決定，組織落實整改措施并將整改情況向本店負責人反饋。贛州市章貢區銀河大藥房質量管理制度文件名稱：藥品購進管理制度編號：起草部門：銀河大藥房起草人：溫駿云審核人：鄧名城批準人：鄧名城起草日期：2013年2月審核日期：3月1日批準日期：3月2號編號：02目的：加強藥品購進環節的質量管理，確保購進藥品的質量和合法性。依據：《藥品經營質量管理規范》第70、71、72條，《藥品經營質量管理規范實施細則》第66條。適用范圍：適用于本店藥品購進的質量管理。責任：藥品購進人員和質量負責人對本制度的事實負責。內容：把質量作為選擇藥品和供貨單位條件的首位，嚴格執行“按需購進、擇優選購，質量第一”的原則購進藥品；嚴格執行《藥品購進程序》，認真審查供貨單位的法定資格、經營范圍和質量信譽等，確保從合法的企業購進符合規定要求和質量可靠的藥品。購進藥品應簽訂有明確規定質量條款的購貨合同。如購貨合同不是以書面形式確立時，應與供貨單位簽訂質量保證協議書，協議書應明確有效期限。嚴格執行《首營企業和首營品種審核制度》，做好首營企業和首營品種的審核工作，向供貨單位說去合法證照、生產批文、質量標準、檢驗報告書、標簽、說明書、物價批文等資料，經審核批準后方可購進。贛州市章貢區銀河大藥房質量管理制度購進藥品應有合法票據，做好真實完整的購進記錄，并做到票、帳、貨相符。藥品購進記錄和購進票據應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。藥品購進記錄應包括：購貨日期、藥品通用名稱（商品名）、劑型、規格、生產廠家、供貨單位、購進數量、有效期、批號、購進人員、備注等內容。贛州市章貢區銀河大藥房質量管理制度文件名稱：藥品驗收管理制度編號：起草部門：銀河大藥房起草人：溫駿云審核人：鄧名城批準人：鄧名城起草日期：2013年2月審核日期：3月1日批準日期：3月2號編號：02目的：把好購進藥品質量關，保證藥品數量準確，外觀形狀和包裝質量符合規定要求，防止不合格藥品進入本店。依據：《藥品經營質量管理規范》第74、75條，《藥品經營質量管理規范實施細則》第67條。適用范圍：適用于本店所購進藥品的驗收。責任：驗收員對本制度的實施負責。內容：藥品驗收必須執行制定的《藥品質量檢查驗收程序》，由驗收人員依照藥品的法定標準、購進合同所規定的質量條款以及購進憑證等，對所購進藥品進行逐批驗收。藥品質量驗收應包括對藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標簽、說明書及專有標識等內容的檢查。驗收藥品應在待驗區內按規定比例抽取樣品進行檢查，并在規定時限內完成。本店規定到貨二日內驗收完畢。驗收首營品種應有生產點提供的該批藥品出廠質量檢驗合格報告書。驗收進口藥品，必須審核其《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》復印件；上述復印件應加蓋供貨單位質量管理部門的原印章。贛州市章貢區銀河大藥房質量管理制度藥品驗收必須有驗收記錄。驗收記錄必須保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。贛州市章貢區銀河大藥房質量管理制度文件名稱：藥品儲存管理制度編號：起草部門：銀河大藥房起草人：溫駿云審核人：鄧名城批準人：鄧名城起草日期：2013年2月審核日期：3月1日批準日期：3月2號編號：02為保證對藥品倉庫實行科學、規范的管理，正確、合理的儲存，保證藥品儲存質量，根據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規范》，特制定本制度。按照安全、方便、節約、高效的原則。正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距”適當，堆碼規范、合理。應按照經營規模的需要，配置符合規定要求的底墊、貨架等儲存設施，配置必要的庫房溫濕度監測和調控設施。應設置溫濕度條件適宜的恒溫庫。常溫庫溫在0-30℃之間，陰涼庫溫度＜20℃，冷庫溫度在2-10℃之間，各庫房相對溫度應控制在45％-75％之間。根據藥品儲存條件要求，應將藥品分別存放于常溫庫、陰涼庫、冷庫。對有特殊溫濕度儲存條件要求的藥品，應設定相應的庫房溫濕度條件，保證藥品的儲存質量。按照藥品性能，對藥品實行分區、分類儲存管理。具體要求：藥品與非藥品、內服藥與外用藥應分區存放；人用藥與獸用藥、性能相互影響、易串味的藥品要很分庫存放；中藥飲片應設專庫危險藥品應專庫存放并有安全消防設施。庫存藥品應按藥品批號及效期遠近依序集中碼放，不同批號藥品不得混垛。贛州市章貢區銀河大藥房質量管理制度根據季節、氣候變化，做好庫房溫濕度管理工作，每日上、下午定時各一次觀測并記錄“庫房溫濕度記錄表”，并根據庫房條件及時調節溫濕度，確保藥品儲存安全。藥品存放實行色標管理。待驗品、退貨藥品區-黃色；合格品區、中藥飲片零貨稱取區、待發藥品區-綠色；不合格藥品區-紅色。醫療用毒性藥品、麻醉藥品和第二類精神藥品，應專人保管、專庫或專柜存放、專賬管理。對不合格藥品實行控制性管理，不合格藥品應單獨存放，專賬記錄，并有明顯標志。實行藥品的效期存儲管理，對效期不足6個月的藥品應按月進行催銷。儲存中發現有質量問題的藥品，應立即將營業場所陳列和庫存的藥品集中控制并停售，保質量管理部處理。做好庫存藥品的帳、貨管理工作，按月盤存，確保帳、票、貨相符。保持庫內環境、貨架的清潔衛生，定期進行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防鼠、污染等工作贛州市章貢區銀河大藥房質量管理制度文件名稱：藥品陳列管理制度編號：起草部門：銀河大藥房起草人：溫駿云審核人：鄧名城批準人：鄧名城起草日期：2013年2月審核日期：3月1日批準日期：3月2號編號：02目的：為確保本店經營場所內陳列藥品質量，避免藥品發生質量問題。依據;《藥品經營質量管理規范》第76、77條，《藥品經營質量管理規范實施細則》第71條。適用范圍：本店藥品的陳列管理。責任：營業員、陳列檢查員對本制度實施負責。內容：陳列的藥品必須是合法企業生產或經營的合格藥品。陳列的藥品必須是經過本店驗收合格，其質量和包裝符合規定的藥品。藥品應按品種、規格、劑型或用途以及儲存條件要求分類整齊陳列，類別標簽應放置準確，物價標簽必須與陳列藥品一一對應，字跡清晰；藥品與非藥品、內服藥域外用藥、易串味藥與一般藥，中藥材、中藥飲片與其他藥應分開擺放，處方藥與非處方藥應分柜擺放。處方藥不得開架銷售。拆零藥品必須存放于拆零專柜，做好記錄并保留原包裝標簽至該藥品銷售完為止。贛州市章貢區銀河大藥房質量管理制度需要冷藏保存的藥品只能存放在冰箱或冷藏箱中，不得在常溫下陳列，需陳列時只陳列包裝。陳列藥品應避免陽光直射，需避光、密閉儲存的藥品不應陳列。對陳列藥品應每月進行檢查并予以記錄，發現質量問題應及時通知質量負責人復查。用于陳列藥品的貨柜、櫥窗等應保持清潔衛生，防止人為污染藥品。贛州市章貢區銀河大藥房質量管理制度文件名稱：藥品養護管理制度編號：起草部門：銀河大藥房起草人：溫駿云審核人：鄧名城批準人：鄧名城起草日期：2013年2月審核日期：3月1日批準日期：3月2號編號：02為規范藥品養護管理，確保藥品質量，根據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規范》，特制定本制度。配備與經營規模相適應的養護人員，養護人員應具有高中以上文化程度，經崗位培訓和地市級（含）以上藥品監督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。堅持以預防為主，消除隱患的原則，開展藥品養護工作，防止藥品變質失效，確保藥品質量的安全、有效。養護人員應做好門店溫濕度監測的調控工作，根據溫濕度狀況，采取相應的通風、降溫、除濕等調控措施，并做好記錄，每日上午9時、下午3時各記錄一次溫濕度。根據藥品流轉情況，按季度進行藥品質量的養護檢查，并做好養護記錄，養護記錄應保存至超過藥品有效期一年，單不得少于兩年。對中藥飲片按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法進行養護。對效期不足6個月的近效期藥品，應按月填報“近效期藥品催銷表”。建立設施設備的管理臺賬及檔案，對各類養護設施設備定期檢查、養護、保養、并做好記錄，記錄保存兩年。贛州市章貢區銀河大藥房質量管理制度對養護中發現有質量問題的藥品，應暫停銷售，及時通知質量管理員進行復查處理。定期匯總、分析養護工作信息，并報質量管理員。贛州市章貢區銀河大藥房質量管理制度文件名稱：首營企業和首營品種審核制度編號：起草部門：銀河大藥房起草人：溫駿云審核人：鄧名城批準人：鄧名城起草日期：2013年2月審核日期：3月1日批準日期：3月2號編號：02目的：為確保從具有合法資格的企業購進合格和質量可靠的藥品。依據：《藥品經營質量管理規范》第70條、73條，《藥品經營質量管理規范實施細則》第69條。適用范圍：適用于首營企業和首營品種的質量審核管理。責任：本店負責人、質量負責人、購進人員對本制度等的實施負責。內容：首營企業的審核首營企業是指購進藥品時，與本店首次發生藥品供需關系的藥品生產或經營企業。索取并審核加蓋有首營企業原印章的《藥品生產（經營）許可證》、《營業執照》、企業GSP或GMP等質量體系認證證書的復印件及有法人代表簽章的企業法人授權書原件，藥品銷售人員身份證復印件等資料的合法性和有效性。審核時候超出有效證照所規定的生產（經營）范圍和經營方式。質量保證能力的審核內容：GMP或GSP證書等。首營企業資料審核還不能確定其質量保證能力時，應組織進行實地考察，考察企業的生產或經營場所、技術人員狀況、質量管理體系、檢驗設備能力、質量管理制度等，并重點考察其質量管理體系是否滿足藥品質量的要求贛州市章貢區銀河大藥房質量管理制度購進人員填寫《首營企業審批表》，依次送質量負責人和本店負責人審批后，方可從首營企業購進藥品，首營企業審核的有關資料歸檔保存。首營品種的審核首營品種是指本店向某一藥品生產企業首次購進的藥品（含新規格、新劑型、新包裝、新品種等）。購進人員應向生產企業索取該品種的生產批件、法定質量標準、藥品出廠檢驗報告書、藥品說明書及藥品最小包裝樣品等資料。資料齊全后，購進人員填寫《首營品種審批表》，依次送質量負責人審查合格后，本店負責人審核同意后方可進貨。對首營品種的合法性和質量基本情況應進行審核，審核內容包括：審核所提供資料的完整性、真實性和有效性。了解藥品的適應癥或功能主治。儲存條件及質量狀況。審核藥品是否符合供貨單位《藥品生產許可證》規定的生產范圍。當生產企業原有經營品種發生規格、劑型或包裝改變時，應按首營品種審核程序重新審核。審核結論應明確，相關審核記錄及資料應歸檔保存。贛州市章貢區銀河大藥房質量管理制度文件名稱：藥品銷售管理制度編號：起草部門：銀河大藥房起草人：溫駿云審核人：鄧名城批準人：鄧名城起草日期：2013年2月審核日期：3月1日批準日期：3月2號編號：02目的：加強藥品銷售環節的質量管理，嚴禁銷售質量不合格藥品。依據：《藥品經營質量管理規范》第80、81、82、83、84條，《藥品經營質量管理規范實施細則》第72條。適用范圍：適用于本店銷售藥品的質量管理。責任：執業藥師或藥師、營業員對本制度的實施負責。內容：凡從事藥品零售工作的營業員，上崗前必須經過業務培訓，考核合格后去的上崗證，同時取得健康證明后方能上崗工作。認真執行國家的價格政策，做到藥品標價簽，標示齊全，填寫準確、規范。藥品陳列應清潔美觀，擺放做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內服藥與外用藥分開，藥品要按用途陳列。營業員依據顧客所購藥品的名稱、規格、數量、價格核對無誤后，將藥品交予顧客。銷售藥品必須以藥品的使用說明書為依據，正確介紹藥品的適應證或者功能主治、用法用量、不良反應、禁忌及注意事項等，指導顧客合理用藥，不得虛假夸大藥品的療效和治療范圍，誤導顧客。贛州市章貢區銀河大藥房質量管理制度在營業時間內，應有執業藥師或藥師在崗，并佩戴標明姓名、執業藥師或藥師等內容的胸卡。顧客憑處方購藥，按照《藥品處方調配管理制度》執行。銷售非處方藥，可由顧客按說明說內容自行購買和使用，如果顧客提出咨詢要求，藥師應負責對藥品的購買和使用進行指導。藥品拆零按照《藥品拆零銷售操作規程》執行。不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式銷售藥品。不得銷售國家規定不得零售的藥品。銷售藥品所使用的計量器具應經計量檢定合格并在有效期限內。藥品營業人員應熟悉藥品知識，了解藥品性能，不得患有精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病，每年定期進行健康檢查。店堂內的藥品廣告宣傳必須符合國家《廣告法》和《藥品廣告管理辦法》的規定。對缺貨藥品要認真登記，及時向購進人員傳遞藥品信息。做好各項記錄，字跡端正、準確、記錄及時。贛州市章貢區銀河大藥房質量管理制度文件名稱：藥品處方調配管理制度編號：起草部門：銀河大藥房起草人：溫駿云審核人：鄧名城批準人：鄧名城起草日期：2013年2月審核日期：3月1日批準日期：3月2號編號：02目的：加強處方藥的管理，確保本店處方藥銷售的合法性和準確性。依據《藥品經營質量管理規范》第81條。適用范圍：適用于本店按處方銷售的藥品。責任：執業藥師或藥師對本制度的實施負責。內容：銷售處方藥時，應由執業藥師或藥師（含藥師和中藥師）以上的藥學技術人員對處方進行審核并簽字或蓋章后，方可依據處方調配、銷售，銷售及復核人員均應在處方上簽全名或蓋章。單軌制處方藥必須憑處方銷售，如顧客不肯留下處方，執業藥師或藥師必須將處方內容登記在《處方登記記錄》上。其他處方藥，顧客可以在藥師指導下購買和使用。銷售處方藥必須憑醫師開具的處方，方可調配。處方所列藥品不得擅自更改或代用。處方藥銷售后要做好記錄，處方保存兩年備查。顧客必須取回處方的，應做好處方登記。對有配伍禁忌和超劑量的處方，應拒絕調配、銷售。必要時需經原處方醫師更正或重新簽字后方可調配銷售。處方所寫內容模糊不清或已被涂改時，不得調配。贛州市章貢區銀河大藥房質量管理制度文件名稱：藥品拆零管理制度編號：起草部門：銀河大藥房起草人：溫駿云審核人：鄧名城批準人：鄧名城起草日期：2013年2月審核日期：3月1日批準日期：3月2號編號：02目的：為加強拆零藥品的質量管理。依據《藥品經營質量管理規范》第82條。適用范圍：適用于本店拆零銷售的藥品。責任：執業藥師或藥師。營業員對本制度的實施負責。內容：5.1拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，不能明確注明藥品名稱、規格、服法、用量、有效期等內容的藥品。5.2執業藥師或藥師負責處方的拆零銷售，營業員可負責其他藥品的拆零銷售。5.3企業須設立專門的拆零柜臺或貨柜，并配備必要的拆零工具，如藥匙、藥刀、瓷盤、拆零藥袋、醫用手套等，并保持拆零工具清潔衛生。操作人員不得用手直接接觸藥品。5.4拆零前，對拆零藥品須檢查外觀質量，凡發現質量可疑或外觀形狀不合格的藥品不可拆零。5.5對拆零后的藥品，應集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，拆零專柜尚無的藥品應從其他藥柜移入，采用即買即拆，并保持原包裝及標簽。5.6拆零藥品儲存有溫度要求的，必須按規定的溫度條件存放。贛州市章貢區銀河大藥房質量管理制度拆零的藥品銷售時必須放入拆零藥袋中，加貼拆零標簽，標明顧客姓名、藥品的通用名稱、劑型、規格、用法、用量、批號、有效期及拆零藥店，并做好拆零藥品記錄，內容包括：藥品名稱、規格、批號、有效期、拆零數量、拆零銷售過程、操作人等。贛州市章貢區銀河大藥房質量管理制度文件名稱：藥品效期管理制度編號：起草部門：銀河大藥房起草人：溫駿云審核人：鄧名城批準人：鄧名城起草日期：2013年2月審核日期：3月1日批準日期：3月2號編號：02目的：合理控制藥品的經營過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品的儲存、養護質量。依據：《藥品經營質量管理規范》。適用范圍：本店進貨驗收、在庫養護、出庫復核和銷售過程中的藥品效期管理。責任：質量負責人、驗收員、養護員、保管員、營業員對本制度的實施負責。內容：藥品應標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗收人員應拒絕收貨。距失效期不到6個月的藥品不得購進，不得驗收入庫。有效期不到一年的藥品，每月應填報《近效期藥品催銷表》，上報質量負責人。藥品應按批號進行儲存、養護，根據藥品的有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆放，不同批號的藥品不得混垛。對有效期不足6個月的藥品應按月進行催銷。對有效期不足6個月的藥品應加強養護管理、陳列檢查及銷售控制。及時處理過期失效品種，嚴格杜絕過期失效藥品售出。嚴格執行先進先出，近期銷出，易變先出的原則。贛州市章貢區銀河大藥房質量管理制度文件名稱：不合格藥品管理制度編號：起草部門：銀河大藥房起草人：溫駿云審核人：鄧名城批準人：鄧名城起草日期：2013年2月審核日期：3月1日批準日期：3月2號編號：02目的：對不合格藥品實行控制性管理，防止購進不合格藥品和將不合格藥品銷售給顧客。依據《藥品經營質量管理規范》第77條。適用范圍：本店進貨驗收、在庫養護、出庫復核和銷售過程中發現的不合格藥品的管理。責任：質量負責人、驗收員、養護員、藥品購進人員、保管員、營業員對本制度的實施負責。內容：不合格藥品指：《藥品管理法》第四十八、四十九條規定的假藥、劣藥。質量證明文件不合格的藥品。包裝、標簽、說明書內容不符合規定的藥品。數量和規定不符合規定的藥品。包裝破損、被污染，影響銷售和使用的藥品。批號、有效期不符合規定的藥品。對于不合格藥品，不得購進和銷售。對藥品的內在質量有懷疑而不能確定其質量狀況時，應抽樣送當地藥品檢驗所檢驗。贛州市章貢區銀河大藥房質量管理制度在藥品購進驗收時發現不合格的藥品，驗收員應該在驗收制度中說明，并報質量負責人進行復核；經質量負責人確認為不合格的藥品應收柜。在庫養護檢查中，經質量負責人復核確認為不合格的藥品，應該通知保管員將其放在紅色的不合格品庫（區），并通知將該批號藥品撤離柜臺，不得繼續銷售。對于售后使用過程中出現質量問題的藥品，由質量負責人依據顧客意見及具體情況協商處理。對于假藥、劣藥和出現嚴重質量事故的藥品，必須立即停止購進和銷售，就地封存，并向當地食品藥品真了監督管理局報告。不合格的藥品報損應該按照審批權限辦理審批手續，有關記錄保存三年。一般不合格的藥品銷毀近批準后應有質量負責人監督銷毀；假劣藥品應就地封存，并報送當地食品藥品監督管理局處理或備案。銷毀工作應有記錄，銷毀的地點應遠離水源、住宅等。特殊管理藥品應在指定地點進行銷毀。銷毀方式可采取破碎深埋，燃燒等方式。質量負責人對不合格藥品的處理情況應定期進行匯總，記錄資料檔案。不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續和記錄。贛州市章貢區銀河大藥房質量管理制度文件名稱：藥品質量事故處理及報告制度編號：起草部門：銀河大藥房起草人：溫駿云審核人：鄧名城批準人：鄧名城起草日期：2013年2月審核日期：3月1日批準日期：3月2號編號：02目的：加強本店所經營藥品發生質量事故的管理，有效預防重大質量事故的發生。依據：《藥品經營質量管理規范》，《藥品經營質量管理規范實施細則》第70條。適用范圍：發生質量事故藥品的管理。責任：質量負責人、藥品購進人員、營業員對本制度的實施負責。內容：5.1藥品質量事故是指藥品在經營過程中，因為藥品質量問題而導致的危及人體健康或造成本店經濟損失的情況。質量事故按其性質和后果的嚴重分為：重大事故和一般事故兩大類。5.1.1重大質量事故：5.1.1.1違規銷售假、劣藥品，造成嚴重后果的。5.1.1.2未嚴格執行質量驗收制度，造成不合格藥品入庫的。5.1.1.3由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉爛變質、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥造成經濟損失XX元以上的。5.1.1.4銷售藥品出現差錯或其他質量問題，并嚴重威脅人生安全或已造成醫療事故的。5.1.2一般質量事故：贛州市章貢區銀河大藥房質量管理制度5.1.2.1違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴重后果的。5.1.2.2保養、養護不當，致使藥品質量發生變化，一次性造成經濟損失XX元以上的。5.2一般質量事故發生后，應在當天口頭報告質量負責人，并及時以書面形式上報本店負責人。5.3發生在大質量事故，造成嚴重后果的，由質量負責人在24小時內上報當地食品藥品監督管理局，其他重大質量事故應在三天內報告當地食品藥品真了監督管理局。5.4發生事故后，質量負責人應及時采取必要的控制，補救措施。5.5質量負責人應組織人員對質量事故進行調差、了解并提出意見，報本店負責人，必要時上報當地食品藥品監督管理局。5.6在質量事故的處理過程中，應堅持“三不放過”的原則。即：事故的原因不清不放過，事故責任者和顧客沒有受到教育不放過，沒有整改措施不放過。贛州市章貢區銀河大藥房質量管理制度文件名稱：質量信息管理制度編號：起草部門：銀河大藥房起草人：溫駿云審核人：鄧名城批準人：鄧名城起草日期：2013年2月審核日期：3月1日批準日期：3月2號編號：02目的：確保質量信息傳遞順暢，及時溝通各環節的質量管理情況，不斷提高工作質量和服務質量。2.依據：《藥品經營質量管理規范》第60條3.適用范圍：適用于本店所有質量信息的管理。4.責任：質量負責人對本制度的實施負責。5.內容：5.1質量負責人為本店質量信息中心，負責質量信息的收集、分析、處理、傳遞和匯總。5.2質量信息的主要內容包括：5.2.1國家最新頒布的藥品管理法律、法規及行政規章；5.2.2國家新頒布的藥品標準及其他技術文件；5.2.3國家發布的藥品質量公告及當地有關部門發布的管理規定等；5.2.4供應商質量保證能力及所供藥品的質量情況；5.2.5在藥品的質量驗收、養護、保管、出庫復核以及質量檢查中發現的有關質量信息；5.2.6質量投訴和質量事故中收集的質量信息。5.3質量信息的收集方式：5.3.1質量政策方面的各種信息：由質量負責人通過各級藥品監督管理文件、贛州市章貢區銀河大藥房質量管理制度通知、專業報刊、媒體及互聯網收集；5.3.2本店內部質量信息：由各有關崗位通過各種報表、會議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、檢驗等方法收集；5.3.3質量投訴和質量事故的質量信息：通過設置投訴電話、顧客意見簿、顧客挑查訪問等方式收集顧客對藥品質量、服務質量的意見。5.4質量信息的收集應準確，及時，適用，建立質量信息檔案，做好相關記錄。5.5質量負責人應對質量信息進行評估，并依據質量信息的重要程度，進行分類，并按類別交予相關人員進行存檔和處理。贛州市章貢區銀河大藥房質量管理制度文件名稱：藥品不良反應報告制度編號：起草部門：銀河大藥房起草人：溫駿云審核人：鄧名城批準人：鄧名城起草日期：2013年2月審核日期：3月1日批準日期：3月2號編號：02目的：加強對本店所經營的安全監督，嚴格藥品不良反應監測及報告工作的管理，確保人體用藥安全、有效。依據：《藥品經營質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范實施細則》第50、74條。使用范圍：本店所經營藥品發生不良反應監測的管理。責任：質量負責人、藥品購進人員、營業員對本制度負責。內容：5.1質量負責人為本店藥品不良反應報告的負責人員。5.1.1報告范圍：5.1.1.1上市五年內的藥品陳列和列為國家重點監測的藥品，報告該藥品引起的所有可疑不良反應。5.1.1.2上市5年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴重，罕見或新的不良反應。5.1.2對藥品引起的所有可疑不良反應均實施監測；嚴重的、罕見的核心的不良反應需上報江西省藥品不良反應監測中心。5.2報告程序和要求：贛州市章貢區銀河大藥房質量管理制度5.3處理措施：5.3.1對藥品監督管理部門發文已停止使用的藥品，質量負責人應立即通知保管員河野英裕停止該批號藥品銷售，就地封存，并報告當地食品藥品監督管理局。5.4本店對發現可以嚴重藥品不良反應報告而未報告的，或未按規定報送及隱瞞藥品不良反應資料人員分別予以批評、警告，并責令改正；情節嚴重造成不良后果的，依法承擔相應賠償責任。贛州市章貢區銀河大藥房質量管理制度文件名稱：衛生管理制度編號：起草部門：銀河大藥房起草人：溫駿云審核人：鄧名城批準人：鄧名城起草日期：2013年2月審核日期：3月1日批準日期：3月2號編號：02目的：規范本店的環境衛生管理工作，創造一個良好的經營環境，防止藥品污染變質，保證所經營藥品的質量。依據：《藥品經營質量管理規范》第67條，《藥品經營質量管理規范實施細則》第61條、64條。適用范圍：本店環境衛生質量管理。責任：保管員、營業員對本制度的實施負責。內容營業場所的環境衛生管理：營業場所應寬敞明亮、整潔衛生，不擺放與營業無關的物品，無污染物。營業場所門窗、玻璃柜臺明亮清潔。地面無臟跡，貨架無灰塵、污漬。營業場所墻壁無塵、無霉斑、無滲漏、無不清潔死角。藥品包裝應無塵，清潔衛生。資料樣品等陳列整齊、合理。禁煙標志的場所嚴禁吸煙。拆零藥品的工具、包裝袋應清潔衛生。倉庫的環境衛生管理：贛州市章貢區銀河大藥房質量管理制度辦公生活區應與儲存作業區保持一定距離，或采取必要的隔離措施，不能對儲存作業區造成不良影響或污染，以確保藥品的質量。庫房內墻壁和頂棚應光潔、平整，不積塵、不落灰，地面應光滑、無縫隙，門窗結構嚴密，采取防蟲、防鼠、防塵和防止其他污染的設施，保證藥品不受損害。庫房、倉間墻壁、頂棚、地面應光潔平整。定期清掃、保持環境衛生和藥品衛生。中藥飲片分裝用具和質量養護檢查用工具必須符合衛生要求。各單位的衛生工作應定期檢查，詳細記錄，獎懲落實。贛州市章貢區銀河大藥房質量管理制度文件名稱：人員健康管理制度編號：起草部門：銀河大藥房起草人：溫駿云審核人：鄧名城批準人：鄧名城起草日期：2013年2月審核日期：3月1日批準日期：3月2號編號：02目的：規范本店人員健康狀況管理工作，創造一個良好的工作環境，防止藥品污染變質，保證所經營藥品的質量。依據：《藥品經營質量管理規范》第66條，《藥品經營質量管理規范實施細則》第59條。適用范圍：本店人員健康管理。責任：質量負責人對本制度的實施負責。內容：對從事直接接觸藥品的工作人員實行人員健康狀況管理，確保直接接觸藥品的工作人員符合規定的健康要求。凡從事直接接觸藥品的工作人員包括藥品質量管理、驗收、養護、保管員，應每年定期到當地市區級以上醫療機構進行健康檢查。健康檢查除一般身體健康檢查外，應重點檢查是否患有精神病、傳染病（如乙肝、甲肝）、皮膚病等；質量管理、驗收、養護崗位人員還應增加視力程度（經矯正后視力應不低于0.9）和辨色障礙（色盲和色弱）等項目的檢查。健康檢查不合格人員，應及時調離原工作崗位。對新調整到直接接觸藥品崗位的人員必須經健康檢查合格后才能上崗。贛州市章貢區銀河大藥房質量管理制度直接接觸藥品的工作人員若發現本人身體健康狀況已不符合崗位任職要求時，應及時申請調換工作崗位，及時治療，爭取早日康復。質量負責人負責每年定期組織直接接觸藥品崗位人員進行健康檢查，建立企業和個人的健康檔案。贛州市章貢區銀河大藥房質量管理制度文件名稱：人員教育培訓制度編號：起草部門：銀河大藥房起草人：溫駿云審核人：鄧名城批準人：鄧名城起草日期：2013年2月審核日期：3月1日批準日期：3月2號編號：02目的：規范本店人員教育培訓工作，提高本店員工的質量管理意識與能力。依據《藥品經營質量管理規范》第65條《藥品經營質量管理規范實施細則》第58條。適用范圍：本店質量管理體系所有相關崗位的質量教育培訓及考核工作。責任：本店各崗位人員對本制度的實施負責。內容：本店每年應依據上級有關要求及本店的實際情況制定教育培訓計劃。質量負責人負責教育培訓計劃的制定、實施、監督與考核。質量負責人每年對全體員工進行藥品法規、質量規章制度及專業知識、執業道德、工作技能等培訓考核工作。培訓人員覆蓋面應達到100％。本店中藥學專業技術人員每年應參加藥品監督部門組織的“專業技術人員繼續教育”。本店中質量管理、驗收、養護、保管、購進、營業等崗位的人員必須按市藥品監督管理部門的要求，經專業培訓，考試合格后持證上崗。國家有就業準入規定崗位工作的人員，應經職工技能培訓，取得職業資格證書后，方可上崗。贛州市章貢區銀河大藥房質量管理制度質量負責人應建立個人培訓教育檔案，內容包括：姓名、職位、職稱、培訓時間、培訓題目、培訓地點、及培訓師、課時、考核結果等。質量負責人每年應做好全年教育培訓，內容要求：培訓時間、培訓內容、培訓對象、授課者等。每次培訓后應做好考核工作，驗證培訓的結果。贛州市章貢區銀河大藥房質量管理制度文件名稱：服務質量管理制度編號：起草部門：銀河大藥房起草人：溫駿云審核人：鄧名城批準人：鄧名城起草日期：2013年2月審核日期：3月1日批準日期：3月2號編號：02目的：提高本店服務水平，為顧客提供更好的服務。依據：《藥品經營質量管理規范》第81、84條，《藥品經營質量管理規范實施細則》第76條。適用范圍：本店的銷售服務。責任：營業員對本制度的實施負責。內容：營業員營業是應穿著整潔，掛牌上崗，站立服務。營業員要舉止端莊，集中精神、熱情接待顧客，解答問題要有耐心。上崗時使用“請、謝謝、您好、對不起、再見”等文明禮貌用語，不準與顧客吵架、頂嘴，不準嘲弄顧客。顧客進入營業場所，應主動與顧客打招呼，并詢問顧客的需要以及購買的藥品。本店有關藥品的咨詢服務應由藥學技術人員負責，應注意做好指導、監督、培訓工作。藥學技術人員應具有高度的工作責任感，正確指導顧客購藥，指導其他營業員進行配藥及傳授相關知識，了解藥品新品種，保證人民群眾用藥及時、安全有效、不斷提高服務水平，維護本店的質量信譽和本店形象。贛州市章貢區銀河大藥房質量管理制度藥學技術人員在指導購藥時，應體現熱情、耐心。如實介紹藥品的性能，不夸大用途，對有關的配伍禁忌要講清楚。不能確定的情況，建議消費者遵醫囑。藥學技術人員負責本店藥品的質量監督和管理，保證所供的藥品質量可靠，藥學技術人員還應指導購藥者將藥品作為特殊商品小心儲存和使用。不得誤導人們購買過量藥品，禁止以營利為目的向購藥者推薦不必要購買或不適合的藥品。營業場所內設顧客意見簿，缺藥登記簿，明示服務公約、公布監督電話，接待顧客投訴，并認真處理。營業場所內必須備好顧客用藥開水，清潔衛生水杯。營業員要依據藥品說明書的內容，正確介紹藥品的性能，用途，用法用量、禁忌及注意事項。出售藥品時，注意觀察顧客神情，如有疑意，應詳細問病賣藥，以免發生意外。銷售藥品時，不得親疏有別，以貌取人，假公濟私。贛州市章貢區銀河大藥房質量管理制度文件名稱：本店負責人崗位職責編號：起草部門：銀河大藥房起草人：溫駿云審核人：鄧名城批準人：鄧名城起草日期：2013年2月審核日期：3月1日批準日期：3月2號編號：02目的：規范本店負責人的經營行為，保證本店質量體系的建立和完善，確保所經營的藥品的質量符合法定的標準。依據：《藥品經營質量管理規范》第59條。適用范圍：適用于本店負責人。責任：本店負責人對本職責的實施負責。內容：組織本店的員工認真學習和貫徹執行國家有關法律、法規，在“質量第一”的思想指導下進行經營管理，確保本店所有的藥品經營活動符合國家法律、法規的要求。合理設置并領導質量負責人，支持并保證其獨立、客觀的行使職權，在經營與獎懲中落實質量否決權。積極支持質量負責人工作，經常指導和監督員工，嚴格按GSP要求來規范藥品經營行為，嚴格執行本店各項質量管理制度、崗位職責、工作程序規范、記錄表格的執行和落實。定期對本店的質量工作進行檢查和總結，聽取質量負責人對本店質量管理的情況匯報，對存在問題采取有效措施改進。指導質量負責人，營業員及其他崗位人員。依據各崗位人員的報告和管理記錄，確認是否正確進行了相應的管理。贛州市章貢區銀河大藥房質量管理制度組織有關人員定期對藥品進行檢查，做到賬、票、物相符，質量完好，防止藥品的過期失效和變質，以及差錯事故的發生。創造必要的物質、技術條件，使經營環境、儲存條件達到藥品的質量要求。做好人員工作職責及班次的組織安排。人員關系的維護和協調，增進團結，提高本店員工的凝聚力。重視顧客意見和投訴處理，主持重大質量事故的處理和重大質量問題的解決和質量工作的改進。努力學習藥品經營的有關知識，不斷收集新信息，提高自身及本店的經營管理水平，重視員工素質的訓練與培養。經營場所形象的布置，氣氛的營造。直接責任：對本店經營的藥品質量承擔法律責任，保證本店質量管理體系的有效運行。任職資格：熟悉藥品管理法規、經營業務和所經營藥品的知識。贛州市章貢區銀河大藥房質量管理制度文件名稱：質量負責人崗位職責編號：起草部門：銀河大藥房起草人：溫駿云審核人：鄧名城批準人：鄧名城起草日期：2013年2月審核日期：3月1日批準日期：3月2號編號：02目的：為規范本店的質量管理工作，保證藥品質量。依據：《藥品經營質量管理規范》第60、64條，《藥品經營質量管理規范實施細則》第55條。適用范圍：適用于質量負責人。責任：質量負責人對本職責的實施負責。內容：貫徹執行國家有關藥品質量管理的法律、法規和政策，積極推行GSP在本店的施行。負責起草本店藥品質量管理制度，并指導、督促質量管理制度的執行。負責建立本店所經營藥品并包含質量標準等內容的質量檔案。負責首營企業和首營品種的質量審核。負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。質量負責人的否決內容：對驗收不合格的藥品進行否決；對儲存盒陳列養護中發現的不合格藥品進行否決；對本店不合格的銷售行為進行否決；對質量體系中不合理的職責、流程、文件進行否決；對不適合的儲存環境、不專業服務進行確認、否決。贛州市章貢區銀河大藥房質量管理制度協助開展對本店職工藥品質量管理知識的繼續教育或培訓和本店內部其他的繼續教育或培訓。負責質量不合格藥品的審核，提出對不合格藥品的處理意見并對處理過程實施監督。負責藥品驗收的管理，負責指導和監督藥品保管、養護中的質量工作。負責收集和分析藥品質量信息。直接責任：對本店質量管理體系有效運行負責。對不合格藥品當的確認、處理、報損、銷毀負責。對首營企業和首營品種的審核負責。考核指標：質量管理體系運行的有效性。質量管理體系的運行效率。首營企業和首營品種的準確性。各項崗位職責完成情況。任職資格：具有藥師以上技術職稱，或具有中專以上藥學或相關專業（指醫學、生物、化學等專業）的學歷。熟悉法律法規，懂藥品經營管理知識，具有藥學技術、藥學知識和良好的職業道德等綜合知識水平。贛州市章貢區銀河大藥房質量管理制度具有職業責任感，能堅持原則。經過專業培訓，持當地藥品監督管理部門發給的上崗證。贛州市章貢區銀河大藥房質量管理制度文件名稱：處方審核人員崗位職責編號：起草部門：銀河大藥房起草人：溫駿云審核人：鄧名城批準人：鄧名城起草日期：2013年2月審核日期：3月1日批準日期：3月2號編號：02目的：為規范處方審核人員的行為，保證處方藥銷售的合法性。依據：《藥品經營質量管理規范》第81、83條，《藥品經營質量管理規范實施細則》第72條。適用范圍：適用于處方審核人員。責任：處方審核人員對本制度的實施負責。工作內容：5.1負責藥品處方內容的審查及所調配藥品的審核并簽字。5.2負責執行藥品分類管理制度，嚴格憑處方銷售處方藥。5.3對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配、銷售。5.4指導營業員正確、合理擺放及陳列藥品，防止出現錯藥。混藥及其他質量問題。5.5負責中藥飲片的裝斗復核工作，并做好記錄。5.6指導、監督營業員做好藥品拆零的工作。5.7營業時間必須在崗，并佩戴標明姓名、執業藥師或其他技術職稱等內容的胸卡、不得擅離職守。5.8為顧客提供用藥咨詢服務，指導顧客安全、合理用藥。贛州市章貢區銀河大藥房質量管理制度5.9對銷售過程中發現的質量問題，應及時上報資料管理部門。5.10對顧客反映的藥品質量問題，應認真對待、詳細記錄、及時處理。6.直接責任：對藥品銷售的正確、合理、安全、有效承擔主要責任。7.任職資格：7.1職業藥師或具有藥師（含藥師和中藥師）以上的專業技術職稱。贛州市章貢區銀河大藥房質量管理制度文件名稱：藥品購進人員崗位職責編號：起草部門：銀河大藥房起草人：溫駿云審核人：鄧名城批準人：鄧名城起草日期：2013年2月審核日期：3月1日批準日期：3月2號編號：02目的：規范藥品的購進工作。保證購進藥品的合法性和質量可靠性。依據：《藥品經營質量管理規范》，《藥品經營質量管理規范實施細則》適用范圍：適用于藥品購進人員。責任：藥品購進人員本職責的實施負責。工作內容：5.1擇優選擇合法經營和信譽好的企業購進藥品，不與非法藥品經營單位發生業務聯系，保證購進藥品質量保證，價格公平合理。5.2購進前認真核對供應商的經營方式和經營范圍，所購進的藥品不得超出供應商的經營范圍。5.3與供應商簽訂的供應合同中必須明確質量條款或與供貨單位簽訂質量保證協議。5.4購進藥品有合法票據。5.5嚴格按照規定進行首營品種、首營企業的審批，經本店負責人批準后方可簽訂合同進貨。5.6分析銷后和庫存狀況，優化藥品結構，為保證滿足市場需求和保證在庫藥品質量打好基礎。5.7與供應商明確落實藥品的退、換貨條款，減少雙方矛盾。贛州市章貢區銀河大藥房質量管理制度5.8掌握購銷過程的質量動態，積極向質量負責人反饋信息。采購工作服從質量負責人的質量指導和監督。6.直接責任：對藥品購進業務的合法性和藥品質量負責。7.主要考核指標：7.1首營企業、首營品種資料的完整性。7.2違反訂購或購進藥品驗收不合格次數。7.3藥品購進記錄和有資料的完整性。8.任職資格：8.1高中以上學歷。8.2具有強烈的工作責任心和職業道德。8.3經過專業培訓，持當地藥品監督管理部門發給的上崗證。贛州市章貢區銀河大藥房質量管理制度文件名稱：藥品驗收員崗位職責編號：起草部門：銀河大藥房起草人：溫駿云審核人：鄧名城批準人：鄧名城起草日期：2013年2月審核日期：3月1日批準日期：3月2號編號：02目的：規范藥品的驗收工作，保證入庫藥品的質量。依據《藥品經營質量管理規范》第64、65、74、75條，《藥品經營質量管理規范實施細則》第55條。適用范圍：適用于本店的藥品驗收員。責任：藥品驗收員對本職責的實施負責。工作內容：5.1審核供應商是否具有符合規定的供貨資格。5.2審核來貨時否在供貨企業被批準的經營范圍之內。5.3按法定標準和驗收規程，及時完成入庫藥品的驗收工作并做好驗收記錄。5.4嚴格按規定的標準、驗收方法和抽樣原則進行驗收和抽取樣品。5.5對驗收合格的藥品，與保管人員辦理入庫交接手續。5.6對于驗收不合格的藥品拒收，做好不合格藥品的隔離存放工作，并及時報質量負責人處理。5.7規范填寫驗收記錄，并簽章。收集藥品質量檢驗報告和進口藥品檢驗報告書，按規定保存備查。5.8收集質量信息，配合質量負責人做好藥品質量檔案工作。驗收中發現的質量變化情況及時報質量負責人。贛州市章貢區銀河大藥房質量管理制度直接責任：6.1對所驗收的藥品的質量負責。6.2對驗收記錄的真實性、準確性、完整性負責。6.3對驗收工作的及時性負責。6.4對驗收操作是否規范，是否符合GSP要求負責。7.考核指標：7.1藥品驗收的及時性（未及時完成次數）7.2藥品驗收的準確、合格率：99.99%以上。7.3藥品質量問題是否按程序正確處理。7.4藥品驗收記錄的完整性。8.任職資格：8.1高中以上文化程度。8.2熟悉藥品知識、有關法規、驗收標準，明確藥品驗收程序及出現問題的處理方法。8.3經過專業培訓，持當地食品藥品監督管理局發給的上崗證。贛州市章貢區銀河大藥房質量管理制度文件名稱：營業員崗位職責編號：起草部門：銀河大藥房起草人：溫駿云審核人：鄧名城批準人：鄧名城起草日期：2013年2月審核日期：3月1日批準日期：3月2號編號：02目的：規范本店的銷售，保證銷售服務質量和銷售藥品的質量。依據：《藥品經營質量管理規范》第80、81條。適用范圍：適用于本店的營業員。責任：本店營業員對本職責的實施負責。工作內容：5.1嚴格遵守本店紀律、規章制度，執行相關質量管理制度及程序。5.2每日做好當班責任區的清潔衛生、陳列、整理、定價、調價、養護、退庫、效期跟蹤作業。5.3保證儀容、儀表符合本店規定，對顧客禮貌招呼，熱情微笑服務，文明用語。5.4掌握并不斷提高服務技巧、銷售技能，不斷熟悉藥品知識，及時掌握新品種的藥學內容，銷售藥品做到準確無誤，并且正確說明用法、用量和注意事項，務必提醒顧客要認真閱讀說明書，不得夸大宣傳和欺騙顧客。5.5做好藥品的防盜盒防止藥品變質的工作。5.6負責協助進行營業場所的氣氛營造，裝飾物的懸掛等。5.7做好每班的貴重物品的交接班工作。5.8協助搞好本店經營場所的設備維護、設施維護保養。贛州市章貢區銀河大藥房質量管理制度5.9擔負中藥飲片區的營業員，應具有中藥配方和識別常用品種的基本知識。6.主要考核指標：6.1執行本店規章制度的情況。6.2營業場所藥品養護的結果。6.3顧客的服務和質量的投訴。6.4銷售的服務技巧和銷售技能。7．任職資格：7.1高中以上文化程度。7.2經過專業培訓，持當地食品藥品監督管理局發給的上崗證。7.3具有一定的醫藥專業知識。贛州市章貢區銀河大藥房質量管理制度文件名稱：藥品購進程序編號：起草部門：銀河大藥房起草人：溫駿云審核人：鄧名城批準人：鄧名城起草日期：2013年2月審核日期：3月1日批準日期：3月2號編號：02目的：建立藥品購進程序，確保合法的企業購進合法和質量可靠的藥品。依據：《藥品經營質量管理規范》第70、71、72、73條，《藥品經營質量管理規范實施細則》第66條。適用范圍：本店藥品購進過程的質量管理。責任：藥品購進人員對本程序的實施負責。內容：5.1確定供貨單位合法資格和質量信譽。5.1.1對供貨單位合法資格的確定。5.1.1.1藥品購進人員向供貨單位銷售人員索取供貨單位的《藥品生產（經營）許可證》和《營業執照》復印件。5.1.1.2藥品購進人員對索取的上述“證照”復印件進行一下審核；5.1.1.2.1“證照”復印件是否蓋了供貨單位的原印章。5.1.1.2.2“證照”是否在其注明的有效期之內；5.1.1.2.3“證”與“照”的相關內容是否一致；5.1.1.2.4“證與照“上的注冊地址是否與供貨單位實際的生產或經營地址相同；5.1.1.2.5必要時，可索取“證照”的原件進行檢查。贛州市章貢區銀河大藥房質量管理制度5.1.2對供貨單位質量信譽的確定。5.1.2.1藥品購進人員在索取“證照”的同時，向供貨單位銷售人員索取供貨單位的GMP/GSP認證證書的復印件；5.1.2.2藥品購進人員對所索取的上述“證書”復印件進行以下審核；5.1.2.2.1“證書”是否加蓋可供貨單位的原印章；5.1.2.2.2對GMP或/GSP認證證書的真實性進行檢查；5.1.2.2.3“證書”是否在其所注明的有效期之內；5.2對購進藥品進行合法性和質量可靠性的審核；5.2.1對購進藥品進行合法性的審核5.2.1.1藥品購進人員應向供貨單位索取所購進藥品的生產批件和法定質量標準的復印件；5.2.1.1.1本店已收集并屬于國家藥品標準的品種，則不需要索取。5.2.1.2藥品購進人員對索取的上述資料的復印件進行以下審核：5.2.1.2.1上述文件或資料的復印件是否加蓋了供貨單位質量管理部門的原印章；5.2.1.2.2所購進的藥品是否在供貨單位的生產經營范圍之內；5.2.1.2.3所購進的藥品是否在本店的經營范圍之內；5.2.1.2.4所購進的藥品是否是國家食品藥品監督管理部門要求停止或暫停生產、銷售和使用的藥品。5.2.2.1了解藥品的適應癥或功能主治、儲藏條件；贛州市章貢區銀河大藥房質量管理制度5.2.2.2購進的藥品是否是國家或當地食品藥品監督管理局抽檢不合格的藥品；5.2.2.3購進的藥品是否是曾有發生嚴重不良反應報道的藥品。5.3對供貨單位藥品銷售人員的合法資格驗證；5.3.1向供貨單位銷售人員索取一下資料5.3.1.1供貨單位藥品銷售人員持有的“企業法人代表委托授權書”原件；5.3.1.2供貨單位藥品銷售人員的身份證復印件；5.3.2對上述資料進行審核和驗證：5.3.2.1“企業法人代表委托授權書”原件是否加蓋有供貨單位的原印章和供貨單位法定代表人的簽章。5.3.2.2“企業法人代表委托授權書”原件上是否注明有被委托人、委托授權的范圍、權限和有效期；5.3.2.3向供貨單位藥品銷售人員索要其身份證，查驗其是否與“企業法人代表委托授權書”上所注明的被委托人為同一人，并復印其身份證存檔。5.4對首營企業和首營品種按照本店《首營企業審核程序》和《首營品種審核程序》執行。5.5簽訂有明確質量條款的購進合同。贛州市章貢區銀河大藥房質量管理制度5.5.1對供貨單位的合法資格和質量信譽、所供品種的合法性和質量可靠性審核通過后，藥品購進人員應與供貨單位藥品銷售人員就購進藥品的相關業務和質量要求進行協商，并簽訂有明確質量條款的購進合同。5.5.1.1購進合同中的質量條款至少應明確以下內容：5.5.1.1.1供貨單位I為藥品生產企業時，購進合同中必須明確：（1）藥品質量符合質量標準和有關質量要求。（2）藥品附產品合格證；（3）藥品包裝符合有關規定和貨物運輸要求。5.5.1.1.2供貨單位為藥品經營企業時，購進合同中必須明確：（1）藥品質量符合質量標準和有關質量要求；（2）藥品附產品合格證；（3）藥品包裝符合有關規定和貨物運輸要求。（4）購入進口藥品。供貨單位應提供符合規定的證書和文件。5.5.2藥品購進合同如果不是以書面形式確立的，應與供貨單位提前簽訂注明了各自質量責任的質量保證協議書。質量保證協議書應明確有效期限。5.6購進合同中質量條款的執行。5.6.1上述規定的質量條款必須在購進合同中注明并不得減少；5.6.2質量保證協議書的內容必須至少包括規定的質量條款的內容；5.6.3當質量條款的內容需要增加時，藥品購進人員必須事先得到質量負責人的確認方可執行；贛州市章貢區銀河大藥房質量管理制度5.6.4最質量條款增加的購進合同，質量負責人確認后應通知藥品質量驗收員予以執行。5.7檔案管理要求：5.7.1藥品購進人員應將索取并符合各要求的各種資料整理后，存檔備查。5.7.2首營企業的資料經按《首營企業審核程序》審核合格后。交質量負責人，收入藥品質量檔案管理。5.7.3首營品種的資料經按《首營企業審核程序》審核合格后。交質量負責人，收入藥品質量檔案管理。贛州市章貢區銀河大藥房質量管理制度文件名稱：首營企業審核程序編號：起草部門：銀河大藥房起草人：溫駿云審核人：鄧名城批準人：鄧名城起草日期：2013年2月審核日期：3月1日批準日期：3月2號編號：021.目的：建立首營企業質量審核工作程序，規范對供貨單位合法資格的審核工作，保證購進藥品的合法性和質量可靠性。根據：《藥品經營質量管理規范》第70條《藥品經營質量管理規范實施細則》第69條。適用范圍：本程序規定了首營企業審核工作內容、方法和要求。明確了解相關人員的職責，適用于本店首次銷售產品的生產企業或經營企業的質量審核管理。責任：本店負責人、藥品購進人員、質量負責人及其相關崗位人員對本程序的實施負責。內容：5.1藥品購進人員依據銷售業務需要從首營企業購進藥品時，應執行以下程序：5.1.1首營企業屬藥品生產企業的，應向首營企業了解下列情況：企業的規模、歷史、生產狀況、產品種類、質量信譽、質量管理部門設置情況、是否通過企業（或車間）GMP等質量管理體系的認證等，并索取以下資料：5.1.1.1加蓋有首營企業原印章的《藥品生產許可證》和《營業執照》的復印件。贛州市章貢區銀河大藥房質量管理制度5.1.1.2加蓋有首營企業原印章的該企業（或車間）GMP、ISO等質量管理體系的認證證書復印件。5.1.2首營企業屬藥品經營企業的，應向首營企業了解下列情況：企業的規模、歷史、經營狀況、經營品種種類、質量信譽、質量管理部門設置情況、企業是否通過GSP等質量管理體系的認證等，并索取以下資料：5.1.2.1加蓋有首營企業原印章的《藥品經營許可證》和《營業執照》的復印件。5.1.2.2加蓋有首營企業原印章的企業GSP認證證書復印件。5.1.3驗明首營企業藥品銷售人員的合法身份，并索取以下資料：5.1.3.1加蓋有企業原印章和企業法人代表印章或簽字的企業法人委托授權書原件，委托書應明確被委托人姓名。委托授權的權限和有效期限。5.1.3.2首營企業藥品銷售人員的身份證復印件（驗證原件后復印）。5.1.4填寫《首營企業審批表》，附上述有關資料，加具意見后，依次送質量負責人和本店負責人審批。5.2質量負責人審核程序：5.2.1審查資料：5.2.1.1審查資料是否完備。5.2.1.2審查資料的合法性和有效性，即審查資料是否加蓋有規定的原印章和簽章、所購進藥品是否超出供貨單位的生產或經營范圍、有期限的證件是否在有效期內。贛州市章貢區銀河大藥房質量管理制度5.2.2資料審查結束后，必須加具詳細審核評定意見。符合規定的，在《首營企業審批表》上簽署“審核合格”；不符合規定的，在《首營企業審批表》上簽署“審核不合格”。5.3本店負責人依據質量負責人的具體意見進行最后審核把關，并在《首營企業審批表》上簽署明確的意見后，裝藥品購進人員。5.4藥品購進人員負責將《首營企業審批表》及有關資料存檔；對審核合格的企業，列入藥品供貨企業（供方）一覽表。5.5所有意見的簽署均須有簽署人全名和簽署的日期。贛州市章貢區銀河大藥房質量管理制度文件名稱：首營品種審核程序編號：起草部門：銀河大藥房起草人：溫駿云審核人：鄧名城批準人：鄧名城起草日期：2013年2月審核日期：3月1日批準日期：3月2號編號：02目的：建立首營品種審核工作程序，規范首營品種購進工作，保證購進藥品質量。根據：《藥品經營質量管理規范》第73條，和《藥品經營質量管理規范實施細則》第69條。適用范圍：本程序規定了首營品種審核工作的內容、方法和要求，明確了相關人員的職責，適用于本店向某一種藥品生產企業首次購進藥品的質量審核管理。責任：本店負責人、藥品購進人員、質量負責人對本程序的實施負責。內容：5.1藥品購進人員購進首營品種時，應執行以下程序和要求：5.1.1向藥品生產企業索取下列各項資料并進行驗證：5.1.1.1加蓋有藥品生產企業的原印章的藥品生產批件及附件，包括藥品質量標準和說明書的復印件。5.1.1.2藥品包裝（最小包裝）、標簽、說明說的樣板。5.1.1.3該品種生產車間（或企業）如已進行GMP認證，則需索取加蓋有藥品生產企業原印章的GMP證書復印件。5.1.1.4國家的藥品價格批文復印件或省級物價部門的登記證明資料。贛州市章貢區銀河大藥房質量管理制度5.1.2填寫《首營品種審批表》并附上述資料，依據市場對該首營品種的接受程度、銷售能力及資料審核情況，決定是否統一銷售（或試銷），并在《首營藥品審批表》上簽署具體意見后，送質量負責人和本店負責人進行審批。5.1.3質量負責人如對資料有其他要求的，由藥品購進人員負責向廠家索取，資料完備后再送質量負責人審批。5.2質量負責人審核程序和要求：5.2.1檢查資料是否齊全。5.2.2驗證資料的真實性。5.2.3審核資料的合法性。5.2.3.1證明文件是否有效。5.2.3.2藥品包裝、標簽和說明書是否符合法律、法規要求。5.2.3.3藥品說明書的內容是否與國家視頻藥品監督管理部門批準的內容一致。5.2.3.4首營品種是否超出生產企業的生產范圍和本企業經營范圍。5.2.4資料審查符合規定的，在《首營藥品審批表》上簽署“符合規定，予以購進”的具體意見；凡首營品種超出生產企業的生產范圍或本企業的經營范圍、沒有有效的證明文件或證明文件超出有效期的，應簽署“不符合規定，不得購進”的具體意見。5.2.5資料不齊全的，應另以文字形式寫上原因和要求，隨資料和審批表退回藥品購進人員補充完備后，再行審核。贛州市章貢區銀河大藥房質量管理制度5.3本店負責人的審批程序和要求：5.3.1審核上述人員的簽署意見，如有人員不同意銷售的，召集有關人員進行研究分析，確定是否接納；如質量負責人不同意購進的，可對原因進行核實后，簽署不同意購進的意見。5.3.2各人員均同意購進和銷售的，本店負責人可依據企業實際情況及資料審核情況，在《首營藥品審批表》上簽署明確的同意購進的具體意見后，轉藥品購進人員辦理具體購進手續。5.4藥品購進和資料歸檔：5.4.1藥品購進人員依據有關人員及本店負責人審批同意購進銷售的意見，辦理具體購進手續，并對第一次來貨向該企業索取該批號藥品出廠質量檢驗合格報告書。5.4.2藥品購進人員將有關資料存檔。5.4.3藥品購進人員對不同意購進的，應向生產企業說明原因。5.5所有意見的簽署均須有簽署人的全名和簽署的日期。贛州市章貢區銀河大藥房質量管理制度文件名稱：藥品質量檢查驗收程序編號：起草部門：銀河大藥房起草人：溫駿云審核人：鄧名城批準人：鄧名城起草日期：2013年2月審核日期：3月1日批準日期：3月2號編號：02目的：建立藥品驗收工作程序，規范藥品驗收工作，確保驗收藥品符合法定標準和有關規定的要求。依據《藥品經營質量管理規范》第74、75條，《藥品經營質量管理規范實施細則》第67條。適用范圍：適用于本店購進藥品的驗收工作。責任：藥品質量驗收員，保管員對本程序的實施負責。內容：5.1保管員收貨：5.1.1保管員依據藥品購進人員所做的“藥品購進制度”和供貨單位“隨貨同行單”對照實物進行核對后收貨，并在“藥品購進記錄”和供貨單位收貨單上簽章。所收的藥品為進口藥品時，應同時對照實物收取加蓋供貨單位質量管理部門原印章的該批號藥品的《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》、《進口藥品注冊證》的復印件。5.1.2藥品驗收：5.2.1驗收的內容：藥品質量驗收包括藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標簽、說明書及標識的檢查。贛州市章貢區銀河大藥房質量管理制度5.2.2驗收的標準：5.2.2.1驗收員根據藥品質量標準規定，逐批抽取規定數量的藥品進行外觀性狀的檢查和包裝、標簽、說明書及標識的檢查。5.2.2.2驗收員依據藥品購進合同所規定的質量條款進行逐批驗收。5.2.3驗收的場所、步驟與方法：驗收員在待驗區內首先檢查外包裝是否符合規定要求：符合規定的，予以記錄并開箱檢查藥品的內包裝、標簽和說明書是否符合規定；符合規定的，予以記錄并依據來貨數量抽取規定數量的樣品進行外觀性狀的檢查并做好檢查記錄；在藥品驗收記錄上填寫藥品質量狀況、驗收結論和簽章，并將藥品驗收記錄歸檔；同時通知保管員辦理藥品入庫手續。凡發現有不符合規定情況時，應填寫《藥品拒收報告單》，交質量負責人復查處理。5.2.4藥品包裝、標識主要檢查內容：5.2.4.1藥品的每一整件包裝中，應有產品合格證。5.2.4.2藥品包裝的標簽或說明書上，應有藥品的通用名稱、成分、規格、生產企業、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及儲藏條件等。5.2.4.3驗收首營品種應有生產企業出具的該批號的藥品出廠檢驗合格報告書。5.2.4.4處方藥和非處方藥的標簽和說明書應有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝應有國家規定的專有知識。贛州市章貢區銀河大藥房質量管理制度5.2.4.5進口藥品，其包裝的標簽